Ingredientes activos: Calcipotriol
Daivonex 50 microgramos / ml solución cutánea
Indicaciones ¿Por qué se usa Daivonex? ¿Para qué sirve?
Daivonex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsoriasis. Es un tipo de vitamina D. La vitamina D controla el crecimiento de las células de la piel.
Si las células de su piel crecen demasiado rápido, se puede desarrollar psoriasis. La psoriasis es una enfermedad en la que la piel desarrolla placas rojas gruesas y placas con escamas plateadas. Estas placas escamosas están formadas por células muertas que normalmente se desprenden de la piel sin que las personas se den cuenta.
Daivonex actúa reduciendo la cantidad de células producidas por la piel. Esto significa que los síntomas cutáneos también se reducen.
Daivonex se utiliza para tratar:
- psoriasis del cuero cabelludo (psoriasis en la cabeza) de gravedad leve a moderada
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Daivonex
No use Daivonex
- Si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Encontrará la lista completa de excipientes en la sección 6 de este prospecto.
- Si su médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de una sustancia llamada calcio en su cuerpo (trastornos del metabolismo del calcio).
- Si tiene problemas graves de riñón
- Si tiene problemas de hígado graves
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Daivonex
Tenga especial cuidado con Daivonex
Antes de usar Daivonex, informe a su médico:
- si ya está usando un tratamiento ultravioleta (UV). Debe discutir con su médico la posibilidad de someterse a un tratamiento con lámpara UV junto con el uso de Daivonex.
No use Daivonex en la cara.
Es posible que su médico le indique que limite su exposición a la luz solar o luz artificial mientras esté usando este medicamento.
Es posible que tenga niveles demasiado altos de calcio en la sangre mientras usa este medicamento. Lea la sección 4 de este prospecto para que pueda reconocer los signos. Es posible que su médico considere necesario cambiar su dosis.
Si usa la dosis prescrita, es poco probable que sus niveles de calcio en sangre aumenten demasiado. Puede encontrar el consejo sobre la dosis a utilizar en la sección 3 de este prospecto. Es más probable que sus niveles de calcio en sangre aumenten demasiado si usa más de la dosis recomendada cada semana.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Daivonex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Daivonex:
- si está embarazada o cree que lo está
- si está amamantando
Informe a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento normalmente puede tener efectos mínimos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte a su médico si experimenta algún efecto adverso que pueda impedirle conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Daivonex
Daivonex contiene:
- propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
Consulte con su médico si le preocupa alguno de los demás componentes de este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Daivonex: Posología
Utilice siempre Daivonex exactamente como le haya indicado su médico. El tratamiento normalmente no debe durar más de 22 semanas. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Daivonex
Este medicamento solo se usa en la cabeza (cuero cabelludo).
Nunca lo aplique en su cara, ya que puede causar irritación. No lo ingiera. No lo tome de ninguna manera.
No mezcle Daivonex con otros medicamentos.
Lávese siempre las manos antes de usar Daivonex.
Aplique el medicamento cuando su cabello esté seco. Divida su cabello en zonas antes de usar el medicamento. Esto permitirá que el medicamento llegue mejor a la superficie de la piel de la cabeza.
Incline la cabeza hacia atrás para evitar que el medicamento le entre en contacto con la cara o los ojos.
Acerque el pico de la botella a su cabeza. Puede apretar la botella aplicando la solución para la piel directamente en el área irritada. Una o dos gotas cubren un área del tamaño de un sello postal. Frote suavemente.
Deje que el medicamento se seque por sí solo, no tardará mucho. Nunca lo seque con un secador de pelo o cerca del fuego. Deje el medicamento aplicado hasta el próximo lavado de cabello. Esto funcionará mejor.
Lávese siempre las manos después de usar Daivonex. Esto evitará que el medicamento se propague accidentalmente a otras partes del cuerpo. No se preocupe si accidentalmente le cae algún medicamento en su piel sana, pero lávelo si se esparce demasiado.
Si el medicamento entra accidentalmente en sus ojos, lávelo inmediatamente con agua. Luego, si es posible, use un producto de lavado de ojos. Si le duele el ojo, consulte a su médico.
Mantenga el medicamento alejado de vasos o plástico.
Cuánto Daivonex usar
Su médico le dirá la cantidad de Daivonex que debe usar. Debe aplicar el medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para recordar aplicar el medicamento, puede ser útil aplicarlo junto con otra "acción diaria, como cepillarse los dientes".
Adultos:
la dosis depende de la gravedad de la psoriasis. Su médico le recetará la dosis correcta.
- Si está usando este medicamento solo No use más de 60 mililitros (ml) por semana
- Si usa este medicamento junto con otras cremas o ungüentos
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos y no está seguro de lo que contienen.
Recuerde: el medicamento contiene un principio activo llamado calcipotriol. Puedes usarlo junto con otras cremas o ungüentos que contengan calcipotriol, pero debes tener mucho cuidado al usar estos medicamentos al mismo tiempo, para no usar demasiado en una semana.
1ra posibilidad:
No use más de 60 mililitros (ml) de solución cutánea de Daivonex y 30 gramos de crema o pomada de calcipotriol por semana
2da posibilidad:
No use más de 30 mililitros (ml) de solución cutánea de Daivonex y 60 gramos de crema o pomada de calcipotriol por semana
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si olvidó usar Daivonex
Si olvida aplicar el medicamento, aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Luego, aplique el siguiente tratamiento a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Daivonex
Si usa más Daivonex del que debe, informe a su médico inmediatamente.
El nivel de calcio en la sangre puede elevarse demasiado. Lea la sección 4 de este prospecto para que pueda reconocer los signos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daivonex?
Como todos los medicamentos, Daivonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios importantes a tener en cuenta:
Busque ayuda médica urgente si experimenta alguno de los siguientes síntomas.
Puede tener una reacción alérgica:
- Dificultad para respirar
- hinchazón de la cara, incluso alrededor de los ojos
- erupción cutánea grave.
Informe a su médico de inmediato si reconoce alguno de los siguientes signos que pueden deberse a un aumento de los niveles de calcio en sangre:
- necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
- sensación de sed
- boca seca o sabor metálico en la boca
- debilidad o dolor en los músculos o huesos
- dolor de cabeza
- cansancio o estreñimiento.
Otros posibles efectos secundarios
Los posibles efectos secundarios descritos en la siguiente sección de este prospecto son generalmente leves.
Efectos adversos muy frecuentes (es probable que afecten a más de 1 de cada 10 personas)
- Irritación de la piel
Efectos secundarios frecuentes (que probablemente afecten hasta 1 de cada 10 personas)
- sarpullido
- sensación de ardor o escozor
- piel seca
- picazón en la piel
- enrojecimiento
- erupción cutánea con picor e inflamación de la piel en las zonas donde se aplica el medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- empeoramiento de la psoriasis
- erupción enrojecida, con picazón y escamosa. Pueden formarse ampollas. Estos pueden supurar o formar costras (eccema)
Efectos secundarios de los cuales se desconoce el número de personas afectadas.
- erupción cutánea con picor elevado (urticaria)
- cambio temporal en el color de la piel
- aumento temporal de la sensibilidad a la luz solar
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Daivonex solución cutánea después de la fecha de caducidad que se indica en la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No almacenar a temperaturas superiores a 25 ° C. Mantenga la solución cutánea de Daivonex alejada del fuego o las llamas, ya que puede incendiarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Daivonex
El ingrediente activo es calcipotriol.
Daivonex contiene 50 microgramos de calcipotriol por cada mililitro (ml).
Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, alcohol isopropílico, levomentol, citrato de sodio, propilenglicol y agua purificada.
Al final de la sección 2 de este prospecto, puede encontrar información importante sobre algunos de los componentes del medicamento.
Aspecto de Daivonex y contenido del envase
La solución cutánea de Daivonex es un líquido incoloro y ligeramente espeso.
La solución cutánea de Daivonex se presenta en frascos de plástico de 30 ml y 60 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
DAIVONEX 0,005% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 g de crema contiene 50 mcg de calcipotriol (equivalente al 0,005%).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar.
04.2 Posología y forma de administración -
ADULTOS: aplicar la crema directamente sobre las lesiones dos veces al día, después de haber lavado y secado a fondo la parte afectada.
El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezcan las lesiones.
La duración del tratamiento normalmente no debe exceder las veintidós semanas.
NIÑOS: no se dispone de datos clínicos referentes al uso pediátrico del preparado.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Presencia de trastornos en el metabolismo del calcio. Formas de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustulosa, debido al mayor riesgo de aparición de hipercalcemia. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Siga la dosis recomendada evitando el uso excesivo del producto. Si se exceden las dosis recomendadas, puede producirse hipercalcemia, que sin embargo vuelve rápidamente a la normalidad cuando se interrumpe el tratamiento. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas. Evite el tratamiento de más del 30% de la superficie corporal o la dosis semanal total de 100 g. Si hay niveles altos de vitamina D o hipercalcemia o hipercalciuria o antecedentes de cálculos renales, el uso de calcipotriol puede aumentar la posibilidad de formación de cálculos renales.
No se recomienda el uso de calcipotriol en niños ya que no hay datos suficientes sobre su eficacia y seguridad en este grupo de edad.
La crema DAIVONEX no debe aplicarse en la cara; Evite que esto suceda, incluso accidentalmente, ya que puede producirse picor y eritema cutáneo. Para ello, es útil lavarse bien las manos después de cada aplicación. El contacto accidental con los ojos puede causar edema conjuntival.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre es necesario suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Durante el tratamiento con Daivonex, el médico puede aconsejar al paciente que limite o evite la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.
El calcipotriol tópico se puede administrar concomitantemente con la exposición a la radiación UV solo si el médico y el paciente creen que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No hay experiencia con aplicaciones simultáneas de DAIVONEX y otros fármacos antipsoriásicos en la misma zona.
04.6 Embarazo y lactancia -
Aunque las investigaciones preclínicas no han mostrado efectos teratogénicos, debe tenerse en cuenta que hasta ahora no se ha demostrado la seguridad de DAIVONEX en pacientes embarazadas.
Como precaución, en mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Se desconoce el alcance de su posible excreción en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Daivonex no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
A dosis terapéuticas, el fármaco generalmente se tolera bien. En raras ocasiones, puede producirse una irritación local transitoria después de la aplicación.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos muy raros de angioedema y edema facial. En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos como hipercalcemia e hipercalciuria tras la aplicación tópica, empeorando las manifestaciones psoriásicas, fotosensibilidad y, a partir del lugar de aplicación, prurito, sensación de ardor, eritema, reacciones eccematosas y dermatitis.
04.9 Sobredosis -
Mientras que a la dosis habitual (hasta 100 g de crema / semana) no se produce hipercalcemia, la aplicación de dosis excesivas del producto puede provocar un aumento de calcio que desaparece rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría de fármaco terapéutico: Fármacos antipsoriásicos para uso tópico
Código ATC: D05AX02
El calcipotriol es un derivado sintético de la vitamina D3 que tiene una "afinidad por los receptores del metabolito activo 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) tan alta como la de este último". A nivel celular, la acción del calcipotriol resultó ser similar a la de la hormona natural: el calcipotriol in vitro inhibió en igual medida la proliferación de queratinocitos humanos e indujo su diferenciación. Por otro lado, se encontró que el efecto de hipercalcemiante era 100-200 veces menor en las pruebas con ratas.
Por tanto, la relación beneficio / riesgo en el uso del fármaco es muy alta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
En pacientes psoriásicos la absorción fue inferior al 1% de la dosis aplicada durante 8 horas La semivida plasmática tras la administración intravenosa fue muy corta, así como dependiente de la especie y la dosis. Sin embargo, es imposible tener determinaciones exactas en humanos también en lo que respecta al metabolismo y la eliminación, ya que requerirían la administración sistémica de dosis demasiado altas. Sin embargo, sobre la base de los estudios realizados en ratas, cobayas y conejos, se puede plantear la hipótesis de una inactivación rápida del principio activo a través de vías metabólicas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad aguda del calcipotriol es muy baja (ratón y rata por vía oral superior a 10 mg / kg). Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica también apuntan a una buena tolerabilidad: los únicos efectos encontrados en dosis orales más altas fueron síntomas de sobredosis de vitaminas. D (hipercalcemia).
Los resultados de estudios específicos indican la ausencia de efectos embriotóxicos, teratogénicos y mutagénicos.
Solo aparecieron reacciones leves de irritación o sensibilización de la piel en las pruebas de tolerancia local realizadas incluso con aplicaciones prolongadas de hasta 6 semanas en conejos y cobayas.
En la prueba de irritación ocular, solo se observó edema conjuntival transitorio y reversible en conejos después de la aplicación de la preparación en el saco conjuntival.
Un estudio de carcinogenicidad cutánea en ratones no mostró un aumento del riesgo carcinogénico.
Se administró calcipotriol en solución por vía tópica durante un máximo de 24 meses a dosis de 3, 10 y 30 mcg / kg / día (correspondientes a 9, 30 y 90 mcg / m² / día). La dosis más alta se consideró la dosis máxima tolerada para el tratamiento cutáneo de ratones con calcipotriol.
La supervivencia disminuyó con dosis de 10 y 30 mcg / kg / día, particularmente en machos.
La supervivencia reducida se ha asociado con una mayor incidencia de uropatías obstructivas, muy probablemente causadas por cambios en la composición de la orina relacionados con el tratamiento.
Este es un efecto esperado después del tratamiento con altas dosis de calcipotriol u otros análogos de la vitamina D. No hubo efectos cutáneos, carcinogenicidad cutánea o sistémica.
En un estudio en el que ratones desnudos albinos fueron expuestos repetidamente tanto a radiación ultravioleta (UV) como a aplicaciones tópicas de calcipotriol durante 40 semanas en las mismas dosis utilizadas en el estudio de carcinogenicidad de la piel, se observó una reducción en el tiempo de exposición a los rayos ultravioleta. formación de tumores de piel (estadísticamente significativa sólo en hombres), lo que sugiere que el calcipotriol puede aumentar el efecto de la radiación UV en la inducción de cáncer de piel. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Edetato de sodio, fosfato de sodio dibásico dihidrato, glicerol 85%, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, cloruro de cloroalilhexamina, agua purificada, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a + 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubos de aluminio revestidos cerrados con tapón de rosca de polietileno.
Tubo de 30g y 100g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dinamarca)
Distribuidor en Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"Nata al 0,005%", tubo de 30 g - A.I.C. norte. 028253021
"Nata al 0,005%" Tubo de 100 g - A.I.C. norte. 028253033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
1 de febrero de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Abril de 2012