Ingredientes activos: Magaldrato
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables
Los prospectos de Riopan están disponibles para tamaños de envase:- RIOPAN 800 mg comprimidos masticables
- RIOPAN 80 mg / ml gel oral
¿Por qué se usa Riopan? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
RIOPAN es un antiácido.
La acción de su ingrediente activo magaldrato se lleva a cabo neutralizando el ácido gástrico.
Indicaciones terapeuticas
RIOPAN se utiliza para el tratamiento de la esofagitis por reflujo y úlcera duodenal y gástrica.
También se utiliza en el tratamiento sintomático de gastritis y gastro-duodenitis de diversos tipos caracterizados por hiperacidez.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Riopan
- Hipersensibilidad al principio activo y / oa alguno de los excipientes.
- Porfiria
- Hipofosfatemia
- Insuficiencia renal grave
- Contraindicado en edad pediátrica
- Estado de caquexia
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Riopan
RIOPAN no debe usarse en niños menores de 12 años ya que la experiencia del tratamiento es limitada en este grupo de edad.
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), RIOPAN solo debe utilizarse bajo un control regular de los niveles séricos de magnesio y aluminio. Los niveles de aluminio sérico no deben exceder los 40 ng / mL.
Se debe tener especial precaución en pacientes sometidos a diálisis debido a una posible relación entre los niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías.
Ocasionalmente se han observado niveles moderadamente elevados de aluminio sérico en sujetos con función renal normal.
El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Riopan?
Dado que los antiácidos pueden afectar la absorción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo, deben transcurrir entre 1 y 2 horas entre la toma de RIOPAN y la toma de otros medicamentos.
En particular, durante el uso de antiácidos, se observó una reducción sustancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de quinolona tales como ciprofloxacina, ofloxacina y norfloxacina.
Se pueden observar reducciones modestas en la absorción de digoxina, isoniazida, preparaciones de hierro y clorpromazina cuando se administran concomitantemente con RIOPAN.
Se pudo detectar una posible mejora del efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos.
La ingesta de antiácidos que contienen aluminio con bebidas ácidas (zumos de frutas, vino, etc.) o con comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico aumenta la absorción intestinal de aluminio. RIOPAN puede influir en la absorción de benzodiazepinas, indometacina y ácido queno y ursodesoxicólico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
En los niños, se debe considerar la posibilidad de intolerancia hereditaria a la fructosa no reconocida.
Cada comprimido masticable contiene 0,774 g de sorbitol. Por tanto, siguiendo la dosis recomendada se pueden tomar hasta 6,2 g de sorbitol al día. En caso de intolerancia comprobada a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que las tabletas masticables tienen un bajo contenido de sodio, también pueden ser utilizadas por pacientes con presión arterial alta.
Advertencia para pacientes diabéticos: una tableta masticable contiene 0.07 unidades de pan.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda su uso durante el embarazo.
No hay datos suficientes sobre el uso de RIOPAN durante el embarazo.
En estudios con animales, la administración de sales de aluminio tuvo un efecto perjudicial sobre la descendencia. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Debido a la baja absorción, se cree que no hay riesgo para el recién nacido.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de RIOPAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que el medicamento interfiera con su capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Riopan: Posología
A menos que se prescriba lo contrario, se tomará un comprimido de RIOPAN 800 mg cuatro veces al día, una hora después de las principales comidas e inmediatamente antes de acostarse. Los comprimidos deben masticarse o chuparse.
Se pueden usar dosis más altas según sea necesario con receta médica y bajo estricta supervisión médica; en todos los casos, lo antes posible, la dosis debe reducirse a la suficiente para controlar los síntomas.
No debe excederse una dosis diaria de 6400 mg.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuarse durante al menos 4 semanas incluso si los síntomas han desaparecido.
Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas durante el tratamiento, se debe realizar un examen clínico para descartar cualquier enfermedad maligna.
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos: No usar en niños menores de 12 años ya que la experiencia del tratamiento es limitada en este grupo de edad.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Riopan
Acciones a tomar en caso de sobredosis
No se conocen fenómenos de intoxicación aguda. La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada. Es más probable que se produzcan casos de sobredosis con sales de aluminio en pacientes con insuficiencia renal crónica grave con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia. Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, tomando genéricos medidas de apoyo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de RIOPAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Conducta a seguir en caso de que se haya omitido una o más dosis
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de RIOPAN. Si tiene más preguntas sobre el uso de RIOPAN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Riopan?
Como todos los medicamentos, Riopan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - <1/100), raras (≥ 1/10000 - <1/1000), muy raras incluidos casos aislados (≤ 1/10000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: heces blandas.
Muy raras: diarrea.
Frecuencia no conocida: náuseas y vómitos.
El sorbitol, un componente de las tabletas masticables RIOPAN, puede causar malestar estomacal y diarrea.
En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso prolongado de dosis altas, se puede depositar aluminio, particularmente en el tejido nervioso y óseo, y puede producirse una depleción de fosfato.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados. Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Una tableta masticable contiene:
Principio activo: magaldrato anhidro 800 mg
Excipientes: macrogol 4000, sabor a caramelo, calcio de maní, sabor a crema, maltol, sorbitol.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos masticables o para disolver en la boca. Caja de 40 comprimidos
El producto también está disponible en gel oral, frasco de 250 ml y sobres de 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RIOPAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables
Un comprimido contiene: magaldrato anhidro 800,0 mg
Excipientes: sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
1 ml de gel contiene: magaldrato anhidro 80,0 mg
Excipientes: maltol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para masticar o disolver en la boca.
Gel oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la esofagitis por reflujo y úlcera duodenal y gástrica; tratamiento sintomático de la gastritis y gastro-duodenitis de diversas etiologías caracterizadas por hiperacidez.
04.2 Posología y forma de administración
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables
A menos que se prescriba lo contrario, se tomará un comprimido de RIOPAN 800 mg cuatro veces al día, una hora después de las comidas principales e inmediatamente antes de acostarse.
Los comprimidos deben masticarse o disolverse en la boca.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Salvo prescripción en contrario, 10 ml (correspondientes a dos cucharaditas) o el contenido de un sobre de gel RIOPAN, cuatro veces al día, una "hora después de las comidas principales e inmediatamente antes de acostarse.
Modo de empleo: agitar vigorosamente el frasco u homogeneizar el contenido del sobre manipulándolo antes de abrirlo.
Se pueden usar dosis más altas, según sea necesario, tanto de comprimidos como de geles, con receta o bajo estricto control médico: en todos los casos, lo antes posible, la dosis se reducirá a la suficiente para controlar los síntomas.
No debe excederse una dosis diaria de 6400 mg.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 4 semanas incluso si los síntomas han desaparecido. Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas durante el tratamiento, se debe realizar un examen clínico para descartar cualquier enfermedad maligna.
Pacientes pediátricos: No usar en niños menores de 12 años ya que la experiencia del tratamiento es limitada en este grupo de edad.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo y / oa alguno de los excipientes.
• Porfiria
• Hipofosfatemia
• Insuficiencia renal grave (ver sección 4.4)
• Contraindicado en edad pediátrica
• Estado de caquexia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
RIOPAN no debe usarse en niños menores de 12 años ya que la experiencia del tratamiento es limitada en este grupo de edad.
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina sérica de magnesio y aluminio. Los niveles séricos de aluminio no deben exceder los 40 ng / ml.
Se debe tener especial precaución en pacientes sometidos a diálisis debido a una posible relación entre los niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías.
Ocasionalmente se han observado niveles moderadamente elevados de aluminio sérico en sujetos con función renal normal (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.
Para tabletas masticables RIOPAN:
En los niños, se debe considerar la posibilidad de intolerancia hereditaria a la fructosa no reconocida.
Cada comprimido masticable contiene 0,774 g de sorbitol. Por tanto, siguiendo la dosis recomendada se pueden tomar hasta 6,2 g de sorbitol al día. Los pacientes con intolerancia hereditaria al sorbitol no deben tomar este medicamento.
Dado que las tabletas masticables tienen un bajo contenido de sodio, también pueden ser utilizadas por pacientes con presión arterial alta.
Advertencia para pacientes diabéticos: una tableta masticable contiene 0.07 unidades de pan.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo.
Homogeneizar el contenido del sobre manipulándolo antes de abrirlo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antiácidos pueden afectar la absorción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo, deben transcurrir entre 1 y 2 horas entre la toma de RIOPAN y la toma de otros medicamentos.
En particular, durante el uso de antiácidos, se ha observado una reducción sustancial en la absorción de tetraciclinas y derivados de quinolona, tales como ciprofloxacina, ofloxacina y norfloxacina.
Se pueden observar reducciones modestas en la absorción de digoxina, isoniazida, preparaciones de hierro y clorpromazina cuando se administran concomitantemente con RIOPAN.
Se pudo detectar una posible mejora del efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos.
La ingesta de antiácidos que contienen aluminio con bebidas ácidas (zumos de frutas, vino, etc.) o con comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico aumenta la absorción intestinal de aluminio. RIOPAN puede influir en la absorción de benzodiazepinas, indometacina y ácido queno y ursodesoxicólico.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso durante el embarazo.
No hay datos suficientes sobre el uso de RIOPAN durante el embarazo.
En estudios con animales, la administración de sales de aluminio tuvo un efecto perjudicial sobre la descendencia. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Debido a la baja absorción, se cree que no hay riesgo para el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos de RIOPAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es poco probable que el medicamento interfiera con su capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Muy frecuentes (≥1 / 10),
común (≥1 / 100 -
poco frecuentes (≥1 / 1000 -
raro (≥1 / 10,000 -
muy raras, incluidos casos aislados (≤1 / 10.000),
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: heces blandas.
Muy raras: diarrea.
Frecuencia no conocida: náuseas y vómitos.
El sorbitol, un componente de las tabletas masticables RIOPAN, puede causar malestar estomacal y diarrea. En pacientes con insuficiencia renal y durante el uso prolongado de dosis altas, se puede depositar aluminio, particularmente en el tejido nervioso y óseo, y puede producirse una depleción de fosfato.
04.9 Sobredosis
No se conocen fenómenos de intoxicación aguda. La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada. Los casos de sobredosis con sales de aluminio son más probables en pacientes con insuficiencia renal crónica grave con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia. Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático, adoptando medidas de apoyo genéricas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: A02AD02: antiácidos
La acción del magaldrato se lleva a cabo mediante la neutralización del ácido gástrico. También tiene un enlace dependiente de la dosis y dependiente del pH con los ácidos biliares y la lisolecitina. La actividad antiácida debe atribuirse a la unión de los protones con los iones sulfato e hidróxido de la capa intersticial, de modo que la estructura reticular se divide durante la neutralización.
800 mg de magaldrato neutralizan aproximadamente 18-25 mEq de ácido clorhídrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
- General
Magaldrato no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Durante el proceso de neutralización, se liberan pequeñas cantidades de iones de magnesio y aluminio que, durante el tránsito intestinal, se convierten en fosfatos solubles limitados y, como tales, se excretan en las heces. Se absorbe una parte de los cationes. Ocasionalmente se han observado niveles moderadamente elevados de aluminio sérico en sujetos con función renal normal. El uso prolongado de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fosfatos.
- Características en pacientes / grupos especiales de sujetos
Debido a una posible correlación entre los niveles elevados de aluminio sérico y el desarrollo de encefalopatías, se debe tener especial precaución en pacientes sometidos a diálisis.
En tratamientos a largo plazo, las concentraciones de aluminio en sangre deben controlarse regularmente y no deben exceder los 40 ng / ml.
En pacientes con insuficiencia renal, pueden producirse acumulaciones en plasma y tejido (ya que el aluminio se acumula principalmente en el tejido nervioso y óseo) y fenómenos de sobredosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha determinado la toxicidad aguda debido a la baja absorción (10% para magnesio y aproximadamente 1% para aluminio) y excreción renal relativamente rápida.
El potencial mutagénico del magaldrato no se ha investigado suficientemente. Para los compuestos de aluminio no hay evidencia relevante de potencial mutagénico.
No hay estudios carcinogénicos con magaldrato.
No existen estudios de embriotoxicidad en animales. No hay evidencia de ningún riesgo de malformaciones en humanos. Se han observado efectos embriotóxicos y fetotóxicos en estudios con otros compuestos de aluminio. Los estudios en ratas han demostrado un aumento en la mortalidad postnatal y un retraso en el desarrollo neuromotor del feto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables
Macrogol 4000, sabor caramelo, calcio de maní, sabor crema, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml gel oral
Goma arábiga, hipromelosa, maltol, esencia de caramelo, esencia de crema, emulsión de simeticona, ciclamato de sodio, digluconato de clorhexidina al 20%, sulfato de plata, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables: 3 años
RIOPAN 80 mg / ml gel oral: 5 años
Riopan gel oral frasco 250 ml: se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 6 meses, desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse hasta 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables: conservar por debajo de 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral: No refrigerar o congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables: Blísteres de PVC-PVDC-aluminio de 10 comprimidos cada uno.
RIOPAN 80 mg / ml gel oral:
a) Frascos de 250 ml de polipropileno blanco con tapón de polietileno blanco y collar de garantía
b) Sobre de 10 ml en laminado de aluminio-polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129-00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RIOPAN 800 mg comprimidos masticables, 40 comprimidos: A.I.C. norte. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml gel oral, frasco de 250 ml: A.I.C. norte. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml gel oral, 40 sobres 10 ml: A.I.C. norte. 027103035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
