Ingredientes activos: Progesterona (caproato de hidroxiprogesterona)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Lentogest? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital: progestágenos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Amenaza de aborto, aborto habitual, metrorragia disfuncional juvenil y climatérica, amenorrea primaria y secundaria, protección del embarazo en caso de cirugía, insuficiencia lútea.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lentogest
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, pérdida de sangre de los genitales externos de una naturaleza por determinar, trastornos tromboflebíticos y tromboembólicos, insuficiencia hepática grave, cáncer de mama sospechado o en estadio inicial.
No debe usarse en caso de herpes gravídico a la anamnesis.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lentogest
Antes de iniciar la terapia con Lentogest, además de realizar un examen ginecológico (incluida la palpación de las mamas), se debe evaluar la historia médica personal y familiar de la paciente, teniendo en cuenta las contraindicaciones y las advertencias especiales y de precaución de uso. Además, debe excluirse la presencia de embarazo, salvo, por supuesto, el caso en el que el fármaco se administre por indicios de amenaza de aborto y aborto habitual.
El uso de progestágenos en la amenaza de aborto y en el aborto habitual se puede permitir en los casos en que sea absolutamente esencial en relación con la etiología del cuadro patológico específico (infertilidad por insuficiencia de la segunda fase, amenaza de aborto por actividad insuficiente del cuerpo lúteo gravídico).
Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia, asma e insuficiencia cardíaca o renal y en diabéticos, ya que las hormonas progestágenas pueden determinar o agravar estados de retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lentogest?
La ingesta simultánea de rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbitúricos, algunos anticonvulsivos (hidantoínas, etc.), puede comprometer la eficacia del tratamiento. También es posible que aumente o disminuya la necesidad de fármacos antidiabéticos orales o insulina.
Advertencias Es importante saber que:
Como todas las soluciones oleosas, Lentogest debe inyectarse por vía intramuscular.
Es necesario prestar atención si durante el tratamiento aparecen síntomas de pérdida parcial o total de la visión o diplopía y detener el propio tratamiento si se presentan edema papilar o lesiones de los vasos retinianos.
Lo mismo debe decirse de los primeros síntomas que pueden indicar trastornos trombóticos que afectan a los vasos periféricos, cerebrales y pulmonares. También se debe prestar especial atención a los sujetos en los que existen alteraciones en las pruebas endocrinas y la función hepática; en estos sujetos, se debe interrumpir el tratamiento y repetir las pruebas después de aproximadamente dos meses.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Embarazo y lactancia
Lentogest está indicado en el embarazo en los casos indicados (ver "Dosis, forma y momento de administración") y bajo estricta supervisión médica.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Lentogest: Posología
- Amenaza de aborto: el tratamiento debe iniciarse inmediatamente con la administración de 1 vial de Lentogest. Se recomienda continuar con 1 vial de Lentogest 2 veces por semana hasta que la paciente ya no presente los síntomas de la amenaza incluso después de reanudar su actividad habitual. L " Se decidirá la continuación del tratamiento con Lentogest en relación con los casos clínicos individuales.
- Aborto habitual: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya comprobado con seguridad el embarazo. Se inyectarán 1-2 ampollas de Lentogest por vía intramuscular por semana hasta la semana 10-12 de embarazo.
- Sangrado juvenil disfuncional y climatérico: para el control de la metrorragia disfuncional se aconseja administrar 1 ampolla de Lentogest administrada entre el día 18 y 20 del ciclo. El sangrado por abstinencia aparecerá de 8 a 10 días después de la inyección.
- Amenorrea primaria y secundaria: el tratamiento con Lentogest, en caso de amenorrea secundaria, no debe iniciarse antes de que se haya descartado el embarazo; Además, para inducir un sangrado de tipo menstrual, se debe administrar un estrógeno antes y durante un período adecuado de la administración, entre el día 18 y el 20 del ciclo, de 1 vial de Lentogest. de la privación aparecerá 8-10 días después de la inyección.
- Precauciones esenciales: si la paciente no desea quedarse embarazada, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales (excepto el método Ogino-Knaus y la temperatura basal). Si durante el tratamiento no se produce la menstruación por abstinencia, incluso si se utilizan medidas anticonceptivas, se debe descartar la posibilidad de embarazo; por tanto, debe suspenderse el tratamiento y realizarse las pruebas oportunas para confirmarlo o excluirlo. En el caso de que realmente se establezca un embarazo, el tratamiento con Lentogest (y no con estrógenos) se continuará solo en los casos de necesidad real.
- Protección del embarazo en caso de cirugía: se recomienda iniciar el tratamiento con 1-2 ampollas de Lentogest al menos una semana antes de la cirugía, después de la cirugía se debe continuar el tratamiento con 1-2 ampollas de Lentogest por semana durante 4 semanas.
- Insuficiencia lútea: En los casos en los que se acorta la fase lútea (aumento de la temperatura basal en la segunda mitad del ciclo de corta duración), la transformación del endometrio es muy probablemente incompleta. En tales casos, la administración de Lentogest favorece la transformación secretora. del endometrio y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de quedar embarazada. Se sugiere administrar 1 ampolla de Lentogest tres días después del aumento de la temperatura basal, simultáneamente con un estrógeno (ya que, en general, existe un déficit estrogénico simultáneo).
En apoyo de la fase lútea, se inyectará 1 vial de Lentogest dos veces por semana hasta que se evalúe la βHCG. En caso de βHCG positiva, el tratamiento se continuará hasta la semana 10-12 de embarazo.
Las diferentes dosis de Lentogest se pueden variar convenientemente, según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lentogest
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Lentogest, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lentogest?
Manifestaciones relacionadas con accidentes tromboembólicos (periféricos, pulmonares, cerebrales, retinianos) y con lesiones neurooculares; náuseas, dolor de cabeza, mareos; calambres abdominales; fenómenos de irritación nerviosa, depresión, cambios en la libido, síndrome premenstrual, manchado (sangrado leve de los genitales externos entre una menstruación y la siguiente); acné, hipertricosis; erupciones cutáneas hemorrágicas y eritematosas; dolor en el lugar de la inyección; retención de agua; aumento de peso; aumento de la presión en individuos predispuestos. En raras ocasiones se han notificado ictericia colestásica, pruebas de función hepática anormales y pruebas de coagulación sanguínea. Debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ° C.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Ingrediente activo: caproato de 17α-hidroxiprogesterona 341 mg
Excipientes: alcohol bencílico, oleato de etilo.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable. Vial de 2 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LENTOGEST
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada vial contiene:
Principio activo: 17 alfa hidroxiprogesterona caproato 341 mg
Para conocer los excipientes, consulte la pág. 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Amenaza de aborto, aborto habitual, metrorragia disfuncional juvenil y climatérica, amenorrea primaria y secundaria, protección del embarazo en caso de cirugía, insuficiencia lútea.
04.2 Posología y forma de administración -
Amenaza de aborto: El tratamiento debe iniciarse inmediatamente con la administración de 1 ampolla de Lentogest. Se recomienda continuar con 1 vial de Lentogest 2 veces por semana hasta que la paciente ya no presente los síntomas de la amenaza incluso después de reanudar su actividad habitual. La continuación del tratamiento con Lentogest se decidirá en relación con los casos clínicos individuales.
Aborto habitual: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya comprobado con seguridad el embarazo. Se inyectarán 1-2 ampollas de Lentogest por vía intramuscular por semana hasta la semana 10-12 de embarazo.
Sangrado juvenil disfuncional y climatérico: para el control de la metrorragia disfuncional se aconseja administrar 1 ampolla de Lentogest administrada entre el día 18 y el 20 del ciclo. El sangrado por abstinencia aparecerá de 8 a 10 días después de la inyección.
Amenorrea primaria y secundaria: el tratamiento con Lentogest, en caso de amenorrea secundaria, no debe iniciarse antes de que se haya descartado un embarazo; Además, para inducir un sangrado de tipo menstrual, se debe administrar un estrógeno antes y durante un período adecuado de la administración, entre el día 18 y el 20 del ciclo, de 1 vial de Lentogest. de la privación aparecerá 8-10 días después de la inyección.
Precauciones esenciales
Si la paciente no desea quedarse embarazada, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales (excepto el método Ogino-Knaus y la temperatura basal).
Si durante el tratamiento no se produce la menstruación por abstinencia, incluso si se utilizan medidas anticonceptivas, se debe descartar la posibilidad de embarazo; por tanto, debe suspenderse el tratamiento y realizarse las pruebas oportunas para confirmarlo o excluirlo. En el caso de que realmente se establezca un embarazo, el tratamiento con Lentogest (y no con estrógenos) se continuará solo en los casos de necesidad real.
Protección del embarazo en caso de cirugía: Es aconsejable iniciar el tratamiento con 1-2 ampollas de Lentogest al menos una semana antes de la cirugía y después de la cirugía, se debe continuar el tratamiento con 1-2 ampollas de Lentogest por semana durante 4 semanas.
Insuficiencia lútea: en los casos en los que se acorta la fase lútea (aumento de la temperatura basal en la segunda mitad del ciclo de corta duración), la transformación del endometrio es muy probablemente incompleta. En tales casos, la administración de Lentogest favorece la transformación secretora del endometrio. y por lo tanto aumenta la probabilidad de quedar embarazada. Se sugiere administrar 1 ampolla de Lentogest tres días después del aumento de la temperatura basal, simultáneamente con un estrógeno (ya que, en general, existe un déficit estrogénico simultáneo).
En apoyo de la fase lútea, se inyectará 1 vial de Lentogest dos veces por semana hasta que se evalúe la bHCG. En caso de bHCG positiva, el tratamiento se continuará hasta la semana 10-12 de embarazo.
Las diferentes dosis de Lentogest se pueden variar convenientemente, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, pérdida de sangre de los genitales externos de una naturaleza por determinar, trastornos tromboflebíticos y tromboembólicos, insuficiencia hepática grave, cáncer de mama sospechado o en estadio inicial.
No debe usarse en caso de herpes gravídico a la anamnesis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Antes de iniciar la terapia con Lentogest, además de realizar un examen ginecológico (incluida la palpación de las mamas), se debe evaluar la historia médica personal y familiar de la paciente, teniendo en cuenta las contraindicaciones y las advertencias especiales y de precaución de uso. Además, debe excluirse la presencia de un embarazo, salvo, por supuesto, los indicios de amenaza de aborto y aborto habitual.
Tras la acción que realiza Lentogest sobre el miometrio, podría producirse la retención de un embrión que ya está muerto. En el caso de que la terapia se continúe durante un tiempo prolongado, es necesario, por tanto, comprobar la persistencia o no de un estado de embarazo mediante controles y pruebas de embarazo adecuados.
El uso de progestágenos en la amenaza de aborto y en el aborto habitual se puede permitir en los casos en que sea absolutamente esencial en relación con la etiología del cuadro patológico específico (infertilidad por insuficiencia de la segunda fase, amenaza de aborto por actividad insuficiente del cuerpo lúteo gravídico).
Como todas las soluciones oleosas, Lentogest debe inyectarse por vía intramuscular. Una posible inyección intravascular podría dar lugar a una embolia aceitosa.
Es necesario prestar atención si durante el tratamiento aparecen síntomas de pérdida parcial o total de la visión o diplopía y detener el propio tratamiento si se presentan edema papilar o lesiones de los vasos retinianos. Lo mismo debe decirse de los primeros síntomas que pueden indicar trastornos trombóticos que afectan a los vasos periféricos, cerebrales y pulmonares. También se debe prestar especial atención a los sujetos en los que existen alteraciones en las pruebas endocrinas y la función hepática; en estos sujetos, se debe interrumpir el tratamiento y repetir las pruebas después de aproximadamente dos meses.
Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia, asma e insuficiencia cardíaca o renal y en diabéticos, ya que las hormonas progestágenas pueden determinar o agravar estados de retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La ingesta simultánea de rifampicina, ampicilina, fenilbutazona, barbitúricos, algunos anticonvulsivos (hidantoínas, etc.), puede comprometer, por inducción enzimática y aceleración de la degradación hepática, la eficacia del tratamiento. También es posible que aumente o disminuya la necesidad de fármacos antidiabéticos orales o insulina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Lentogest está indicado en el embarazo en los casos indicados (ver "Dosis, método y período de administración") y bajo estricta supervisión médica.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lentogest no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Se ha descrito una incidencia estadísticamente significativa de accidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrales, retinianos y lesiones neurooculares después del uso de progestágenos asociados a estrógenos. Otras reacciones secundarias notificadas después del uso de progestágenos en diferentes combinaciones fueron: aumento de la presión arterial en individuos predispuestos, aumento de peso, síndrome premenstrual, manchado; cambios en la libido; calambres abdominales, retención de líquidos; acné, dolor de cabeza, mareos, náuseas; fenómenos de nerviosismo. irritación, depresión, hipertricosis, erupciones cutáneas hemorrágicas y eritematosas, dolor en el lugar de la inyección.
En raras ocasiones se han informado ictericia colestásica, pruebas de función hepática anormales como retención de BSF, fosfatasa alcalina, transaminasas y pruebas de coagulación sanguínea.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital: progestágenos derivados del pregneno. ATC: G03DA03
El lentogest es una progestina de acción prolongada elaborada por esterificación de 17α-hidroxiprogesterona que favorece los fenómenos fisiológicos asociados al aparato sexual y al embarazo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Administrado por vía intramuscular, el caproato de 17α-hidroxiprogesterona se libera lentamente del depósito de manera bifásica y con vidas medias de aproximadamente 5 y 11 días respectivamente; no se acumula en el organismo y no indica depósitos específicos en órganos o tejidos.
Una vez liberado del depósito, el caproato de 17α-hidroxiprogesterona se excreta rápidamente sin cambios o en forma de metabolitos. La eliminación es principalmente biliar (relación de eliminación orina / heces = 0,05-0,02) y se produce de forma constante y a un ritmo elevado (semivida: unas 10 horas). Es improbable una circulación entero-biliar.
La actividad biológica prolongada del producto se debe a la reabsorción más lenta desde el lugar de la inyección que al almacenamiento y la liberación lenta del tejido adiposo: en este tejido, se encontró menos del 10% de la dosis inyectada de caproato de 17α-hidroxiprogesterona, en contrasta con el comportamiento de la progesterona que, a pesar de tener una vida media más corta, se concentra en mayores cantidades en el tejido adiposo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad del caproato de 17α-hidroxiprogesterona es baja. Prácticamente carece de toxicidad aguda: en ratas, la DL50 es de 200 mg / 100 g.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Alcohol bencílico, oleato de etilo.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez "-
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio envasados en cajas de un vial de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 024542019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
1983/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2010
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