Ingredientes activos: naproxeno
MOMENDOL 220 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Momendol están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MOMENDOL 220 mg comprimidos recubiertos con película.
- MOMENDOL 220 mg granulado para solución oral
- MOMENDOL gel 5%
- MOMENDOL 10% gel
Indicaciones ¿Por qué se usa Momendol? ¿Para qué sirve?
Momendol pertenece a la clase de analgésicos no esteroideos-antiinflamatorios-antirreumáticos, es decir, medicamentos que combaten el dolor, la inflamación, la fiebre y son útiles en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Momendol se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor muscular y articular (p. Ej., Dolor de espalda, rigidez de cuello), dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual.
Momendol también se puede utilizar para el tratamiento de la fiebre.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Momendol
No tome MOMENDOL
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo oa alguno de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
- Si tiene manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones alérgicas inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios y / o antirreumáticos.
- Si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, úlcera péptica recurrente en su fase activa o relacionada con episodios previos, enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina). terapia intensiva con diuréticos, en sujetos con hemorragia continua y con riesgo de hemorragia durante la terapia anticoagulante (ver "Toma de MOMENDOL con otros medicamentos" y "Tenga especial cuidado con MOMENDOL".
- En el embarazo, a partir del tercer trimestre y durante la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
- El producto no puede administrarse a menores de 12 años, mientras que a menores de 16 debe administrarse solo después de consultar a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Momendol
Tenga especial cuidado con MOMENDOL
- Dado que existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves. Por lo tanto, siempre debe usarse la dosis efectiva más baja.
- Los medicamentos como MOMENDOL pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento [7 días para el dolor y 3 días para el tratamiento de la fiebre]
- Cuando se utiliza MOMENDOL en pacientes hipertensos y / o en pacientes con función cardíaca y / o renal reducida. La diuresis y la función renal deben controlarse bien durante el tratamiento con MOMENDOL, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal crónica y en pacientes tratados con diuréticos, después de una cirugía mayor que implique una gran pérdida de sangre.
- Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
- Cuando se usa MOMENDOL en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de la afección.
- Cuando se utiliza MOMENDOL en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática y en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que en estos sujetos el producto puede provocar broncoespasmo, asma u otros fenómenos alérgicos, se aconseja especial precaución.
- MOMENDOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- Si se producen alteraciones visuales, se debe interrumpir el tratamiento con MOMENDOL.
- Dado que el naproxeno, como cualquier otro fármaco antiinflamatorio, puede enmascarar los síntomas concomitantes de enfermedades infecciosas.
- Dado que en casos aislados se ha informado de una exacerbación de la inflamación sobre una base infecciosa en relación temporal con el uso de fármacos antiinflamatorios.
- Cuando se utiliza en pacientes de edad avanzada, que generalmente tienen algún grado de deterioro de las funciones renal, hepática y cardíaca, ya que este grupo de pacientes está más expuesto al riesgo de desarrollar efectos secundarios relacionados con el uso de antiinflamatorios. Uso prolongado de antiinflamatorios. -No se recomiendan fármacos inflamatorios en ancianos.
- Dado que el naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia, los pacientes con trastornos hemorrágicos o que tomen medicamentos que interfieran con la coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente mientras toman MOMENDOL.
- Cuando MOMENDOL es utilizado por consumidores habituales de altas dosis de alcohol, existe un alto riesgo de hemorragia estomacal.
- Se debe evitar el uso del producto en casos de dolor de origen gastrointestinal, de hecho se sabe que pueden producirse hemorragias en el estómago o intestinos en pacientes que toman antiinflamatorios.
- Dado que el producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE, medicamentos antiinflamatorios) que pueden causar problemas de fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
- En pacientes asmáticos, el producto está generalmente contraindicado.
- Cuando se usa MOMENDOL en combinación con otros medicamentos que requieren precaución, consulte "Toma de MOMENDOL con otros medicamentos".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Momendol?
No se recomienda la administración de naproxeno con otros medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastro-duodenales.
El naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes tipo cumarina (p. Ej., Warfarina, dicumarol) porque prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria.
Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesario, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de la dosis.
Debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con hidantoína o sulfonamidas.
También se debe tener especial precaución en pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureas, diuréticos de asa, metotrexato, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina.
El naproxeno puede alterar el tiempo de hemorragia (que puede aumentar hasta 4 días después de la interrupción del tratamiento), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), el nitrógeno ureico en sangre y los niveles de creatinina y potasio en sangre (pueden aumentar), las pruebas de función hepática (puede ocurrir un aumento de las transaminasas). .
El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de los valores de 17-cetoesteroides en orina y puede interferir con las determinaciones urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.
La terapia con naproxeno debe suspenderse al menos 72 horas antes de que se realicen las pruebas de función cortical suprarrenal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de MOMENDOL con alimentos y bebidas
MOMENDOL debe tomarse preferiblemente después de una comida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
MOMENDOL, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Durante los primeros cinco meses de embarazo, MOMENDOL, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, debe tomarse solo si es necesario y después de consultar a su médico y haber evaluado con él la relación riesgo / beneficio en su caso. Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Hora de la comida
Dado que los AINE se excretan en la leche materna, se debe evitar su uso durante la lactancia como medida de precaución.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Por regla general, la ingesta del producto no altera la capacidad para conducir y utilizar otras máquinas. Sin embargo, quienes realicen una actividad que requiera vigilancia deben tener precaución si, durante la terapia, notan somnolencia, mareos, depresión.
Información importante sobre algunos de los componentes de MOMENDOL
El producto contiene lactosa: si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Momendol: Posología
Tome siempre MOMENDOL exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas.
Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 comprimidos recubiertos con película seguidos de 1 comprimido recubierto con película después de 8-12 horas.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder de 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas.
No lo use durante más de 7 días para el dolor y más de 3 días para la fiebre.
Consulte a su médico si la fiebre o el dolor persisten o empeoran.
Trague los comprimidos recubiertos con película enteros y acompáñelos con agua u otra bebida.
Si olvidó tomar MOMENDOL
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Momendol
Somnolencia, ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, aumento de los niveles de sodio en sangre, acidosis metabólica, convulsiones pueden aparecer como signos de sobredosis.
En caso de ingestión de una gran cantidad de producto, accidental o voluntaria, se debe contactar al médico para que implemente las medidas habituales requeridas en estos casos. Lleve este prospecto con usted.
Se recomienda el vaciado del estómago y las medidas de soporte de rutina. La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado (el carbón activado es un medicamento; consulte a su farmacéutico si es necesario) puede reducir la absorción del medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Momendol?
Al igual que todos los medicamentos, MOMENDOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Al igual que otros analgésicos, antiinflamatorios, medicamentos antirreumáticos no esteroideos (AINE), el naproxeno puede inducir los siguientes efectos secundarios.
Se utilizaron las siguientes escalas de valores: muy común (> 1/10); común (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000, <1/1000); muy raras (<1 / 10.000); no conocida (en base a los datos disponibles no es posible calcular la frecuencia).
Trastornos gastrointestinales - Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia. Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento. Raras: úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos, puede producirse hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn Muy raras: colitis, estomatitis Se ha observado gastritis con menos frecuencia.
Trastornos del sistema nervioso - Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Síntomas similares a la meningitis muy raros.
Alteraciones del sistema auditivo y vestibular - Poco frecuentes: acúfenos, trastornos auditivos.
Trastornos oculares - Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Trastornos generales y alteración del lugar de administración - Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluido edema periférico).
Trastornos del sistema inmunológico - Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema).
Trastornos psiquiátricos - Poco frecuentes: alteraciones del sueño, excitación.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal poco frecuente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Poco frecuentes: erupción / prurito. Muy raras: fotosensibilidad, alopecia, erupción vesicular, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos vasculares - Poco frecuentes: equimosis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Muy raros: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Trastornos cardíacos - Muy raras: se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca al mismo tiempo que el tratamiento con AINE.
Alteraciones del sistema hepatobiliar - Muy raras: ictericia, hepatitis, deterioro de la función hepática.
Exploraciones complementarias - Muy raras: aumento de la presión arterial.
Anormalidades del sistema respiratorio, tórax y mediastino - Muy raras: disnea, asma.
Al igual que con otros analgésicos, pueden producirse reacciones alérgicas antiinflamatorias, antirreumáticas no esteroides (AINE), anafilácticas o de tipo anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a fármacos de la misma clase.
Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picor, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento del piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea.
Los medicamentos como MOMENDOL pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MOMENDOL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Guárdelo en el paquete original para mantenerlo alejado de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene MOMENDOL
El ingrediente activo es naproxeno 200 mg (equivalente a naproxeno sódico 220 mg).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), carboximetil almidón de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco.
Descripción del aspecto de MOMENDOL y contenido del envase
MOMENDOL se presenta como un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.
Cada paquete contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOMENDOL 220
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Naproxeno 200 mg (correspondiente a naproxeno sódico 220 mg).
Excipientes: 41,8 mg de lactosa por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Blanco, redondo biconvexo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual.
Momendol también se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto con película cada 8-12 horas.
Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 comprimidos recubiertos con película seguidos de 1 comprimido recubierto con película después de 8-12 horas.
No exceda de 3 comprimidos recubiertos con película en 24 horas.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder de 2 comprimidos recubiertos con película en 24 horas. (Ver 4.3, "Contraindicaciones " y 4,4 "Advertencias y precauciones especiales de "uso").
Momendol debe tomarse preferiblemente después de una comida.
No lo use durante más de 7 días para el dolor y más de 3 días para la fiebre.
Se debe advertir a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
El naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o antirreumáticos, debido a la posible sensibilidad cruzada.
El naproxeno está contraindicado en pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos, tratamientos activos o antecedentes de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia comprobada), úlcera de estómago y duodeno. en la fase activa, enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave (tratamiento intensivo de aclaramiento de creatinina con diuréticos, en sujetos con hemorragia en curso y con riesgo de hemorragia durante el tratamiento con anticoagulantes.
Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Contraindicado en niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, algunos riesgos no pueden excluirse. No hay datos suficientes sobre los efectos de la dosis baja de naproxeno (600 mg / día) para llegar a conclusiones precisas sobre los posibles riesgos trombóticos.
Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves.
Por lo tanto, siempre debe usarse la dosis efectiva más baja.
Se requiere precaución (hable con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
La diuresis y la función renal deben controlarse bien, especialmente en los ancianos, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica o insuficiencia renal crónica, en pacientes que reciben diuréticos o después de una cirugía mayor que implique hipovolemia..
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de la afección.
Se aconseja especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o insuficiencia hepática y en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que en estos sujetos el producto puede provocar broncoespasmo, asma u otros fenómenos alérgicos.
Si se producen alteraciones visuales, se debe interrumpir el tratamiento con Momendol.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver 4.8). riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Momendol debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes.
En casos aislados, se ha informado de una exacerbación de inflamaciones infecciosas (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrosante) en relación temporal con el uso de AINE.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja de AINE. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Momendol, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Se debe evitar el uso de Momendol junto con AINE inhibidores selectivos de la COX-2.
Los pacientes de edad avanzada, que generalmente tienen algún grado de insuficiencia renal, hepática y cardíaca, tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios relacionados con el uso de AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
No se recomienda el uso prolongado de AINE en ancianos.
El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia.
Los pacientes con trastornos hemorrágicos o en tratamiento con medicamentos que interfieren con la hemostasia deben ser controlados cuidadosamente mientras toman Momendol.
Se aconseja precaución a los consumidores habituales de altas dosis de alcohol, ya que tienen riesgo de hemorragia gástrica.
Debe evitarse el uso del producto en casos de dolor de origen gastrointestinal.
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Con respecto a las combinaciones con otros medicamentos que requieren precaución, ver sección 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas:
No se recomienda la administración de naproxeno con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras gastro-duodenales y hemorragia (ver sección 4.4).
El naproxeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como los anticoagulantes tipo cumarina (p. Ej., Warfarina, dicumarol) porque prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación plaquetaria, aumentando el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Debe evitarse la combinación de naproxeno y litio; cuando sea necesario, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles plasmáticos de litio y un ajuste de la dosis.
Asociaciones que deben usarse con precaución:
Debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, se recomienda precaución en el tratamiento concomitante con hidantoína o sulfonamidas.
También se debe tener especial precaución en pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureas, diuréticos de asa, metotrexato, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, probenecid, diuréticos tiazídicos y digoxina.
El naproxeno puede alterar el tiempo de hemorragia (que puede aumentar hasta 4 días después de la interrupción del tratamiento), el aclaramiento de creatinina (puede disminuir), el nitrógeno ureico en sangre y los niveles de creatinina y potasio en sangre (pueden aumentar), las pruebas de función hepática (puede observarse un aumento de las transaminasas). ).
El naproxeno puede inducir falsos positivos en la determinación de los valores de 17-cetoesteroides en orina y puede interferir con las determinaciones urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.
La terapia con naproxeno debe suspenderse al menos 72 horas antes de que se realicen las pruebas de función cortical suprarrenal.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad:
Existe alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podrían causar problemas con la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación, lo cual es reversible si se suspende el tratamiento.
El embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar naproxeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza naproxeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar:
el feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
En consecuencia, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida:
Dado que los AINE se excretan en la leche materna, se debe evitar su uso durante la lactancia como medida de precaución.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Por regla general, la ingesta del producto no altera la capacidad para conducir y utilizar otras máquinas. Sin embargo, quienes realicen una actividad que requiera vigilancia deben tener precaución si, durante la terapia, notan somnolencia, mareos, depresión.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que otros AINE, el naproxeno puede inducir los siguientes efectos secundarios.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). .
Se utilizaron las siguientes escalas de valores: muy común (> 1/10); común (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,
Alteraciones del sistema gastrointestinal.:
Frecuentes: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia.
Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento.
Raras: puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en sujetos de edad avanzada, hematemesis, estomatitis ulcerosa, agravamiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).
Muy raras: colitis, estomatitis. La gastritis se observó con menos frecuencia.
Alteraciones del sistema nervioso.: Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Muy raras: síntomas similares a los de la meningitis.
Alteraciones del aparato auditivo y vestibular: Poco frecuentes: acúfenos, alteraciones de la audición.
Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Trastornos generales y alteración del lugar de administración.: Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluido edema periférico).
Alteraciones del sistema inmunológico.: Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema).
Desórdenes psiquiátricos: Poco frecuentes: alteraciones del sueño, excitación.
Trastornos renales y urinarios.: Poco frecuentes: insuficiencia renal.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción / picazón. Muy raras: fotosensibilidad, alopecia, erupción vesicular que incluye síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Alteraciones del sistema vascular: Poco frecuentes: hematomas.
Cambios en la sangre y el sistema linfático.: Muy raras: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Alteraciones cardiacas: Muy raras: se han observado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca al mismo tiempo que el tratamiento con AINE.
Alteraciones del sistema hepatobiliar: Muy raras: ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática.
Investigaciones diagnósticas: Muy raro: aumento de la presión arterial.
Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino: Muy raras: disnea, asma.
Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o anafilactoide en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a esta clase.
Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picor, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento del piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea.
04.9 Sobredosis
Somnolencia, ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, somnolencia, aumento de los niveles de sodio en sangre, acidosis metabólica, convulsiones pueden aparecer como signos de sobredosis.
En caso de ingestión / administración de una gran cantidad de producto, accidental o voluntaria, el médico deberá implementar las medidas habituales requeridas en estos casos.
Se recomienda el vaciado del estómago y las medidas de soporte de rutina.
La administración inmediata de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos, no esteroides - Derivados del ácido propiónico, código ATC: M01AE02 El naproxeno tiene actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
La "actividad analgésica es" de tipo no narcótico.
El naproxeno también inhibe la función plaquetaria.
Estas propiedades son probablemente el resultado de una reducción en la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la cadena enzimática ciclooxigenasa.
Además, el naproxeno estabiliza las membranas lisosomales y tiene efectos antibradicinina y anticomplemento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En "el hombre, el naproxeno sódico se absorbe después de la administración oral y alcanza concentraciones sanguíneas terapéuticas después de aproximadamente 1 hora". La "vida media" es de aproximadamente 16 horas y el estado de equilibrio se alcanza después de 4-5 dosis. Más del 99% del naproxeno sódico se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas.El 95% de la dosis administrada se excreta en la orina, parcialmente sin cambios y parcialmente como 6-o-desmetilnaproxeno, en forma libre o conjugada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en diferentes especies animales, para diferentes vías de administración, han demostrado que la toxicidad aguda del naproxeno es "baja.
En estudios de toxicidad crónica, el naproxeno mostró el perfil toxicológico típico de los AINE, como toxicidad gastrointestinal y, a dosis elevadas, daño renal.
No hubo evidencia de efectos teratogénicos con naproxeno y en un estudio de dos años en ratas, no hubo indicios de potencial carcinogénico.
Los estudios de mutagenicidad con naproxeno arrojaron resultados negativos.
Debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el naproxeno administrado durante el último período del embarazo puede provocar un retraso en el parto y efectos fetotóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato,
maicena,
celulosa microcristalina,
povidona (K25),
carboximetil almidón de sodio,
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
hipromelosa
macrogol 400,
dióxido de titanio (E 171),
talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guárdelo en el paquete original para mantenerlo alejado de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio / PVC que contiene 12 comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos con película (1 o 2 blísteres, cada uno con 12 comprimidos recubiertos con película).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROMA,
ITALIA.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12 comprimidos recubiertos con película: 025829084
24 comprimidos recubiertos con película: 025829185
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11-12-1998
Fecha de la última revalidación: 07-03-2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/07/2007