GESTODIOL - PROSPECTO - FOLLETOS

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Gestodiol - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y forma de uso Sobredosis Efectos no deseados Vida útil

Ingredientes activos: Etinilestradiol, Gestodeno

GESTODIOL 20 microgramos / 75 microgramos comprimidos recubiertos
GESTOSIOL Comprimidos recubiertos de 30 microgramos / 75 microgramos

Indicaciones ¿Por qué se usa Gestodiol? ¿Para qué sirve?

GESTODIOL es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir la concepción.
Cada tableta contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas etinilestradiol y gestodeno.
Los medicamentos anticonceptivos como GESTODIOL, que contienen dos hormonas, se denominan píldoras "combinadas".

Qué necesita saber antes de empezar a tomar GESTODIOL

Antes de comenzar a usar GESTODIOL, debe leer la información sobre coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").

Antes de que pueda comenzar a tomar GESTODIOL, su médico le hará preguntas sobre su historial médico y familiar. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros controles.

Este prospecto describe situaciones en las que debe dejar de tomar GESTODIOL o en las que la fiabilidad de GESTODIOL puede verse comprometida. En tales situaciones, no tiene relaciones sexuales o no toma precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, un condón u otro método de barrera. No use el ritmo y métodos de temperatura basal Estos métodos pueden no ser confiables ya que GESTODIOL modifica los cambios en el ciclo menstrual relacionados con la temperatura corporal y el moco cervical.

GESTODIOL, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras infecciones de transmisión sexual.

Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Gestodiol

No use Gestodiol si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.

si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre (trombosis y émbolos) ");
si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:

- diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos

- presión arterial muy alta

- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre

- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia

si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
si tiene (o ha tenido alguna vez) una "inflamación del páncreas (pancreatitis)
si tiene o ha padecido una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado
si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de hígado
si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales
si se produce sangrado vaginal de origen desconocido
si es alérgico al etinilestradiol o al gestodeno oa cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), lo que puede reconocerse por picor, erupción o hinchazón.

Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Gestodiol

¿Cuándo debería consultar a un médico?

Comuníquese con un médico urgentemente

si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.

Si esta afección aparece o empeora mientras está usando GESTODIOL, debe informar a su médico.

En algunas situaciones, debe tener precaución mientras toma GESTODIOL o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, ya que es posible que su médico deba controlarlo periódicamente.Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de comenzar a tomar GESTODIOL.

si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar GESTODIOL después de tener un bebé;
si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
si tiene varices.
si un pariente cercano tiene (o ha padecido) cáncer de mama o se le ha diagnosticado cáncer de mama;
si padece alguna enfermedad que afecte al hígado o la vesícula biliar;
si tiene diabetes
si sufre de depresión;
si padece epilepsia (ver también "Uso de GESTODIOL con otros medicamentos");
si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas que se produce durante el embarazo), corea de Sydenham (un trastorno nervioso caracterizado por movimientos corporales);
si sufre (o ha padecido) cloasma (pardeamiento irregular, especialmente en la cara, las llamadas "manchas del embarazo"). Si esto le preocupa, evite la exposición directa a la luz solar o ultravioleta;
si padece angioedema hereditario (reacción alérgica grave), los productos que contienen estrógeno pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria. en combinación con dificultades respiratorias, contacte con su médico inmediatamente.

Gestodiol y trombosis COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como GESTODIOL aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.

Pueden desarrollarse coágulos de sangre

en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).

La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con GESTODIOL es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Tiene alguno de estos signos? ¿De qué estás sufriendo probablemente?

hinchazón en una pierna oa lo largo de una vena en la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar;
aumento de la sensación de calor en la pierna afectada;
cambio de color de la piel de la pierna, como pálida, rojiza o azulada;

La trombosis venosa profunda

dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
aturdimiento o mareo severo;
latidos cardíacos rápidos o irregulares;
dolor severo en el estómago

Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una "infección respiratoria (por ejemplo, un" resfriado común "). Embolia pulmonar Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

pérdida inmediata de la visión o
Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.

Trombosis de las venas de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
latidos cardíacos rápidos o irregulares

Infarto de miocardio

entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.

Los síntomas del accidente cerebrovascular a veces pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero aún así debe consultar a un médico con urgencia, ya que puede correr el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular. Carrera

hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
dolor de estómago severo (abdomen agudo)

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado. Cuando deja de tomar GESTODIOL, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con GESTODIOL es bajo.

De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como GESTODIOL, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").

Mujeres que no están usando una píldora / parche / anillo de hormonas combinadas y que no están embarazadas Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres Mujeres que usan GESTODIOL Aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con GESTODIOL es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada, es posible que deba dejar de tomar GESTODIOL unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar GESTODIOL, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
si dio a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.

Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.

Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario suspender GESTODIOL.

Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando GESTODIOL, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?

Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria

Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de GESTODIOL es muy bajo pero puede aumentar:

con el aumento de la edad (más de 35 años);
si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como GESTODIOL, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tienes diabetes

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.

Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando GESTODIOL, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.

Gestodiol y cáncer

El cáncer de mama se ha observado un poco más a menudo en mujeres que toman la píldora combinada, pero no se sabe si es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede haber una mayor incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque su médico los revisa con más frecuencia. El desarrollo del cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados Es importante que se someta a controles regulares de las mamas y consulte a su médico si se siente mal.

Entre los usuarios de píldoras, se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos, incluso tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si siente un dolor inusualmente intenso en el abdomen.

Sangrado intramenstrual

Durante los primeros meses de tomar GESTODIOL puede experimentar un sangrado inesperado (fuera de la semana de suspensión).Si este sangrado continúa durante varios meses o si comienza después de unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no sangra durante la semana libre

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, puede estar embarazada. Consulte a su médico de inmediato. No comience con el siguiente paquete hasta que esté segura de que no está embarazada.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gestodiol?

Informe siempre a su médico que le recete GESTODIOL sobre qué medicamentos o productos a base de hierbas está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando GESTODIOL. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y, de ser así, por cuánto tiempo.

Algunos fármacos pueden comprometer la eficacia anticonceptiva de GESTODIOL o causar hemorragias inesperadas. Estos incluyen fármacos para el tratamiento de la epilepsia (p. Ej., Hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) y tuberculosis (p. Ej., Rifampicina), inmunomoduladores agentes (ciclosporina), para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) y la preparación a base de hierbas hierba de San Juan (hierba de San Juan).
Si desea utilizar preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (hierba de San Juan) al mismo tiempo que un tratamiento con GESTODIOL, primero debe consultar a su médico.
GESTODIOL puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen el agente inmunomodulador ciclosporina) o el medicamento antiepiléptico lamotrigina (que podría causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Prueba de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora. Esto se debe a que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Advertencias Es importante saber que:

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no debe tomar GESTODIOL. Si queda embarazada mientras toma GESTODIOL, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.

Hora de la comida

En general, no se recomienda tomar GESTODIOL durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, comuníquese con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que indique que el uso de GESTODIOL tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Gestodiol contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".

Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gestodiol: Posología

Tome una tableta de GESTODIOL cada día, junto con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, pero deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.

El blister contiene 21 comprimidos. Junto a cada tableta está impreso el día de la semana. Por ejemplo, si comienza el paquete un miércoles, tome la tableta junto a la que está marcada como "MIÉ". Siga la dirección de la flecha del blister hasta que haya tomado las 21 tabletas.

Por lo tanto, no tome ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (también conocidos como semana de descanso o descanso), debería experimentar cierta pérdida de sangre. El llamado "sangrado por privación" generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.

El octavo día después de la última tableta de GESTODIOL (es decir, después del intervalo de 7 días) comienza el nuevo paquete, incluso si el sangrado no se ha detenido. Esto implica que debe comenzar el siguiente paquete el mismo día de la semana. Y que la hemorragia por deprivación debe tener lugar durante este tiempo.

Si toma GESTODIOL de esta forma, la protección anticonceptiva estará activa incluso durante los 7 días en los que no tome ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar el primer blíster?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar GESTODIOL el primer día de su período (que es el primer día de su período).

Si toma GESTODIOL el primer día de su menstruación, la protección anticonceptiva se activará inmediatamente. También puede comenzar a tomarlo en el segundo o quinto día de su ciclo, pero en este caso deberá tomar medidas de protección adicionales (por ejemplo, usar un condón) durante los primeros 7 días.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado

Puede comenzar con GESTODIOL el día después del final de su período de retiro de la píldora anterior (o después de la última tableta inactiva de la píldora anterior). Cuando cambie de un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado, debe seguir las instrucciones de su médico.

Cambio desde una preparación de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno solo).

El cambio puede ocurrir desde un inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección, desde una minipíldora de progestágeno solo, y desde un implante o DIU el mismo día de su extracción. Sin embargo, en todos estos casos, deberá tomar medidas de protección adicionales (por ejemplo, usar un condón) durante los primeros 7 días de tomar el comprimido.

Después de un aborto

Siga las instrucciones de su médico.

Después de un nacimiento

Después de un parto, puede comenzar a tomar GESTODIOL entre el día veintiuno y el vigésimo octavo. Si comienza a tomarlo después del día 28, necesitará utilizar un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante el parto. primeros 7 días de tratamiento con GESTODIOL.

Si, después de tener un bebé, tiene relaciones sexuales antes de (re) comenzar con GESTODIOL, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta su próximo período.

Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.

Si está amamantando y desea (re) comenzar a tomar GESTODIOL después de tener un bebé.

GESTODIOL no debe tomarse durante la lactancia, lea la sección "Lactancia".

Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Gestodiol

Si toma más Gestodiol del que debiera

No hay informes de consecuencias nocivas graves por tomar demasiados comprimidos de GESTODIOL.

Si toma varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas o vómitos. El sangrado vaginal puede ocurrir en las niñas.

Si ha tomado demasiados comprimidos de GESTODIOL o si descubre que un niño se ha tragado algunos comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Gestodiol

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma del comprimido, no hay reducción de la protección anticonceptiva.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si la demora en tomar el comprimido olvidado es de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse afectada. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de que se altere la protección anticonceptiva.

El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida el comprimido al principio y al final del blister. Por lo tanto, es aconsejable que siga las reglas que se establecen a continuación (consulte también el diagrama a continuación):

Olvido de más de un comprimido en este blister

Comuníquese con su médico.

Olvido de un comprimido en la primera semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual y use precauciones adicionales durante los próximos 7 días, como un condón. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o si ha olvidado comenzar un nuevo envase después del período de espera, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En estos casos, comuníquese con su médico.

Olvido de un comprimido en la segunda semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce y, por lo tanto, no es necesario tomar precauciones adicionales.

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puedes elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que debe tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar de tomar los comprimidos en el intervalo de espera programado, pase al siguiente paquete inmediatamente. Lo más probable es que su período (hemorragia por privación) ocurra al final del segundo paquete, pero aún puede experimentar sangrado intermenstrual o hemorragia intermenstrual mientras toma el tabletas en el segundo paquete segundo paquete.

2. También puede decidir dejar de tomar los comprimidos del envase e iniciar el período de retirada directamente (no olvide anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea empezar un nuevo envase el día de inicio programado asegúrese de que el período de suspensión duran menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección anticonceptiva no se verá comprometida.

Si olvidó tomar más de un comprimido del envase y no sangra durante el primer período de abstinencia, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico antes de pasar al siguiente paquete.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.

Si se producen vómitos y / o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, existe el riesgo de que el organismo no absorba completamente los principios activos de la píldora. La situación es similar a la de olvidar tomar la píldora. Después de vómitos o diarrea, tome un comprimido extra de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora en que normalmente toma la píldora. Si esto no es posible o han transcurrido 12 horas, siga las instrucciones. instrucciones dadas en el párrafo "Si olvidó tomar GESTODIOL".

Menstruación retrasada: lo que necesita saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período (hemorragia por deprivación). Esto se logra cambiando directamente a un nuevo paquete de GESTODIOL en lugar de dejar de tomar los comprimidos durante los 7 días habituales, después del primer paquete.Puede producirse hemorragia intermenstrual (gotas o manchas de sangre) o hemorragia por deprivación mientras se toman los comprimidos del segundo envase. Al finalizar el intervalo habitual de retiro de 7 días, continúe con el siguiente paquete.

Pídale consejo a su médico antes de decidir retrasar su período..

Cambio en el día en que comienza su período: lo que necesita saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su menstruación / hemorragia por deprivación comenzará durante la semana en que no tome ningún comprimido. Si necesita cambiar este día, puede hacerlo acortando el intervalo de retiro (¡pero nunca alargándolo!) Por ejemplo, si su intervalo de retiro comienza un viernes y desea moverlo al martes (3 días antes) debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual Si acorta mucho el período de abstinencia (por ejemplo, en 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado, pero puede experimentar sangrado intermenstrual (gotas o manchas de sangre) o sangrado por deprivación.

Si no está seguro de cómo proceder, consulte con su médico.

Si quiere dejar de administrar Gestodiol

Puede dejar de tomar GESTODIOL cuando lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

Si no está seguro sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Gestodiol?

Como todos los medicamentos, GESTODIOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que crea que podría deberse al GESTODIOL, informe a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver la sección" Qué necesita saber antes de usar GESTODIOL ".

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, nerviosismo, mala tolerancia a los lentes de contacto, alteraciones de la visión, náuseas, acné, migrañas, aumento de peso, retención de líquidos, sangrado y sangrado intermenstrual pueden ocurrir en los primeros meses y luego desaparecer tan pronto como el cuerpo se adapta a GESTODIOL. . Comuníquese con su médico si estos síntomas continúan, empeoran o reaparecen. Ausencia o disminución de la menstruación, ulceración mamaria, pérdida del interés por el sexo, estados depresivos, irritabilidad.

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Exceso de lípidos en sangre, vómitos, hipertensión.

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:

- en una pierna o pie (TVP), pulmón (EP), infarto, accidente cerebrovascular. mini-accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT); coágulos de sangre en el hígado, el estómago / intestinos, los riñones o los ojos.

La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Trastornos hepáticos, de la piel y del tejido subcutáneo (lupus eritematoso), trastornos del oído medio, cálculos biliares, trastornos de la pigmentación. Esto puede suceder incluso si ha estado tomando GESTODIOL durante muchos meses. El efecto puede reducirse evitando la exposición a usted mismo. a la luz del sol. Flujo vaginal alterado.

Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos motores, enfermedad pancreática.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

No conservar por encima de 30 ° C.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gestodiol después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD.

La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

Composición de Gestodiol

Principios activos:

GESTODIOL 20 microgramos / 75 microgramos comprimidos recubiertos:

Cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.

GESTODIOL 30 microgramos / 75 microgramos comprimidos recubiertos:

Cada comprimido contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.

Los excipientes son:

Núcleo de la tableta:

Estearato de magnesio, povidona K-25, almidón de maíz, lactosa monohidrato

Recubrimiento de la tableta:

Povidona K-90, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de lignito

Descripción del aspecto de Gestodiol y contenido del envase

GESTODIOL está disponible en forma de comprimidos recubiertos de azúcar biconvexos, redondeados y blancos sin impresión en ambas caras.

Las píldoras se suministran en un blister que contiene 21 comprimidos. Los blísters se suministran en una caja de cartón. Cada caja contiene 1, 3 o 6 blísteres.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Hay más información disponible sobre Gestodiol en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÉUTICA 04.0 DATOS CLÍNICOS 04.1 Indicaciones terapéuticas 04.2 Posología y forma de administración 04.3 Contraindicaciones 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 04.6 y lactancia 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 04.8 Reacciones adversas 04.9 Sobredosis 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propiedades farmacodinámicas 05.2 Propiedades farmacocinéticas 05.3 Datos preclínicos 06.0 DATOS FARMACÉUTICOS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Periodo de validez 06.4 almacenamiento 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase 06.6 Instrucciones de uso y manipulación 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN TOTAL "COMERCIALIZACIÓN 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN" COMERCIALIZACIÓN 09.0 FECHA PR IMA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA 12.0 PARA RADIOFármacos, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN ESTEMPORANA Y CONTROL DE CALIDAD

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GESTODIOL

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene

20 mcg de etinilestradiol y 75 mcg de Gestodene

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene

30 mcg de etinilestradiol y 75 mcg de Gestodene

Excipientes:

Los comprimidos recubiertos de GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg contienen 38 mg de lactosa monohidrato y 20 mg de sacarosa.

Los comprimidos recubiertos de GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg contienen 38 mg de lactosa monohidrato y 20 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto: Comprimidos recubiertos de azúcar blancos, redondeados, biconvexos, sin impresiones en ambas caras.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA

04.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

04.2 Posología y forma de administración

Cómo tomar GESTODIOL.

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase aproximadamente a la misma hora cada día. Un comprimido al día durante 21 días. Cada envase posterior debe iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos: durante este período de tiempo un "Se producirá una hemorragia por deprivación". Este sangrado generalmente comienza el segundo o tercer día después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar con el siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar GESTODIOL.

En caso de que no se haya realizado ningún tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su ciclo menstrual). Es posible comenzar a tomar las píldoras del segundo al quinto día, pero en estos casos también se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros siete días de tomar las tabletas durante el primer ciclo.

En caso de cambiar de "otra píldora anticonceptiva oral combinada".

La mujer debe comenzar a tomar GESTODIOL el día después de la última tableta activa de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar el día después de completar el período habitual sin píldoras o tomar placebo según lo prescrito por el medicamento anticonceptivo anterior.

Al cambiar de un anticonceptivo de progestágeno solo (píldora de progesterona solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).

La mujer puede cambiar de la píldora de progesterona sola (POP) en cualquier momento durante su período. La primera tableta debe tomarse al día siguiente de tomar cualquiera de las tabletas del paquete POP. En el caso de un implante o SIU, la toma de GESTODIOL debe comenzar el mismo día en que se retira el implante. En el caso de un inyectable, GESTODIOL debe iniciarse el día en que se debe administrar la siguiente inyección. En todos estos casos se recomienda que la mujer también utilice un método anticonceptivo de barrera durante los primeros siete días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre.

La mujer puede empezar a tomar las pastillas inmediatamente. Si sigue estas instrucciones, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Para uso en mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6. Se recomienda que la mujer comience a tomar los comprimidos entre el día 21 y el 28 después del parto, si no está amamantando o después de un aborto en el segundo trimestre. Utilice un método anticonceptivo de barrera durante los primeros siete días de tomar las píldoras.Si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o la mujer debe esperar a su primera menstruación antes de comenzar a tomar las píldoras.

No tomar tabletas .

No tomar un comprimido en las 12 horas siguientes a la hora habitual no afecta a la protección anticonceptiva. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y continuar tomando el resto de los comprimidos como de costumbre. No tomar un comprimido durante más de 12 horas. de la hora habitual puede disminuir la protección anticonceptiva. Las siguientes dos reglas pueden ser útiles para controlar la no toma de comprimidos.

1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.

2. Se necesitan 7 días de ingestión ininterrumpida de comprimidos para lograr una supresión suficiente del eje hipotálamo-pituitario-gonadal.

Por lo tanto, se pueden dar los siguientes consejos en la práctica diaria:

Semana 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Después de eso, debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. Al mismo tiempo debe tomar un método de barrera, por ejemplo un condón., durante los 7 días siguientes. Si en los 7 días anteriores la mujer ha tenido relaciones sexuales, debe tener en cuenta la posibilidad de estar embarazada. No se toman los comprimidos, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

Semana 2. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar 2 comprimidos a la vez. Luego debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante 7 días antes del olvido no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales; de lo contrario, o si se han olvidado más comprimidos, la mujer debe seguir usando un método de barrera, por ejemplo, un condón, durante los 7 días siguientes.

Semana 3. A medida que se acerca el período de espera, el riesgo de reducción de la protección anticonceptiva es mayor, sin embargo, es posible prevenir la reducción de la protección anticonceptiva ajustando la ingesta de los comprimidos. Por lo tanto, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes, a menos que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores a su olvido. De lo contrario, es aconsejable aconsejar a la mujer que siga la primera de las dos opciones y que utilice un método de barrera al mismo tiempo, p. Ej. un condón, durante los próximos 7 días.

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado lo antes posible, incluso si esto significa que tiene que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Después de eso, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Comenzará con el nuevo envase. inmediatamente después de tomar la última tableta del envase en uso; en este caso no habrá período de suspensión entre los paquetes. Es poco probable que ocurra la menstruación hasta que termine el segundo paquete de tabletas, sin embargo, puede notar un sangrado intermenstrual o sangrado intermenstrual mientras toma las tabletas.

2. Se le puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual, en cuyo caso tendrá un período de espera de hasta 7 días, incluidos los días en que se olvidó el comprimido, después de lo cual la mujer comenzará un nuevo envase. , después de que la mujer ha olvidado tomar comprimidos, no menstrúa en el primer intervalo habitual libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de que la mujer esté embarazada.

Qué hacer en caso de vómitos / diarrea.

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta, es posible que la tableta no se absorba por completo. En este caso, siga las instrucciones anteriores con respecto a los comprimidos olvidados. A menos que la diarrea sea extremadamente severa, no afecta la absorción de los AOC, por lo que no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Si la diarrea severa persiste durante 2 o más días, siga los procedimientos para las píldoras olvidadas. Si la mujer no desea cambiar su toma habitual de comprimidos, debe tomar un comprimido adicional de otro envase.

Cómo cambiar o retrasar su período.

Para retrasar la menstruación, la mujer deberá seguir tomando GESTODIOL pasando de un blíster a otro, sin tiempo de espera. La menstruación se puede retrasar tanto como se desee, pero no más allá del final del segundo paquete. Cuando la menstruación se retrasa, pueden ocurrir episodios de hemorragia por deprivación o hemorragia intermenstrual. La toma de GESTODIOL debe reanudarse regularmente al final del intervalo habitual en el que no se toma ningún comprimido. Para pasar el período a un día de la semana diferente al esperado con los comprimidos actuales, se puede recomendar a la mujer que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos de tantos días como desee. Cuanto más corto sea este intervalo, mayor será el riesgo de no tener sangrado menstrual sino sangrado intermenstrual y sangrado mientras toma los comprimidos del siguiente envase (esto también ocurre cuando retrasa su período).

04.3 Contraindicaciones

No se deben usar anticonceptivos orales combinados (AOC) si se presenta alguna de las afecciones que se enumeran a continuación. Si tal condición ocurre por primera vez durante el uso de AOC, su uso debe suspenderse inmediatamente.

• Enfermedad tromboembólica venosa en fase activa o en anamnesis (trombosis venosa profunda,

embolia pulmonar).

• Tromboembolismo arterial activo o antecedentes (infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular) o síntomas prodrómicos (angina de pecho y ataque isquémico transitorio) (ver sección 4.4).

• Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial como deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, resistencia a proteína C activada (APC), anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), hiperhomocisteinemia.

• Factores de riesgo múltiples o sustanciales de trombosis arterial (ver sección 4.4).

• Hipertensión severa.

• Diabetes complicada por microangiopatía o macroangiopatía.

• Dislipoproteinemia severa.

• Neoplasias malignas dependientes de hormonas conocidas o sospechadas (por ejemplo, que afectan a los órganos genitales o la mama).

• Enfermedad hepática grave concurrente o en la historia hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad.

• Concurrencia o antecedentes de tumores hepáticos benignos o malignos.

• Sangrado vaginal de naturaleza desconocida.

• Migraña con síntomas neurológicos focales.

• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas

Evaluación y examen antes del inicio de los AOC. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC, el médico debe revisar el historial médico personal y familiar de la paciente y excluir el embarazo. Basado en las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver "Advertencias" en esta sección) es necesario medir la presión arterial y someter al paciente a un examen físico, si está clínicamente indicado. Se pide a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga las instrucciones proporcionadas La frecuencia y naturaleza de los controles periódicos adicionales Las mejoras deben basarse en pautas de práctica establecidas y adaptarse a la mujer en particular.

Advertencias. En general. Aconsejar a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra el VIH (SIDA) u otras infecciones de transmisión sexual. Si alguno de los factores de riesgo mencionados a continuación está presente, evalúe los beneficios de usar AOC en una base de caso por caso con los posibles riesgos para cada uno. individualmente y discuta esto con la mujer antes de comenzar a tomar AOC. En caso de cualquier agravamiento, exacerbación o desarrollo de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. Su médico decidirá si deja de tomar el AOC.

1. Trastornos de la circulación. El uso de cualquier AHC aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. El riesgo excesivo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer usa un AHC por primera vez. El aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 por cada 100.000 embarazos. El TEV es mortal en 1 a 2% de los casos. En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol, principalmente en una dosis de 30 microgramos, y una progestina como el gestodeno, el riesgo de TEV aumenta en comparación con las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen menos de 50 mcg. de etinilestradiol y la progestina levonorgestrel. Para los AOC que contienen 30 microgramos de etinilestradiol en combinación con desogestrel o gestodeno en comparación con los que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado en un rango de 1,5 a 2,0. En el caso de los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con menos de 50 mcg de etinilestradiol, la incidencia de TEV es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. En cuanto a GESTODIOL, la incidencia varía de 30 a 40 casos por 100.000 años. mujer de uso, es decir, 10-20 casos adicionales cada uno

100.000 años-mujer de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionales

sería más alto en mujeres durante el primer año de uso de AOC cuando el riesgo de TEV con todos los AOC es más alto. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, es decir, hepática, mesentérica, renal o en las venas y arterias de la retina en usuarias de anticonceptivos orales. No existe consenso sobre la posibilidad de que la ocurrencia de estos casos esté relacionada con el uso de AOC. El riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso aumenta:

• con la edad avanzada;

• en el caso de antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso que afectó a un pariente o un pariente consanguíneo más personas relativamente jóvenes). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de que le receten un anticonceptivo oral;

• en caso de obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);

• inmovilización prolongada, cirugía mayor, cirugía de pierna o traumatismo mayor. En estos casos se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales (en el caso de una operación quirúrgica programada al menos 4 semanas antes) y no debe tomarse hasta 2 semanas después de la deambulación completa;

• No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.En general, el uso de AOC fue

asociado con un mayor riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular, este riesgo está fuertemente influenciado por la presencia de otros factores de riesgo (por ejemplo, tabaquismo, presión arterial alta y edad) (ver también más abajo). Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de eventos tromboembólicos aumenta con:

• Edad avanzada;

• tabaquismo (con fumadores empedernidos y con la edad el riesgo aumenta aún más, especialmente en el caso de mujeres mayores de 35 años);

• dislipoproteinemia;

• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);

• hipertensión;

• enfermedad de las válvulas cardíacas;

• fibrilación auricular;

• antecedentes familiares positivos (por ejemplo, trombosis arterial que afecte a un pariente o pariente de una edad relativamente joven). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de que le receten un anticonceptivo oral.

Los síntomas de la trombosis arterial y venosa pueden incluir:

• dolor unilateral y / o hinchazón en una pierna;

• dolor de pecho intenso y repentino, que puede extenderse o no al brazo izquierdo;

• dificultad para respirar repentina;

• tos repentina;

• dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;

• pérdida repentina parcial o total de la visión;

• diplopía;

• dificultad para hablar o afasia;

• mareos;

• colapso acompañado o no de convulsiones focales;

• debilidad o entumecimiento repentino muy marcado de un lado o parte del cuerpo;

• alteraciones del motor;

• "abdomen agudo.

Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso durante el puerperio. Otras afecciones médicas relacionadas con trastornos vasculares son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia y gravedad de la migraña (que puede ser prodrómica en el caso de enfermedad cerebrovascular) durante el uso de anticonceptivos orales debe considerar la interrupción inmediata de los anticonceptivos orales. Los parámetros bioquímicos indicativos de predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen: resistencia a la proteína C activada (APC), mutación del factor V Leiden, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Al evaluar la relación riesgo / beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una afección puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC.

2. Tumores: cáncer de cuello uterino. En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo, pero aún no está claro en qué medida este hallazgo podría verse influenciado por los efectos agravantes del comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano. (VPH).

Cáncer de mama. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama entre las mujeres que actualmente utilizan AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias actuales y el desarrollo reciente de AOC es limitado en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. La mayor tendencia observada en el riesgo puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que han usado AOC tiende a estar menos avanzado clínicamente que los cánceres encontrados entre mujeres que nunca han tomado AOC.

Tumores de hígado. Se han notificado tumores hepáticos benignos y malignos entre los usuarios de AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, considere la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial cuando un usuario de AOC tiene dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado (hepatomegalia) o signos de hemorragia intraabdominal.

3. Otras condiciones. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis mientras usan AHC. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, puede ser necesario interrumpir GESTODIOL hasta que los marcadores de la función hepática se restablezcan a valores normales. Las hormonas esteroides pueden metabolizarse mal en pacientes con insuficiencia hepática. Aunque se ha informado que ser pequeños. Los aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente significativos son raros. Si "se desarrolla hipertensión clínica persistente mientras se toma un anticonceptivo hormonal combinado", se debe suspender la hipertensión clínica persistente y se debe tratar el anticonceptivo hormonal combinado. "hipertensión . "El uso del anticonceptivo oral combinado puede reanudarse si es posible obtener valores normotensos a través de la terapia. Si el médico lo considera apropiado, el uso de la píldora puede reanudarse cuando los valores de presión arterial vuelvan a la normalidad. después de la terapia antihiperal. rtenso. Tanto con el embarazo como con el uso de AOC, las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar. Sin embargo, la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o picazón asociados con colestasis; desarrollo de la enfermedad de cálculos biliares; porfiria; sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición por otosclerosis. Los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, los pacientes diabéticos deben ser controlados cuidadosamente mientras usan AOC. GESTODIOL contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa o con intolerancia rara a la fructosa no deben tomar este medicamento. Se han notificado depresión, epilepsia (ver sección 4.5 Interacciones), enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC. Puede producirse cloasma, especialmente en usuarios con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman AOC. Preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse al mismo tiempo que GESTODIOL debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de GESTODIOL (ver sección 4.5).

Eficacia reducida. La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse reducida si se olvidan los comprimidos, en presencia de diarrea o vómitos graves (ver sección 4.2) o en el caso de uso concomitante de otros medicamentos (ver sección 4.5).

Ciclo irregular. Al igual que con todos los anticonceptivos hormonales combinados, puede producirse una pérdida de sangre irregular (hemorragia intermenstrual o hemorragia intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso. Por esta razón, una opinión médica sobre la pérdida de sangre irregular solo será útil después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado persiste, se debe considerar el uso de AHC con un mayor contenido de hormonas. Si se produce sangrado. Verificar después de ciclos regulares anteriores Se deben considerar las causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo.Ocasionalmente puede no haber hemorragia por deprivación en el intervalo en el que no se toman los comprimidos. Si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones de la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si los comprimidos no se han tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación omitida, o si la mujer pierde dos hemorragias por deprivación consecutivas, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones con medicamentos que conducen a un alto aclaramiento de hormonas sexuales pueden provocar hemorragias y fallo de la anticoncepción oral. Este efecto se estableció en el caso de hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, y se sospechó en el caso de oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato y ritonavir. El mecanismo de estas interacciones parece basarse en las propiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos medicamentos. En general, la inducción enzimática máxima no ocurre en las primeras 2-3 semanas después de comenzar el tratamiento, pero el efecto puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento. También se han notificado casos de anticoncepción fallida con antibióticos como ampicilina y tetraciclinas. . El mecanismo de este efecto no ha sido aclarado. Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o con medicamentos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además de la píldora anticonceptiva, por lo que esto debe hacerse como siempre que este medicamento se tome al mismo tiempo que la píldora y durante siete días después de suspenderlo. Las mujeres que toman rifampicina deben usar un método de barrera al mismo tiempo que los anticonceptivos orales mientras toman rifampicina, así como en los 28 días posteriores a su administración. suspensión Si administración c oncomitante del medicamento continúa más allá del número de comprimidos anticonceptivos en el paquete, la mujer debe comenzar el siguiente paquete, sin observar el intervalo de espera habitual. Para las mujeres en terapia a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se debe considerar otro método anticonceptivo. Los pacientes que toman GESTODIOL no deben usar preparaciones medicinales alternativas / productos que contengan concomitante Hypericum perforatum (Hierba de San Juan o Hierba de San Juan) ya que pueden causar una pérdida del efecto anticonceptivo. Se han informado hemorragias y embarazos no deseados. L "Hypericum perforatum (Hierba de San Juan o hierba de San Juan) aumenta, por inducción enzimática, la cantidad de enzimas que metabolizan los medicamentos. El efecto de inducción enzimática puede persistir durante al menos 1-2 semanas después de la interrupción del tratamiento con Hypericum. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los AOC pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. Esto puede provocar un aumento (p. Ej., Ciclosporina) o una disminución (lamotrigina) de las concentraciones plasmáticas y tisulares.

Prueba de laboratorio.

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (de transporte), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros de carbohidratos. metabolismo y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Las variaciones generalmente se encuentran dentro de los límites de los valores normales de laboratorio.

04.6 Embarazo y lactancia

GESTODIOL está contraindicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma GESTODIOL, suspenda el tratamiento de inmediato. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que han tomado AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos después del uso inadvertido de AOC durante el embarazo. La lactancia puede ser influenciado por los esteroides anticonceptivos ya que pueden reducir el volumen y alterar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. Por lo tanto, generalmente no se recomienda el uso de esteroides anticonceptivos en madres que estén amamantando hasta el final del destete completo.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

GESTODIOL no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

04.8 Efectos indeseables

Los eventos adversos notificados con más frecuencia (> 1/10) son sangrado irregular, náuseas, aumento de peso, sensibilidad en los senos y dolor de cabeza. Por lo general, ocurren al inicio de la terapia y son transitorios.

Clasificación del sistema orgánico Común (de = 1/100 a Poco frecuentes (de = 1/1000 a Raras (de = 1/10000 a Muy raro ( Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, nerviosismo Trastornos oculares Irritación ocular al usar lentes de contacto, alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Otosclerosis Desórdenes gastrointestinales Náusea Él vomitó Colelitiasis Pancreatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné Cloasma Trastornos del metabolismo y la nutrición. Hiperlipidemia Patologías vasculares Migraña Hipertensión Tromboembolia venosa, eventos tromboembólicos arteriales Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio Aumento de peso, retención de agua. Trastornos del sistema inmunológico. Lupus eritematoso Enfermedades del aparato reproductor y la mama. Sangrado irregular, amenorrea, hipomenorrea, sensibilidad en los senos Flujo vaginal alterado Desórdenes psiquiátricos Cambios en la libido, depresión, irritabilidad.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que toman AOC, ver secciones 4.3 y 4.4.

• Tromboembolismo venoso, es decir, trombosis venosa profunda en la pierna o la pelvis y embolia pulmonar.

• Eventos tromboembólicos arteriales.

• Tumores de hígado.

• Patología de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma. La frecuencia de diagnósticos de cáncer de mama entre las mujeres que toman AOC es ligeramente mayor. El cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años. El número más alto es limitado en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con los AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.

04.9 Sobredosis

No se han informado efectos secundarios graves después de una sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis son: náuseas, vómitos y sangrado vaginal. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico.

Código ATC: G03AA10.

El efecto anticonceptivo de las píldoras anticonceptivas se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.Las propiedades negativas (ilustradas en la sección 4.8 Advertencias, efectos indeseables) pueden ayudar a elegir el método que se adoptará para el control de la natalidad. El ciclo menstrual es más regular y la menstruación en sí es a menudo menos dolorosa y el sangrado es más ligero. La apariencia puede conducir a una disminución de los casos de deficiencia de hierro.

05.2 "Propiedades farmacocinéticas

Gestodene.

Absorción.

Después de la administración oral, el gestodeno se absorbe rápida y completamente. Después de la administración de una dosis única, la concentración sérica máxima de 4 ng / ml se alcanza después de aproximadamente una hora. La biodisponibilidad es de alrededor del 99%.

Distribución.

El gestodeno se une a la albúmina sérica y a las globulinas transportadoras de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1-2% del gestodeno sérico total se encuentra como esteroide libre, mientras que el 50-70% se une específicamente a la SHBG. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol influye en la distribución de las proteínas séricas con el consiguiente aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina El volumen aparente de distribución del gestodeno es de 0,7 l / kg.

Metabolismo.

Gestodeno se metaboliza completamente a través de los conocidos canales de metabolismo de los esteroides. El grado de aclaramiento metabólico del suero es de 0,8 ml / min / kg. No se producen interacciones cuando se toma gestodeno junto con etinilestradiol.

Eliminación.

Los niveles séricos de gestodeno disminuyen de forma bifásica. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una "vida media de 12-15 horas. El getodeno no se excreta sin cambios. Sus metabolitos se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 6: 4. La" vida media de excreción del metabolitos es igual a aproximadamente 1 día.

Estado estable.

La farmacocinética del gestodeno está influenciada por los niveles séricos de SHBG que aumentan tres veces con etinilestradiol. Después de la dosificación diaria, los niveles séricos de gestodeno aumentan aproximadamente cuatro veces el valor de la dosis única y alcanzan el estado de equilibrio en la segunda mitad del curso del tratamiento.

Etinilestradiol.

Absorción.

Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. Los niveles plasmáticos máximos, equivalentes a aproximadamente 80 pg / ml, se alcanzan en 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta, después de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es de aproximadamente 60% .

Distribución.

Durante la lactancia, pasa el 0,02% de la dosis diaria de la madre.

en leche. El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina (aproximadamente el 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG.Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l / kg. Metabolismo. El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica a nivel tanto de la mucosa del intestino delgado como del hígado. La principal vía metabólica del etinilestradiol es la hidroxilación aromática, pero también se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. El grado de aclaramiento metabólico es de aproximadamente 5 ml / min / kg.

Eliminación.

Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen de forma bifásica, con una fase de eliminación terminal con una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol inalterado no se excreta, pero sus metabolitos se excretan en una proporción orina: bilis de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.

S.testado listo.

Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan después de 3-4 días y los niveles séricos de etinilestradiol son un 30-40% más altos que la ingesta única.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El etinilestradiol y el gestodeno no son genotóxicos. Los estudios de carcinogenicidad con etinilestradiol solo o en combinación con varios progestágenos no muestran ningún riesgo carcinogénico en mujeres que usan el medicamento como anticonceptivo según lo indicado. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las hormonas sexuales pueden promover el crecimiento de algunos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Los estudios de toxicidad reproductiva sobre fertilidad, desarrollo fetal o rendimiento reproductivo realizados con etinilestradiol solo o en combinación con progestágenos no proporcionaron indicaciones de un riesgo de efectos adversos en humanos como resultado del uso de la preparación como se recomienda.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

06.1 Excipientes

Núcleo de la tableta: estearato de magnesio, povidona k-25, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Recubrimiento de la tableta: povidona k-90, macrogol 6000, talco, carbonato de calcio, sacarosa, cera de lignito.

06.2 Incompatibilidad

Irrelevante.

06.3 Período de validez

Tres años.

06.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 30 ° C.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.

Ampolla: PVC / Aluminio. Embalaje: 1 X 21 tabletas; 3 X 21 tabletas; 6 X 21 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.