Ingredientes activos: Drospirenona, Etinilestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Daylette? ¿Para qué sirve?
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, cuando se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de tener coágulos de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 o más semanas.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
- Daylette es una píldora anticonceptiva y se usa para prevenir el embarazo.
- Cada una de las 24 tabletas blancas activas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
- Los 4 comprimidos de color verde no contienen ingredientes activos y también se denominan comprimidos de placebo.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Advertencias generales
Antes de empezar a usar Daylette, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar a tomar Daylette, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico y el de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.
En este prospecto, se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Daylette o condiciones en las que se puede reducir la fiabilidad de Daylette. En tales situaciones, o no debes tener relaciones sexuales o debes usar otros métodos anticonceptivos no hormonales como, por ejemplo, el uso de un condón u otro tipo de barrera.
No utilice métodos basados en el método anticonceptivo rítmico o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser confiables ya que Daylette modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.
Daylette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. No use Daylette
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Daylette
No use Daylette si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- Si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o hinchazón.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si tiene (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática aún no ha vuelto a la normalidad
- si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido alguna vez) o si sospecha que puede tener cáncer de mama o de órganos genitales
- si experimenta sangrado vaginal sin motivo
- DAYLETTE contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Daylette
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Daylette.
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Daylette o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico necesite que lo revise con regularidad. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Daylette.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Daylette, debe informar a su médico.
- si un familiar cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si es epiléptico (ver "Uso de Daylette con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, una erupción caracterizada por ampollas durante el embarazo (herpes gravídico), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos repentinos del cuerpo (corea de Sydendam)
- si tiene o ha experimentado alguna vez manchas de pigmento marrón dorado (cloasma), también llamadas "manchas del embarazo", que afectan especialmente a la cara. En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o agravar los síntomas. Debe contactar a un médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o aparición de urticaria acompañada de dificultad para respirar.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar Daylette después de tener un bebé;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
Coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Daylette aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Daylette es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón en una pierna oa lo largo de una vena en la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada;
- cambio de color de la piel de la pierna, como pálida, rojiza o azulada;
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Daylette, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Daylette es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Daylette, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Daylette es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar Daylette unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que es menos móvil.Si necesita dejar de tomar Daylette, pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Daylette.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Daylette, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Daylette es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Daylette, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tienes diabetes
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Daylette, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Daylette y tumores
El cáncer de mama se ha detectado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más cánceres en mujeres que toman píldoras combinadas, ya que se someten a pruebas médicas con mayor frecuencia.
La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se revise las mamas con regularidad y que se comunique con su médico si nota algún bulto.
Se han informado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal inusualmente intenso.Sangrado en el intervalo entre períodos menstruales.
Durante los primeros meses de uso de Daylette, es posible que experimente un sangrado inesperado (sangrado que no coincide con los días en que tomó el placebo). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, el médico debe determinar la naturaleza del problema.
Qué hacer si no se produce sangrado durante los días de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos blancos activos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. Empiece el siguiente blíster solo si está segura de que no está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Daylette?
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que ya esté usando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está usando Daylette. Ellos pueden decirle si necesita tomar otras precauciones anticonceptivas (por ejemplo, condones) y, de ser así, por cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden hacer que Daylette sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado inesperado. Entre ellos están:
medicamentos utilizados para tratar
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina)
- otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)
- el pesticida llamado hierba de San Juan.
Daylette puede afectar el efecto de otros medicamentos, como
- medicamentos que contienen ciclosporina
- el antiepiléptico lamotrigina (esto puede aumentar la frecuencia de las convulsiones).
Daylette con comida y bebida
Daylette se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.El embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Daylette. Si queda embarazada mientras toma Daylette, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico.
Si planea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Daylette en cualquier momento (consulte también "Si desea dejar de" Daylette ").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
No se recomienda el uso de Daylette cuando una mujer está amamantando. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe comunicarse con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
No se recomienda el uso de Daylette cuando una mujer está amamantando. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe comunicarse con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Daylette afecte a la conducción o al uso de máquinas.
Daylette contiene lactosa, amarillo anaranjado y lecitina de soja.
En Daylette, los comprimidos activos recubiertos con película blancos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato y los comprimidos inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película que no contienen hormonas (placebo) contienen el tinte "amarillo ocaso", que puede provocar una reacción alérgica.
Daylette también contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y hora de administración Cómo utilizar Daylette: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos blancos activos y 4 comprimidos verdes de placebo.
Las tabletas Daylette de dos colores diferentes están dispuestas en orden. Un blister contiene 28 comprimidos.
Tome una tableta de Daylette todos los días con una pequeña cantidad de agua según sea necesario. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
Tenga cuidado de no confundir las tabletas: tome una tableta blanca todos los días durante los primeros 24 días, luego una tableta verde durante los últimos 4 días. Luego, debe comenzar un nuevo paquete inmediatamente (24 comprimidos blancos y 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay ruptura entre un paquete y otro.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido colocado en la parte superior izquierda y luego tomar los comprimidos todos los días.
Para realizar el pedido correcto, siga la dirección indicada por las flechas del paquete.
Preparación del paquete
Para verificar su ingesta diaria de anticonceptivos, use las flechas en el paquete.
Las flechas indican el orden en el que debe tomar las tabletas. Durante los 4 días de tomar las tabletas verdes de placebo (los días de placebo), generalmente comienza su período menstrual (también llamado sangrado por privación). Su período menstrual normalmente comenzará el segundo o tercer día después de tomar la última tableta blanca activa de Daylette. Después de tomar la última tableta verde, debe comenzar con el siguiente paquete incluso si el sangrado no se ha detenido. Esto significa que comenzará cada nuevo paquete el mismo día de la semana y su período menstrual generalmente ocurre los mismos días que cada mes.
Si usa Daylette de esta manera, también está protegida contra el embarazo durante los 4 días que toma una tableta de placebo.
¿Cuándo puede comenzar el primer paquete?
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Daylette el primer día de su período (es decir, el primer día de su período). Si comienza a usar Daylette el primer día de su período, está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar los días 2 a 5 del ciclo, pero en este caso debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
- Si cambia a Daylette desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
Comience con Daylette preferiblemente el día después de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene los ingredientes activos) de su píldora anterior, pero a más tardar el día después del final del período de retiro de la píldora anterior (o después de la última píldora). de la píldora anterior) Cuando cambie de un anillo vaginal o un parche con un anticonceptivo hormonal combinado, siga los consejos de su médico.
- Si cambia a Daylette desde un método anticonceptivo que solo contiene progesterona (píldora, inyección, implante, sistema intrauterino liberador de progesterona del sistema intrauterino que libera progesterona)
Puede cambiar cualquier día desde la píldora de progesterona sola (desde un implante o DIU el día de la extracción, desde un anticonceptivo inyectable el día en que se administraría la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe tomar medidas de protección adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto espontáneo
Siga las instrucciones de su médico.
- Después de dar a luz
Puede comenzar con Daylette entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después de 28 días, debe usar un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de uso de Daylette. Si, después de dar a luz, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Daylette (nuevamente), primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su próximo período.
- Si está amamantando después de tener un bebé y desea reiniciar Daylette
Lea la sección sobre "Lactancia materna".
Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Daylette
Si toma más Daylette del que debiera
No se han informado consecuencias graves por tomar demasiados comprimidos de Daylette.
Si toma varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden experimentar sangrado vaginal.
Si ha ingerido demasiados comprimidos de Daylette o si nota que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Daylette
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos de placebo. Si olvida tomar una de estas tabletas, no afecta la confiabilidad de Daylette.
Deseche la tableta de placebo olvidada.
- si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego vuelva a tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida una tableta blanca colocada al principio o al final de la semana 3. Por lo tanto, debe observar las siguientes reglas (ver también el diagrama):
- Más de un comprimido olvidado en este envase.
Consulte a su médico.
- Olvido de un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones adicionales durante los próximos 7 días, por ejemplo, un condón.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar el comprimido, debe saber que existe riesgo de embarazo. Si es así, consulte a su médico.
- Una tableta entre los días 8-14 (segunda fila)
Tome la tableta tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera fila)
Puedes elegir entre dos alternativas:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que debe tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas verdes de placebo de este paquete, deséchelas y comience con el siguiente paquete (el día de inicio será diferente). Es probable que su período se produzca al final del segundo paquete mientras toma las tabletas verdes de placebo, pero puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa el segundo paquete.
2. Alternativamente, puede suspender las tabletas blancas activas y cambiar directamente a las 4 tabletas verdes de placebo (antes de tomar las tabletas de placebo, tenga en cuenta el día en que olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo paquete el día en que siempre comienza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.
Si sigue una de estas dos opciones recomendadas, estará protegida contra el embarazo.
- Si olvidó tomar algún comprimido del paquete y no sangra durante los días del placebo, esto puede significar que está embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con el siguiente paquete.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta blanca activa, o si experimenta descargas diarreicas graves, existe el riesgo de que su cuerpo no absorba completamente los ingredientes activos contenidos en la píldora.
La situación es casi idéntica a la de olvidar tomar una tableta. Después de episodios de vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tome este comprimido dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de la píldora. Si esto no es posible o si han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en "Si olvidó tomar Daylette".
Retraso del período menstrual: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período menstrual no tomando las tabletas verdes de placebo de la cuarta fila del paquete, cambiando directamente a un nuevo paquete de Daylette y tomando todas las tabletas del nuevo paquete. Puede notar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa el segundo paquete.
Termine este segundo paquete tomando las 4 tabletas verdes de la cuarta fila. En este punto, comienza el siguiente paquete.
Pídale consejo a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día del período menstrual: lo que necesita saber
Si toma las tabletas según las indicaciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si necesita cambiar este día, reduzca el número de días que toma las tabletas verdes de placebo (pero nunca lo alargue: ¡4 días es el máximo!). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos de placebo un viernes y desea empezar el martes (3 días antes), debe empezar un nuevo envase de comprimidos 3 días antes de lo habitual. Es posible que no haya sangrado durante este tiempo. Más tarde, puede notar un sangrado leve o similar a la menstruación.
En caso de duda, consulte a su médico.
Si quiere dejar de tomar Daylette
Puede dejar de tomar Daylette en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico por otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedar embarazada, deje de tomar Daylette y espere un período antes de intentarlo. Esto le facilitará las cosas para calcular la fecha de entrega prevista.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daylette?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Daylette, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2" Qué necesita saber antes de usar Daylette ".
La siguiente es una lista de efectos secundarios que se han asociado con el uso de drospirenona / etinilestradiol:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios de humor
- dolor de cabeza
- náusea
- dolor de pecho, problemas menstruales como períodos menstruales irregulares o ausentes.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- depresión, disminución del interés sexual, nerviosismo, somnolencia
- mareos, hormigueo
- migraña, varices, hipertensión
- dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
- acné, picazón, sarpullido
- estados de sufrimiento y dolor, ej. dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
- micosis vaginal, dolor pélvico, agrandamiento de los senos, bultos benignos en los senos, sangrado uterino / vaginal (que generalmente disminuye con el tratamiento continuo), flujo vaginal, enrojecimiento, inflamación de la vagina (vaginitis), períodos irregulares, menstruación dolorosa, menstruación reducida, demasiado abundante sangrado menstrual, sequedad vaginal, frotis vaginal anormal
- debilidad, aumento de la sudoración, retención de líquidos
- aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), pulmón (EP), ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, el estómago / intestinos, los riñones o los ojos. (La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos y los síntomas de un coágulo de sangre))
- candida (infección por hongos)
- disminución del número de glóbulos blancos (anemia), aumento del número de plaquetas en la sangre (trombocitemia)
- reacción alérgica
- trastorno hormonal (endocrino)
- aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración demasiado alta de potasio en sangre, concentración demasiado baja de sodio en sangre
- incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
- mareos, temblores
- alteraciones visuales, por ejemplo inflamación del párpado, ojos secos
- latido cardíaco demasiado rápido
- inflamación de una vena, hemorragia nasal, desmayos
- distensión abdominal, malestar intestinal, sensación de hinchazón, hernia de estómago, infección por hongos en la boca, estreñimiento, sequedad de boca
- dolor localizado en los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
- manchas en la piel de color marrón dorado, eccema, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación de la piel nodular, crecimiento excesivo del cabello, trastornos de la piel, estrías de la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos
- Relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragia post-sexual, hemorragia por deprivación, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos mamarios malignos, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del "útero, contracción o desgaste del endometrio, quistes ováricos, agrandamiento del útero
- sensación de malestar general
- pérdida de peso.
También se han notificado las siguientes reacciones adversas, pero según los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia:
- hipersensibilidad
- erupción cutánea con enrojecimiento o ulceraciones en forma de disco (eritema multiforme).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25ºC. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Daylette
- Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol en cada comprimido blanco.
- Los excipientes son:
comprimidos recubiertos con película activos blancos:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
maicena
maicena
pregelatinizado
copolímero de injerto macrogol de poli (alcohol vinílico)
estearato de magnesio.
Película de revestimiento:
alcohol de polivinilo)
dióxido de titanio (E171)
talco
macrogol 3350
lecitina (soja).
Comprimidos recubiertos con película de placebo verde:
Núcleo de la tableta:
celulosa microcristalina
lactosa anhidra
almidón de maíz pregelatinizado
estearato de magnesio
sílice coloidal anhidra.
Película de revestimiento:
alcohol de polivinilo)
dióxido de titanio (E171)
macrogol 3350
talco
carmín d "índigo (E132)
amarillo de quinoleína (E104)
óxido de hierro negro (E172)
amarillo ocaso FCF (E110).
Aspecto de Daylette y contenido del envase
El comprimido recubierto con película activo es un comprimido recubierto con película biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 6 mm de diámetro. En un lado está el grabado: "G73", en el otro lado no hay grabados.
El comprimido de placebo recubierto con película es verde, redondo, biconvexo recubierto con película de aproximadamente 6 mm de diámetro, sin incisiones.
Los comprimidos recubiertos con película de Daylette 3 mg / 0,02 mg se presentan en blísteres de PVC / PE / PVDC-Al. Los blísteres se colocan en cajas plegables que contienen el prospecto de información para el paciente; Se incluye un estuche de almacenamiento en cada caja.
Tamaños de envase:
1x28 comprimidos recubiertos con película
3x28 comprimidos recubiertos con película
6x28 comprimidos recubiertos con película
13x28 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos blancos o casi blancos (activo) recubierto de película:
cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efectos conocidos:
cada comprimido recubierto con película contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato y 0,070 mg de lecitina de soja.
4 tabletas de placebo verdes (inactivo) recubierto de película:
la tableta no contiene ingredientes activos.
Excipientes con efectos conocidos: 37,26 mg de lactosa anhidra, 0,003 mg de amarillo ocaso (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es un comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm. En un lado está la inscripción: "G73", el otro lado no tiene grabados.
El comprimido de placebo es un comprimido recubierto con película verde, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, sin incisiones.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir DAYLETTE debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con DAYLETTE y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Vía de administración: vía oral.
Cómo tomar DAYLETTE
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el blíster. La toma de comprimidos debe ser continua. Se debe tomar una tableta al día durante 28 días consecutivos. Cada paquete subsiguiente se iniciará el día después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por abstinencia generalmente comienza el segundo o tercer día después de comenzar a tomar los comprimidos de placebo. (Última fila) y es posible que no haya cesado antes de que se inicie el siguiente paquete.
Cómo empezar DAYLETTE
• Sin uso previo de un anticonceptivo hormonal (en el último mes).
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación).
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).
La paciente debe comenzar con DAYLETTE preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero a más tardar al día siguiente en el intervalo habitual sin comprimidos o en el intervalo de comprimidos de placebo relativo. a su anterior anticonceptivo oral combinado. Si se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la paciente debe comenzar a usar DAYLETTE preferiblemente el día de la extracción, pero a más tardar cuando debería haber tenido lugar la siguiente aplicación.
• Cambio de un método anticonceptivo que solo contiene progesterona (píldora, inyección, implante que contiene solo progesterona) o de un dispositivo intrauterino liberador de progesterona (SIU).
La paciente puede cambiar de la píldora de progesterona sola en cualquier momento (de un implante o SIU el día de la extracción, de un anticonceptivo inyectable el día en que se administraría la siguiente inyección) pero en todos estos casos se debe recomendar su uso un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto ocurrido en los primeros tres meses de embarazo.
El paciente puede iniciar la terapia de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
• Después de dar a luz o tener un aborto en el segundo trimestre del embarazo.
Se debe recomendar a las pacientes que comiencen de 21 a 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe recomendar a la paciente que use un método de barrera adicional durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, el embarazo debe ser descartado antes del inicio real del uso del anticonceptivo oral combinado o la paciente debe esperar hasta su primer período menstrual.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Qué hacer si se olvida tomar los comprimidos
Es posible omitir los comprimidos de placebo de la última (cuarta) fila del blíster. Sin embargo, deben desecharse para evitar prolongar sin saberlo la fase de comprimidos de placebo. La siguiente recomendación se refiere únicamente al olvido de comprimidos activos:
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de la tableta, la protección anticonceptiva no se reduce La paciente debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe tomar las siguientes tabletas a la hora habitual.
Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida El comportamiento a adoptar en caso de olvido de comprimidos puede seguir las siguientes dos reglas básicas:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 4 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr la supresión.
del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.
De acuerdo con lo anterior, se puede recomendar lo siguiente en la práctica diaria:
• Día 1 a 7
La paciente tomará el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuará tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo.Cuantos más comprimidos se olviden y cuanto más cerca estén de la fase de comprimidos de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
• Día 8 - 14
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuará tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la paciente haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, se le deberá aconsejar que tome precauciones adicionales durante 7 días.
• Días 15 a 24
El riesgo de disminución de la fiabilidad es considerable debido a la próxima fase de comprimidos de placebo. Sin embargo, al cambiar el horario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Al adherirse a una de las dos opciones siguientes, no es necesario recurrir a precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido la paciente haya tomado correctamente todos los comprimidos. De lo contrario, el paciente debe seguir la primera de estas dos opciones y luego tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días también.
1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. A continuación, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que se agoten los comprimidos activos. Los 4 comprimidos de placebo de la cuarta fila del envase deben desecharse. El siguiente blister debe iniciarse inmediatamente. Es poco probable que la paciente tenga un período de espera antes de completar la sección de comprimidos activos del segundo paquete, pero puede experimentar algunas manchas o pérdida de control del sangrado en los días en que toma los comprimidos.
2. También se le puede recomendar al paciente que deje de tomar los comprimidos activos del blíster actual. A continuación, debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila del envase durante un período máximo de 4 días, incluidos los días en los que ha olvidado los comprimidos, y luego debe continuar con el siguiente blister.
Si la paciente ha olvidado tomar comprimidos y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Advertencias en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido (de reemplazo) como tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tragarse, si es posible, dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma del fármaco. Si han pasado más de 12 horas, es de aplicación la advertencia sobre comprimidos olvidados, como se indica en la sección 4.2 "Manejo de los comprimidos olvidados". Si la mujer no desea cambiar su horario habitual de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales de otro blister.
Cómo posponer una hemorragia por deprivación
Para retrasar una menstruación la mujer debe continuar con otro blíster de DAYLETTE evitando tomar los comprimidos de placebo pertenecientes a su envase actual La duración del retraso se puede alargar según se desee hasta el uso completo de los comprimidos activos pertenecientes al segundo envase. Durante la duración del retraso, la mujer puede experimentar pérdida de control de hemorragia o manchado. La ingesta regular de DAYLETTE se reanudará después de la fase de comprimidos de placebo.
Para cambiar su período a un día de la semana diferente al que la mujer está acostumbrada con su horario actual, se le puede recomendar que acorte la siguiente fase de comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será la probabilidad de que no tenga una hemorragia por deprivación, sino que experimente una pérdida de control del sangrado y manchado durante el siguiente paquete (al igual que cuando retrasa un período).
04.3 Contraindicaciones
Los AOC no deben usarse en presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación. Si alguna de estas condiciones ocurre por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe suspenderse inmediatamente.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones:
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad al maní o la soja.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolia venosa - actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV previa (p. Ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
- Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (AIT))
- predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia severa.
• Enfermedad hepática grave actual o previa hasta que los valores de las pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad.
• Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
• Tumores hepáticos actuales o previos (benignos o malignos).
• Cánceres conocidos o sospechados causados por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación está presente, se debe discutir con la mujer la idoneidad de DAYLETTE. En caso de que empeoren o aparezcan por primera vez cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si debe usar de DAYLETTE debe suspenderse.
• Alteraciones en la circulación
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la falta de uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El riesgo asociado con otros productos como DAYLETTE. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con DAYLETTE, cómo los factores de riesgo actuales influyen en ese riesgo y el hecho de que su riesgo de desarrollar TEV es más alto durante el primer año de uso.También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de un descanso de 4 onzas durante varias semanas.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que usan un AOC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango 5-7 por 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
En ambos casos, el número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se ha notificado trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
DAYLETTE está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un anticonceptivo hormonal combinado (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). DAYLETTE está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
La presencia de un solo factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo, respectivamente, de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. También se debe considerar la posibilidad de implementar terapia anticoagulante. Se debe aconsejar específicamente a los usuarios de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de una trombosis sospechada o conocida, se debe suspender el uso de AOC y se debe optar por una alternativa anticonceptiva adecuada dada la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
• Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo (> 5 años), pero continúa la controversia sobre si este hallazgo se relaciona con los efectos. virus del papiloma (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que existe un riesgo relativo levemente mayor (RR = 1,24) de ser diagnosticadas con cáncer de mama en mujeres que normalmente usan AOC. El aumento del riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso oral de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con al riesgo general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan una causa obvia. El patrón de aumento del riesgo que se ha observado puede depender de un diagnóstico más temprano en las usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de los dos . Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que siempre usan la píldora tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han usado la píldora.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan AOC. En casos aislados, estos tumores han producido hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. La presencia de cáncer de hígado debe considerarse como parte de un diagnóstico diferencial cuando se presentan dolor intenso en los cuadrantes abdominales superiores, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman AOC.
El riesgo de carcinomas de endometrio y ovario se reduce con el uso de anticonceptivos orales combinados en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol). Si este es también el caso de los anticonceptivos orales combinados en dosis más bajas es un hecho que aún está pendiente de confirmación.
• Otras condiciones
El componente progestágeno de este producto es un antagonista de la aldosterona ahorrador de potasio. En la mayoría de los casos, no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunos pacientes con insuficiencia renal. Uso leve o moderado y concomitante de potasio. -al administrar medicamentos, los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no significativamente, mientras se tomaba drospirenona. Por tanto, se recomienda comprobar, durante el primer ciclo de tratamiento, el potasio sérico de los pacientes con insuficiencia renal y los niveles séricos de potasio antes del tratamiento en los límites superiores de los valores de referencia y especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Consulte también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o para las que esto tiene antecedentes familiares pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han informado aumentos moderados de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los aumentos clínicamente significativos. La "interrupción inmediata" del anticonceptivo oral combinado sólo se justifica en estos raros casos. Si, durante el uso de AOC en una mujer previamente hipertensa, la presión arterial alta constante o un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC. Cuando se considere apropiado, se debe suspender el AOC. " se puede reanudar el uso si se alcanzan valores normales de presión arterial con el tratamiento antihipertensivo.
Se ha observado que las siguientes condiciones pueden ocurrir o empeorar tanto con el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es convincente: ictericia y / o prurito debido a colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; urémico hemolítico síndrome; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción de los AOC hasta que los índices de función hepática vuelvan a los valores de referencia normales. Una recurrencia de ictericia colostática y / o prurito relacionado con colestasis que ocurrió antes en un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción del AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en diabéticos que usan un anticonceptivo oral combinado de dosis baja (que contiene
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de un anticonceptivo oral combinado.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa los rayos ultravioleta mientras usan un anticonceptivo oral combinado.
Los comprimidos recubiertos con película activos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, mientras que los comprimidos inactivos contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto con película. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película de placebo contienen el colorante 'amarillo ocaso' que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,070 mg de lecitina de soja por comprimido. Los pacientes con hipersensibilidad al maní o la soja no deben tomar este medicamento.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de DAYLETTE, se debe obtener un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con DAYLETTE en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la efectividad
La eficacia de los AOC puede verse reducida si se olvidan los comprimidos activos (ver sección 4.2), si se producen alteraciones gastrointestinales mientras se toman comprimidos activos (ver sección 4.2) o durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.5).
Reducción del control de ciclo
Con todos los AOC, puede producirse un sangrado irregular (aparición de manchas de sangre o pérdida del control del sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso, por lo que la evaluación del sangrado irregular solo tiene sentido después de un período de ajuste, de unos tres ciclos.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previos regulares, entonces se deben considerar causas no hormonales y están indicadas las investigaciones de diagnóstico para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas también pueden incluir raspado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación mientras toman las tabletas de placebo. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se tomó de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación omitida o si no ocurrió dos veces seguidas, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de anticonceptivos orales combinados.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Influencia de otros medicamentos sobre drospirenona / etinilestradiol
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragias por pérdida de control y / o fallo anticonceptivo. Se han informado las siguientes interacciones en la literatura:
Metabolismo hepático
Pueden producirse interacciones medicamentosas que, al inducir las enzimas hepáticas, pueden conducir a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (p. Ej., Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicamentos anti-VIH (p. Ej., Ritonavir, nevirapina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima generalmente ocurre en aproximadamente 10 días, pero luego se mantiene durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.
Interferencia con la circulación enterohepática.
También se han reportado fallas anticonceptivas con antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo detrás de este efecto no se ha dilucidado.
Gestión
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de las clases de medicamentos enumerados anteriormente o con los principios activos individuales (medicamentos que inducen las enzimas hepáticas), además de rifampicina, deben utilizar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado, es decir, durante la administración concomitante del medicamento y durante los 7 días posteriores a su suspensión.
Para las mujeres en tratamiento con rifampicina, se debe utilizar un método de barrera además de los anticonceptivos orales combinados durante la administración de rifampicina y durante los 28 días posteriores a su interrupción.
Se recomienda a las mujeres en tratamiento a largo plazo con principios activos que inducen las enzimas hepáticas que utilicen otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos (además de rifampicina, ver arriba) deben usar un método de barrera hasta 7 días después de la interrupción.
Si la administración concomitante del medicamento continúa más allá del final de los comprimidos activos en el blister del AOC actualmente en uso, los comprimidos de placebo deben desecharse y el siguiente paquete de AOC debe iniciarse inmediatamente.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
• Influencia de drospirenona / etinilestradiol en otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros ingredientes activos. Por tanto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Basado en estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción en vivo En voluntarios que reciben omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos índice, es improbable una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.
• Otras interacciones
En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre el potasio sérico. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante de drospirenona / etinilestradiol con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. El potasio sérico debe medirse durante el primer ciclo de tratamiento Ver también la sección 4.4.
• Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos del hígado, la tiroides y las glándulas suprarrenales, así como la función renal, los niveles plasmáticos de proteínas (con funciones de transporte), como la globulina a la que se administran corticoesteroides y lípidos. Las fracciones de lipoproteínas se unen, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Las alteraciones generalmente permanecen dentro de los valores normales de referencia.
La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina, así como de la aldosterona, en el plasma, gracias a su modesta actividad antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Drospirenona / etinilestradiol no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el uso de drospirenona / etinilestradiol, la preparación debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han mostrado un mayor riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que usaron un anticonceptivo oral combinado antes del embarazo e incluso un efecto teratogénico cuando el AOC fue inadvertido durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3) Basándose en estos datos en animales, no se pueden excluir las reacciones adversas debidas a la actividad hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia en general con AOC durante el embarazo no proporcionó evidencia de un efecto indeseable real en humanos.
Los datos disponibles sobre el uso de drospirenona / etinilestradiol en combinación durante el embarazo son demasiado limitados para poder extraer conclusiones sobre los efectos adversos de drospirenona / etinilestradiol en el embarazo, así como sobre la salud del feto y el recién nacido. Actualmente, no hay datos. están disponibles epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia DAYLETTE (ver secciones 4.2. Y 4.4).
Hora de la comida
La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición, por lo que no se recomienda el uso de AOC hasta que la madre lactante haya destetado completamente al bebé. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC y estas cantidades pueden afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en mujeres que utilizan AOC.
04.8 Efectos indeseables
Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, ver sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas al fármaco durante el uso combinado de drospirenona / etilnilestradiol:
Tabla 1: Drospirenona / etinilestradiol 3 mg / 0,02 mg, régimen de 24 + 4 días - reacciones adversas asociadas con el uso como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado, según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y la terminología de MedDRA Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos.
* Las irregularidades en el sangrado generalmente se resuelven durante el tratamiento continuado.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un mayor riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados (AOC), y este riesgo se analiza con más detalle en el párrafo 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan AOC. Estos se tratan en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso:
- hipertensión;
- tumores de hígado;
- aparición o empeoramiento de condiciones para las que una "asociación con el uso de AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;
- cloasma;
- las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los indicadores de la función hepática se encuentren dentro de los valores de referencia normales;
- en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el exceso es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe una relación causal con el uso de AOC.
Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Aún no se ha tenido experiencia con sobredosis de drospirenona / etinilestradiol. En base a la experiencia general con AOC, los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrado vaginal leve, no existe antídoto y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para el fracaso del método: 0,41 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,85).
Índice de Pearl general (fallo del método + fallo del paciente): 0,80 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 1,30).
Mecanismo de acción
El efecto anticonceptivo de DAYLETTE se basa en la interacción de varios factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
DAYLETTE es un anticonceptivo oral que contiene la combinación de etinilestradiol y la progestina drospirenona. A dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y levemente antimineralocorticoides. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide, lo que confiere a la drospirenona un perfil muy farmacológico. similar a la hormona natural progesterona.
Hay indicios de estudios clínicos de que las modestas propiedades antimineralocorticoides dan como resultado un modesto efecto antimineralocorticoide.
Se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de drospirenona y etinilestradiol en mujeres con acné vulgar leve.
Después de seis meses de tratamiento, en comparación con placebo, la combinación de drospirenona y etinilestradiol mostró una reducción estadísticamente significativa del 15,6% (49,3% frente al 33,7%) en las lesiones inflamatorias, del 18,5% (40,6% frente al 22,1%) en las lesiones no inflamatorias. y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el recuento total de lesiones. El 11,8% (18,6% frente a 6,8%) mostró un juicio "resuelto" o "casi resuelto" en la escala de calificación estática general del investigador.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
• Drospirenona
Absorción
Administrada por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones máximas del ingrediente activo en suero alrededor de 38 ng / ml se alcanzan aproximadamente 1-2 horas después de tomar un solo comprimido. La biodisponibilidad varía entre el 76 y el 85%. La ingesta concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas, se unen a los corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del ingrediente activo están presentes en forma de esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a proteínas séricas El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformación
La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, generada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos de los cuales se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en cantidades moderadas por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que puede inhibir esta enzima, así como los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19. in vitro.
Eliminación
La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Solo cantidades mínimas de drospirenona se excretan sin cambios. Los metabolitos de la drospirenona se excretan con las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 a 1,4 La vida media de excreción de los metabolitos con la orina y las heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones de estado estable
Durante el curso del tratamiento, se alcanzan concentraciones máximas en estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng / ml después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación.
Poblaciones especiales
- Efectos de la función renal alterada
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50-80 ml / min) fueron similares a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30 - 50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona también fue bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve a moderada. El tratamiento con drospirenona no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
- Efectos de la función hepática alterada
En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL / F) se redujo en aproximadamente un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada en comparación con aquellos con función hepática normal. La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no provocó una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a la hiperpotasemia), no se ha detectado ningún aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior de la normalidad. Se puede concluir que la drospirenona se tolera bien en los pacientes. con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh B).
- Grupos étnicos
No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona y etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
• Etinilestradiol
Absorción
Cuando se administra por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La concentración sérica máxima es de aproximadamente 33 pg / ml y se alcanza dentro de 1-2 horas después de una única administración oral.La biodisponibilidad absoluta, tras la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es de aproximadamente el 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observaron cambios en los demás.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de tendencia terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida pero no específicamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG y globulina transportadora de corticoides (CBG), con un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, pero se forma una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados. Estos metabolitos se encuentran tanto en forma libre como en forma conjugada con glucurónidos y sulfatos. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se excreta inalterado en cantidades significativas Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción orina / bilis de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente un día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo terapéutico y los niveles séricos de estinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 2,0 a 2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitaron a los asociados con su reconocida acción farmacológica. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción han mostrado efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados específicos para la especie utilizada. Se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos, con exposiciones a drospirenona y etinilestradiol superiores a las terapéuticas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de tableta (activo) :
Lactosa monohidrato
Maicena
Almidón de maíz pregelatinizado
Copolímero de injerto macrogol de poli (alcohol vinílico)
Estearato de magnesio
Recubrimiento de película (activo) :
Alcohol de polivinilo)
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Lecitina (soja)
Núcleo de tableta (placebo) :
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento de película (placebo) :
Alcohol de polivinilo)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Carmín índigo (E132)
Amarillo de quinoleína (E104)
Óxido de hierro negro (E172)
Amarillo ocaso FCF (E110)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película de DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg se envasan en blísteres de PVC / PE / PVDC-Al. Los blísteres se colocan en una caja de cartón plegada junto con el prospecto y una bolsa de almacenamiento en cada caja.
Tamaños de envase:
1x28 comprimidos recubiertos con película
3x28 comprimidos recubiertos con película
6x28 comprimidos recubiertos con película
13x28 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Hungría
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 041167014 - "Tabletas Recubiertas con Película de 3 Mg / 0.02 Mg" 1x24 + 4 Tabletas en Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "Tabletas Recubiertas con Película de 3 Mg / 0.02 Mg" 3x24 + 4 Tabletas en Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "Tabletas Recubiertas con Película de 3 Mg / 0.02 Mg" 6x24 + 4 Tabletas en Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "Tabletas Recubiertas con Película de 3 Mg / 0.02 Mg" 13x24 + 4 Tabletas en Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
junio 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
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