Ingredientes activos: Macrogol, sales de sodio y potasio
Colirei Polvo para solución oral
¿Por qué se usa Colirei? ¿Para qué sirve?
Colirei contiene los ingredientes activos macrogol y sales de sodio y potasio y pertenece a la categoría de medicamentos laxantes con acción osmótica: macrogol, combinaciones.
Colirei se utiliza para:
- tratamiento del estreñimiento
- condiciones clínicas que requieren un vaciado completo del intestino (por ejemplo, preparación antes de las operaciones, pruebas de diagnóstico, etc.)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Colirei
No tome Colirei:
- si es alérgico al macrogol y a las sales de sodio y potasio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene un orificio en la pared del estómago o los intestinos (perforación gastrointestinal);
- si padece enfermedades intestinales inflamatorias graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y megacolon tóxico);
- en caso de formas de obstrucción del intestino (oclusivo, suboclusivo o estenótico);
- caso de bloqueo o ralentización de los alimentos en el tracto gástrico (estasis gástrica, íleo dinámico, íleo paralítico);
- si padece dolor abdominal de origen desconocido;
- si sufre una inflamación dolorosa del colon (colitis aguda);
- si tiene náuseas, vómitos;
- en caso de evacuaciones intestinales aumentadas o reducidas (peristaltismo);
- en caso de sangrado rectal;
- en caso de deshidratación severa;
- en niños menores de 8 años y que pesen menos de 20 kg.
No se recomienda el uso de Colirei durante el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Colirei
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Colirei.
Tome Colirei con especial precaución.
- si padece una enfermedad del corazón o del riñón (enfermedad del corazón o del riñón).
- si tiene incapacidad para tragar y deterioro del estado mental, debido al riesgo de aspiración del contenido del estómago a los pulmones (aspiración por regurgitación).
- en pacientes ancianos o sujetos en malas condiciones de salud. En este caso, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo antes de prescribir Colirei.
Consulte a su médico
- en caso de tratamiento de estreñimiento crónico o periódico.
- cuando la necesidad del laxante se debe a un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duran más de dos semanas.
- cuando el uso del laxante no produce efectos.
Manten eso en mente:
- el uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole.
- No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
- Debe considerar la ingesta de medicamentos como una ayuda adicional a la corrección de la dieta para el tratamiento del estreñimiento (por ejemplo, aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal).
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:
- diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
- en casos graves: posibilidad de deshidratación o niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que pueden provocar disfunción cardiaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardiacos, diuréticos o corticoesteroides.
- dependencia y, por lo tanto, posible necesidad de aumentar gradualmente la dosis
- constipación crónica
- pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Colirei?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo. Después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar Colirei.
Toma de Colirei con alimentos y bebidas
El uso de regaliz aumenta el riesgo de niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Colirei solo debe usarse cuando sea necesario, bajo supervisión médica directa, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Colirei: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en caso de limpieza intestinal es:
Adultos:
4 litros (16 sobres de 17,50 g cada uno disueltos en 250 ml de agua) para tomar, en una sola dosis, la tarde anterior al examen, o divididos en dos tomas, 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la misma mañana. del examen.
La tasa de ingesta es de 250 ml cada 15 minutos, hasta que se agoten los 4 litros. Es preferible que cada dosis se ingiera rápidamente.
La preparación debe ingerirse después de un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, no se deben ingerir alimentos sólidos desde 2 horas antes de la ingesta hasta que se realice la prueba, sino que se puede beber el agua.
La primera evacuación generalmente ocurre aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración, debe continuar bebiendo hasta que las heces sean líquidas y claras (salida rectal clara).
Uso en niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg) y adolescentes:
La dosis recomendada es de 25 a 40 ml / kg / que se debe tomar cada hora hasta que las heces sean líquidas y claras (flujo rectal claro).
Tratamiento del estreñimiento:Adultos, adolescentes y niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg):
- Inicie el tratamiento con dos sobres al día, uno por la mañana en ayunas y otro por la noche antes de acostarse.
- obtenido el resultado de una evacuación por día, la dosis se puede reducir a un sobre por día, incluso en dos administraciones de medio sobre cada una o un sobre cada dos días.
- la dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
- la evacuación se produce de 24 a 48 horas después de la administración.
- no supera los tres meses de tratamiento; en cualquier caso, siga la prescripción del médico.
- disolver el contenido de un sobre en 250 ml de agua del grifo. La dosis reducida de medio sobre debe disolverse en un vaso de agua - No añadir otros ingredientes a la solución.
- si no se ingiere inmediatamente, conservar la solución en el frigorífico y, en todo caso, utilizar la solución dentro de las 48 horas siguientes a su preparación.
- la solución es más agradable si se enfría
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Colirei
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Colirei, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Dosis demasiado elevadas pueden provocar dolor abdominal y diarrea que desaparece en 24-48 horas. La pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe reemplazarse. Generalmente es suficiente beber / dar muchos líquidos, especialmente zumos de frutas. A partir de entonces, se puede reanudar la terapia con dosis más bajas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Colirei?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Colirei inmediatamente y consulte a su médico si experimenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como:
- picar
- erupciones en la piel
- hinchazón localizada, especialmente en la cara o las manos, hinchazón o picor de labios o garganta (urticaria, edema)
- dificultades respiratorias. Otros efectos secundarios que pueden ocurrir con el uso de Colirei.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- náusea
- sensación de estómago lleno (plenitud epigástrica)
- hinchazón (distensión abdominal)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- dolor en el abdomen (calambres de estómago)
- Él vomitó
- irritación rectal
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- diarrea severa
- sangrado rectal o heces negras (melena)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones hipersensibles. Pueden presentarse con: picor, erupción cutánea, urticaria o edema (hinchazón, especialmente en la cara o las manos; hinchazón o picor de labios o garganta), dificultad para respirar.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- cambios en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipohipercinéticas)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.mhra.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) y utilizarse en las 48 horas siguientes a su preparación. La solución residual debe desecharse.
Conservar en el embalaje original para proteger el producto de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Colirei
Un sobre bipartito de 17,5 contiene:
- Los ingredientes activos son:
- macrogol 4000 14,580 g
- sulfato de sodio anhidro 1.422 g
- bicarbonato de sodio 0,422 g
- cloruro de sodio 0.365 g
- cloruro de potasio 0,185 g
- Los demás componentes son: ciclamato de sodio, acesulfamo K, sacarinato de sodio, maltodextrina, aroma de naranja.
Aspecto de Colirei y contenido del envase
Colirei viene en forma de polvo para solución oral.
Cada paquete contiene 8 o 16 sobres bipartitos de 17,5 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COLIREI POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada sobre bipartito contiene:
ingredientes activos: macrogol 4000 14.580 g, sulfato de sodio anhidro 1.422 g, bicarbonato de sodio 0.422 g, cloruro de sodio 0.365 g, cloruro de potasio 0.185 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento del estreñimiento
Condiciones clínicas que requieren el vaciado completo del intestino grueso (por ejemplo, preparación preoperatoria, investigaciones diagnósticas, etc.)
04.2 Posología y forma de administración -
Limpieza intestinal
Adultos
La dosis recomendada es de 4 litros (16 sobres de 17,50 g cada uno disueltos en 250 ml de agua) para tomar, en una sola dosis, la tarde anterior al examen, o dividida en dos tomas, 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la misma mañana del examen. La tasa de ingesta es de 250 ml cada 15 minutos, hasta que se agoten los 4 litros. Es preferible que cada dosis única se ingiera rápidamente. La primera evacuación suele ocurrir aproximadamente 90 minutos después del inicio de administración. Se debe seguir bebiendo hasta que la salida rectal sea clara. La preparación debe ingerirse después de un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, los alimentos sólidos no deben ingerirse desde 2 horas antes de la ingesta hasta el examen. En cambio, el suministro de agua es gratuito. La solución es más agradable si se enfría. El medicamento generalmente se toma por vía oral, pero se puede administrar por sonda nasogástrica en infusión continua. En este caso, la cantidad a administrar debe ser de 20 a 30 ml por minuto.
Niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg) y adolescentes
La dosis recomendada es de 25-40 ml / kg / hora hasta que se obtenga un flujo de salida rectal claro.
Tratamiento del estreñimiento
Adultos, adolescentes y niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg)
Inicie el tratamiento con dos sobres al día, uno por la mañana en ayunas y otro por la noche antes de acostarse. Habiendo obtenido el resultado de una evacuación por día, la dosis se puede reducir a un sobre por día, incluso en dos administraciones de medio sobre cada una o un sobre cada dos días. El efecto laxante del preparado se produce de 24 a 48 horas después de la administración. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. La duración del tratamiento está limitada a tres meses; en todo caso el paciente deberá cumplir con la prescripción del Doctor.
Método de preparación
Disuelva el contenido de un sobre en 250 ml de agua del grifo. La dosis reducida de medio sobre debe disolverse en un vaso de agua Si no se ingiere inmediatamente, la solución debe conservarse en nevera y, en cualquier caso, utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación.
No agregue otros ingredientes a la solución reconstituida.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los ingredientes activos oa alguno de los excipientes;
Perforación gastrointestinal;
Enfermedades inflamatorias intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y megacolon tóxico);
Formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino, estasis gástrica, íleo dinámico, íleo paralítico;
Dolor abdominal de origen desconocido, colitis aguda, náuseas, vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis, sangrado rectal (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere atención médica adecuada para excluir la presencia de condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes (ver puntos anteriores);
Estado severo de deshidratación;
Niños menores de 8 años y que pesen menos de 20 kg;
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes cardiopáticos o renales, en pacientes con deterioro del reflejo de deglución y del estado mental, debido al riesgo de regurgitación por aspiración.
En sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, la prescripción debe ir precedida de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse un coadyuvante del tratamiento higiénico-dietético (ej. Aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y rehabilitación de la motilidad intestinal ).
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Una evaluación cuidadosa por parte del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos.
Una dieta rica en líquidos favorece la acción del medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las dosis demasiado altas pueden causar diarrea que desaparece entre 24 y 48 horas después de suspender el tratamiento.A partir de entonces, se puede reanudar la terapia con dosis más bajas. Los efectos secundarios más frecuentes son: náuseas, sensación de plenitud epigástrica e hinchazón abdominal; con menor frecuencia: calambres abdominales, vómitos e irritación rectal. No se han reportado alteraciones significativas en estudios controlados con respecto a parámetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitales (presión arterial) (hematocrito, hemoglobina, sodio, potasio, cloremia, bicarbonatos y pCO2). Ha habido informes de arritmias cardíacas hipohipercinéticas probablemente secundarias a alteración del tono vagal o simpático después de distensión luminal, tránsito acelerado, defecación frecuente.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Frecuentes: distensión abdominal, náuseas.
Poco frecuentes: dolor abdominal, irritación rectal, vómitos.
Raras: diarrea intensa, sangrado rectal o melena (heces negras).
Malestar general
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad.
Pueden presentarse con: picor, erupción cutánea, urticaria o edema (hinchazón, especialmente en la cara o las manos; hinchazón o picor de labios o garganta), dificultad para respirar.
04.9 Sobredosis -
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas. Las medidas conservadoras suelen ser suficientes; Se deben administrar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas.
Ver también lo que se informa en la sección 4.4 sobre abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
ATC A06AD65: Categoría de fármaco terapéutico: Laxantes con acción osmótica - Macrogol, combinaciones.
La formulación es tal que permite el bloqueo de la absorción de agua y sodio por el intestino delgado y mantiene el contenido isoosmótico intraluminal en el entorno extracelular para evitar más intercambios hidroelectrolíticos a lo largo de todo el tracto intestinal. El resultado es, por tanto, el paso al colon, en un tiempo relativamente corto, de un volumen de líquido que satura la capacidad de absorción del intestino (de 2 a 4 litros en sujetos normales) y determina un aumento progresivo del contenido de agua. de las heces hasta obtener, con las dosis adecuadas, un eflujo rectal líquido y claro. Este efecto es el resultado de la acción combinada de principalmente dos moléculas: sulfato de sodio y macrogol (o polietilenglicol-PEG) 4000. El ion sulfato es poco absorbible y es capaz de reducir drásticamente la absorción de sodio (y secundariamente de agua) a través de dos mecanismos. : 1) inhibición de la bomba de NaCl neutro por sustitución del ion Cl; 2) inducción de un potencial transmucoso negativo mediante la adición de un soluto inerte no absorbible (macrogol con un peso molecular entre 3250 y 4000) que, con una acción dosis dependiente, previene, con un mecanismo osmótico, la absorción de agua y de ahí la contracción del volumen intraluminal. Aunque teóricamente las macromoléculas del tamaño de macrogol 4000 pueden absorberse parcialmente en el tracto gastrointestinal, actualmente existe evidencia convincente de que este evento es clínicamente irrelevante. Pruebas de farmacocinética realizadas a través de la recuperación fecal (o en el eflujo ileal en pacientes ileostomizados) de Macrogol 3350 administrado a voluntarios sanos, una absorción sistémica del producto que oscila entre el 0,06% y un máximo del 2,5%.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La cinética no está influenciada por la presencia de fenómenos inflamatorios de la mucosa intestinal. De hecho, se ha observado que, en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, la absorción sistémica aumenta sólo de forma insignificante del 0,06% al 0,09%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En estudios de toxicología animal se ha documentado, tras la administración oral aguda de Macrogol 4000, DL 50 de 59 y 76 g / kg respectivamente en ratas y conejos con aparición de lesiones renales y hepáticas, en ratas, con dosis de 20 g / kg. , significativamente más altos que los usados en humanos 23 g / kg. En otros estudios farmacológicos del tipo dosis / respuesta con dosis de macrogol que van de 500 a 8000 mg / kg por vía oral, se documentaron en ratas dentro de las 2 semanas de la administración, solo leves temblores y diarrea y casos raros de convulsiones, pero no muertes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Ciclamato de sodio, acesulfamo K, sacarinato de sodio, maltodextrina, sabor a naranja.
06.2 Incompatibilidad "-
No aplica
06.3 Período de validez "-
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar el medicamento en el envase original para proteger el producto de la humedad.La solución reconstituida debe almacenarse a 2-8 ° C (en el refrigerador) y usarse dentro de las 48 horas posteriores a su preparación.La solución residual debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 8 o 16 sobres bipartitos de 17,5 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
COLIREI polvo para solución oral - 16 sobres bipartitos de 17,5 g AIC 035704016
COLIREI polvo para solución oral - 8 sobres bipartitos de 17,5 g AIC 035704028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
03/05/2004 (primera autorización)
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2010
