Ingredientes activos: naproxeno
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa naproxeno sódico - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo naproxeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos ("AINE") que se utilizan para reducir el dolor causado por la inflamación.
NAPROXENE SODICO DOC Generici está indicado para la reducción del dolor medio a moderado causado por la inflamación de los huesos y músculos, en particular para el tratamiento de:
- una enfermedad autoinmune que afecta a las articulaciones llamada artritis reumatoide, incluida la artritis juvenil;
- enfermedades inflamatorias de las articulaciones (artrosis degenerativa, espondilitis anquilosante, gota);
- dolores agudos de músculos y huesos (desgarros, esguinces, traumatismos, dolor lumbosacro y cervical, tenosinovitis y fibrositis;
- dolor menstrual (dismenorrea);
- Inflamaciones que ocurren después de un trauma o después de operaciones quirúrgicas (postraumáticas y postoperatorias).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar naproxeno sódico - Medicamento genérico
No tome naproxeno sódico
- si es alérgico al naproxeno, sustancias similares o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos; o si experimenta reacciones alérgicas después del uso de estos medicamentos, como asma, irritación de la piel (urticaria), inflamación de la nariz (rinitis), un trastorno de la nariz caracterizado por la presencia de nódulos (poliposis nasal), hinchazón de los tejidos debido a la acumulación de líquido (angioedema);
- si alguna vez ha tenido hemorragia o perforación del estómago o del intestino después del uso de este medicamento;
- si tiene o ha tenido alguna vez sangrado, perforación o lesión (úlcera) del estómago o los intestinos;
- si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- si tiene un problema grave de corazón (insuficiencia cardíaca grave), hígado (insuficiencia hepática grave) o riñón (insuficiencia renal grave);
- si sufre hinchazón debido a la acumulación de líquido (angioedema);
- si está tomando medicamentos utilizados para ayudar a orinar (diuréticos);
- si tiene pérdida continua de sangre (sangrado) o tiene riesgo de padecer esta afección y está tomando medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes);
- si sufre de asma;
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o si está en periodo de lactancia.
Naproxene Sodium Generici no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar naproxeno sódico - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar naproxeno sódico.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y por períodos cortos de tiempo para reducir la aparición de efectos secundarios.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos:
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- si tiene o ha sufrido reacciones alérgicas, ya que este medicamento puede provocar asma, dificultad para respirar (broncoespasmo) u otras manifestaciones alérgicas;
- si tiene o ha padecido problemas de estómago o intestino (úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal, enfermedad intestinal inflamatoria crónica como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- si es una persona de edad avanzada, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o los intestinos En este caso, su médico puede decidir reducir su dosis diaria;
- si está tomando medicamentos que pueden causar problemas de estómago o intestinales o medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos (anticoagulantes)
- si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), problemas con el flujo sanguíneo a las piernas (enfermedad arterial periférica) o al cerebro (enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular) o cree que puede tener riesgo de padecer estas afecciones (p. ej. si tiene presión arterial alta, niveles altos de colesterol, diabetes o si fuma). Informe a su médico antes de usar naproxeno sódico, ya que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular;
- si padece trastornos de la coagulación de la sangre, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia;
- si padece problemas de riñón;
- si padece problemas de hígado;
- si está utilizando una herramienta anticonceptiva intrauterina, ya que su eficacia puede disminuir;
- Si va a someterse a un análisis de orina, ya que el uso de este medicamento puede interferir con los resultados de la prueba, su médico le informará si necesita dejar de usar este medicamento 48 horas antes del análisis de orina.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente en los siguientes casos:
- si presenta síntomas de una reacción alérgica (ver sección 4 Posibles efectos secundarios).
- si tiene algún síntoma inusual en su estómago o intestinos, especialmente sangrado (hemorragias) o lesiones (úlceras) en su estómago o intestinos;
- si tiene un trastorno de la piel caracterizado por irritación, lesión o ampollas;
- si tiene problemas de visión.
Mientras usa este medicamento, preste atención a las siguientes condiciones:
- este medicamento puede ocultar los síntomas de algunas infecciones;
- en caso de persistencia del dolor o fiebre, enrojecimiento o hinchazón de la zona dolorida, o aparición de nuevos síntomas, consulte a su médico;
- El uso prolongado de este medicamento puede causar alteraciones de la vista.Si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo, se recomiendan controles oculares periódicos;
- limite su consumo de alcohol, porque el alcohol aumenta el riesgo de efectos secundarios.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del naproxeno sódico - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, ya que pueden interactuar con el naproxeno sódico:
- ácido acetilsalicílico u otros AINE;
- medicamentos con hidantoína, utilizados para tratar la epilepsia, barbitúricos, utilizados como sedantes, o sulfonamidas, utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias;
- propanolol y otros betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos cardíacos, ya que su efecto puede disminuir;
- litio, utilizado para tratar la depresión y dolencias similares;
- probenecid, un medicamento que se usa para ayudar a eliminar el ácido úrico en la orina;
- metotrexato, un agente quimioterapéutico, porque su toxicidad puede aumentar;
- corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios; porque aumentan el riesgo de los efectos tóxicos del naproxeno sódico en el estómago y los intestinos;
- anticoagulantes (p. ej., warfarina, dicumarol) o fármacos antiplaquetarios, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que pueden aumentar el riesgo de estómago o hemorragia estomacal ". intestino;
- Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II o diuréticos (por ejemplo, furosemida), medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o problemas cardíacos, porque NAPROXENE SODICO DOC Generici puede reducir sus efectos, es necesario tomar agua y controlar la funcionalidad de los riñones;
- ciclcosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico;
- sulfonilureas, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
- digoxina, un medicamento utilizado para tratar algunos problemas cardíacos;
- antibióticos quinolónicos, medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome NAPROXENE SODICO DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede causar problemas durante el embarazo y para su bebé. Tome NAPROXENE SODICO DOC Generici durante los primeros 6 meses de embarazo solo en casos de absoluta necesidad y bajo la supervisión directa de su médico.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, no tome este medicamento, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Fertilidad
Naproxene Sodium Generici puede causar problemas de fertilidad en las mujeres. Por lo tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico ya que este medicamento puede reducir la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si nota mareos, somnolencia, mareos o depresión, evite conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Naproxeno sódico - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 550 mg (1 comprimido). A partir de entonces, la terapia se puede continuar tomando 550 mg (1 tableta) cada 12 horas o 275 mg cada 6 a 8 horas, según el consejo del médico.
Cómo tomar naproxeno sódico
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Se recomienda a las personas que tienen problemas de estómago que tomen el comprimido con una comida.
Uso en ancianos
Si es una persona mayor, su médico determinará si es necesario reducir la dosis.
Si olvidó tomar naproxeno sódico
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Naproxeno sódico - Medicamento genérico
Puede producirse entumecimiento, somnolencia, ardor de estómago, dificultad para digerir (dispepsia), náuseas, vómitos, diarrea o convulsiones después de tomar demasiado de este medicamento.
Si accidentalmente toma demasiado de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Naproxeno sódico - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sensación de sed;
- aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- reacción alérgica (reacción anafiláctica). Algunos de los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: descenso repentino de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos o lentos, cansancio inusual, ansiedad, agitación, mareos, desmayos, dificultad para respirar o tragar, picazón (especialmente en las plantas de los pies o las palmas de las manos). ), irritación y enrojecimiento de la piel con o sin hinchazón (especialmente en las manos, pies, genitales, cara, ojos, labios u oídos), coloración azul-violácea de la piel (cianosis), sudoración profusa, náuseas, vómitos, dolor. en el abdomen, diarrea, fiebre;
- inflamación de los intestinos (colitis), inflamación y lesión de la boca (estomatitis ulcerosa), inflamación del páncreas (pancreatitis);
- pérdida de cabello (alopecia), inflamación de la piel expuesta a la luz (dermatitis por fotosensibilidad), lesiones cutáneas (síndrome de Lyell o necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), bultos rojos e hinchados debajo de la piel (eritema nudoso);
- pruebas de función hepática anormales, coloración amarillenta de la piel (ictericia);
- trastorno del estado de ánimo (depresión), dificultad para concentrarse, malestar, inflamación del cerebro (meningitis aséptica), trastornos cognitivos;
- cambios en el número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de todos los glóbulos (anemia aplásica), destrucción de glóbulos rojos ( anemia hemolítica); - problema cardíaco grave (insuficiencia cardíaca congestiva), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia); - inflamación de los pulmones con acumulación de eosinófilos (neumonía eosinofílica), contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo), inflamación de los alvéolos pulmonares (alveolitis), hinchazón de la garganta (edema de laringe), asma, dificultad para respirar (disnea ); - aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones cutáneas caracterizadas por irritación y formación de ampollas (reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
- Inflamación del hígado (hepatitis grave).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- náuseas, vómitos, diarrea, gases (flatulencia), trastornos digestivos (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento, estreñimiento), pirosis (pirosis), dolor abdominal, dolor de cabeza (dolor de cabeza), mareos (vértigo), inflamación de la boca (estomatitis) , dolor de estómago (dolor epigástrico);
- pérdida de sangre con vómitos (hematemesis), evacuación de heces oscuras (melena), úlceras de estómago o intestinales, perforación o sangrado, toxicidad renal y hepática (nefrotoxicidad, hepatoxicidad), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad);
- empeoramiento de la inflamación del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
- inflamación del estómago (gastritis).
- aumento de la presión arterial (hipertensión), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
- hinchazón debido a la acumulación de líquido en el cuerpo (edema); ataque cardíaco, accidente cerebrovascular;
- irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria), hematomas (hematomas), sudoración, rotura de los capilares debajo de la piel (púrpura), picazón;
- hinchazón debido a la acumulación de líquido (angioedema);
- decoloración oscura de la piel (necrosis cutánea), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad, incluyendo pseudoporfiria o epidermólisis ampollosa);
- inflamación de los riñones (nefritis glomerular, nefritis intersticial), pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), sangre en la orina (hematuria), daño renal (necrosis papilar), acumulación de líquido en diferentes partes del cuerpo (retención de agua ), exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia), problemas renales (insuficiencia renal);
- aturdimiento, alteraciones del sueño (insomnio o somnolencia), convulsiones, dificultad para concentrarse, confusión y aturdimiento;
- dolor muscular (mialgia), debilidad muscular;
- alteraciones visuales (alteraciones visuales), alteraciones auditivas, alteración de la audición, zumbido en el oído (tinnitus), hinchazón de pies y piernas (edema periférico medio).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Almacene en el paquete original para protegerlo del calor y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de NAPROXENE SODICO DOC Generici
El ingrediente activo es naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 550 mg de naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno).
Los demás componentes son: ácido esteárico, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa tipo LF, hipromelosa 2910, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio, colorante índigo.
Aspecto del NAPROXENE SODICO DOC Generici y contenido del envase
El paquete contiene 30 comprimidos en blísteres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE NAPROXENO SODICO DOC GENERICI 550 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: naproxeno sódico 550 mg (equivalente a naproxeno 500 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor de intensidad media y moderada con componente inflamatorio especialmente si es de origen musculoesquelético. El naproxeno está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (incluida la artritis reumatoide juvenil), artrosis degenerativa, espondilitis anquilosante, gota, dolor musculoesquelético agudo como desgarros, esguinces, traumatismos, dolor lumbosacro y cervical, tenosinovitis y fibrositis, dismenorrea.
Manifestaciones inflamatorias de origen postraumático y posoperatorio.
04.2 Posología y forma de administración
Adultoi: 550 mg al inicio; luego 275 mg cada 6-8 horas, o 550 mg cada 12 horas según el consejo del médico.
En el tratamiento de pacientes Personas mayores la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico que deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico o a alguno de los excipientes. El fármaco también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
El naproxeno no debe administrarse a pacientes en los que estas sustancias induzcan reacciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, ya que se han observado reacciones graves de tipo anafiláctico.
Úlcera péptica activa, úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa e inflamación gastrointestinal.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Insuficiencia cardíaca severa.
Tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
El producto no está diseñado para su uso en niños.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso de NAPROXENE SODIUM DOC Generici junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves, incluidas las de tipo anafiláctico, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar naproxeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.3).
El naproxeno no debe usarse al mismo tiempo que otro medicamento de naproxeno sódico, ya que ambos circulan en la sangre en forma ionizada, como el anión naproxenato.
La actividad antipirética y antiinflamatoria del naproxeno puede reducir la fiebre y la inflamación, reduciendo así la utilidad diagnóstica de estos síntomas.
El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas o que lo han padecido.
Efectos gastrointestinales
Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes que recibieron naproxeno; por lo tanto, en pacientes con patología gastrointestinal previa, el naproxeno debe administrarse bajo estricta supervisión médica.
En el curso de la terapia con antiinflamatorios es posible la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves como hemorragia y perforación; el riesgo de que esto ocurra parece aumentar linealmente con la duración del tratamiento y probablemente esté asociado con el uso de dosis más altas. de estas drogas.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman naproxeno sódico, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, algunos riesgos no pueden excluirse.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con naproxeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia, efecto que debe tenerse en cuenta a la hora de determinar los tiempos de hemorragia.
Los pacientes que padecen trastornos de la coagulación o que están en tratamiento con medicamentos que interfieren con la hemostasia, deben ser observados cuidadosamente si se les administra naproxeno, heparina o warfarina (en estos casos, se debe sopesar cuidadosamente el riesgo / beneficio).
Se ha observado edema periférico en un número limitado de pacientes que reciben naproxeno, por lo que los pacientes cardíacos deben considerarse de alto riesgo al administrar el fármaco.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Dado que el naproxeno se elimina principalmente en la orina (95%), debe usarse con gran precaución en pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse la creatinina sérica y / o el aclaramiento de creatinina en estos pacientes. No se recomienda la administración de naproxeno en pacientes con un aclaramiento de creatinina inicial de menos de 20 ml / minuto.
Se debe controlar cuidadosamente la función renal antes y durante el tratamiento con naproxeno en pacientes con insuficiencia del flujo sanguíneo renal, depleción del volumen extracelular, cirrosis hepática, limitación de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal previa. Los pacientes de edad avanzada en los que se espera una función renal limitada también deben incluirse entre estos pacientes. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis diaria en estos pacientes para evitar la acumulación de metabolitos de naproxeno.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática crónica de origen alcohólico, pero también en casos de cirrosis, la concentración plasmática total de naproxeno se reduce mientras que la de naproxeno libre aumenta; se desconoce la causa de este comportamiento; por tanto, es prudente, en estos pacientes, utilizar el fármaco en la dosis eficaz más baja.
Se han observado cambios esporádicos en las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de función hepática) en pacientes que toman naproxeno; sin embargo, no se detectaron cambios en las pruebas de toxicidad.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el uso de Naproxene Sodium Generici ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de naproxeno, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de naproxeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la alta unión de naproxeno a las proteínas plasmáticas, los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos con una alta unión a proteínas, como hidantoína, barbitúricos, anticoagulantes o sulfonamidas, deben ser monitoreados cuidadosamente para descartar efectos de sobredosis de estos medicamentos.
Bloqueadores beta : el naproxeno y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros betabloqueantes.
Litio: Se ha notificado inhibición de la eliminación de litio con el consiguiente aumento de su concentración plasmática.
Probenecid: probenecid, administrado concomitantemente, produce un aumento de los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga considerablemente su vida media plasmática.
Metotrexato: Se aconseja precaución en el caso de la administración concomitante de metotrexato debido al posible aumento de su toxicidad provocado por la reducción de la secreción tubular.
Corticoesteroides : mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes : Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4).
Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que el naproxeno tenga efectos sobre los anticoagulantes, se han observado casos aislados de aumento del riesgo de hemorragia con el uso combinado de naproxeno sódico y tratamiento anticoagulante, por lo que se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II : Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa sistema puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman naproxeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Furosemida : el naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden inhibir la actividad diurética de la furosemida.
Alcohol
Evite la ingesta de alcohol.
Ácido acetilsalicílico u otros AINE
No se recomienda su uso al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Quinolonas
No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo que las quinolonas.
El naproxeno sódico puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Se sugiere suspender temporalmente la administración de naproxeno 48 horas antes de realizar las pruebas de función suprarrenal, ya que puede interferir con algunas pruebas para la determinación de 17-cetoesteroides.
De manera similar, el naproxeno puede interferir con la detección de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El naproxeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo debido al riesgo de toxicidad cardiopulmonar y renal para el feto. No debe usarse en el primer y segundo mes a menos que el médico tratante lo considere esencial. también ocurre en hombres).
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar naproxeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza naproxeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Se ha encontrado naproxeno en la leche materna, por lo que debe evitarse el uso de naproxeno en pacientes lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se recomienda precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia en caso de que noten aturdimiento, somnolencia o mareos o depresión mientras toman naproxeno sódico.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con el naproxeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son: estreñimiento, pirosis, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, picor, tinnitus, edema y disnea. Al igual que con otros analgésicos, también se han observado antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, efectos secundarios graves como hemorragia (hematemesis, melena) o perforación gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, nefrotoxicidad, hepatotoxicidad y reacciones de hipersensibilidad (como erupción cutánea, angioedema o broncoespasmo). ha informado con naproxeno.).
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal, pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, pirosis, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de naproxeno (ver sección 4.4).
La gastritis se observó con menos frecuencia.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Efectos gastrointestinales
Los más frecuentes son: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pirosis, dispepsia, esofagitis, estomatitis, diarrea, dolor epigástrico.
Los efectos raros son: colitis, estomatitis ulcerosa, pancreatitis.
Los efectos más graves son hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (a veces con perforación y hemorragia) y colitis.
El malestar gástrico se puede reducir tomando el medicamento con el estómago lleno.
Efectos sistémicos
Frecuentes: sensación de sed.
Raras: reacción anafiláctica (los posibles síntomas de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar [por obstrucción laríngea o broncoespasmo] o al tragar, picor generalizado [especialmente en las plantas de los pies o las palmas] de los labios], enrojecimiento de la piel [especialmente alrededor de las orejas] cianosis, sudoración profusa, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, diarrea). Fiebre.
Se han notificado reacciones anafilácticas a las preparaciones de naproxeno y naproxeno sódico en pacientes con o sin hipersensibilidad previa a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Efectos dermatologicos
Erupción cutánea, urticaria y angioedema, hematomas, sudoración, púrpura, picazón.
Raras: alopecia, dermatitis por fotosensibilidad, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), eritema multiforme, eritema nudoso.
También pueden producirse reacciones alérgicas a las preparaciones de naproxeno y naproxeno sódico, necrosis cutánea y fotosensibilización, incluidos casos raros de pseudoporfiria o epidermólisis ampollosa.
Efectos renales
Las reacciones renales no se limitan a la nefritis glomerular, sino que también incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, necrosis papilar, retención de líquidos, hiperpotasemia e insuficiencia renal.
Efectos hepáticos
Los efectos raros son: pruebas de función hepática anormales, ictericia.
Muy raras: hepatitis grave.
Efectos sobre el sistema nervioso central
Dolor de cabeza, aturdimiento, insomnio, convulsiones, dificultad para concentrarse, confusión y aturdimiento, alteraciones auditivas y visuales, mareos, somnolencia, tinnitus.
Raras: depresión, dificultad para concentrarse, malestar, meningitis aséptica, trastornos cognitivos.
Efectos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Mialgia, debilidad muscular.
Efectos hematológicos
En raras ocasiones pueden producirse agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica..
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Frecuentes: palpitaciones.
Raras: insuficiencia cardíaca congestiva, vasculitis, taquicardia.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Efectos respiratorios
Raras: neumonía eosinofílica, broncoespasmo, alveolitis, edema de laringe, asma, disnea.
Efectos endocrinos y metabólicos
Raras: hiperglucemia, hipoglucemia.
Otros
Alteración de la visión, hipoacusia, edema periférico medio.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis son: somnolencia, ardor de estómago, dispepsia, náuseas, vómitos.
En el caso de tomar grandes cantidades de naproxeno, se debe vaciar el estómago y adoptar las medidas de soporte normales. La administración inmediata de cantidades adecuadas de carbón tiende a reducir significativamente la absorción del fármaco.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
Código ATC: M01AE02
Las pruebas farmacológicas clásicas en animales han demostrado que el naproxeno tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas; el efecto antiinflamatorio en animales adrenalectomizados indica que su acción no está mediada por el eje adrenopituitario.
También se ha demostrado que el naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad del naproxeno es completa tanto por vía oral como por vía rectal. Los niveles en sangre aumentan con el aumento de la dosis: desde aproximadamente 50 mcg / ml con 250 mg / día hasta aproximadamente 100 mcg / ml con 1000 mg / día.
La vida media plasmática del naproxeno es de 12 a 15 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El naproxeno se excreta por la orina en parte sin cambios (alrededor del 10%) y en parte metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), en forma libre y conjugada. formulario.
Los alimentos no alteran la cantidad absorbida de naproxeno, pero provocan una ligera ralentización de su absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos farmacotoxicológicos realizados en diferentes especies de animales (ratón, rata, conejo, perro) permitieron comprobar la buena tolerabilidad local y general del principio activo naproxeno. De hecho, no produce efectos tóxicos y es bien tolerado tras la administración rectal en conejos, oral en ratas, rectal y oral en perros.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido esteárico, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa tipo LF, hipromelosa 2910, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio, colorante índigo.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C, en el envase original, para proteger el medicamento del calor y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de Al / PVC / PVDC contenidos en cajas de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Comprimidos recubiertos - 30 comprimidos: A.I.C. norte. 034792010.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: julio de 2011.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2012.
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