Ingredientes activos: ácido fólico (folinato de calcio)
LEDERFOLIN 7,5 mg comprimidos
LEDERFOLIN 2,5 mg granulado para solución oral
LEDERFOLIN 25 mg polvo para solución inyectable para vía intravenosa
¿Por qué se usa Lederfolin? ¿Para qué sirve?
Lederfolin contiene el principio activo levofolinato cálcico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agentes desintoxicantes para tratamientos citostáticos». El folinato de calcio se deriva del ácido fólico y es esencial para la síntesis de ADN, que contiene toda la información genética necesaria para el funcionamiento de las células.
Lederfolin se utiliza:
- como antídoto de los fármacos que impiden la acción del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios de dos fármacos anticancerosos: la aminopterina y el metotrexato.
- para tratar las anemias por deficiencia de folato.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lederfolin
No tome Lederfolin:
- si es alérgico al folinato cálcico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene anemia por deficiencia de vitamina B12, no se debe usar Lederfolin para este tipo de anemia porque puede causar una aparente mejoría de la enfermedad, ocultando la progresión del daño al sistema nervioso central.
Si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), no se debe administrar Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable para uso intravenoso (u otras soluciones que contengan calcio) concomitantemente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso cuando se utilicen líneas de. infusiones separadas. Existe un riesgo fatal de formación de partículas en el torrente sanguíneo del bebé.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lederfolin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lederfolin.
Utilice este medicamento únicamente en combinación con metotrexato (un medicamento contra el cáncer) bajo la supervisión directa de un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.Este medicamento no debe administrarse mediante inyección en la región lumbar de la columna ( administración intratecal) La administración intratecal de Lederfolin, realizada para contrarrestar una sobredosis intratecal de metotrexato, puede provocar la muerte.
Hable con su médico antes de tomar Lederfolin si cree que se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- está en tratamiento contra el cáncer con uno de los siguientes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Estos medicamentos pueden hacer que se formen glóbulos rojos en la sangre que son más grandes de lo normal en diámetro (una condición conocida como "macrocitosis"). Esta condición no debe tratarse con Lederfolin;
- sufre epilepsia y está en tratamiento con uno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimida. La combinación con Lederfolin puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.Su médico lo controlará con frecuencia y puede ajustar la dosis de su medicamento para la epilepsia mientras esté tomando y después de dejar de tomar Lederfolin (ver sección Otros medicamentos y Lederfolin);
- está siendo tratado contra el cáncer con uno de los medicamentos de una categoría denominada fluoropirimidinas, especialmente si el cáncer se ha diseminado al sistema nervioso central. El tratamiento con Lederfolin junto con estos medicamentos puede provocar, aunque en raras ocasiones, convulsiones y síncope (ver sección Uso de Lederfolin con otros medicamentos).
- ha sido tratado con dosis excesivas de medicamentos contra el cáncer que previenen la acción desintoxicante del ácido fólico. Lederfolin debe usarse dentro de 1 hora después de la administración de los medicamentos contra el cáncer, porque después de un período de 4 horas, este medicamento es ineficaz;
- tiene diabetes o sigue una dieta restringida en calorías. Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral debe usarse con precaución ya que contiene sacarosa, un tipo de azúcar.
Pruebas de laboratorio
Si su afección requiere tratamiento con Lederfolin en combinación con metotrexato, es posible que su médico deba realizarse análisis de sangre y orina frecuentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lederfolin?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Lederfolin puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:
- medicamentos como metotrexato, cotrimoxazol y pirimetamina. El folinato de calcio, el principio activo de Lederfolin, puede reducir la eficacia de estos medicamentos hasta que se neutralicen por completo (ver sección Si toma más Lederfolin del que debiera);
- medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como fenobarbital, primidona, fenitoína, succinimida El folinato cálcico puede disminuir la eficacia de estos medicamentos, lo que aumenta la frecuencia de las convulsiones.
Lederfolin puede aumentar algunos efectos secundarios causados por el tratamiento de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que pertenecen a una categoría denominada fluoropirimidinas (ver sección Advertencias y precauciones).
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento debido al riesgo de formación de partículas cuando se administra junto con Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable para uso intravenoso:
- ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Durante el embarazo, puede experimentar una mayor necesidad de folato (anemia por deficiencia de folato), sustancias que generalmente se asimilan con los alimentos. La administración de dosis bajas de levofolinato cálcico, principio activo de Lederfolin, puede reponer las cantidades faltantes de folato, con mejoría o desaparición de este tipo de anemia. No hay información de que la administración de altas dosis de folinato cálcico sea perjudicial durante el embarazo.
Su médico le recomendará la dosis que sea mejor para usted y su afección.
Hora de la comida
El folinato de calcio pasa a la leche materna. Como se desconoce su efecto sobre el bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Lederfolin altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no está seguro, consulte a su médico.
Los comprimidos de Lederfolin 7,5 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver también la sección Advertencias y precauciones).
Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver también la sección Advertencias y precauciones).
Posología y forma de empleo Cómo usar Lederfolin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Lederfolin 7,5 mg comprimidos y Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral se administran por vía oral. Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable se puede administrar rápidamente (por vía intravenosa) o lentamente (perfusión) en una vena. Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable será preparado por un médico, farmacéutico o enfermero y no se mezclará con usted ni se le administrará al mismo tiempo que las inyecciones que contienen ceftriaxona. Cuando se administra Lederfolin por vía intravenosa, es importante que no se administren más de 80 mg del principio activo por minuto debido a la presencia de calcio. Este medicamento no debe administrarse por vía intratecal (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones).
- Uso en combinación con otros medicamentos contra el cáncer Lederfolin puede usarse en combinación con medicamentos contra el cáncer como el metotrexato para reducir sus efectos secundarios. Su médico decidirá la cantidad de medicamento que sea mejor para usted en función de su afección y de los otros medicamentos que esté tomando. La dosis inicial recomendada es de 5-6 mg cada 6 horas por vía intravenosa 4 veces. A partir de entonces, se recomienda una dosis de 7,5 mg cada 6 horas por vía oral 4 veces. Lederfolin también se puede utilizar como antídoto si ha recibido una sobredosis de metotrexato. En este caso, Lederfolin se administrará por vía intravenosa. La dosis recomendada es igual o mayor que la dosis de metotrexato que le han administrado, pero no debe exceder los 50 mg en 12 horas. Es importante que Lederfolin se administre en el plazo de 1 hora después de tomar demasiado metotrexato para obtener el máximo efecto.
- Tratamiento de las anemias por deficiencia de folato La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg al día por vía oral durante 10 a 15 días. En caso de mejoría, el médico puede decidir reducir a la mitad la dosis hasta que desaparezcan la anemia y sus síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lederfolin
Si toma más Lederfolin del que debiera
Si toma más Lederfolin del recomendado, comuníquese con su médico de inmediato. No se conocen efectos secundarios en personas que tomaron dosis mucho más altas de folinato cálcico que las recomendadas. Las dosis excesivas de folinato cálcico pueden reducir la eficacia de algunos medicamentos contra el cáncer hasta que se neutralicen por completo (ver sección Otros medicamentos y Lederfolin).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lederfolin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta los siguientes efectos secundarios, ya que pueden ser graves y su médico puede decidir dejar de tomar Lederfolin:
- Síndrome de Stevens-Johnson, una reacción de hipersensibilidad aguda grave de la piel y las membranas mucosas en diversas áreas del cuerpo, con la formación de áreas de necrosis y descamación. Esta reacción a veces puede ser fatal;
- Necrólisis epidérmica tóxica, una reacción de hipersensibilidad aguda grave, con necrosis casi total de la piel y las membranas mucosas. Esta reacción puede ser fatal;
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- convulsiones
- pérdida repentina y transitoria de la conciencia (síncope)
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas
- urticaria
- fiebre
- Inflamación de la piel de los labios que se manifiesta por cortes, hinchazones y pequeñas ulceraciones que comienzan en las comisuras o bordes y se extienden hasta los labios (queilitis).
- problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Es posible que sienta dolor al orinar o que disminuya la cantidad de orina producida.
Efectos secundarios después de usar Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable junto con el medicamento contra el cáncer 5-fluorouracilo. Los siguientes efectos secundarios dependen de la concentración del medicamento que se esté usando 5-fluorouracilo. Comuníquese con su médico inmediatamente si experimenta los siguientes efectos secundarios: pueden ser graves (a veces mortales) y su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Lederfolin:
- problemas severos con el estómago y los intestinos, que también pueden ocurrir con inflamación de las membranas mucosas y con diarrea;
- reducción de la producción de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (aumento de la sensibilidad a las infecciones) y plaquetas (sangrado) por la médula ósea (mielosupresión).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- náusea
- Él vomitó
- Diarrea
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- enrojecimiento, hinchazón, hinchazón y descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
- contenido excesivo de amoníaco en la sangre (hiperamonemia)
- inflamación de las membranas mucosas, incluida la inflamación de la boca (estomatitis)
- Inflamación de la piel de los labios que se manifiesta por cortes, hinchazones y pequeñas ulceraciones que comienzan en las comisuras o bordes y se extienden hasta los labios (queilitis).
Otros efectos secundarios:
- descenso excesivo de la presión arterial (hipotensión)
- aceleración excesiva de los latidos del corazón (taquicardia)
- estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister y el vial después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Lederfolin 7,5 mg comprimidos
No conservar por encima de 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral
No conservar por encima de 25 ° C.
Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable.
No conservar por encima de 25 ° C.
La solución reconstituida debe utilizarse en las 12 horas siguientes y conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Lederfolin
El ingrediente activo es folinato cálcico pentahidratado.
Cada comprimido de Lederfolin 7,5 mg contiene 9,53 mg de levofolinato cálcico pentahidratado, equivalente a 7,5 mg de ácido levofolínico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cada sobre de Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral contiene 3,18 mg de levofolinato cálcico pentahidratado, equivalente a 2,5 mg de ácido levofolínico.
Los demás componentes son: sacarosa, sabor a fresa.
Cada vial de Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable contiene 31,77 mg de levofolinato cálcico pentahidratado, equivalente a 25 mg de ácido levofolínico.
Los demás componentes son: manitol, hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto de Lederfolin y contenido del envase
Los comprimidos de Lederfolin 7,5 mg son comprimidos de color blanquecino, de forma ovalada, marcados con "LL" en una cara y "7,5" en la otra cara. Los comprimidos están disponibles en blísteres de 10 comprimidos.
Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo claro. Este medicamento está disponible en envases de 20 y 30 sobres.
Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 vial de vidrio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tabletas LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granulado para solución oral
LEDERFOLIN polvo para solución intravenosa
LEDERFOLIN solución inyectable
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lederfolin oral
Una tableta contiene:
Principio activo:
Folinato de calcio pentahidratado 9,53 mg
equiv. con ácido levo-folínico 7,5 mg
Un sobre de ganulate para solución oral contiene:
Principio activo:
Folinato de calcio pentahidratado 3,18 mg
equiv. con ácido levo-folínico 2,5 mg
Lederfolin parenteral
Un vial de polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo:
Folinato de calcio pentahidratado 31,77 mg
equiv. con ácido levofolínico 25 mg
Cada vial de 1 ml de solución inyectable contiene:
Principio activo:
Folinato de calcio pentahidratado 1,91 mg
equiv. con ácido levo-folínico 1,5 mg
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Lederfolin oral.
Comprimidos redondos, planos, de color amarillo ocre.
Sobres que contienen gránulos de color amarillo claro.
Lederfolin parenteral.
Polvo liofilizado en frasco de vidrio blanco.
Solución para uso parenteral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La lederfolina es útil como antídoto contra dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios inducidos por aminopterina (ácido 4-aminopteroilglutámico) y por metotrexato (ácido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutámico).
Lederfolin también está indicado en todas las formas anémicas de deficiencia de folato debido a una mayor demanda, uso reducido, ingesta dietética insuficiente de folato.
04.2 Posología y forma de administración
Lederfolin se puede administrar por vía oral, por infusión, por vía intravenosa o intramuscular.
Uso de folinato cálcico (Lederfolin) en el contexto de protocolos particulares de quimioterapia antibiótica con altas dosis de metotrexato.
Según las adquisiciones más recientes, para mejorar el índice terapéutico del metotrexato, Lederfolin se utiliza en un tratamiento antidótico secuencial (Lederfolin "rescate"). De hecho, es posible controlar mejor las formas de cáncer, sin registrar, al mismo tiempo tiempo, aumentos significativos de la toxicidad. El protocolo terapéutico prevé el uso de Lederfolin por vía parenteral en la primera fase correspondiente al antidotismo por competición, por vía oral (comprimidos) en la segunda fase en la que entra en juego principalmente el componente bioquímico-metabólico. Sin embargo, por el momento, los esquemas generales de dosificación no están definidos con certeza.
Dado que el levofolinato cálcico es un antagonista del metotrexato, su administración concomitante solo podrá implementarse cuando, en casos individuales, se haya definido un protocolo terapéutico específico. Para ello es recomendable consultar la literatura más reciente sobre el tema.
Antídoto en caso de sobredosis de metotrexato.
La lederfolina (levofolinato cálcico), antídoto específico del metotrexato, permite neutralizar los efectos tóxicos que ejerce el antimetabolito sobre el sistema hematopoyético y sobre las mucosas del aparato digestivo. En su función de antídoto, Lederfolin se utiliza a diferentes dosis según el efecto a obtener. En casos de sobredosis accidental, para obtener un efecto competitivo, se recomienda Lederfolin para perfusión intravenosa (hasta 50 mg en 12 horas); para obtener un efecto bioquímico-metabólico, se recomienda Lederfolin por vía intramuscular o intravenosa (5-6 mg cada 6 horas para 4 dosis) u oral (7,5 mg cada 6 horas para 4 dosis) .Se recomiendan dosis convencionales de metotrexato parenteral Lederfolin (IM o IV 5-6 mg cada 6 horas para 4 dosis) o por vía oral (7,5 mg cada 6 horas para 4 dosis). Lederfolin debe administrarse en dosis iguales o superiores al metotrexato en la primera hora; la administración posterior de Lederfolin es menos eficaz.
En el tratamiento de las anemias por deficiencia de folato.
El tratamiento comenzará con la administración oral de Lederfolin (7,5 mg / día) y luego continuará diariamente con esta dosis durante 10-15 días.
En caso de una respuesta favorable, la dosis se puede reducir a la mitad, continuando hasta que se normalice el cuadro hematológico y desaparezcan los signos clínicos.
Para patologías particulares se recomienda la vía intramuscular. El tratamiento comenzará con la administración de 5 mg de Lederfolin y luego continuará diariamente con esta dosis durante 10-15 días. En caso de una respuesta favorable, la dosis puede por tanto disminuir a 2,5 mg de Lederfolin al día, continuando hasta que se normalice el cuadro hematológico y desaparezcan los signos clínicos.
04.3 Contraindicaciones
Lederfolin no debe administrarse para el tratamiento de la anemia perniciosa u otra anemia magaloblástica cuando la vitamina B12 es deficiente, excepto en asociación con ella.
Hipersensibilidad comprobada individual al folinato cálcico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Rara vez se han notificado convulsiones y / o síncope en pacientes con cáncer tratados con folinato cálcico, generalmente en combinación con fluoripirimidinas, y particularmente en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o en pacientes predispuestos; sin embargo, no se ha establecido una correlación directa con estos episodios.
Lederfolin es un tratamiento inadecuado de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica resultante de la deficiencia de vitamina B12: de hecho, puede producirse una remisión hematológica mientras que las manifestaciones neurológicas siguen siendo progresivas. Por tanto, el tratamiento debe realizarse bajo control hematológico. En el tratamiento de la sobredosis por antagonistas del ácido fólico , la administración de Lederfolin debe realizarse posiblemente dentro de 1 hora, siendo la administración generalmente ineficaz después de un período de 4 horas. La administración del medicamento debe realizarse con cuidado para evitar el peligro de reacciones alérgicas o efectos secundarios.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ácido levofolínico antagoniza los efectos de los antifólicos, actúa como "rescate" en la terapia con altas dosis de metotrexato y como antídoto en caso de sobredosis.
04.6 Embarazo y lactancia
Las anemias en el embarazo que resultan de una mayor necesidad de ácido fólico pueden mejorarse o normalizarse con la administración de ácido levofolínico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lederfolin no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La administración del producto puede ir seguida de reacciones de hipersensibilidad general (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han informado efectos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: V03AF04
El ácido levofolínico juega un papel importante en la síntesis de purinas y pirimidinas y es esencial para la síntesis de ADN, especialmente a nivel del tejido hematopoyético.
De hecho, el ácido levo-folínico es activo en todas las anemias por deficiencia de folato.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Utilizando folinato cálcico marcado con C14 y H3 se obtuvieron resultados correspondientes a los obtenidos con el ensayo microbiológico.
De hecho, la administración oral de Lederfolin (7,5 mg) va seguida de una rápida absorción, lo que da como resultado un marcado aumento de la folatemia después de 60 minutos.
Después de la administración intramuscular de 7,5 mg, la vida media como N5-formil-tetrahidrofólico es de 45 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Por vía oral, la DL50 es superior a 7.000 mg / kg en ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lederfolin comprimidos de 7,5 mg:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Lederfolin 2,5 mg granulado para solución oral:
Sacarosa, sabor fresa.
Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable:
Manitol, hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml solución inyectable:
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio c.s. a pH 8.1, agua estéril p.p.i. q.s.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Periodo de validez a temperatura ambiente:
7,5 comprimidos y 25 mg de polvo para solución inyectable: 24 meses;
Gránulos de 2,5 mg para solución oral: 36 meses;
1,5 mg / 1 ml de solución inyectable: 12 meses.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Reconstitución y conservación Lederfolin 25 mg polvo para solución inyectable:
la sustancia liofilizada se puede reconstituir con 5 ml de agua p.p.i. estéril; para la infusión utilizar solución fisiológica.
La solución obtenida se puede almacenar durante un máximo de 12 horas a una temperatura que no supere los 8 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ver "Validez".
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Lederfolin oral:
"Comprimidos de 7,5 mg" 10 comprimidos;
"Gránulos de 2,5 mg para solución oral" 20 sobres;
"Granulado de 2,5 mg para solución oral" 30 sobres;
Lederfolin parenteral:
"25 mg Polvo para solución intravenosa" 1 Vial;
"1,5 mg / 1 ml solución inyectable" 6 Ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90-04011 APRILIA (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lederfolin oral:
Comprimidos de 7,5 mg 10 comprimidos AIC N. 024659118;
2,5 mg granulado para solución oral 20 sobres AIC N. 024659157;
2,5 mg granulado para solución oral 30 sobres AIC N. 024659169;
Lederfolin parenteral:
25 mg Polvo para solución inyectable 1 Vial AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml de solución inyectable 6 ampollas AIC N. 024659132;
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación mayo de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2003
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