Ingredientes activos: ketoprofeno
FASTUM 25 mg comprimidos
¿Por qué se usa Fastum? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
FASTUM 25 mg COMPRIMIDOS pertenece a la categoría de fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
- POR QUÉ SE UTILIZA
FASTUM 25 mg COMPRIMIDOS se utiliza para el dolor de diferentes orígenes y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fastum
El producto no debe utilizarse en pacientes con gastritis, trastornos digestivos crónicos (dispepsia), úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE. El producto no debe administrarse a sujetos con porfiria (cambios congénitos en la formación de hemoglobina) o con leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (reducción del número de plaquetas). pacientes con hemorragia en curso. o diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia), durante el tratamiento con anticoagulantes, en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
No administrar en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver Qué hacer durante el embarazo y la lactancia) Pediatría, geriatría y cuadros clínicos específicos: El fármaco no debe administrarse a niños y jóvenes menores de 15 años.
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo oa alguno de los excipientes del fármaco.
El medicamento tampoco debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad como broncoespasmo, erupción cutánea, rinitis, ataques de asma, urticaria y otras reacciones alérgicas o en los que se encuentren sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). han causado previamente reacciones de tipo alérgico; en estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales.
Pacientes sometidos a cirugía mayor.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
En pacientes asmáticos el producto debe usarse con precaución, consultando a su médico antes de tomarlo, así como en pacientes con úlcera péptica previa (previa), enfermedad hepática o nefropatía, así como en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o ictus. o factores de riesgo para estas condiciones.
No se recomienda administrarlo junto con otros antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fastum
Debe evitarse el uso concomitante de Fastum 25 mg comprimidos con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca leve a moderada deben tener precaución y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
En pacientes asmáticos, el producto debe usarse con precaución, consultando a su médico antes de tomarlo, así como en pacientes con úlcera péptica previa, o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hipertensión, hígado. enfermedad o nefropatía.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver Reacciones adversas).
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es de edad avanzada.
Como ocurre con otros AINE, en el caso de enfermedades infecciosas, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los signos típicos de la progresión de la infección como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben controlarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo.
Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.
No se recomienda el uso de FASTUM comprimidos de 25 mg, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas (ver sección "Qué hacer durante el embarazo y la lactancia").
La administración de FASTUM 25 mg comprimidos debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los pacientes con asma combinada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este producto farmacéutico puede causar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en sujetos alérgicos a la aspirina o los AINE (consulte la sección "CUÁNDO NO SE DEBE UTILIZAR").
Al igual que con todos los AINE, se debe tener precaución en pacientes con presión arterial alta no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular, y en pacientes con riesgo de tratamiento a largo plazo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión). , hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca leve a moderada deben tener precaución y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Si se producen alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fastum?
Dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse al mismo tiempo.
Combinaciones con otros medicamentos que deben evitarse:
Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección Importante saber).Si el uso concomitante es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina.
Litio: en el curso de la terapia con fármacos a base de litio, la administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a una disminución de su excreción renal. Si es necesario, se deben controlar de cerca los niveles de litio en plasma y se deben ajustar las dosis durante y después del tratamiento con Fastum 25 mg comprimidos.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana:
Aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el desplazamiento del metotrexato del sitio de unión a proteínas y la disminución del aclaramiento renal.
Combinaciones con medicamentos que requieren precaución:
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana:
Durante las primeras semanas de tratamiento concomitante, se deben controlar semanalmente los hemogramas completos. Si hay insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada, la monitorización debe realizarse con mayor frecuencia.
Diuréticos: Los pacientes, y especialmente los pacientes deshidratados, que toman diuréticos tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria debido a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Dichos pacientes deben hidratarse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento. Se debe considerar la monitorización concomitante y de la función renal. al inicio del tratamiento (ver sección "Precauciones de uso").
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro. de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda. Estos cambios deben considerarse en pacientes que toman FASTUM comprimidos de 25 mg concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución y solo después de consultar con el médico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección "Es importante saber eso").
Pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica más frecuente y una monitorización del tiempo de hemorragia.
Sulfonilureas: Debe tenerse en cuenta cualquier interacción con agentes hipoglucemiantes orales.
Asociaciones que deben ser consideradas:
Difenilhidantoína y sulfonamidas:
Como la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse al mismo tiempo.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección "Es importante saber eso").
Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la potencia antihipertensiva (inhibición de la acción vasodilatadora de las prostaglandinas por los AINE).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
Probenecida:
La administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Ciclosporina y Tacrolimus:
Riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en pacientes de edad avanzada
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Los efectos indeseables pueden minimizarse con el uso de la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar la "efecto de la medicina").
Debe evitarse el uso concomitante de FASTUM comprimidos de 25 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver sección "Cuándo no debe usarse").
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "Cuándo no debe usarse"), y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el "efecto del medicamento").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FASTUM 25 mg comprimidos, se debe interrumpir el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección "Cómo usar este medicamento").
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). En las primeras etapas del tratamiento i los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Los comprimidos de FASTUM 25 mg deben interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente no hay datos suficientes. disponible para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
Durante el primer y segundo trimestre: dado que no se ha evaluado la seguridad del ketoprofeno en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre:
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir un sangrado prolongado tanto en la madre como en el bebé.
Por tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
El embarazo
Dado que se han detectado trazas de ketoprofeno en la leche materna tras la administración oral, en mujeres lactantes está contraindicado el uso del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido al potencial de somnolencia, la posible aparición de dolor de cabeza, mareos o convulsiones, el paciente debe evitar conducir, utilizar maquinaria y realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fastum: Posología
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido.
En caso de asma, úlcera péptica pasada (previa), enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o nefropatía, debe comunicarse con su médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Una vez, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad.
Es aconsejable tomar el medicamento después de las comidas.
No lo use por más de tres días.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Es preferible tomar el producto con el estómago lleno, tragándolo entero con un vaso de agua.
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fastum
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, así como dolor epigástrico, náuseas y vómitos.
También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
No existen antídotos específicos para las sobredosis de ketoprofeno. En caso de sobredosis, busque atención médica inmediata para que se apliquen las medidas terapéuticas adecuadas.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FASTUM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fastum?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver Es importante saber eso).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración de comprimidos de FASTUM 25 mg (ver Importante saber).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Las reacciones adversas se notifican por tipo de órgano y frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Las reacciones adversas asociadas con el uso de ketoprofeno en adultos son las siguientes:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
- raras: anemia hemorrágica
- frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico:
- frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock). En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta shock anafiláctico. En estos casos, se requiere asistencia médica inmediata.
Desórdenes psiquiátricos;
frecuencia no conocida: cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
- poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia;
- raro: parestesia
- frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares:
- raras: visión borrosa (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Trastornos del oído y del laberinto.
- raro: tinnitus
Patologias cardiacas
- frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- raro: asma
- no conocida; broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a AAS y otros AINE), rinitis
Desórdenes gastrointestinales:
- frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia;
- poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis;
- raras: estomatitis, úlcera péptica
- frecuencia no conocida: hemorragia y perforación gastrointestinal, agravamiento de la colitis y enfermedad de Crohn, melena y hematemesis.
Trastornos hepatobiliares
- raras: hepatitis, transaminasas elevadas, bilirrubina sérica elevada debido a hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- poco frecuentes: erupción cutánea, prurito
- frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios.
- frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefropatía tubulointersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
- poco frecuentes: edema, fatiga, astenia
Pruebas de diagnóstico
raro: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección "Es importante saber que")
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Principio activo: ketoprofeno 25 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal, estearato de magnesio.
- CÓMO SE VE
FASTUM 25 mg COMPRIMIDOS viene en forma de tabletas para uso oral. El contenido del envase es: 5, 10 o 20 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FASTUM 25 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: ketoprofeno 25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diferente origen y naturaleza, y en particular:
dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y óseo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido, en dosis única, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad.
Es preferible tomar el producto con el estómago lleno (con un vaso de agua).
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso.
04.3 Contraindicaciones
El medicamento no debe administrarse en los siguientes casos:
• hipersensibilidad al principio activo oa otros fármacos similares (antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico y sus derivados, etc.), hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• manifestaciones con erupciones cutáneas, rinitis o asma;
• Embarazo conocido o sospechado (ver sección 4.6 - Embarazo y lactancia), durante la lactancia y en niños menores de 15 años;
• gastritis y dispepsia crónica;
• sujetos con porfiria, leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia en curso o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes;
• pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
• pacientes sometidos a cirugía mayor.
Además, no se recomienda la administración concomitante con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
Insuficiencia cardíaca severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto solo debe usarse bajo supervisión médica en sujetos con broncoespasmo o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica (fiebre del heno) o poliposis nasal, así como en caso de nefropatía.
Después de unos días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de FASTUM comprimidos de 25 mg, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de FASTUM 25 mg comprimidos debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Debe evitarse el uso concomitante de FASTUM comprimidos de 25 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (véanse los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 - Posología y forma de administración).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 - Posología y forma de administración y 4.3 - Contraindicaciones).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3 - Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos. y otras formas de interacción).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FASTUM 25 mg comprimidos, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8 - Reacciones adversas). los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Los comprimidos de FASTUM 25 mg deben interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere precaución (hable con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra en una dosis diaria de 25 mg, como dosis única o repetida 2-3 veces al día.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse al mismo tiempo. Durante la terapia con fármacos a base de litio, la administración simultánea de fármacos antiinflamatorios no esteroides provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio.
Se debe tener en cuenta cualquier interacción con los siguientes medicamentos: agentes hipoglucemiantes orales (sulfamidas), ticlopidina, antiinflamatorios y metotrexato.
Por tanto, los pacientes sometidos a tratamiento con dichos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Anticoagulantes: los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estos cambios deben considerarse en pacientes que toman FASTUM comprimidos de 25 mg de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
No administrar durante la lactancia
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido a la posible aparición de dolor de cabeza o mareos, el paciente debe evitar conducir vehículos o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
04.8 Efectos indeseables
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno.
Tras la administración de comprimidos de FASTUM 25 mg, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 - Uso de advertencias y precauciones especiales). .
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Más raramente, se han notificado alteraciones que afectan al sistema hematopoyético y efectos que afectan al sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos, astenia y modificación del estado de ánimo. Igualmente raro es el hallazgo de manifestaciones alérgicas como erupción cutánea, prurito, edema. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden tomar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones) hasta shock anafiláctico, en estos casos se requiere asistencia médica inmediata.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico.
- hipersensibilidad, anafilaxia
Desórdenes psiquiátricos
- alteraciones del estado de ánimo
Trastornos del sistema nervioso
- dolor de cabeza, mareos
Patologias cardiacas
- palpitaciones, insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- disnea, edema de laringe, edema de glotis
Desórdenes gastrointestinales
- diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, gastritis, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis ulcerosa, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación duodenal, úlcera y perforación gástrica, agravamiento de la colitis y enfermedad de Crohn
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- picor, edema, erupción cutánea, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- astenia, edema
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4 - Especiales). advertencias y precauciones de uso).
04.9 Sobredosis
Los síndromes de sobredosis pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas y vómitos. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
En caso de ingestión accidental o deliberada, se deben implementar las medidas habituales requeridas en estos casos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos, no esteroides - derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE03.
El ketoprofeno es un antirreumático no esteroideo con una potente acción antiinflamatoria que se expresa, al menos en parte, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), y de interesantes propiedades analgésicas y antipiréticas. Estas propiedades farmacológicas, estudiadas en numerosos modelos experimentales, también en comparación con otros antiinflamatorios no esteroideos, se presentan a dosis bien toleradas en los principales órganos y sistemas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción del producto, tanto en humanos como en animales, es rápida: las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzan después de la administración oral de una dosis única en 2 horas.
La semivida plasmática del ketoprofeno varía de 1,5 a 2 h; la unión a proteínas plasmáticas es de 60 a 90%.
La eliminación se produce esencialmente por vía renal y en forma de glucurónido conjugado; 30-90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Alu
Tamaños de envase: 5, 10, 20 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
5 comprimidos A.I.C. norte. 023417076.
10 comprimidos A.I.C. norte. 023417088.
20 comprimidos A.I.C. norte. 023417090.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero de 1999
Fecha de la última renovación: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2012