Ingredientes activos: Insulina (Insulina Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 unidades / ml solución inyectable en pluma precargada
Los prospectos de Novorapid están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- NovoRapid FlexPen 100 unidades / ml solución inyectable en pluma precargada
- NovoRapid Penfill 100 unidades / ml solución inyectable en cartucho
¿Por qué se usa Novorapid? ¿Para qué sirve?
NovoRapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Novorapid
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Novorapid
Es necesario consultar al médico antes de viajar a países con una zona horaria diferente, ya que esto puede significar que el paciente tenga que tomar insulina y comer en diferentes momentos.
Hiperglucemia
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento pueden, especialmente en la diabetes tipo 1, provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia suelen aparecer gradualmente en unas pocas horas o días. Estos incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, xerostomía, pérdida del apetito y aliento acetonémico En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada puede provocar cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.
Hipoglucemia
Saltarse una comida o realizar una actividad física intensa inesperada puede provocar hipoglucemia, que puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia, NovoRapid no debe inyectarse. Se debe considerar el ajuste de la dosis después de la estabilización de la glucosa en sangre del paciente (ver secciones 4.8 y 4.9).
Se debe advertir a los pacientes que han experimentado una mejora notable en el control de la glucosa en sangre, por ejemplo con un tratamiento intensivo con insulina, que pueden experimentar un cambio en su capacidad para detectar los síntomas de advertencia de la hipoglucemia. Los síntomas de alarma comunes pueden no presentarse. diabetes de larga duración.
Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida es que, en el caso de la hipoglucemia, puede presentarse antes después de la inyección que con la insulina humana soluble.
Dado que NovoRapid debe administrarse en las inmediaciones de una comida, se debe tener en cuenta la velocidad con la que actúa el medicamento en presencia de enfermedades concomitantes o tratamientos farmacológicos que ralentizan la absorción de los alimentos.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y los estados febriles, normalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes del riñón, el hígado o que afecten a la glándula suprarrenal, la hipófisis o la tiroides pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes cambian el tipo de insulina utilizada, los síntomas iniciales de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que los experimentados durante el tratamiento anterior.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, la marca (fabricante), el tipo, el origen (insulina animal, humana o análogo de la insulina humana) y / o el método de fabricación (ADN recombinante o insulina animal) pueden requerir una modificación de la dosis. Puede ser necesario aumentar el número de inyecciones por día o cambiar la dosis de la utilizada con las insulinas que usaban anteriormente o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en el lugar de la inyección
Al igual que con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La rotación continua del lugar de la inyección dentro de la misma área reduce o previene estas reacciones. Las reacciones generalmente se resuelven en unos pocos días a algunas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de la inyección pueden requerir la suspensión de NovoRapid.
Combinación de NovoRapid con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta al considerar el tratamiento con pioglitazona y NovoRapid en combinación. Debe controlarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si los síntomas empeoran.
Anticuerpos de insulina
La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos de insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Novorapid?
Se sabe que numerosos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir las necesidades de insulina del paciente: fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar la necesidad de insulina del paciente: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, fármacos simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
La octreótida y la lanreótida pueden aumentar y disminuir las necesidades de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
NovoRapid (insulina aspart) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados (322 y 27 embarazos expuestos, respectivamente) indican que la insulina asparta no tiene efectos indeseables sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido en comparación con la insulina humana (ver sección 5.1).
Se recomienda intensificar el control y seguimiento de la glucosa en sangre de las mujeres diabéticas durante el embarazo (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) y durante la planificación del embarazo. Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre y luego aumentan en el segundo y tercer trimestre. Después del parto, las necesidades de insulina suelen volver rápidamente a los valores previos al embarazo.
Hora de la comida
No hay restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia. El tratamiento con insulina en mujeres que amamantan no representa un riesgo para el bebé. Sin embargo, es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoRapid.
Fertilidad
Los estudios de reproducción en animales no indicaron ninguna diferencia entre la insulina asparta y la insulina humana con respecto a la fertilidad. 4,7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse reducida como resultado de una hipoglucemia. Este hecho puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de tomar las precauciones necesarias para evitar la aparición de un episodio de hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante para aquellos que tienen poca o ninguna conciencia de los síntomas de advertencia de la hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe desalentar la conducción en estas circunstancias.
Posología y forma de empleo Cómo usar Novorapid: Posología
Dosis
La potencia de los análogos de insulina, incluida la insulina aspart, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
La dosis de NovoRapid varía de un paciente a otro y debe ser determinada por el médico en función de las necesidades del paciente. Generalmente, este medicamento debe usarse en combinación con insulina administrada de acción intermedia o prolongada. Además, NovoRapid puede usarse para infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con bombas de insulina o puede ser administrado por vía intravenosa por profesionales de la salud. Control óptimo de la glucemia Monitoreo de glucosa en sangre y se recomiendan ajustes de dosis.
El requerimiento individual de insulina en adultos y niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidades / kg / día. En un régimen de bolo basal, NovoRapid puede proporcionar el 50-70% de este requerimiento y el resto con insulina de acción intermedia o prolongada.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando los pacientes aumentan la actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Poblaciones especiales
Personas mayores (≥ 65 años)
NovoRapid se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir la necesidad de insulina del paciente. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el control de la glucosa y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual.
Población pediátrica
NovoRapid se puede utilizar en niños a partir de 2 años y en adolescentes con preferencia a la insulina humana soluble cuando podría ser beneficioso un inicio de acción rápido (ver secciones 5.1 y 5.2), por ejemplo, en el momento de las inyecciones con las comidas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoRapid en niños menores de 2 años No hay datos disponibles.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
Cuando se cambia de otros medicamentos a base de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid y la insulina basal. NovoRapid comienza a actuar más rápido y tiene una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando la solución se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, comenzará a actuar a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se observa entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de entre 3 horas y 5 horas.
Se recomienda un estrecho control de la glucosa en sangre durante y en las primeras semanas después de la transferencia (ver sección 4.4).
Método de administración
NovoRapid es un análogo de insulina de acción rápida.
NovoRapid se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoidea o la nalga. El lugar de inyección siempre debe rotarse dentro de la misma área para reducir el riesgo de lipodistrifia. La administración subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida en comparación con otros lugares de inyección. En comparación con la insulina humana soluble, la velocidad de acción más rápida de NovoRapid se mantiene independientemente del lugar de la inyección. La duración de la acción varía según la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.
Debido a su acción más rápida, NovoRapid generalmente debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, se puede administrar inmediatamente después de una comida.
Administración con FlexPen:
NovoRapid FlexPen es una pluma precargada diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. FlexPen libera de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
El envase de NovoRapid FlexPen está codificado por colores y contiene un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Infusión continua de insulina subcutánea (ISCI)
NovoRapid se puede utilizar para la ISCI con bombas adecuadas para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. El lugar de la infusión debe rotarse.
Cuando se utiliza NovoRapid con bombas de insulina, no debe mezclarse con otros medicamentos a base de insulina.
Los pacientes que practican CSII deben recibir instrucciones completas sobre el uso de bombas de insulina y sobre el uso correcto del reservorio y los tubos de la bomba (ver sección 6.6). El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al equipo de infusión.
Los pacientes que toman NovoRapid para ISCI deben tener otro método de administración de insulina disponible para usar en caso de falla de la bomba.
Vía intravenosa
Si es necesario, profesionales sanitarios pueden administrar NovoRapid por vía intravenosa.
Para uso intravenoso, NovoRapid 100 unidades / ml sistemas de infusión a concentraciones de insulina aspart de 0,05 unidades / ml a 1,0 unidades / ml en cloruro de sodio al 0,9%, soluciones para perfusión de cloruro de sodio al 5% dextrosa o dextrosa al 10%, a 40 mmol / l de cloruro de potasio , son estables a temperatura ambiente durante 24 horas utilizando bolsas de infusión de polipropileno.
Aunque es estable a lo largo del tiempo, inicialmente el material de la bolsa de infusión absorberá algo de insulina. Se debe controlar la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Novorapid
No es posible definir un nivel de sobredosis específico de insulina, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse en etapas secuenciales si se han administrado dosis demasiado altas en comparación con las necesidades del paciente:
- Los episodios de hipoglucemia leve pueden tratarse mediante la administración oral de glucosa o productos azucarados. Por tanto, se aconseja a los pacientes diabéticos que lleven siempre consigo productos azucarados.
- Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente pierde el conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona experimentada o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional sanitario. También administre glucosa intravenosa si el paciente no reacciona al glucagón en 10-15 minutos. Cuando el paciente recupera el conocimiento, se recomienda la administración de carbohidratos por vía oral para evitar
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Novorapid?
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas en pacientes que reciben NovoRapid se atribuyen principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada con más frecuencia durante el tratamiento Las frecuencias de hipoglucemia varían según la población de pacientes, el régimen de dosis y el control del nivel de glucosa en sangre (ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Al iniciar el tratamiento con insulina, pueden producirse problemas de refracción, edema y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, picazón, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección). Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria. La rápida mejora en el control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una neuropatía dolorosa aguda que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora abrupta del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en datos clínicos y se clasifican por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 e
* Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones anafilácticas:
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen erupción cutánea generalizada, prurito, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal.
Hipoglucemia:
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada con más frecuencia. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede inducir pérdida del conocimiento y / o convulsiones y puede provocar daño cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer de repente. Pueden incluir sudores fríos, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Durante los ensayos clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosis y el control glucémico. En los ensayos clínicos, el número total de hipoglucemias no difiere entre los pacientes tratados con insulina aspart en comparación con la insulina.
Lipodistrofia:
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección. La rotación continua del lugar de la inyección dentro del área de inyección particular reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones.
Población pediátrica
Según los datos posteriores a la comercialización y los de los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población general.
Otras poblaciones especiales
Según los datos posteriores a la comercialización y los de los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de notificación incluido en el "Anexo V
Caducidad y retención
Periodo de validez
Antes de abrir: 30 meses.
Después de la primera apertura o cuando se lleva como repuesto: el producto debe almacenarse durante un máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30 ° C.
Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) No congelar.
Después de la primera apertura o cuando se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigere. No congelar.
Mantenga la tapa en el FlexPen para protegerlo de la luz.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
Precauciones especiales de eliminación y manipulación.
Las agujas y NovoRapid FlexPen no deben compartirse con otras personas. No es necesario volver a llenar la pluma.
No use este medicamento si la solución no es transparente, incolora y acuosa.
NovoRapid congelado no debe utilizarse.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
NovoRapid se puede utilizar en bombas de insulina (ISCI) como se describe en la sección 4.2. Los tubos cuya superficie interna está hecha de polietileno o poliolefina han sido evaluados y encontrados compatibles con el uso de bombas de insulina.
En caso de una emergencia en los usuarios habituales de NovoRapid (hospitalización o mal funcionamiento de la pluma), NovoRapid se puede extraer de una FlexPen con una jeringa de insulina de 100 U.
Cualquier medicamento no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina aspart * (equivalente a 3,5 mg), 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
* Insulina aspart producida por Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lista de excipientes
Glicerol Fenol Metacresol Cloruro de zinc Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables 6,2
Incompatibilidad
Las sustancias añadidas a NovoRapid pueden causar la degradación de la insulina aspart, por ejemplo, medicamentos que contienen tioles o sulfitos Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto la insulina NPH (Protamina Hagedorn neutra) y los líquidos para perfusión, como se describe en la sección 4.2.
FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
Naturaleza y contenido del envase.
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) con un émbolo (bromobutilo) y un tapón de goma (bromobutilo / poliisopreno) contenido en una pluma de polipropileno multidosis precargada, desechable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN BOLÍGRAFO PRECARGADO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 U de insulina aspart * (equivalente a 3,5 mg), 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
* La insulina asparta producida por Saccharomyces cerevisiae con tecnología de ADN recombinante.
Excipientes con efectos conocidos: 100 U de NovoRapid contienen aproximadamente 30 mcmol de sodio, es decir, NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis y, por lo tanto, se considera esencialmente "exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada. FlexPen.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La potencia de los análogos de insulina, incluida la insulina aspart, se expresa en unidades (U), mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).
La dosis de NovoRapid varía de un paciente a otro y debe ser determinada por el médico en función de las necesidades del paciente. Generalmente, este medicamento debe usarse en combinación con insulina administrada de acción intermedia o prolongada. Además, NovoRapid puede usarse para infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con bombas de insulina o puede ser administrado por vía intravenosa por profesionales de la salud. Control óptimo de la glucemia Monitoreo de glucosa en sangre y se recomiendan ajustes de dosis.
El requerimiento individual de insulina en adultos y niños está generalmente entre 0.5 y 1.0 U / kg / día. En un régimen de bolo basal, NovoRapid puede proporcionar el 50-70% de este requerimiento y el resto con insulina de acción intermedia o prolongada.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando los pacientes aumentan la actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Poblaciones especiales
Personas mayores (≥ 65 años)
NovoRapid se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Como ocurre con todos los medicamentos a base de insulina, se debe intensificar la monitorización de la glucosa en pacientes de edad avanzada y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir la necesidad de insulina del paciente.
Como ocurre con todos los medicamentos a base de insulina, se debe intensificar la monitorización de la glucosa y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
NovoRapid se puede utilizar en niños a partir de 2 años y en adolescentes con preferencia a la insulina humana soluble cuando podría ser beneficioso un inicio de acción rápido (ver secciones 5.1 y 5.2), por ejemplo, en el momento de las inyecciones con las comidas.
No se han realizado estudios con NovoRapid en niños menores de 2 años.
En este grupo de edad, NovoRapid solo debe usarse bajo estricta supervisión médica.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
Cuando se cambia de otros medicamentos a base de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid y la insulina basal. NovoRapid comienza a actuar más rápido y tiene una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando la solución se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, comenzará a actuar a los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se observa entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de entre 3 horas y 5 horas.
Se recomienda un estrecho control de la glucosa en sangre durante y en las primeras semanas después de la transferencia (ver sección 4.4).
Método de administración
NovoRapid es un análogo de insulina de acción rápida.
NovoRapid se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoidea o la nalga. El lugar de inyección siempre debe rotarse dentro de la misma área para reducir el riesgo de lipodistrofia.Como con todos los medicamentos de insulina, la administración subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección.
En comparación con la insulina humana soluble, la velocidad de acción más rápida de NovoRapid se mantiene independientemente del lugar de inyección. Como con todos los medicamentos de insulina, la duración de acción varía según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad.
Administración con FlexPen
NovoRapid FlexPen es una pluma precargada diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. FlexPen libera de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
El envase de NovoRapid FlexPen está codificado por colores y contiene un prospecto con instrucciones de uso detalladas.
Infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
NovoRapid se puede utilizar para la ISCI con bombas adecuadas para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. El lugar de la infusión debe rotarse.
Cuando se utiliza NovoRapid con bombas de insulina, no debe mezclarse con otros medicamentos a base de insulina.
Los pacientes que practican CSII deben recibir instrucciones completas sobre el uso de bombas de insulina y sobre el uso correcto del reservorio y los tubos de la bomba (ver sección 6.6). El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al equipo de infusión.
Los pacientes que toman NovoRapid para ISCI deben tener otro método de administración de insulina disponible para usar en caso de falla de la bomba.
Vía intravenosa
Si es necesario, profesionales sanitarios pueden administrar NovoRapid por vía intravenosa.
Para uso intravenoso, NovoRapid 100 U / mL sistemas de infusión a concentraciones de insulina aspart de 0,05 U / mL a 1,0 U / mL en cloruro de sodio al 0,9%, soluciones para perfusión de cloruro de sodio al 5% dextrosa o dextrosa al 10%, a 40 mmol / l de cloruro de potasio , son estables a temperatura ambiente durante 24 horas utilizando bolsas de infusión de polipropileno.
Aunque es estable a lo largo del tiempo, inicialmente el material de la bolsa de infusión absorberá algo de insulina. Se debe controlar la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es necesario consultar al médico antes de viajar a países con una zona horaria diferente, ya que esto puede significar que el paciente tenga que tomar insulina y comer en horarios diferentes.
Hiperglucemia
La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento pueden, especialmente en la diabetes tipo 1, provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Los primeros síntomas de la hiperglucemia suelen aparecer de forma gradual durante unas pocas horas o días. Estos incluyen sed, poliuria, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, xerostomía, pérdida de apetito y aliento acetonémico. En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada podría provocar cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.
Hipoglucemia
Saltarse una comida o realizar una actividad física intensa inesperada puede provocar hipoglucemia.
Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. En caso de que se sospeche hipoglucemia o hipoglucemia, no se debe inyectar NovoRapid. Después de la estabilización de la glucosa en sangre del paciente, se debe considerar un ajuste de la dosis (ver párrafos 4.8 y 4). 4.9).
Se debe advertir a los pacientes que han experimentado una mejora notable en el control de la glucosa en sangre, por ejemplo con un tratamiento intensivo con insulina, que pueden experimentar un cambio en su capacidad para detectar los síntomas de advertencia de la hipoglucemia. Los síntomas de alarma comunes pueden no presentarse. diabetes de larga duración.
Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida es que, en el caso de la hipoglucemia, puede presentarse antes después de la inyección que con la insulina humana soluble.
Dado que NovoRapid debe administrarse en las inmediaciones de una comida, se debe tener en cuenta la velocidad con la que actúa el medicamento en presencia de enfermedades concomitantes o tratamientos farmacológicos que ralentizan la absorción de los alimentos.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y los estados febriles, normalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes del riñón, el hígado o que afecten a la glándula suprarrenal, la hipófisis o la tiroides pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes cambian el tipo de insulina utilizada, los síntomas iniciales de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que los experimentados durante el tratamiento anterior.
Transferencia de otros medicamentos a base de insulina
La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, la marca (fabricante), el tipo, el origen (insulina animal, humana o análogo de la insulina humana) y / o el método de fabricación (ADN recombinante o insulina animal) pueden requerir una modificación de la dosis. Puede ser necesario aumentar el número de inyecciones por día o cambiar la dosis de la utilizada con las insulinas que usaban anteriormente o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en el lugar de la inyección
Al igual que con cualquier tratamiento con insulina, pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La rotación continua del lugar de la inyección dentro de la misma área puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones. Las reacciones generalmente se resuelven en unos pocos días a algunas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de la inyección pueden requerir la suspensión de NovoRapid.
Combinación de NovoRapid con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta al considerar el tratamiento con pioglitazona y NovoRapid en combinación. Debe controlarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si los síntomas empeoran.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sabe que numerosos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir la necesidad de insulina del paciente:
fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar la necesidad de insulina del paciente: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, fármacos simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
La octreótida y la lanreótida pueden aumentar y disminuir las necesidades de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
NovoRapid (insulina aspart) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados (322 y 27 embarazos expuestos, respectivamente) indican que la insulina asparta no tiene efectos indeseables sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido en comparación con la insulina humana (ver sección 5.1).
Se recomienda intensificar el control y seguimiento de la glucosa en sangre de las mujeres diabéticas durante el embarazo (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o diabetes gestacional) y durante la planificación del embarazo. Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre y luego aumentan en el segundo y tercer trimestre. Después del parto, las necesidades de insulina suelen volver rápidamente a los valores previos al embarazo.
Hora de la comida
No hay restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia. El tratamiento con insulina en mujeres que amamantan no representa un riesgo para el bebé. Sin embargo, es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoRapid.
Fertilidad
Los estudios de reproducción en animales no indicaron ninguna diferencia entre la insulina asparta y la insulina humana con respecto a la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse reducida como resultado de una hipoglucemia. Este hecho puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes de la necesidad de tomar las precauciones necesarias para evitar la aparición de un episodio de hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante para aquellos que tienen poca o ninguna conciencia de los síntomas de advertencia de la hipoglucemia o que tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe desalentar la conducción en estas circunstancias.
04.8 Efectos indeseables
para. Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas en pacientes que reciben NovoRapid se atribuyen principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada con más frecuencia durante el tratamiento. Las frecuencias de hipoglucemia varían según la población de pacientes, la pauta posológica y el control del nivel de glucosa en sangre, ver sección c a continuación.
Al iniciar el tratamiento con insulina, pueden producirse problemas de refracción, edema y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, picazón, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección). Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria. La rápida mejora en el control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una neuropatía dolorosa aguda que generalmente es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora abrupta del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que la mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
B. Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en datos clínicos y se clasifican por frecuencia y clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 e
* ver párrafo c
C. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones anafilácticas
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen erupción cutánea generalizada, prurito, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultad para respirar, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada con más frecuencia. Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de insulina. La hipoglucemia severa puede inducir pérdida del conocimiento y / o convulsiones y puede provocar daño cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer de repente. Pueden incluir sudores fríos, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Durante los ensayos clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varía según la población de pacientes, el régimen de dosis y el control glucémico. En los ensayos clínicos, el número total de hipoglucemias no difiere entre los pacientes tratados con insulina aspart en comparación con la insulina.
Lipodistrofia
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección. La rotación continua del lugar de la inyección dentro del área de inyección en particular puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar estas reacciones.
D. Población pediátrica
Según los datos posteriores a la comercialización y los de los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población general.
Y. Otras poblaciones especiales
Según los datos posteriores a la comercialización y los de los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican diferencias con la experiencia más amplia en la población general.
04.9 Sobredosis
No es posible definir un nivel de sobredosis específico de insulina, sin embargo, la hipoglucemia puede desarrollarse en etapas secuenciales si se han administrado dosis demasiado altas en comparación con las necesidades del paciente:
• Los episodios de hipoglucemia leve pueden tratarse mediante la administración oral de glucosa o productos azucarados. Por tanto, se aconseja a los pacientes diabéticos que lleven siempre consigo productos azucarados.
• Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente pierde el conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona experimentada o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional sanitario. También administre glucosa intravenosa si el paciente no reacciona al glucagón en 10-15 minutos. Cuando el paciente recupera el conocimiento, se recomienda la administración de carbohidratos por vía oral para evitar una recaída.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes. Insulinas y análogos para inyecciones de acción rápida: código ATC: A10AB05.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.
El efecto hipoglucemiante de la insulina aspart se debe a la captación facilitada de glucosa después de la unión de la insulina a los receptores en las células musculares y grasas y la inhibición simultánea de la liberación de glucosa del hígado.
NovoRapid tiene una acción más rápida que la insulina humana soluble y da como resultado una concentración de glucosa más baja, según las evaluaciones realizadas en las primeras cuatro horas después de las comidas. NovoRapid tiene una duración de acción más corta que la insulina humana soluble después de una comida. "Inyección subcutánea.
Cuando se inyecta por vía subcutánea, NovoRapid comenzará a actuar dentro de los 10-20 minutos de la inyección. El efecto máximo se produce entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de entre 3 y 5 horas.
Eficacia clínica
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han mostrado un nivel de glucosa en sangre más bajo después de las comidas con NovoRapid que la insulina humana soluble (Fig. I). En dos ensayos abiertos a largo plazo realizados en 1070 y 1070 respectivamente. 884 pacientes con tipo 1 diabetes, NovoRapid mostró una disminución de la hemoglobina glicosilada en un porcentaje de 0,12 [IC del 95% 0,03; 0,22] y 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] en comparación con la insulina humana: esta es una diferencia de dudosa importancia clínica.
Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado un menor riesgo de hipoglucemia nocturna con insulina asparta que con insulina humana soluble El riesgo de hipoglucemia diurna no aumenta significativamente.
Poblaciones especiales
Ancianos (≥ 65 años)
Se realizó un estudio farmacocinético y farmacodinámico cruzado, aleatorizado, doble ciego, que comparó la insulina asparta y la insulina humana en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (19 pacientes de 65 a 83 años, edad media de 70 años). Las diferencias relativas en las propiedades farmacodinámicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre la insulina aspart e insulina humana en los ancianos fueron similares a las observadas en sujetos sanos y en sujetos más jóvenes con diabetes.
Población pediátrica
Se realizó un estudio clínico que comparó la insulina humana soluble antes de las comidas con la insulina aspart postprandial en niños pequeños (20 pacientes de 2 a menos de 6 años, estudiados durante 12 semanas, de los cuales cuatro tenían menos de 4 años) y un solo estudio de dosis farmacodinámica / farmacocinética en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años). El perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al observado en adultos.
El embarazo
Un estudio clínico que compara la seguridad y la eficacia de la insulina asparta y la insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos (insulina asparta: 157; insulina humana: 165) indica la ausencia de efectos indeseables con la insulina asparta en el embarazo o sobre la salud del feto / recién nacido.
Además, los datos de un ensayo clínico que incluyó a 27 mujeres con diabetes gestacional aleatorizadas al tratamiento con insulina aspart versus insulina humana (insulina aspart: 14; insulina humana: 13) mostraron perfiles de seguridad similares entre tratamientos.
A la misma concentración (molaridad), la insulina aspart es equipotente a la insulina humana soluble.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción, distribución y eliminación.
En NovoRapid, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como ocurre con la insulina humana soluble, por lo que NovoRapid se absorbe más rápidamente de la capa subcutánea que la insulina humana soluble.
El tiempo hasta la concentración máxima es, en promedio, igual a la mitad del de la insulina humana soluble. En promedio, en los pacientes con diabetes tipo 1, la concentración plasmática máxima de 492 ± 256 pmol / l se alcanzó 40 (rango intercuartílico: 30-40) minutos después de la administración subcutánea de una dosis de 0,15 U / kg de peso corporal El retorno de la insulina a la concentración inicial se produjo aproximadamente 4 o 6 horas después de la administración de la dosis. La tasa de absorción fue ligeramente más lenta en los pacientes con diabetes tipo 2, lo que resultó en una Cmax más baja (352 ± 240 pmol / L) y un retraso en el tmax (60 (rango intercuartílico: 50-90) minutos). La variabilidad intraindividual en el tiempo hasta la concentración máxima es significativamente menor con NovoRapid que con la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad intraindividual en la Cmax con NovoRapid es mayor.
Poblaciones especiales
Ancianos (≥ 65 años)
Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina aspart e insulina humana soluble en sujetos de edad avanzada (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 son similares a las observadas en sujetos sanos y en sujetos más jóvenes con diabetes. Se observó una disminución en la tasa de absorción en sujetos de edad avanzada, con un tmax retardado de 82 (rango intercuartílico: 60-120 minutos), mientras que la Cmax es similar a la observada en sujetos más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente más baja que la observada. en sujetos con diabetes tipo 1.
Insuficiencia hepática
Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única de insulina aspart en 24 sujetos con función hepática que variaba de normal a gravemente afectada. En sujetos con insuficiencia hepática, la tasa de absorción disminuyó y fue más variable, con un tmax retardado, desde aproximadamente 50 min en sujetos con función hepática normal hasta 85 min en sujetos con disfunción hepática moderada y grave. Los valores de AUC, Cmax y CL / F fueron similares en sujetos con función hepática alterada en comparación con sujetos con función hepática normal.
Insuficiencia renal
Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única de insulina asparta en 18 sujetos con función renal que variaba de normal a gravemente afectada. No hubo un efecto aparente de los valores de aclaramiento de creatinina sobre el AUC, Cmax, CL / F y tmax de la insulina aspart. Los datos en sujetos con insuficiencia renal moderada y grave fueron limitados. No se estudiaron sujetos con insuficiencia renal que no fueron estudiados. Necesitan diálisis tratamiento.
Población pediátrica
Se estudiaron las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo I. La insulina aspart se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad con un tmax similar al de los adultos. , los grupos de edad mostraron una Cmax diferente, lo que subraya la importancia de la individualización de la dosis de NovoRapid.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En pruebas in vitro, incluida la unión a la insulina y los sitios receptores de IGF-1 y los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina asparta fue muy similar al de la insulina humana. Los estudios también muestran que la disociación de la unión al receptor de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana Los estudios de toxicidad aguda con insulina aspart a un mes y 12 meses no proporcionaron datos de toxicidad clínicamente relevantes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol
Fenol
Metacresol
Cloruro de zinc
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Las sustancias añadidas a NovoRapid pueden provocar la degradación de la insulina aspart, por ejemplo, medicamentos que contienen tioles o sulfitos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto la insulina NPH (Protamina Hagedorn Neutra) y los líquidos para perfusión, como se describe en la sección 4.2.
06.3 Período de validez
Antes de abrir: 30 meses.
Después de la primera apertura o cuando se lleva como repuesto: el producto debe almacenarse durante un máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) No congelar.
Después de la primera apertura o cuando se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigere. No congelar.
Mantenga la tapa en el FlexPen para protegerlo de la luz.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y un tapón (bromobutilo / poliisopreno) contenido en una pluma de polipropileno multidosis precargada, desechable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las agujas y NovoRapid FlexPen no deben compartirse con otras personas. No es necesario volver a llenar la pluma.
No use este medicamento si la solución no es transparente, incolora y acuosa.
NovoRapid congelado no debe utilizarse.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
NovoRapid se puede utilizar en bombas de insulina (ISCI) como se describe en la sección 4.2.Los tubos cuya superficie interna está hecha de polietileno o poliolefina han sido evaluados y encontrados compatibles con el uso de bombas de insulina.
En caso de una emergencia en los usuarios habituales de NovoRapid (hospitalización o mal funcionamiento de la pluma), NovoRapid se puede extraer de una FlexPen con una jeringa de insulina de 100 U.
Cualquier medicamento no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 de septiembre de 1999
Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07/2012
