Ingredientes activos: Dextrometorfano (bromhidrato de dextrometorfano)
BISOLVON SEDATIVO PARA LA TOS 2 mg / ml jarabe
Los prospectos de Bisolvon Cough Sedative están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- BISOLVON SEDATIVO PARA LA TOS 2 mg / ml jarabe
- BISOLVON SEDATIVO PARA LA TOS 10,5 mg comprimidos gomosos
¿Por qué se usa Bisolvon Cough Sedative? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
El sedante para la tos Bisolvon es un supresor de la tos (calma la tos).
POR QUÉ SE UTILIZA
El sedante para la tos Bisolvon se utiliza como supresor de la tos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Bisolvon Cough Sedative
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
No lo use al mismo tiempo o dentro de las dos semanas de los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO (consulte "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el 'efecto del medicamento').
Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave. Menores de 12 años ya pacientes con intolerancia a la fructosa.
Embarazo y lactancia (ver: Qué hacer durante el embarazo y la lactancia) y en caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver: Es importante saber eso).
No debe usarse al mismo tiempo que beber alcohol.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Sujetos con insuficiencia hepática y renal (consulte "Precauciones de uso").
Si tiene tos productiva con una gran cantidad de moco (flema) (ver "Precauciones de uso").
En pacientes que toman ciertas clases de medicamentos (ver "Precauciones de uso").
En los casos en que estos trastornos también hayan ocurrido en el pasado, es recomendable consultar a un médico.
El dextrometorfano puede ser levemente adictivo después de un uso prolongado (p. Ej., Superando el período de tratamiento recomendado), los pacientes pueden desarrollar tolerancia a la droga, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o la dependencia deben tomar bisolvon como sedante para la tos durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente en adolescentes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bisolvon Cough Sedative
La tos sedante de bisolvon debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos (distintos de los inhibidores de la MAO), como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (p. Ej., Fluoxetina, paroxetina) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (ver sección "Cuáles medicamentos o alimentos pueden cambiar el 'efecto del medicamento').
Existe información limitada sobre el uso de dextrometorfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo tanto, la tos sedante bisolvon debe administrarse con precaución en estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia grave.
Debido al potencial de liberación de histamina, se debe evitar el uso de bisolvon para la tos sedante en caso de mastocitosis.
La tos sedante Bisolvon no está indicada, particularmente en niños, para la supresión de la tos crónica, como posible síntoma temprano del asma.
En el caso de tos productiva, con una producción significativa de moco (flema) (por ejemplo, en pacientes con enfermedades como bronquiectasias y fibrosis quística) o en pacientes con enfermedades neurológicas asociadas con una reducción marcada del reflejo de la tos (como ictus, Enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento del sedante para la tos Bisolvon como supresor de la tos debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico, después de una "evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio (ver sección" Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el "efecto del producto medicinal").
No es recomendable beber alcohol durante la terapia (ver "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento ").
La tos sedante Bisolvon no debe usarse en niños menores de 12 años.
Si después de 5-7 días de tratamiento no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
No se recomienda el tratamiento prolongado más allá de 5-7 días.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bisolvon Cough Sedative?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El dextrometorfano tiene propiedades serotoninérgicas débiles. Por tanto, el dextrometorfano puede aumentar el riesgo de toxicidad serotoninérgica (síndrome serotoninérgico), especialmente cuando se toma junto con otros agentes serotoninérgicos, como inhibidores de la MAO o ISRS o antidepresivos tricíclicos. Especialmente el pretratamiento o el tratamiento concomitante con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina, como los fármacos antidepresivos de tipo inhibidor de la MAO, pueden inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico con los siguientes síntomas característicos como hiperactividad neuromuscular (p. Ej., Temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (p. ej., diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (p. ej. agitación, excitación, confusión) (ver sección "Cuándo no debe usarse ( Fármacos inhibidores de la MAO) "y" Precauciones de uso ").
La administración concomitante de fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o la ingesta de alcohol, puede producir efectos aditivos.
Administración concomitante de medicamentos, como amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropión, cinacalcet, flecainida y terbinafina, que inhiben el sistema enzimático del citocromo P450-2, el metabolismo del deantrometo puede dar lugar a un aumento de la concentración plasmática de dextrometorfano. Incluso si ya no se toman en este momento, estos efectos pueden ocurrir si estos medicamentos se han tomado recientemente.
Si se usa dextrometorfano en combinación con secretolíticos en pacientes con enfermedades preexistentes de las vías respiratorias, como fibrosis quística y bronquiectasias, que tienen hipersecreción de moco, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación (grave) de moco.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
La tos sedante Bisolvon no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; Además, dado que la administración de altas dosis de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una "cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos". También debe evitarse el uso de L "en caso de que sospeche de un embarazo o planee una baja por maternidad. Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el período y la duración del tratamiento con dextrometorfano.
Los estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción no indican un riesgo potencial para los seres humanos por el dextrometorfano.
Hora de la comida
Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresivo respiratorio en el recién nacido, la tos sedante bisolvon está contraindicada durante la lactancia.
Información de fertilidad
Según la experiencia no clínica disponible, no se han notificado efectos sobre la fertilidad tras el uso de dextrometorfano.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Incluso si el medicamento se toma a las dosis recomendadas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse reducida, especialmente junto con la ingesta de alcohol u otros medicamentos que pueden reducir los tiempos de reacción. Se debe advertir atención.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene:
- maltitol líquido: la dosis diaria máxima recomendada de bisolvon sedante para la tos contiene 34,72 g de maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El valor calórico del maltitol líquido es de 2,3 kcal / g. En el caso de la diabetes y las dietas hipocalóricas, los sujetos deben tener esto en cuenta en el cálculo de la dieta. Puede tener un leve efecto laxante;
- parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
La tos seca es un síntoma que acompaña con frecuencia a los resfriados y estados de gripe; se debe al estado inflamatorio del tracto respiratorio y no se acompaña de producción de moco y / o flema. La tos seca aumenta en frecuencia e intensidad durante la noche, cuando el paciente está acostado, perturbando su sueño y agravando la inflamación de las vías respiratorias. La presencia de aire seco, la respiración con la boca abierta y la posición supina estimulan los ataques de tos. Para evitar el acceso, es aconsejable humedecer adecuadamente las habitaciones y favorecer la respiración nasal.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Bisolvon Cough Sedative: Posología
Cuantos
Tos sedante bisolvon (2 mg / ml):
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 cucharadas, correspondientes a 5-10 ml de jarabe (bromhidrato de dextrometorfano 10-20 mg) 4 veces al día. La dosis máxima diaria es de 8 cucharadas correspondientes a 40 ml de jarabe (bromhidrato de dextrometorfano 80 mg).
Niños menores de 12 años: No se debe utilizar Bisolvon para la tos sedante.
Si la tos persiste durante más de 5-7 días, consulte a su médico.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
No lo use por más de 5-7 días. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Uso oral.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Bisolvon Cough Sedative
Síntomas
En caso de sobredosis, pueden producirse reacciones adversas conocidas con mayor frecuencia o gravedad: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga, así como somnolencia y alucinaciones.
Del mismo modo, a medida que aumentan las dosis, lo que resulta en una sobredosis, la inquietud y la excitabilidad pueden convertirse en agitación.
También pueden aparecer síntomas como disminución de la concentración y estado de conciencia hasta el coma, como signo de intoxicación grave, alteraciones del estado de ánimo como disforia y euforia, trastornos psicóticos como desorientación y delirio hasta estados de confusión o paranoia, aumento del tono muscular, ataxia, disartria, nistagmo y alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central, así como depresión respiratoria, cambios en la presión arterial, hipotensión y taquicardia.
El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, que aumenta en caso de sobredosis, especialmente cuando se toma concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos.
En casos extremos, puede ocurrir retención urinaria y depresión respiratoria.
Terapia
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de bisolvon sedante para la tos, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS POR SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del sedante para la tos Bisolvon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bisolvon Cough Sedative
Al igual que todos los medicamentos, la tos sedante bisolvon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000
Raras ≥ 1 / 10,000
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico.
frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción y eritema.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: alucinaciones, casos de abuso y dependencia del dextrometorfano.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos. Muy raras: somnolencia.
Desórdenes gastrointestinales:
Náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito frecuentes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa fija.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
Bisolvon jarabe para la tos sedante 2 mg / ml - frasco de 200 ml:
100 ml de jarabe contienen: ingrediente activo: bromhidrato de dextrometorfano 200 mg.
Excipientes: sacarina, maltitol líquido, propilenglicol, aroma de vainilla, aroma de albaricoque, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
CÓMO SE VE
Bisolvon para la tos sedante es un jarabe contenido en un frasco de vidrio oscuro de 200 ml (2 mg / ml).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BISOLVON SEDATIVO PARA LA TOS 2 MG / ML JARABE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bisolvon jarabe para la tos sedante 2 mg / ml - frasco de 200 ml
100 ml de jarabe contienen: bromhidrato de dextrometorfano 200 mg.
Excipientes con efectos conocidos: maltitol, parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Supresor de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se prescriba lo contrario:
Adultos y niños mayores de 12 años
1-2 cucharadas, correspondientes a 5-10 ml de jarabe (bromhidrato de dextrometorfano 10-20 mg) 4 veces al día. La dosis máxima diaria es de 8 cucharadas correspondientes a 40 ml de jarabe (bromhidrato de dextrometorfano 80 mg).
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar Bisolvon para la tos sedante.
Si la tos persiste durante más de 5-7 días, consulte a su médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del tracto gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedad hepática grave.
No le dé a niños menores de 12 años.
No debe administrarse tos sedante bisolvon a pacientes con intolerancia a la fructosa.
No lo use al mismo tiempo o en las dos semanas posteriores a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO.
Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia (ver sección 4.6).
En caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver sección 4.4), el uso del medicamento está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El dextrometorfano puede ser adictivo. Después de un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al fármaco, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o la dependencia deben tomar bisolvon como sedante para la tos durante períodos cortos y bajo estrecha supervisión médica.
Una tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma y, por lo tanto, la tos sedante Bisolvon no está indicada para la supresión de la tos crónica, particularmente en niños.
La tos sedante Bisolvon no debe usarse en niños menores de 12 años.
En caso de tos irritante con producción significativa de moco, el tratamiento del sedante para la tos Bisolvon como supresor de la tos debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico después de una "evaluación cuidadosa de riesgo-beneficio".
Administrar con precaución, y solo después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio, en sujetos con insuficiencia hepática o que estén tomando medicamentos antidepresivos, como inhibidores de la MAO. En caso de duda, consulte a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La tos sedante de bisolvon contiene parahidroxibenzoato de metilo y puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
La dosis diaria máxima recomendada de bisolvon para la tos sedante contiene 34,72 g de solución de maltitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal / g. En el caso de la diabetes y las dietas hipocalóricas, los sujetos deben tener esto en cuenta en el cálculo de la dieta. Puede tener un leve efecto laxante.
No es recomendable beber alcohol durante la terapia.
No se recomienda el tratamiento prolongado más allá de 5-7 días.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No lo use al mismo tiempo y en las semanas posteriores a la terapia antidepresiva; El pretratamiento o el tratamiento concomitante con fármacos antidepresivos de tipo inhibidor de la MAO pueden inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico con los siguientes síntomas característicos: hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (agitación, excitación, confusión).
La administración concomitante de fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o la ingesta de alcohol, puede producir efectos aditivos.
La administración concomitante de medicamentos, en particular: amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina y ritonavir, que inhiben la actividad enzimática del citocromo P450-2D6 en el hígado y, por lo tanto, el metabolismo del dextrometorfano aumenta. en la concentración plasmática de dextrometorfano Incluso si ya no se toman en este momento, estos efectos pueden ocurrir si estos medicamentos se han tomado recientemente.
Si se usa dextrometorfano en combinación con secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación severa de moco.
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el período y la duración del tratamiento con dextrometorfano.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no indican un riesgo potencial para los humanos por el dextrometorfano (ver sección 5.3).
La tos sedante Bisolvon no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; Además, dado que la administración de altas dosis de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una "cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos". Se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresivo respiratorio en el recién nacido. La tos sedante Bisolvon está contraindicada durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Incluso si el medicamento se toma a las dosis recomendadas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse reducida, especialmente junto con alcohol u otros medicamentos que pueden reducir los tiempos de reacción.
Como la preparación puede causarle somnolencia, se debe advertir de esto a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de efectos secundarios para las siguientes categorías:
• muy frecuentes (≥ 1/10)
• común (≥ 1/100
• poco frecuentes (≥ 1 / 1.000
Raras (≥ 1 / 10,000
• muy raro (
• no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos psiquiátricos, Trastornos del sistema nervioso, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuentes: mareos, fatiga.
Muy raras: casos de abuso y dependencia al dextrometorfano, somnolencia, alucinaciones.
Trastornos del sistema inmunológico.
frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, alteraciones gastrointestinales y disminución del apetito.
Si se producen efectos indeseables distintos de los descritos anteriormente, el paciente debe notificarlo inmediatamente a su médico.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Náuseas, vómitos, alteraciones visuales y trastornos del sistema nervioso central como ataxia. Sensación de mareo, excitación, aumento del tono muscular, confusión mental, hipotensión y taquicardia.
En casos extremos, puede ocurrir retención urinaria y depresión respiratoria.
Terapia
Si es necesario, busque atención médica intensiva (en particular intubación, ventilación). Puede ser necesario tomar precauciones para proteger la pérdida de calor y reponer los líquidos. La administración intravenosa de naloxona puede antagonizar los efectos del dextrometorfano en el sistema nervioso central.
Si es necesario, realice un lavado gástrico con circulación estable.
No administrar eméticos de acción central.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antitusivo, código ATC: R05DA09.
El bromhidrato de dextrometorfano es el derivado del 3-metoxilevorfanol, es una sustancia opioide con actividad antitusiva con una "acción depresora sobre los centros medulares de la tos, por lo que eleva el umbral para la aparición de la tos. La dosis terapéutica no posee Tiene propiedades analgésicas, "inhibidoras de la respiración o psiquicomiméticas, y tiene un potencial menos adictivo".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El bromhidrato de dextrometorfano se absorbe rápidamente después de la administración oral.
Distribución
La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas.
Metabolismo
El bromhidrato de dextrometorfano se metaboliza en el hígado (efecto de primer paso). Los principales pasos metabólicos son la O-oxidación y N-desmetilación, mediada por CYP3A y CYP2D6, y la posterior conjugación, el principal metabolito activo es el dextrorfano, y también se producen 3-metoximorfina y 3-hidroximorfina.
Dado que CYP2D6 es una enzima polimórfica, el metabolismo del dextrometorfano depende del genotipo del individuo. En la población caucásica, la frecuencia del fenotipo que muestra una actividad reducida de CYP2D6 está entre el 5% y el 10%.
Eliminación
La proporción excretada por los riñones, hasta 48 horas después de la administración oral, puede variar del 20% al 86% de la dosis administrada.
Se han encontrado metabolitos libres o conjugados en la orina y solo una pequeña proporción del principio activo se excreta sin metabolizar, menos del 1% se excreta en las heces.
La semivida de eliminación plasmática es de 1,2-2,2 horas, período que puede extenderse hasta 45 horas si está implicado un metabolismo anormal del CYP2D6 (polimorfismo).
El efecto sedante de la tos de Bisolvon se produce 15-30 minutos después de la administración oral y la duración de la acción es de aproximadamente 3-6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de LD50 más bajos después de la administración oral son 165 mg / kg (ratón) y 193 mg / kg (rata). Los síntomas agudos de la intoxicación son depresión respiratoria, ataxia, alteración de la postura, piel de gallina, postración, temblores y convulsiones, la recuperación de los síntomas más clínicos se produce al segundo día.
Toxicidad crónica y subcrónica
Los estudios de toxicidad crónica y subcrónica, con administración repetida, realizados en perros y ratas no revelaron ningún efecto tóxico inducido por el fármaco.
Potencial mutagénico y oncogénico
El bromhidrato de dextrometorfano no se ha estudiado adecuadamente en relación con su potencial mutagénico. La prueba de Ames fue negativa, por lo que no se puede evaluar adecuadamente el potencial mutagénico No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar el potencial oncogénico.
Toxicidad reproductiva
Se realizaron estudios para evaluar los efectos tóxicos del dextrometorfano sobre la capacidad reproductiva de ratas y conejos. La fertilidad de ratas (machos y hembras) no disminuyó con dosis de 50 mg / kg por peso corporal por día. Los embriones de ratas y animales jóvenes no mostraron efectos indeseables atribuibles al fármaco.
El bromhidrato de dextrometorfano no tiene efectos embriotóxicos en ratas a dosis de 50 mg / kg por peso corporal por día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarina, solución de maltitol, propilenglicol, aroma de vainilla, aroma de albaricoque, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de vidrio oscuro de 200 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bisolvon sedante tos 2 mg / ml jarabe - botella 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 23 de enero de 2013
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