Ingredientes activos: oxitriptófano (L-5-hidroxitriptófano)
Tript-OH 50 mg cápsulas duras Tript-OH 100 mg cápsulas duras Tript-OH 200 mg cápsulas duras Tript-OH 25 mg granulado para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Tript-oh? ¿Para qué sirve?
Tript-OH contiene el ingrediente activo L-5-hidroxitriptófano, una sustancia que media las reacciones químicas en el cerebro y de la cual se deriva la serotonina, una sustancia natural presente en el cuerpo.
Tript-OH está indicado en el tratamiento de las "mioclonías posanóxicas", es decir, una contracción violenta e involuntaria de un músculo o grupo de músculos que se produce después de una disminución o ausencia de oxígeno en el cerebro.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tript-oh
No tome Tript-OH
- si es alérgico al L-5-hidroxitriptófano oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene insuficiencia renal grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tript-oh
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tript-OH.
Su médico puede hacerle pruebas para evaluar su función renal y cardíaca antes de recetar Tript-OH.
Como se informó para los suplementos dietéticos a base de L-triptófano, Tript-OH también podría dar lugar a una enfermedad que causa engrosamiento de la piel (síndrome de esclerodermia) o un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) acompañado de dolor en los músculos. . (síndrome de eosinofilia-mialgia).
Durante su tratamiento, su médico puede someterse periódicamente a controles clínicos y análisis de sangre para detectar problemas musculares tempranos o un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) en su sangre.
Informe a su médico antes de tomar Tript-OH:
- si tiene o alguna vez ha tenido conductas autolesivas o pensamientos relacionados con el suicidio porque Trip-OH puede aumentar el riesgo de desarrollar tendencias suicidas, especialmente al inicio del tratamiento y en caso de cambios de dosis., Su médico lo controlará de cerca durante el tratamiento Tript-OH,
Dígale a su médico o cuidador que le diga a su médico si nota durante el tratamiento con Tript-OH:
- un empeoramiento de su condición,
- cambios de comportamiento
- aparición de conductas o pensamientos suicidas. Durante el tratamiento con Tript-OH, no desarrollará adicción (pérdida de eficacia del medicamento con el tiempo) ni dependencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tript-oh?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está usando uno o más de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que lo controlarán durante el tratamiento con Tript-OH:
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos y cuadricíclicos)
- alfa metildopa (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta)
- metisergida (medicamento utilizado para tratar la migraña)
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, el medicamento solo se le recetará cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos de Tript-OH sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Los gránulos de Tript-OH para solución oral contienen sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 5 g de sacarosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tript-oh: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 600-1000 mg por día, en 3 administraciones separadas.
Disuelva el contenido de un sobre en medio vaso de agua.
La duración de la terapia puede variar de un paciente a otro y, en algunos casos, puede durar varios meses. No debe interrumpir el tratamiento de forma abrupta y sin antes consultar con su médico.
Si olvidó tomar Tript-OH
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Tript-OH
No debe interrumpir el tratamiento de forma abrupta y sin antes consultar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tript-oh
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tript-OH, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha, no se han reportado casos de ingestión de una sobredosis de Tript-OH.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tript-oh?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la administración de altas dosis de Tript-OH, ocasionalmente se ha informado lo siguiente:
- náusea
- malestar estomacal leve En estos casos, su médico puede reducir su dosis durante unos días o recetarle medicamentos para reducir el ácido del estómago o afectar el comportamiento del sistema digestivo.
A veces se ha informado de lo siguiente:
- Cambios en la presión arterial (que vuelven a la normalidad en 48 horas)
Rara vez se ha informado:
- Pensamientos y comportamientos suicidas
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Tript-OH
Cápsulas duras de Tript-OH
- El ingrediente activo es L-5-hidroxitriptófano. Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg o 200 mg de L-5-hidroxitriptófano.
- Los demás componentes son almidón, manitol, estearato de magnesio. • La cápsula consta de gelatina animal, índigo carmín (cápsulas de 50 mg y 200 mg), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (cápsulas de 100 mg y 200 mg), eritrosina (cápsulas de 100 mg y 200 mg).
Tript-OH 25 mg granulado para solución oral
- El ingrediente activo es L-5-hidroxitriptófano. Cada sobre contiene 25 mg de L-5-hidroxitriptófano.
- Los demás componentes son aroma de albaricoque, macrogol 4000, sacarosa.
Descripción del aspecto de Tript-OH y contenido del envase
Cada envase de Tript-OH 50 mg cápsulas duras contiene un blíster de 30 cápsulas duras. Cada paquete de Tript-OH 100 mg cápsulas duras contiene un blíster de 20 cápsulas duras. Cada envase de Tript-OH 200 mg cápsulas duras contiene un blíster de 20 cápsulas duras. Cada paquete de Tript-OH 25 mg granulado para solución oral contiene 20 sobres de 5 g de granulado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIPT-OH
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRIPT-OH 50 mg cápsulas duras
Una cápsula dura de 50 mg contiene:
Principio activo
L-5-hidroxitriptófano 50 mg
TRIPT-OH 100 mg cápsulas duras
Una cápsula dura de 100 mg contiene:
Principio activo
L-5-hidroxitriptófano 100 mg
TRIPT-OH 200 mg cápsulas duras
Una cápsula dura de 200 mg contiene:
Principio activo
L-5-hidroxitriptófano 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulado para solución oral
Un sobre de 25 mg contiene:
Principio activo
L-5-hidroxitriptófano 25 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras y granuladas para solución oral en sobres.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Mioclonías posanóxicas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 600-1000 mg / día. La dosis diaria debe dividirse en tres administraciones. El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Insuficiencia renal grave, hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En relación a la posibilidad de que el producto, de forma similar a lo reportado también tras el uso de complementos dietéticos a base de L-triptófano, pueda dar lugar a un síndrome de esclerodermia y síndrome de eosinofilia mialgia, se considera oportuno que los pacientes en tratamiento sean sometidos a controles clínicos periódicos y la fórmula leucocitaria para poder detectar precozmente la presencia de mialgias o una posible hipereosinofilia.
En algunos casos, es aconsejable someterse a un examen renal y cardíaco completo antes del tratamiento.
La droga no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia.
Ideación / comportamiento suicida:
Suicidio / ideación suicida:
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe TRIPT-OH también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De ensayos clínicos realizados con medicamentos antidepresivos. en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (o cuidadores) sobre la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es posible asociar L-5-HTP con otras terapias específicas (por ejemplo ansiolíticos) La alfa-metildopa y metisergida bloquean la descarboxilación periférica de TRIPT-OH; por lo tanto, en pacientes tratados con estas sustancias, el fármaco debe administrarse con precaución.
La asociación con IMAO debe realizarse con precaución, es necesario tener en cuenta la posible potenciación de los antidepresivos tricíclicos y cuadricíclicos, de los que puede ser necesario reducir las dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios teratogénicos han excluido efectos negativos sobre el feto en animales, sin embargo, el uso de TRIPT-OH durante la gestación y la lactancia debe limitarse a casos de absoluta necesidad, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
TRIPT-OH no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En grandes dosis, el fármaco ocasionalmente puede causar náuseas y alteraciones gástricas menores; en este caso, generalmente es suficiente reducir la dosis durante unos días y luego volver a la dosis útil; si es necesario, se pueden utilizar antiácidos o modificadores del comportamiento del sistema digestivo.A veces se pueden observar cambios moderados en la presión arterial, con retorno a la normalidad en 48 horas.
Raras: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
04.9 Sobredosis
Dado que el L-5-HTP es una sustancia biológica, no se informan síntomas de sobredosis en la clínica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: El ingrediente activo de TRIPT-OH es el L-5-hidroxitriptófano, un precursor fisiológico directo de la serotonina, que desempeña el papel de mediador químico indispensable en el cerebro.
ATC: N06AX01
Entre los diversos factores patogénicos de las enfermedades psíquicas (en particular la depresión) y neurológicas, el papel que juegan las alteraciones bioquímicas cerebrales ha sido investigado durante algún tiempo: se ha investigado mucho sobre las alteraciones en el metabolismo de las aminas biogénicas, hasta el " hipótesis de amina "de la patogénesis de los trastornos mencionados anteriormente.
Existe evidencia suficiente para considerar importante, en la génesis de los trastornos neuropsiquiátricos, una "alteración de la actividad cerebral" causada por un desequilibrio en la síntesis, almacenamiento, liberación o inactivación de las aminas y en particular de la serotonina: de hecho, está disminuida en el cerebro. tejido de individuos deprimidos, como disminuyó y, en el licor de estos pacientes, la tasa de su metabolito, el "ácido 5-hidroxi-indolacético. También se comprobó una correlación positiva entre la gravedad de la depresión y la concentración de este metabolito, como así como un aumento en las fases de la recuperación clínica después del tratamiento con electroshock o antidepresivos tricíclicos y anti-MAO Asimismo, existe deficiencia de serotonina en algunos síndromes neurológicos. Dado que la serotonina exógena es inutilizable, debe sintetizarse en los sitios de acción a partir del aminoácido precursor: triptófano, pero solo el 1% del triptófano exógeno se transforma en serotonina. Por el contrario, el L-5-hidroxitriptófano atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, evita el paso forzado de la hidroxilación del triptófano y se convierte totalmente en serotonina debido a la presencia en el tejido cerebral de una enzima específica, la 5-hidroxitriptófano-descarboxilasa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El L-5-HTP se absorbe bien por vía oral; a diferencia de su precursor, no se une a las proteínas del suero y se descarboxila rápidamente. El paso de la barrera hematoencefálica es igualmente rápido. En la rata albina después de la administración de L-5-HTP hay un aumento de la serotonina cerebral que alcanza su pico a los 30 minutos. Mcg. En los monos, la dosis de 30 mg / kg aumenta considerablemente los niveles de serotonina cerebral en una hora, de dos a seis veces, según las regiones exploradas. La eliminación se produce a través de los riñones en forma de ácido 5-hidroxi-indol. -Acético, serotonina catabolito. Después de una única administración oral de 200 mg / kg en ratas, el pico de eliminación se produce a las 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
Los estudios llevados a cabo en ratas y ratones han demostrado que la DL50 es insignificante si se compara con las dosis esperadas en la terapia (DL50 por vía oral en ratones 2500 mg / kg: DL50 i.p. 1400 mg / kg).
La toxicidad crónica estudiada en el perro a dosis de 25 y 50 mg / kg durante 16 semanas no mostró alteración del peso corporal, de los distintos órganos y sistemas, así como de los parámetros hematológicos y químicos sanguíneos. Apareció albuminuria leve en ratas a dosis de 100 mg / kg.
En gatos, la administración endoduodenal de 15 mg / kg no provoca alteraciones en la presión arterial, dinámica cardíaca, motilidad duodenal.
L-5-HTP no mostró actividad teratogénica en ratas y conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
TRIPT-OH 50 mg cápsulas duras
Excipientes:
almidón, manitol, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: índigo carmín, dióxido de titanio, gelatina.
TRIPT-OH 100 mg cápsulas duras
Excipientes:
almidón, manitol, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina, eritrosina, óxido de hierro amarillo.
TRIPT-OH 200 mg cápsulas duras
Excipientes:
almidón, manitol, estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina, índigo carmín, eritrosina, óxido de hierro amarillo.
TRIPT-OH 25 mg granulado para solución oral
Excipientes:
aroma de albaricoque, macrogol 4000, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
El L-5-HTP no presenta incompatibilidades absolutas con otros fármacos específicos, pero es necesario tener en cuenta, en su uso, cualquier fenómeno de interacción con otros psicofármacos.
06.3 Período de validez
La estabilidad es de 3 años para todos los paquetes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El producto debe almacenarse protegido de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 cápsulas duras de 50 mg en blister
Caja de 20 cápsulas duras de 100 mg en blister
Caja de 20 cápsulas duras de 200 mg en blister
Caja de 20 sobres de 5 g granulado
que contiene 25 mg de ingrediente activo
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionario en venta
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas duras de 50 mg AIC n. 024158014
Cápsulas duras de 100 mg AIC n. 024158026
Cápsulas duras de 200 mg AIC n. 024158040
Sobres de 5 g de AIC n. 024158038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización
50 mg cápsulas duras: marzo de 1980
Cápsulas duras de 100 mg: marzo de 1980
Cápsulas duras de 200 mg: julio de 1987
Sobres de 5 g de granulado: marzo de 1980
Renovación de la autorización
Junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/07/2007
