Ingredientes activos: picosulfato de sodio
GUTTALAX 2,5 mg cápsulas blandas
Los prospectos de Guttalax están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- GUTTALAX 2,5 mg cápsulas blandas
- GUTTALAX 7,5 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Guttalax? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas es un laxante de contacto.
POR QUÉ SE UTILIZA
Las cápsulas blandas de 2,5 mg de Guttalax se utilizan para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Guttalax
Guttalax está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo (picosulfato de sodio) oa alguno de los excipientes,
- íleo paralítico u obstrucción o estenosis intestinal o biliar,
- afecciones abdominales febriles y / o dolorosas graves agudas (como apendicitis) asociadas con náuseas y vómitos,
- estado severo de deshidratación,
- náuseas o vómitos,
- inflamación aguda del tracto gastrointestinal,
- sangrado rectal de origen desconocido,
- cálculos biliares,
- insuficiencia hepática
- embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
No usar en niños menores de 4 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Guttalax
En niños entre 4 y 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. Para niños menores de 4 años use Guttalax gotas El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y vigilancia durante el curso de la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. Los sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
Al igual que otros laxantes, Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas no debe tomarse diariamente durante períodos prolongados. Si el uso de laxantes es necesario todos los días, se debe identificar la causa del estreñimiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Guttalax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y por tanto la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje un intervalo de al menos 1 hora antes de tomar el laxante.
El uso continuado de Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas puede aumentar la respuesta del paciente a los anticoagulantes orales y alterar la tolerancia a la glucosa El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.
La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Guttalax.
Advertencias Es importante saber que:
Como todos los laxantes, Guttalax no debe tomarse de forma continua o durante largos períodos de tiempo sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo puede provocar diarrea, desequilibrio electrolítico e hipopotasemia.
Se han notificado casos de mareos y / o síncope en pacientes que toman Guttalax. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con el síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la ingesta de picosulfato de sodio en sí.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia. , que puede causar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Notas de educación sanitaria
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas. Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con sus hábitos personales y están asociadas con la emisión de heces duras.Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar al médico.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
Pediatría (consulte "Precauciones de uso").
También es recomendable consultar al médico en casos de episodios repetidos de estreñimiento (más de tres a cuatro por mes).
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Una larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos indeseables o dañinos durante el embarazo. Aunque nunca se han reportado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse. en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación al posible riesgo para el feto.
Hora de la comida
Los datos clínicos muestran que la fracción activa de picosulfato de sodio y sus derivados glucurónicos no se excretan, en cantidades determinables, en la leche materna. Sin embargo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana.Los estudios no clínicos no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Guttalax que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden producirse mareos y / o síncope debido a la respuesta vasovagal (como resultado de, por ejemplo, un espasmo abdominal). Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Guttalax: Posología
Cuantos
Adultos
Adultos: 2-3 cápsulas blandas (5-7,5 mg) al día.
Uso en niños y adolescentes.
Niños mayores de 10 años: 2-3 cápsulas blandas (5-7,5 mg) al día.
Niños de 4 a 10 años: 1 cápsula blanda al día (2,5 mg) al día.
No se recomienda el uso de gutalax en cápsulas blandas en niños menores de 4 años. Para niños menores de 4 años use Guttalax en gotas.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Es aconsejable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Cuando y por cuanto tiempo
Las cápsulas blandas deben tomarse preferiblemente por la noche para evacuar a la mañana siguiente. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y no más de siete días. El uso durante períodos más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Guttalax
Signos y síntomas
Después de la ingesta de altas dosis del fármaco, pueden producirse deposiciones acuosas (diarrea), calambres abdominales y una pérdida significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.
Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis de Guttalax considerablemente más altas que la dosis recomendada para el tratamiento del estreñimiento ocasional.
Se sabe que la sobredosis de laxantes causa diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales.
En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Consulte también la información en la sección "Es importante saber" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas, se puede reducir o evitar la absorción mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse. Este es particularmente el caso. en los jóvenes.
Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Guttalax 2,5 mg cápsulas blandas, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Guttalax, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Guttalax?
Como todos los medicamentos, Guttalax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida *: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos.
Frecuencia no conocida *: síncope.
Los casos de mareos y síncope que ocurren después de la ingesta de picosulfato de sodio parecen ser atribuibles a una respuesta vasovagal (resultante, por ejemplo, de dolor abdominal o evacuación de heces).
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal. Poco frecuentes: vómitos, náuseas.
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida *: reacciones cutáneas como angioedema, erupción cutánea al tomar el medicamento, erupción cutánea, prurito.
* Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia postcomercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que infrecuente, pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1020 pacientes en ensayos clínicos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
"Notificación de efectos secundarios"
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los efectos secundarios que no figuran en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov. En / content / informes de reacciones adversas ". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 cápsula blanda contiene: ingrediente activo: picosulfato de sodio 2,5 mg.
Excipientes: macrogol 400, propilenglicol, agua purificada, gelatina, glicerol.
CÓMO SE VE
Las cápsulas blandas de 2,5 mg de Guttalax se presentan en forma de cápsulas de gelatina blanda de forma redonda para uso oral.
El contenido del paquete son 30 cápsulas blandas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS BLANDAS GUTTALAX 2.5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula blanda contiene:
Principio activo: picosulfato de sodio 2,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomiendan las siguientes dosis:
Adultos
- Adultos: 2-3 cápsulas blandas (5-7,5 mg) al día.
Población pediátrica
- Niños mayores de 10 años: 2-3 cápsulas blandas (5-7,5 mg) al día.
- Niños de 4 a 10 años: 1 cápsula blanda (2,5 mg) al día.
Las cápsulas blandas de Guttalax no se recomiendan para niños menores de 4 años (ver sección 4.3).
Para niños menores de 4 años, use Guttalax en gotas (ver sección 4.4).
No exceda la dosis recomendada.
Es aconsejable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Las cápsulas blandas deben tomarse preferiblemente por la noche para evacuar a la mañana siguiente.
Las cápsulas blandas deben tragarse junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
04.3 Contraindicaciones
Guttalax está contraindicado en pacientes con:
• Hipersensibilidad al principio activo ya alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• Íleo paralítico o obstrucción o estenosis del tracto intestinal o biliar;
• Condiciones abdominales febriles y / o dolorosas severas y agudas (como apendicitis) asociadas con náuseas y vómitos;
• Estado severo de deshidratación;
• Náuseas o vómitos;
• Inflamación aguda del tracto gastrointestinal;
• Sangrado rectal de origen desconocido;
• Enfermedad de cálculos biliares;
• Insuficiencia hepática;
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
No administrar a niños menores de 4 años (ver secciones 4.2 y 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Como todos los laxantes, Guttalax no debe tomarse de forma continua o durante largos períodos de tiempo sin investigar la causa del estreñimiento. El uso prolongado y excesivo puede provocar diarrea, desequilibrio electrolítico e hipopotasemia.
Se han notificado casos de mareos y / o síncope en pacientes que toman Guttalax.
Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con el síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta
vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente a la ingesta de picosulfato de sodio en sí.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia. , que puede causar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Precauciones de uso
En niños entre 4 y 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. Para niños menores de 4 años, use las gotas de Guttalax.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. Los sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
El uso continuado de Guttalax puede aumentar la respuesta del paciente a los anticoagulantes orales y cambiar la tolerancia a la glucosa.
El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Guttalax puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico, que a su vez puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardioactivos.
La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Guttalax.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana. Los estudios no clínicos no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo.
La larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos o no deseados durante el embarazo. Aunque nunca se han reportado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
Hora de la comida
Los datos clínicos muestran que ni la fracción activa de picosulfato de sodio, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), ni la forma conjugada (sus derivados glucurónicos), se excretan en cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Guttalax que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden producirse mareos y / o síncope debido a la respuesta vasovagal (como consecuencia, por ejemplo, de un espasmo abdominal). Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Como todos los medicamentos, Guttalax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida *: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos.
Frecuencia no conocida *: síncope.
Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la ingesta de picosulfato de sodio parecen ser atribuibles a una respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, de dolor abdominal o de la evacuación de heces).
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal.
Poco frecuentes: vómitos, náuseas.
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida *: reacciones cutáneas como angioedema, erupción cutánea al tomar el medicamento, erupción cutánea, prurito.
* Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia postcomercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que infrecuente, pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1020 pacientes en ensayos clínicos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
04.9 Sobredosis
Después de la ingesta de altas dosis del fármaco, pueden producirse deposiciones acuosas (diarrea), calambres abdominales y pérdida significativa de líquido, potasio y otros electrolitos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis considerables de Guttalax. Superiores a la dosis recomendada. para el tratamiento del estreñimiento ocasional.
Guttalax, al igual que otros laxantes, provoca diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales en caso de sobredosis. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Guttalax, la absorción se puede reducir o evitar mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico.
Se deben reemplazar las fugas de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en los ancianos y los jóvenes.
Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes de contacto.
Código ATC: A06AB08.
El picosulfato de sodio, principio activo de Guttalax, es un laxante de contacto de acción local, perteneciente al grupo de derivados del triarilmetano, que tras la activación de la flora bacteriana del colon por hidrólisis, estimula la mucosa intestinal provocando peristalsis a nivel de el colon promueve la acumulación de agua y, en consecuencia, de electrolitos, en la luz del colon. El resultado es una estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito y ablandamiento de las heces.
Como laxante que actúa sobre el colon, el picosulfato de sodio estimula el proceso de evacuación natural específicamente en el tracto gastrointestinal inferior. Por tanto, el picosulfato de sodio
no afecta la digestión ni la absorción de calorías o nutrientes esenciales en el intestino delgado.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Después de tomarlo por vía oral, el picosulfato de sodio llega al colon sin ser absorbido, por lo que se evita la recirculación enterohepática.
Biotransformación
El picosulfato de sodio se transforma en el compuesto laxante activo, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), por degradación por bacterias, en el segmento distal del intestino.
Eliminación
Después de la transformación, solo se absorben pequeñas cantidades de BHPM y se conjugan casi por completo, en la pared intestinal y el hígado, para formar el glucurónido inactivo BHPM.
Después de la administración oral de 10 mg de picosulfato de sodio, el 10,4% de la dosis total se excreta después de 48 horas en la orina como glucurónido de BHPM.
En general, la excreción urinaria disminuye cuando se administran dosis más altas de picosulfato de sodio.
Por este motivo Guttalax manifiesta su efecto entre las 6-12 horas, que viene determinada por la liberación del principio activo (BHPM).
No existe una correlación directa o inversa entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la forma activa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El picosulfato de sodio ha mostrado una baja toxicidad aguda en animales de laboratorio. Se encontró que los valores de LD50 oral eran mayores de 17 g / kg (ratón), mayores de 16 g / kg (rata) y mayores de 6 g / kg (conejo, perro), respectivamente. Los principales síntomas de toxicidad fueron polidipsia, horripilación, diarrea y vómitos, respectivamente. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica hasta 6 meses en rata (hasta 100 mg / kg) y perro (hasta 1000 mg / kg) mostraron que la administración de picosulfato de sodio dosis 500 y 5000 veces mayor que la dosis terapéutica en humanos (sobre la base de 50 kg), provoca diarrea y pérdida de peso, tras la exposición a dosis elevadas se observa una atrofia singular de la mucosa gastrointestinal. Estos cambios estructurales se relacionaron con un efecto de irritación intestinal crónica asociado con la caquexia. Sin embargo, todos los efectos tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tuvo efectos adversos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración tanto en animales despiertos como anestesiados.
El picosulfato de sodio carece de potencial genotóxico en bacterias y células de mamíferos en condiciones in vitro Y en vivo. No se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones.
Se ha estudiado la teratogenicidad del picosulfato de sodio (segmento II) en ratas (1, 10, 1000 y 10.000 mg / kg) y conejos (1, 10 y 1000 mg / kg) tras la administración oral.
Las dosis que pueden causar diarrea grave en la mujer embarazada se asociaron con embriotoxicidad (mayor número de reabsorciones embrionarias precoces) sin efectos teratogénicos o efectos indeseables sobre la capacidad reproductiva de la descendencia. Las dosis orales de 1, 10 y 100 mg / kg no comprometieron la fertilidad y el desarrollo embrionario general (segmento I), así como el desarrollo pre y postnatal (segmento III) de las ratas.
En resumen, debido a la baja biodisponibilidad tras la administración oral, la toxicidad aguda y crónica del picosulfato de sodio es baja.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Macrogol 400, propilenglicol, agua purificada, gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio incoloro.
Frasco de 30 cápsulas blandas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 cápsulas blandas AIC n. 020949071
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28.04.1993/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de 16 de diciembre de 2014