Ingredientes activos: ciproterona (acetato de ciproterona), etinilestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Diane? ¿Para qué sirve?
El uso de Diane está reservado para los casos en los que sea necesario para el tratamiento de las enfermedades androgénicas descritas en las indicaciones. Aunque por su composición Diane también tiene un efecto anticonceptivo, no debe utilizarse para este fin. Por tanto, tras la completa resolución de En las condiciones para las que se ha recetado el medicamento, se recomienda que Diane no vuelva a utilizarse únicamente con fines anticonceptivos. Toda la información relativa a los AOC se proporciona en este prospecto. Las pacientes en tratamiento con Diane no deben utilizar ningún otro anticonceptivo hormonal. la paciente a dosis excesivas de hormonas sin necesidad de un tratamiento anticonceptivo eficaz.
Diane se utiliza para tratar afecciones de la piel como acné, piel muy grasa y crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, el medicamento solo debe prescribirse si el médico lo considera oportuno. Tratamiento con un anticonceptivo hormonal (parto píldora de control).
Solo debe tomar Diane si su enfermedad de la piel no ha mejorado con otros tratamientos para el acné, incluidas las terapias locales y los antibióticos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Diane
Notas generales
Antes de comenzar o reiniciar la toma de Diane es recomendable realizar un examen médico exhaustivo, así como realizar controles periódicos durante el uso del medicamento. La frecuencia y el tipo de visita serán establecidos por el médico y estarán dirigidos en particular al control de la presión arterial, un examen de las mamas, abdomen y ginecología en general, incluyendo una prueba de Papanicolaou y análisis de sangre relacionados.
Como todas las píldoras anticonceptivas, Diane tampoco protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Diane se receta para uso personal y no debe estar disponible para más de una persona al mismo tiempo.
No use Diane
Informe a su médico antes de comenzar a usar Diane si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes. En este caso, su médico puede recetarle un tratamiento diferente:
- si está utilizando otro anticonceptivo hormonal;
- si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo;
- si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda presagiar un ataque cardíaco en el futuro (p. ej., angina de pecho, que causa un dolor de pecho intenso) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio);
- si tiene (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un ictus;
- si tiene una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en las arterias. Esto sucede en las siguientes enfermedades:
o diabetes que afecta a los vasos sanguíneos,
o presión arterial muy alta,
o niveles muy altos de grasas (lípidos) en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si tiene problemas de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C);
- si tiene (o ha tenido en el pasado) una migraña acompañada de alteraciones visuales.
- si es alérgico al acetato de ciproterona, al etinilestradiol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece trastornos cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, valvulopatías, alteraciones del ritmo que pueden originar trombos.
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave;
- si tiene o ha tenido cáncer de mama o genital
- si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de hígado benigno o maligno;
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
- si está o sospecha que está embarazada;
- si está en periodo de lactancia (ver 'Embarazo y lactancia').
- si ha padecido Herpes gestationis (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o en el posparto inmediato).
- si ha tenido pérdida de audición por otosclerosis durante el embarazo;
- si es una mujer joven y tiene un ciclo menstrual que aún no se ha estabilizado.
- si tiene problemas vasculares en los ojos
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Diane no debe usarse en humanos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diane
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Diane.
La eficacia de Diane puede verse afectada si olvida tomar comprimidos o si vomita y / o diarrea (ver "Cómo usar Diane"), o si toma otros medicamentos al mismo tiempo (ver "Toma de Diane con otros medicamentos"). .
Cuándo contactar a su médico
Deje de tomar los comprimidos y póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquier posible signo de un coágulo. Los síntomas se describen en la sección "Coágulos de sangre (trombosis)".
Razones que requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Diane:
- primera aparición o empeoramiento de migrañas o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual;
- alteraciones repentinas en la visión o la audición u otras alteraciones en la percepción;
- síntomas tempranos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) (por ejemplo, dolor inusual o edema en las extremidades inferiores, dolor punzante al respirar o tos de naturaleza desconocida). Sensación de dolor y constricción en el pecho;
- seis semanas antes de una cirugía mayor (por ejemplo, abdominal, ortopédica), incluida la cirugía de miembros inferiores y la terapia esclerosante de las várices, y durante la duración de un estado de inmovilización, como en el caso de un accidente o una cirugía. El tratamiento con Diane se puede reanudar dos semanas después de la recuperación completa de la deambulación. En caso de intervenciones urgentes se indicará tratamiento antitrombótico preventivo, como la administración subcutánea de heparina;
- aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y blanco de los ojos), hepatitis, picazón generalizada;
- aumento de convulsiones;
- aumento notable de la presión arterial;
- inicio de depresión severa;
- dolor severo en la región abdominal superior o agrandamiento del hígado;
- empeoramiento de condiciones que se sabe que empeoran durante el uso de anticonceptivos orales o durante el embarazo;
- El embarazo es un motivo para la interrupción inmediata del tratamiento, ya que no puede excluirse un ligero aumento del riesgo de malformaciones fetales.
Si se presenta alguna de las afecciones enumeradas a continuación, el uso de Diane puede requerir una estrecha supervisión médica. Por lo tanto, debe advertir a su médico de cualquiera de las siguientes afecciones antes de comenzar a usar Diane:
- fumar;
- diabetes;
- exceso de peso;
- hipertensión (presión arterial alta);
- defectos de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- flebitis superficial (inflamación venosa);
- venas varicosas;
- antecedentes de trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (incluso entre familiares cercanos);
- migraña (dolor de cabeza en un solo lado);
- depresión;
- epilepsia;
- un historial de niveles altos de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre (incluso en familiares cercanos);
- bultos en los senos;
- antecedentes familiares (incluidos parientes cercanos) de cáncer de mama;
- enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritema atoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a la piel de todo el cuerpo);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
- si tiene o ha tenido cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara). Si es así, evite la exposición prolongada al sol o los rayos ultravioleta;
- si sufre de retención de líquidos
- si tiene una reducción en los niveles de folato
- si ha padecido herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o en el posparto inmediato);
- algunas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
- Corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
- pérdida de audición por otosclerosis;
- angioedema hereditario (aparición de hinchazón de la piel, las membranas mucosas y los órganos internos).
Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez, regresa o empeora mientras usa Diane, consulte a su médico.
No tome preparados de hypericum (Hypericum perforatum) ya que la eficacia de los medicamentos que contienen anticonceptivos orales puede disminuir (ver "Otros medicamentos y Diane") El uso de Diane puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre. Dígale al médico que ordenó las pruebas que está tomando este medicamento.
Diane también es un anticonceptivo oral. Junto con su médico, debe considerar todos los aspectos relacionados con el uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Diane puede aumentar levemente el riesgo de un coágulo de sangre (trombosis). La probabilidad de un coágulo de sangre sólo aumenta ligeramente si toma Diane en comparación con las mujeres que no toman Diane o cualquier otra píldora. Anticonceptivo: la trombosis no siempre cura y en el 1-2% de los casos puede causar la muerte.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (trombosis venosa) puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano.
El uso de una píldora anticonceptiva combinada aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle un coágulo en comparación con las mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva combinada. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de uso de la píldora. Este riesgo es menor que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante el embarazo.
En las usuarias de una píldora anticonceptiva combinada, el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en una vena aumenta aún más:
- con el aumento de la edad;
- si fuma. Se recomienda encarecidamente que deje de fumar si está utilizando un anticonceptivo hormonal como Diane, especialmente si tiene más de 35 años;
- si un miembro de su familia ha tenido un coágulo de sangre en las piernas, pulmones u otra parte de la familia cuando era joven;
- si tiene sobrepeso;
- si necesita operarse, si tiene que permanecer en cama durante mucho tiempo debido a un accidente o enfermedad o si tiene una pierna escayolada.
En estos casos, es importante que le diga a su médico que está usando Diane para que pueda interrumpir el tratamiento. Si es necesario, su médico le indicará que deje de usar Diane varias semanas antes de la cirugía o mientras tenga movilidad reducida. Su médico también le dirá cuándo puede reanudar el uso de Diane una vez que esté nuevamente de pie.
Coágulos de sangre en una "arteria
Un coágulo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria en el corazón puede causar un ataque cardíaco, mientras que en el cerebro puede causar un derrame cerebral.
El uso de una píldora anticonceptiva combinada se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las arterias. El riesgo aumenta aún más:
- con el aumento de la edad;
- si fuma. Se recomienda encarecidamente que deje de fumar si está utilizando un anticonceptivo hormonal como Diane, especialmente si tiene más de 35 años;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia tuvo un ataque cardíaco o un derrame cerebral cuando era joven;
- si tiene niveles elevados de grasas (lípidos) en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas;
- si tiene un problema cardíaco (enfermedad de las válvulas cardíacas, alteraciones del ritmo).
Los episodios de tromboembolismo arterial pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace mortal.
Los síntomas de los coágulos de sangre.
- tos repentina inusual;
- dolor severo en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar
- cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña;
- ceguera parcial o total o visión doble;
- dificultad o incapacidad para hablar;
- cambios repentinos en la audición, el olfato o el gusto;
- mareos o desmayos;
- debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
- dolor intenso en el abdomen;
- dolor severo o hinchazón en una pierna.
Si tiene una combinación de factores de riesgo o presenta una mayor gravedad para un solo factor de riesgo, puede haber un mayor riesgo potencial de trombosis que el simple riesgo acumulativo de los factores.
No se debe prescribir Diane si la evaluación beneficio / riesgo es negativa (ver "No use Diane").
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que utilizan una combinación oral de estrógeno-progestágeno que en mujeres de la misma edad que no. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en el transcurso de diez años después de la interrupción del tratamiento. No se sabe si la diferencia se debe a la combinación oral de estrógeno y progestágeno.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres se ven con mayor frecuencia, al efecto biológico de la combinación oral de estrógeno-progestágeno oa ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que reciben tratamiento con una combinación oral de estrógeno-progestágeno tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no lo usan.
En mujeres tratadas con una combinación oral de estrógeno-progestágeno se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Estos tumores pueden causar hemorragia interna. Consulte a su médico de inmediato en caso de dolor abdominal intenso. Los tumores pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales.
Se ha informado que el cáncer de cuello de útero (cérvix) es más común en mujeres que reciben un tratamiento prolongado con estrógenos y progestágenos orales. Esto puede no depender de la asociación oral estrógeno-progestágeno, sino del comportamiento sexual y otros factores involucrados en el desarrollo de tumores en general.
Controles periódicos
Mientras usa Diane, su médico le pedirá que acuda a revisiones periódicas.
Consulte a su médico lo antes posible:
- si nota algún cambio en su salud, en particular como se informa en este prospecto (ver también "No use Diane" y "Advertencias y precauciones". No olvide las referencias a familiares cercanos);
- si siente un bulto en el pecho;
- si necesita usar otros medicamentos (ver también "Uso de Diane con otros medicamentos");
- si está inmovilizado o necesita una cirugía (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
- si tiene sangrado vaginal severo e inusual;
- si olvidó tomar los comprimidos en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
- Si no tiene un período durante dos ciclos consecutivos o si sospecha de un embarazo, no comience un nuevo paquete sin el permiso de su médico.
Niñas y adolescentes
Diane está indicada solo después de la menarquia (el inicio del primer ciclo menstrual).
Mujer mayor
Diane no está indicado después de la menopausia (el cese del ciclo menstrual).
Mujeres con insuficiencia hepática (hígado)
No use Diane si tiene una enfermedad hepática grave. Consulte también la sección "Precauciones de uso".
Mujeres con insuficiencia renal
Informe a su médico si tiene problemas renales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Diane?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden evitar que Diane actúe de forma eficaz. Entre ellos se incluyen:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia). También es probable que otros medicamentos antiepilépticos (oxcarbazepina, topiramato, felbamato) reduzcan la eficacia de Diane.
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
- l "ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina (antibióticos utilizados para el tratamiento de enfermedades infecciosas);
- ritonavir, nevirapina (utilizados para tratar infecciones por VIH y hepatitis C); En estos casos, pueden ocurrir aumentos o disminuciones de estrógenos y progestágenos.
- modafinilo y flunarizina;
- productos que contienen hierba de San Juan ("Hypericum perforatum") No tome preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) al mismo tiempo que los anticonceptivos orales, ya que esto podría provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación de la menstruación. Este efecto puede persistir durante al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con productos a base de hipérico.
Diane, al igual que otras combinaciones de estrógeno-progestágeno, puede interferir con la acción de otros medicamentos como ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y lamotrigina (medicamento antiepiléptico).
Informe siempre al médico que le receta a Diane sobre los medicamentos que ya está tomando, y también dígale a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos que está usando Diane, para que puedan determinar si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo. .
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Diane durante un embarazo conocido o sospechado.
No se recomienda a Diane durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Diane contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Diane: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Al tener una composición similar a la de los AOC, Diane inhibe la ovulación y por lo tanto impide la concepción. Por lo tanto, no debe utilizar otros anticonceptivos hormonales ya que esto la expondría a dosis excesivas de hormonas sin necesidad de un tratamiento anticonceptivo eficaz. Por el mismo motivo, si quiere quedar embarazada no debe tomar Diane.
Diane debe tomarse con regularidad ya que una ingesta irregular puede provocar sangrado intermenstrual y pérdida de propiedades anticonceptivas.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido, aproximadamente a la misma hora cada día, en el orden indicado en el envase.
- Comienzo del primer paquete
Empiece a tomar Diane el primer día de su período con la tableta marcada con el día de la semana correspondiente; por ejemplo, una tableta marcada como viernes si su período comienza en viernes. Luego siga los días en orden, tomando una tableta sin masticar, cada día a la misma hora, preferiblemente por la tarde, hasta el agotamiento. El paquete contiene veintiún comprimidos.
Cursos posteriores de tratamiento
Cuando se agoten las veintiuna tabletas, deje de tomarlas durante siete días, durante los cuales debería comenzar su período. Reanude el tratamiento al octavo día, incluso si su período continúa. De esta forma, el nuevo pack comenzará el mismo día de la semana que el anterior.
Duración de uso
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Diane.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de su afección; Normalmente, el tratamiento debe continuarse durante varios meses.
Si vuelve a producirse una recurrencia después de semanas o meses de suspenderlo, consulte a su médico, quien reanudará el tratamiento con Diane. Si se reanuda el tratamiento con Diane (después de un intervalo sin píldoras de 4 semanas o más), se debe considerar un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (ver también "Advertencias y precauciones").
Situaciones especiales
- Cambio de un anticonceptivo oral a Diane
Comience a tomar Diane el primer día de su período, que ocurre después de la última tableta de su anticonceptivo oral anterior y luego siga las instrucciones anteriores.
- Toma de Diane después del parto o después de un aborto
Normalmente, después de un parto o un aborto, Diane solo se debe recetar después de completar el primer ciclo menstrual normal.
Si se requiere un efecto anticonceptivo inmediato y confiable por razones médicas, el tratamiento con Diane puede iniciarse el duodécimo (pero no antes del séptimo) día después del parto o no más tarde del quinto día después del aborto.
Cuando se administran combinaciones orales de estrógeno-progestágeno en el período inmediatamente posterior al parto o al aborto, se debe considerar el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Si está amamantando y desea tomar Diane, hable primero con su médico.
- Ausencia de hemorragia por deprivación (menstruación)
Si, en casos excepcionales, no se produce la hemorragia por deprivación, se debe descartar la posibilidad de un embarazo en curso antes de continuar tomando Diane, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
- Medidas en caso de sangrado irregular
A veces se observa un ligero sangrado (manchado) o sangrado intermenstrual, particularmente durante los primeros tres meses de uso, que generalmente cesa de manera espontánea. Continúe tomando Diane incluso en caso de sangrado irregular. Si el sangrado persiste o se repite, se recomiendan intervenciones médicas para descartar causas orgánicas y la posible necesidad de un legrado.
Esto también se aplica a hemorragias leves que se repiten a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o que ocurren por primera vez después de un uso prolongado de Diane.
- En caso de vómitos o diarrea
En caso de vómitos o diarrea en las 3 o 4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que los principios activos no se absorban adecuadamente, quedando embarazada, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diane
Si toma más medicamento del que debiera
No ha habido informes de efectos secundarios graves al tomar varios comprimidos al mismo tiempo. En este caso, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si accidentalmente ingiere / toma una sobredosis de Diane, notifique a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Diane
Si olvida tomar un comprimido de Diane a la hora habitual, tendrá que tomarlo en las próximas doce horas. Si transcurren más de 36 horas después de tomar el último comprimido, la propiedad anticonceptiva de Diane ya no está garantizada. ingesta diaria, pero tome precauciones anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo para evitar quedar embarazada, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diane?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave y persistente, o si cambia su estado de salud que cree que puede ser causado por Diane, informe a su médico.
Efectos secundarios graves
Los siguientes efectos secundarios graves asociados con el uso de combinaciones de estrógeno-progestágeno y los síntomas relacionados se describen en la sección "Advertencias y precauciones": "Coágulos de sangre (trombosis)" y "Cánceres":
- hipertensión
- hipertrigliceridemia
- diabetes
- tumores hepáticos (benignos y malignos)
- problemas de hígado
- cloasma
- angioedema
- ictericia colestásica y / o prurito, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
Para obtener más información, lea estas secciones y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos secundarios
En mujeres que usan estrógenos-progestágenos orales, como Diane, se han informado los siguientes efectos secundarios según su frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (≥1 / 100): pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas.
náuseas, dolor abdominal, cambios en el peso corporal (aumento de peso) dolor de cabeza cambios de humor dolor de mama
Efectos adversos poco frecuentes (≥1 / 1000 y
vómitos, diarrea,
retención de líquidos
hipertrofia mamaria (agrandamiento de las mamas que puede tensar las mamas)
reacciones cutáneas, urticaria
migraña (dolor de cabeza unilateral)
disminución del deseo sexual
Efectos secundarios raros (
intolerancia a las lentes de contacto reacciones de hipersensibilidad (alergia)
cambios en el peso corporal (disminución de peso)
aumento del deseo sexual
secreciones vaginales
secreciones mamarias
eritema nudoso, eritema multiforme o tromboembolismo polimórfico
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (blister, caja) después de la palabra "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
No utilice el medicamento si nota un cambio de color o se desmorona la tableta, o si hay otros signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
- Qué contiene Diane
- Los ingredientes activos son: acetato de ciproterona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato cálcico, glicerol 85%, éster etilenglicol de ácido montánico, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.
Descripción de la apariencia y contenido del paquete de Diane
Blíster con 21 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIANE 2 MG + 0.035 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas. Ver sección 4.8 para saber cómo notificar las reacciones adversas.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
21 comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene: 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del acné de moderado a severo relacionado con la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y / o hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Para el tratamiento del acné, Diane solo debe usarse después de que la terapia tópica o el tratamiento con antibióticos sistémicos hayan fallado.
Dado que Diane también es un anticonceptivo hormonal, no debe utilizarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Dosis
Al tener una composición similar a la de los anticonceptivos orales combinados, Diane inhibe la ovulación y por lo tanto previene la concepción.Las pacientes en tratamiento con Diane, por lo tanto, no deben usar otros anticonceptivos hormonales ya que esto expondría a la paciente a dosis excesivas de hormonas sin ninguna necesidad. propósito de un tratamiento anticonceptivo eficaz.
Por la misma razón, las mujeres que deseen planificar un embarazo no deben tomar Diane.
Diane debe tomarse regularmente para lograr el efecto terapéutico deseado y la protección anticonceptiva. La pauta posológica de Diane es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, deben seguirse las mismas reglas para la administración. Los orales, tomados correctamente, tienen una tasa de fracaso de alrededor del 1% por año La ingesta irregular de Diane puede provocar sangrado intermenstrual y puede comprometer la fiabilidad terapéutica y anticonceptiva.
Antes de comenzar con Diane, se debe evaluar cuidadosamente un examen médico y ginecológico general completo (incluido el frotis de mama y de Papanicolau) y los antecedentes familiares.
Si algún miembro de la familia ha tenido una enfermedad tromboembólica (como trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) a una edad temprana, se debe descartar cualquier trastorno hemorrágico.
Descartar un estado de embarazo.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido, aproximadamente a la misma hora cada día, en el orden indicado en el envase.
• Primer ciclo
Debe comenzar a tomar los comprimidos del primer paquete de Diane el primer día de su período, es decir, el primer día de su período.
El tratamiento continuará con la ingesta de 1 comprimido en cada uno de los 21 días siguientes, seguido de un intervalo sin tratamiento de 7 días, durante el cual se producirá una hemorragia por deprivación.
• Ciclos posteriores
La toma de comprimidos del siguiente envase se reanudará después del intervalo de siete días, el mismo día de la semana en que se inició el primer envase.
• Cambio de un anticonceptivo oral a Diane
La primera tableta de Diane debe tomarse el primer día del sangrado que ocurre después de tomar la última tableta del anticonceptivo oral anterior de la paciente.
• Empleo irregular
Si la paciente olvida tomar un comprimido de Diane a la hora habitual, deberá tomarlo en las próximas doce horas. Si han pasado más de 36 horas desde que tomó el último comprimido, la protección anticonceptiva ya no está garantizada. Ingesta diaria normal, pero tome precauciones anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo para evitar quedar embarazada, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
• Uso posparto y postaborto
Normalmente, después de un parto o un aborto, Diane solo se debe recetar después de completar el primer ciclo menstrual normal.
Si las razones médicas también requieren un efecto anticonceptivo inmediato y confiable, el tratamiento con Diane puede iniciarse dentro del duodécimo (pero no antes del séptimo) día después del parto o no más tarde del quinto día después del aborto.
Cuando se administran anticonceptivos orales en el período inmediatamente posterior al parto o al aborto, se debe considerar el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica.
• Ausencia de hemorragia por deprivación
Si, en casos excepcionales, no se produce la hemorragia por deprivación, se debe descartar la posibilidad de un embarazo en curso antes de continuar tomando Diane, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
• Medidas en caso de sangrado irregular
A veces se observa un ligero sangrado (manchado) o sangrado intermenstrual, particularmente durante los primeros tres meses de uso, que generalmente cesa de manera espontánea. Por tanto, la mujer puede seguir tomando Diane incluso en caso de sangrado irregular, si el sangrado persiste o se repite, se recomiendan intervenciones diagnósticas para descartar causas orgánicas y la posible necesidad de un legrado.
Esto también se aplica a hemorragias leves que se repiten a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o que ocurren por primera vez después de un uso prolongado de Diane.
• Desórdenes gastrointestinales
En el caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede ser incompleta. Si se producen vómitos o diarrea dentro de las tres a cuatro horas posteriores a la toma del comprimido, la eficacia anticonceptiva puede disminuir, como si se hubiera olvidado un comprimido, así que continúe tomando el comprimido. Ingesta diaria normal , pero tome precauciones anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo, para evitar quedarse embarazada, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento (ver también la sección 4.4 "Reducción o pérdida de eficacia"). Si el trastorno gastrointestinal continúa, se deben considerar otros métodos anticonceptivos.
Duración de uso
La duración del uso depende de la gravedad del cuadro clínico y de la respuesta al tratamiento, y el tratamiento normalmente debe continuarse durante varios meses.
El acné y la seborrea suelen responder más rápido que el hirsutismo.
Si los síntomas reaparecen después de semanas o meses de suspensión, se debe reiniciar el tratamiento con Diane.
El tiempo que se tarda en aliviar los síntomas es de al menos tres meses. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuo.
Si se reanuda el tratamiento con Diane (después de un intervalo sin píldoras de 4 semanas o más), se debe considerar un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
Información adicional para categorías particulares de pacientes
Población pediátrica
Diane está indicada solo después de la menarquia.
Población geriátrica
Irrelevante. Diane no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática
Diane está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave. Consulte también la sección 4.3.
Pacientes con insuficiencia renal
Diane no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Las preparaciones de estrógeno-progestágeno no deben usarse en presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Hora de la comida.
• Mujeres jóvenes cuyos ciclos menstruales aún no se han estabilizado.
• Antecedentes personales o familiares de enfermedad tromboembólica venosa idiopática (TEV), cuando los antecedentes familiares se refieren a TEV en hermanos o padres relativamente jóvenes.
• Procesos embólicos trombóticos o venosos en curso.
• Procesos trombóticos o embólicos arteriales actuales o previos.
• Alto riesgo de trombosis arterial y venosa (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
• Trastornos cardiovasculares: hipertensión, enfermedad coronaria, valvulopatías, alteraciones del ritmo que pueden provocar trombos.
• Anemia falciforme.
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus complicada por micro o macroangiopatías.
• Patología oftálmica de origen vascular.
• Trastornos del metabolismo de los lípidos.
• Alteraciones graves de la función hepática, hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad, ictericia o prurito intenso en la historia del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor.
• Tumores hepáticos actuales o previos (benignos o malignos).
• Enfermedades displásicas mamarias comprobadas con un examen médico especializado.
• Neoplasias malignas dependientes de hormonas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de la mama.
• Sangrado vaginal de naturaleza desconocida.
• Herpes gestationis en la anamnesis.
• Empeoramiento de la otosclerosis durante el embarazo.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Diane.
• Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio)
• Presencia o antecedentes positivos de accidente cerebrovascular.
• Presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa (ver sección 4.4), tales como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (proteína C activada, APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante similar al lupus)
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa Diane, la ingesta debe suspenderse inmediatamente.
Diane no debe usarse en humanos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Diane se compone de acetato de progestina ciproterona y estrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días del ciclo menstrual. Su composición es similar a la de los anticonceptivos orales combinados. La experiencia clínica y epidemiológica con combinaciones de estrógeno / progestágeno como Diane se basa predominantemente en anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados también se aplican a Diane.
Duración de uso
El tiempo que se tarda en aliviar los síntomas es de al menos tres meses. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento continuado (ver sección 4.2).
Advertencias:
El consumo de cigarrillos aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares graves asociados con el uso de AOC o Diane. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos fumados (quince o más cigarrillos al día), y es más marcado en mujeres mayores de 35 años de edad. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que utilizan AOC o Diane que no fumen.
Examen medico
Antes de iniciar o reiniciar la administración de Diane se debe realizar un historial médico completo y se debe realizar un examen médico, basado en las indicaciones de "Contraindicaciones" (sección 4.3) y "Advertencias" y se debe repetir periódicamente. El examen médico periódico es importante porque algunas contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ejemplo, un "historial familiar de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez mientras se usa Diane. La frecuencia y el tipo de estas visitas deben adaptarse individualmente al paciente, pero generalmente se debe prestar especial atención a la presión arterial, los órganos mamarios, abdominales y pélvicos, incluida la citología cervical y las pruebas de laboratorio pertinentes.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Diane no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Si alguna de las condiciones o factores de riesgo enumerados a continuación está presente, los beneficios de usar Diane deben sopesarse caso por caso frente a los posibles riesgos y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar Diane. En caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de las afecciones o factores de riesgo mencionados, la mujer debe consultar a su médico. Entonces, el médico deberá decidir si se debe interrumpir el uso de Diane.
Trastornos circulatorios
• El uso de Diane conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con no usar otro tratamiento después de un intervalo de ingesta de al menos un mes. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
• Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV es de 1,5 a 2 veces mayor en las usuarias de Diane en comparación con las usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al riesgo relacionado con los anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel / gestodeno / drosperinona.
• Es probable que el grupo de usuarios de Diane incluya pacientes que pueden tener un mayor riesgo de eventos cardiovasculares hereditarios, como el síndrome de ovario poliquístico.
• Los estudios epidemiológicos también muestran una "asociación" entre el uso de anticonceptivos hormonales y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
• En casos extremadamente raros, se ha informado de trombosis que afectan a otros vasos sanguíneos en usuarias de anticonceptivos hormonales, p. Ej. venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
• Los síntomas de trombosis arterial o venosa o de un accidente cerebrovascular pueden incluir: dolor unilateral inusual y / o hinchazón en la extremidad inferior; dolor repentino e intenso en el pecho, con o sin irradiación en el brazo izquierdo; disnea repentina; aparición repentina de tos ; cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; disartria o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad repentina o entumecimiento muy marcado en un lado o parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen agudo.
• El riesgo de eventos tromboembólicos venosos aumenta con:
- edad avanzada;
- tabaquismo (el riesgo aumenta aún más en los fumadores empedernidos y con el aumento de la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar Diane);
- antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo venoso previo en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven) En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de decidir el uso de cualquier anticonceptivo hormonal;
- inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de miembros inferiores o traumatismo mayor. En tales situaciones es aconsejable suspender su uso (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo antes de que hayan transcurrido dos semanas después de la movilización completa. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si el "uso de Diane no ha sido descontinuado.
- obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);
• El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular aumenta con:
- edad avanzada;
- tabaquismo (el riesgo aumenta aún más en los fumadores empedernidos y con el aumento de la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar Diane);
- dislipoproteinemia;
- obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);
- hipertensión;
- migraña
- enfermedad de las válvulas cardíacas;
- fibrilación auricular;
- antecedentes familiares positivos (trombosis arterial previa en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de decidirse a utilizar algún anticonceptivo hormonal.
• Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
• Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
• Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña (que puede ser prodrómica a un evento cerebrovascular) durante el uso de Diane puede ser motivo para la interrupción inmediata de su uso.
Se debe indicar específicamente a los usuarios de Diane que se pongan en contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En el caso de una trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el uso de Diane. Debe iniciarse una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Los episodios de tromboembolismo arterial pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace mortal.
En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o que presentan una mayor gravedad para un solo factor de riesgo, se debe considerar la posibilidad de un aumento sinérgico del riesgo de trombosis.
Este mayor riesgo puede ser mayor que el simple factor de riesgo acumulativo.
No se debe prescribir Diane si la evaluación beneficio / riesgo es negativa (ver "Contraindicaciones).
Tumores
Carcinoma de órganos reproductores y mama.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que utilizan combinaciones orales de estrógeno y progestágeno durante períodos prolongados; sin embargo, todavía no existe consenso sobre hasta qué punto este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, debido al comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que usan combinaciones orales de estrógeno-progestágeno tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de ser diagnosticadas con cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. Dado que el cáncer de mama es un evento poco común en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman o recientemente tomaron una combinación oral de estrógeno-progestágeno es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama que se presenta durante toda la vida de una mujer. vida. Estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman combinaciones orales de estrógeno-progestágeno, los efectos biológicos del mismo o una combinación de ambos factores.Las usuarias de combinaciones orales de estrógeno-progestágeno tienden a estar menos avanzadas clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado una "combinación oral de estrógeno-progestágeno".
Neoplasia hepática
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman combinaciones orales de estrógeno y progestágeno. En casos aislados, estos tumores han provocado "hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma una combinación oral de estrógeno y progestágeno presenta dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos sugestivos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial Hay que tener en cuenta la posibilidad de que se trate de un tumor hepático.
Los cánceres pueden poner en peligro la vida o tener un desenlace fatal.
Otras condiciones
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con Diane hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica que ya se presentó durante el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere la interrupción de Diane.
Enfermedades de la vesícula biliar.
Estudios anteriores han informado de un mayor riesgo relativo de cirugía de la vesícula biliar en mujeres que usan combinaciones orales de estrógeno-progestágeno y estrógeno. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar en mujeres que usan combinaciones orales de estrógeno-progestágeno puede ser mínimo.
Lesiones oculares
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de combinaciones orales de estrógeno-progestágeno. Si hay una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, la aparición de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, de Diane debe suspenderse y la causa debe investigarse de inmediato.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con una nueva característica que es recurrente, persistente y grave son situaciones que requieren la suspensión de Diane y la evaluación de la causa.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Aunque las combinaciones orales de estrógeno-progestágeno pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen en pacientes diabéticos que usan combinaciones de estrógeno-progestágeno. Sin embargo, mientras toman Diane, los pacientes diabéticos deben ser cuidadosamente seguidos.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman combinaciones orales de estrógeno y progestágeno.
Nivel de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia de combinación de estrógenos y progestágenos por vía oral. Esto podría ser de importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de la interrupción del tratamiento de Diane.
Retención de líquidos
Las combinaciones orales de estrógeno y progestágeno deben prescribirse con precaución a las mujeres cuyas afecciones médicas pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Alta presión sanguínea
El uso de combinaciones orales de estrógeno-progestágeno está contraindicado en mujeres con antecedentes de hipertensión o con enfermedad renal o relacionada con la hipertensión (ver sección 4.3). Si las mujeres hipertensas eligen usar Diane, deben ser monitoreadas de cerca y si hay un aumento significativo de la presión arterial, se debe suspender el tratamiento con Diane.
Aunque se ha informado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman combinaciones orales de estrógeno-progestágeno, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. No se ha establecido una relación entre el uso de estrógenos-progestágenos orales y la hipertensión. Sin embargo, si ocurre hipertensión clínicamente significativa durante el uso de una combinación oral de estrógeno-progestágeno, como precaución, el médico debe suspender el uso del producto y tratar la hipertensión. Si es apropiado, se puede reanudar el uso de la combinación oral de estrógeno-progestágeno si se han obtenido valores normales de presión arterial después del tratamiento antihipertensivo.
Patología del intestino
Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa concomitantemente con el uso de combinaciones orales de estrógeno-progestágeno.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que se deprimen significativamente mientras toman combinaciones de estrógeno-progestágeno por vía oral deben suspender el tratamiento para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas e interrumpir el tratamiento si tienen depresión severa.
Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier combinación oral de estrógeno-progestágeno, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización. Aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, que pueden incluir legrado, para descartar malignidad o embarazo.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de tratamiento. Si Diane se ha tomado como se describe en la sección 4.2, es poco probable que esté embarazada. antes de continuar con Diane.
Ocasionalmente, puede ocurrir cloasma mientras se toman combinaciones orales de estrógeno-progestágeno, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico; los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.
Se ha informado la aparición o el empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras se tomaban combinaciones orales de estrógeno-progestágeno, sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y las asociaciones orales de estrógeno-progestágeno: ictericia y / o picazón colestásica, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
Angioedema
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Reducción o pérdida de eficacia
La eficacia de las combinaciones orales de estrógeno-progestágeno puede disminuir en caso de olvidar tomar comprimidos (sección 4.2) o en caso de vómitos y / o diarrea (sección 4.2), o en caso de uso concomitante de otros medicamentos (sección 4.5).
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de las combinaciones orales de estrógeno-progestágeno, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (ver sección 4.5 "Interacciones").
Razones que requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Diane:
1. Aparición o exacerbación por primera vez de migrañas o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual;
2. alteraciones repentinas de la visión o el oído u otras alteraciones de la percepción;
3. Síntomas tempranos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (p. Ej. Dolor o edema inusual en las extremidades inferiores, dolor punzante al respirar o tos de naturaleza desconocida). Sensación de dolor y constricción en el pecho;
4. seis semanas antes de una cirugía mayor (por ejemplo, abdominal, ortopédica), incluida la cirugía de miembros inferiores y la terapia esclerosante de las várices, y durante la duración de un estado de inmovilización, como en el caso de un accidente o una cirugía. El tratamiento con Diane se puede reanudar dos semanas después de la recuperación completa de la deambulación. En caso de intervenciones de emergencia, se indicará profilaxis antitrombótica como heparina subcutánea;
5. aparición de ictericia, hepatitis, prurito generalizado;
6. aumento de ataques epilépticos;
7. aumento significativo de la presión arterial;
8. inicio de depresión severa;
9. dolor severo en la región abdominal superior o agrandamiento del hígado;
10. empeoramiento de condiciones que se sabe que empeoran durante el uso de anticonceptivos orales o durante el embarazo;
11. El embarazo es un motivo para la interrupción inmediata del tratamiento, ya que algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales tomados al principio del embarazo pueden aumentar levemente el riesgo de malformaciones fetales. Otros ensayos no han destacado este riesgo. Sin embargo, esta posibilidad no puede excluirse, incluso si el riesgo es ciertamente muy bajo.
El medicamento contiene lactosa y, por tanto, no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, no es adecuado para personas con deficiencia de sacarasa-isomaltasa, intolerancia a la fructosa o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede producirse interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede conducir a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y que puede provocar hemorragia intermenstrual o reducir la eficacia del anticonceptivo oral.
Las mujeres que se someten a tratamiento con uno o más fármacos pertenecientes a cualquiera de las clases antes mencionadas deben adoptar temporalmente un método anticonceptivo de barrera durante toda la duración de la ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si la administración concomitante del fármaco continúa después de terminar un paquete de Diane, se debe iniciar el siguiente paquete anticonceptivo sin observar el intervalo habitual sin comprimidos.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de Diane (disminución de la eficacia de Diane debido a la inducción de enzimas), p. Ej.:
Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y probablemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan).
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de Diane, por ejemplo:
Cuando se administra con Diane, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir la concentración plasmática de estrógenos y progestágenos. Los cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Las combinaciones de estrógeno y progestina como Diane pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por tanto, sus concentraciones plasmáticas o tisulares pueden verse afectadas, ya sea por un aumento (p. Ej., Ciclosporina) o una disminución (p. Ej., Lamotrigina).
Consulte las instrucciones del fármaco concomitante.
Pruebas de laboratorio
El uso de Diane puede afectar a los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo de globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa, coagulación y fibrinólisis Las variaciones están generalmente dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
Se debe informar al personal de laboratorio sobre el uso de Diane cuando se requieran pruebas de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Tomar Diane está contraindicado durante el embarazo.
Si queda embarazada mientras toma Diane, deje de tomar la preparación inmediatamente.
El embarazo
El uso de Diane está contraindicado durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche materna. Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna es absorbida por el lactante a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 mcg / kg. Durante la lactancia, el 0,02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol se puede transferir con la leche al lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas en los usuarios de Diane.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables que se han informado en usuarios de AOC pero para los que la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo para todas las mujeres que toman Diane (ver sección 4.4).
Se han notificado los siguientes acontecimientos graves tratados en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en mujeres que toman Diane:
• patologías tromboembólicas venosas
• patologías tromboembólicas arteriales
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que utilizan AOC y se comentan en la sección 4.4:
• accidentes tromboembólicos arteriales
• accidentes tromboembólicos venosos
• accidentes cerebrovasculares
• hipertensión
• hipertrigliceridemia
• alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efectos sobre la resistencia periférica a la insulina
• tumores hepáticos (benignos y malignos)
• cambios en la función hepática
• cloasma
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema
• aparición o agravamiento de afecciones para las que no existen pruebas concluyentes de asociación con el uso de AOC: ictericia colestásica y / o prurito, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis pérdida de audición, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama aumenta ligeramente en las usuarias de anticonceptivos orales. Debido a que el cáncer de mama es una ocurrencia poco común en mujeres menores de 40 años, el mayor número de casos es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama de por vida de una mujer. No se sabe si existe un cáncer de mama. Relación causal con los AOC Para obtener más información , ver secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos adversos graves por sobredosis.
En esta circunstancia, sin embargo, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en las niñas, un ligero sangrado vaginal.
No existen antídotos y cualquier tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiandrógenos y estrógenos, código ATC: G03HB01.
El acetato de ciproterona contenido en Diane inhibe la acción de los andrógenos que también son producidos por el organismo femenino. Por tanto, es posible tratar patologías cuya etiología se deriva tanto de una producción aumentada de andrógenos como de una sensibilidad particular a estas hormonas.
Mientras se toma Diane, se produce una reducción del aumento de la función de las glándulas sebáceas, que desempeñan un papel importante en la etiología del acné y la seborrea. Esto conduce, generalmente después de 3-4 meses de terapia, a una reducción de las manifestaciones del acné. La presencia excesiva de grasa en el cabello y en la piel suele desaparecer más rápidamente. El tratamiento con Diane está indicado en mujeres en edad reproductiva que manifiestan formas leves de hirsutismo y en particular ligeros aumentos del vello facial; sin embargo, estos resultados para ser evidentes requieren de muchos meses de contratación.
El acetato de ciproterona, además de la actividad antiandrogénica descrita, muestra una marcada actividad de progestina. Por tanto, la administración de acetato de ciproterona solo daría lugar a irregularidades en el ciclo que se evitan mediante su asociación con el etinilestradiol de Diane, lo que se consigue mediante la ingesta cíclica según las instrucciones. La acción anticonceptiva de Diane se basa en las interacciones de los mecanismos centrales y periféricos, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Acetato de ciproterona
Después de la administración oral, la ciproterona se absorbe por completo.
La ingesta de Diane conduce a un nivel sérico máximo de 15 ng de acetato de ciproterona / ml después de 1,6 horas, luego los niveles séricos se reducen en dos fases caracterizadas por una vida media de 0,8 horas y 2,3 días. El aclaramiento total de acetato de ciproterona del suero se estimó en 3,6 ml / min / kg. El acetato de ciproterona se metaboliza por diversas vías metabólicas, incluidas la hidroxilación y la conjugación. El principal metabolito en el plasma humano es el derivado 15 beta-hidroxi.
Una porción se excreta inalterada con la bilis. La mayor parte de la dosis se excreta como metabolitos urinarios y biliares en una proporción de 3: 7. La excreción biliar y renal se produce con una vida media de 1,9 días. Los metabolitos se eliminan del plasma con una velocidad similar (vida media 1,7 días). El acetato de ciproterona se une casi por completo a la albúmina plasmática. Aproximadamente el 3,5-4,0% de los niveles totales de fármaco se encuentran en forma libre. Dado que la unión a proteínas no es específica, los cambios en los niveles de SHBG no afectan la farmacocinética del acetato de ciproterona.
Como consecuencia de la larga vida media de la fase de eliminación terminal del plasma (suero) y de la ingesta diaria, el acetato de ciproterona se acumula durante el curso de la terapia. Los valores medios de los niveles máximos de fármaco en suero aumentan de 15 ng / ml (día 1) a 21 ng / mL y 24 ng / mL al final de los ciclos de terapia 1 y 3, respectivamente.
El área debajo del gráfico de concentración / tiempo aumenta 2.2 veces (al final del primer ciclo) y 2.4 veces (al final del tercer ciclo). Las condiciones de equilibrio se alcanzaron después de aproximadamente 10 días. Durante la duración de los tratamientos a largo plazo, El acetato de ciproterona se acumula durante el transcurso de los ciclos de tratamiento con un factor de 2. La biodisponibilidad absoluta del acetato de ciproterona es casi total (88% de la dosis).
La biodisponibilidad relativa del acetato de ciproterona de Diane fue del 109% en comparación con una suspensión acuosa microcristalina.
Fumar no afecta la farmacocinética del acetato de ciproterona o el etinilestradiol.
Etinilestradiol
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente.Después de la ingestión de Diane, los niveles séricos máximos del fármaco fueron de aproximadamente 80 pg / ml después de 1,7 horas. Posteriormente, los niveles séricos de etinilestradiol disminuyeron en dos fases caracterizadas por una vida media de 1-2 horas y aproximadamente 20 respectivamente. horas.
Debido a las limitaciones de los procedimientos analíticos, estos índices solo se pueden calcular administrando dosis más altas. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l / kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de aproximadamente 5 ml / min / kg para el etinilestradiol. El etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente a la albúmina. Aproximadamente el 2% del fármaco circulante está presente en Durante los procesos hepáticos de absorción y primer paso, el etinilestradiol se metaboliza con la consiguiente reducción variable de la biodisponibilidad tras la administración oral.
La droga no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en orina y vía biliar en una proporción de 4: 6, con una vida media de aproximadamente un día.
Sobre la base de la vida media de la fase de distribución terminal del suero y la ingesta diaria, los niveles séricos de equilibrio se alcanzan después de 3-4 días y son aproximadamente un 30-40% más altos en comparación con los resultantes de una dosis única.
La biodisponibilidad relativa (referida a una suspensión microcristalina acuosa) del etinilestradiol de Diane es casi total.
La disponibilidad sistémica de etinilestradiol puede verse afectada en ambas direcciones por otros fármacos. Sin embargo, no hay interacción con dosis altas de vitamina C.Durante el uso continuado, el etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG y CBG. El grado de inducción. De SHBG depende de la estructura química y la dosis de progestágenos asociados.
Mientras toma Diane, las concentraciones séricas de SHBG aumentan de aproximadamente 100 nmol / la 300 nmol / ly las concentraciones séricas de CBG aumentan de aproximadamente 50 mcg / ml a 95 mcg / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad animal para la evaluación del riesgo humano tanto en cada componente de la preparación como en su asociación.
No se han realizado estudios experimentales en animales sobre un posible efecto sensibilizador del etinilestradiol y el acetato de ciproterona.
Etinilestradiol
El perfil toxicológico del etinilestradiol es bien conocido No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que puedan proporcionar información de seguridad que no esté ya informada en otras secciones de este Resumen de las Características del Producto.
Acetato de ciproterona
• Toxicidad sistémica
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
• Embriotoxicidad / teratogénesis
Los estudios de embriotoxicidad o teratogénesis realizados con la combinación de los dos principios activos no demostraron ninguna acción teratogénica general tras el tratamiento durante la organogénesis antes del desarrollo de los órganos genitales externos.
La administración de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciación de los órganos genitales sensible a las hormonas (después de aproximadamente el día 45 de embarazo) puede inducir signos de feminización en los fetos masculinos después de dosis altas. La observación de varones recién nacidos que estuvieron expuestos en el útero al acetato de ciproterona no mostró signos de feminización, sin embargo, el embarazo es una contraindicación para el uso de Diane.
Aunque los estudios in vitro y en vivo indican efectos genotóxicos del acetato de ciproterona en hepatocitos de rata, los estudios sobre efectos mutagénicos no revelaron ningún potencial mutagénico. A la luz del estado actual de los conocimientos, este hallazgo no sugiere ningún potencial mutagénico relevante en humanos.
• Genotoxicidad y carcinogénesis
Los estudios de genotoxicidad de reconocida validez realizados con acetato de ciproterona dieron resultados negativos. Sin embargo, pruebas adicionales en hepatocitos de rata y mono, y también en hepatocitos humanos recién aislados, han demostrado que el acetato de ciproterona puede formar aductos con el ADN y aumentar la actividad de reparación del ADN, mientras que el nivel de aductos de ADN en las células del hígado de perro era extremadamente bajo. .
Esta formación de aductos de ADN se produce tras una exposición que también se puede conseguir en las posologías actualmente recomendadas. Las consecuencias in vivo del tratamiento con acetato de ciproterona fueron una "mayor incidencia de lesiones hepáticas focales, posiblemente pre-neoplásicas, en las que se alteraron las enzimas celulares en ratas hembras, y una mayor tasa de mutación en ratas transgénicas portadoras de un gen bacteriano. mutaciones.
La relevancia clínica de estas observaciones es incierta. La experiencia clínica hasta la fecha no respalda una "mayor incidencia de tumores hepáticos en humanos". Los estudios sobre la carcinogenicidad del acetato de ciproterona en roedores no han demostrado ningún potencial carcinogénico específico. Al mismo tiempo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de algunos tejidos y tumores hormonodependientes En general, los datos disponibles no muestran ninguna objeción al uso de Diane en humanos si se usa de acuerdo con las disposiciones para las indicaciones previstas y en la dosis recomendada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato cálcico, glicerol 85%, éster etilenglicol de ácido montánico, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Cinco años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster termoformado, compuesto por una película de cloruro de polivinilo y una lámina de aluminio sellada mediante termosellado.
Envase calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 023777030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.07.1987 / 01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2014
