Ingredientes activos: Econazol (nitrato de econazol), Triamcinolona (acetónido de triamcinolona)
PEVISONE 1% + 0.1% Emulsión cutánea
Indicaciones ¿Por qué se usa Pevisone? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Derivados de imidazol y triazol, Asociaciones
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Micosis de la piel caracterizada por la presencia de un componente inflamatorio severo o por manifestaciones alérgicas (enrojecimiento, ampollas, costras, picor y descamación).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pevisone
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Como todos los productos que contienen corticosteroides tópicos, PEVISONE no debe usarse en personas con afecciones cutáneas específicas como tuberculosis, varicela, herpes simple u otras infecciones virales de la piel. No debe aplicarse en lugares de la piel donde se acaba de administrar una vacuna. También está contraindicado en sujetos alérgicos al nitrato de econazol y / o corticosteroides.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pevisone
Sólo para uso externo. PEVISONE no está indicado para uso oftálmico u oral. En caso de una reacción de sensibilización o irritación, suspenda el uso del producto. Los corticosteroides aplicados a la piel pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos, incluida la supresión suprarrenal. La absorción sistémica puede incrementarse por varios factores tales como "aplicación sobre un gran área de la superficie de la piel, aplicación sobre piel dañada, aplicación con vendaje oclusivo y terapia prolongada.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a los corticosteroides y a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) inducida por el síndrome de Cushing que los pacientes adultos debido a una alta relación área de superficie corporal / masa corporal. Se debe tener precaución cuando se utiliza PEVISONE. pacientes pediátricos y el tratamiento debe interrumpirse si se presentan signos de supresión del eje HPA o síndrome de Cushing.
Los corticosteroides tópicos se asocian con adelgazamiento y atrofia de la piel, estrías, telangiectasias y púrpura.
Los corticosteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de sobreinfecciones dermatológicas o infecciones oportunistas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pevisone?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Ha habido informes de interacciones con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y se debe controlar su efecto anticoagulante con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del fármaco anticoagulante oral durante el tratamiento con PEVISONE y después de su interrupción.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Debido a la absorción sistémica, PEVISONE no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que lo indique su médico.
PEVISONE se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto.
Los medicamentos de esta clase no deben usarse en grandes cantidades, en grandes áreas de la superficie de la piel o durante un período prolongado de tiempo en pacientes embarazadas.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No te das cuenta.
Información importante sobre algunos de los componentes.
PEVISONE contiene butilhidroxianisol. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
PEVISONE contiene ácido benzoico. Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Pevisone: Posología
PEVISONE debe aplicarse mañana y noche sobre la superficie de la piel lesionada con un ligero masaje.
La duración del tratamiento con PEVISONE no debe exceder los ocho días; en opinión del médico, la terapia se continuará hasta la recuperación definitiva con el antimicótico solo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pevisone
PEVISONE es solo para aplicación cutánea.
En caso de contacto con los ojos, enjuague con agua limpia o solución salina y busque atención médica si los síntomas persisten. En caso de ingestión / ingesta accidental de PEVISONE, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PEVISONE, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pevisone?
Como todos los medicamentos, PEVISONE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son: sensación de ardor en la piel, irritación de la piel y eritema. Otras reacciones notificadas tras los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización son: dermatitis de contacto, atrofia cutánea, prurito, descamación de la piel, estrías cutáneas, telangiectasia, dolor e hinchazón en el lugar de aplicación.
A nivel local, en la piel tratada, a veces puede ocurrir sequedad, inflamación local, erupciones de acné, manchas claras o crecimiento de cabello.
Sin embargo, la aparición de efectos indeseables puede verse favorecida cuando se tratan grandes zonas de piel con dosis elevadas y durante periodos de tiempo prolongados, o si las zonas tratadas se mantienen cubiertas con un vendaje.
Si estos síntomas locales son importantes, es recomendable suspender el tratamiento y consultar al médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que se manifiestan con enrojecimiento y picor intenso, si esto ocurre es necesario suspender el tratamiento y consultar con un médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 g de leche dermatológica contienen: nitrato de econazol 1 g; acetónido de triamcinolona g 0,10. Excipientes: palmito estearato de polietilenglicol, glicérido de polioxietilen oleico, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzoico, agua purificada.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsión cutánea: frasco de 30 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PEVISONE 1% + 0.1% EMULSIÓN CUTÁNEA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de emulsión cutánea contienen: nitrato de econazol 1 g; acetónido de triamcinolona 0,10 g.
Excipientes con efectos conocidos: butilhidroxianisol, ácido benzoico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea para uso cutáneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Pevisone está indicado en la terapia de micosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, caracterizadas por la presencia de un componente inflamatorio severo o por manifestaciones alérgicas como eccema micótico, eccema marginato de Hebra, circinato de herpes, intertrigo, foliculitis tricofítica, micosis de la barba , dermatitis, etc.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Pevisone debe aplicarse por la mañana y por la noche sobre la superficie de la piel lesionada con un ligero masaje.
La duración del tratamiento no debe exceder los ocho días; según sea necesario, la terapia continuará hasta la recuperación definitiva con el antimicótico solo.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a los corticosteroides oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Como todos los productos que contienen corticosteroides para uso local, Pevisone está contraindicado en afecciones cutáneas específicas como tuberculosis, varicela, herpes simple u otras infecciones virales de la piel, o lugares donde se acaba de administrar una vacuna.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sólo para uso externo. Pevisone no está indicado para uso oftálmico u oral.
En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspenda el uso del medicamento.
Los corticosteroides aplicados a la piel pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos, incluida la supresión suprarrenal. La absorción sistémica se puede incrementar mediante varios factores, como la aplicación sobre una gran área de la superficie de la piel, la aplicación sobre la piel dañada, la aplicación con vendaje oclusivo y la terapia prolongada.
Los corticosteroides tópicos se asocian con adelgazamiento y atrofia de la piel, estrías, telangiectasias y púrpura.
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) inducida por corticosteroides y al inicio del síndrome de Cushing que los pacientes adultos debido a una alta proporción de superficie corporal / masa corporal.
Se debe tener precaución cuando se administra Pevisone a pacientes pediátricos y se debe suspender el tratamiento si se presentan signos de supresión del eje HPA o síndrome de Cushing.
Los corticosteroides locales se asocian con adelgazamiento y atrofia de la piel, estrías, telangiectasias y púrpura.
Los corticosteroides locales pueden aumentar el riesgo de sobreinfecciones dermatológicas o infecciones oportunistas.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
La pevisona contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
La pevisona contiene ácido benzoico. Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El econazol es un inhibidor conocido de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, y se han notificado algunas en pacientes que reciben anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, se debe tener precaución y se debe controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco anticoagulante oral durante el tratamiento con Pevisone y después de su interrupción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre las reacciones adversas derivadas del uso de Pevisone en el embarazo.
Pevisone solo debe usarse en el primer trimestre del embarazo si el médico lo considera necesario para la salud de la paciente.
Pevisone puede usarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto.
Los medicamentos de esta clase no deben usarse en grandes cantidades, en grandes áreas de la superficie de la piel o durante un período prolongado de tiempo en pacientes embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (fetotoxicidad con econazol y teratogenicidad con triamcinolona) (ver sección 5.3). Sin embargo, se desconoce el riesgo en humanos.
Nitrato de econazol
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En los hombres, después de la aplicación tópica sobre la piel intacta, la absorción sistémica del econazol es deficiente (
Acetónido de triamcinolona
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los pocos datos disponibles en la literatura indican que hasta el 5% de la triamcinolona aplicada tópicamente aplicada a la piel se absorbe sistémicamente en humanos.
Hora de la comida
No existen estudios adecuados y controlados sobre la administración local de Pevisone durante la lactancia. No se sabe si la administración local de Pevisone puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre Pevisone a mujeres que amamantar.
Nitrato de econazol
Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y / o sus metabolitos se excretan en la leche y se encuentran en las crías lactantes. No se sabe si la administración local de nitrato de econazol podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Acetónido de triamcinolona
No existen estudios en animales para detectar triamcinolona durante la lactancia. No se sabe si la administración local de triamcinolona puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Fertilidad
Nitrato de econazol
Los resultados de los estudios de reproducción animal no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Acetónido de triamcinolona
No hay datos disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
Datos de ensayos clínicos
La seguridad de Pevisone [nitrato de econazol (1%) y acetónido de triamcinolona (0,1%)] se evaluó en 182 adultos que participaron en 4 estudios clínicos.Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia%): sensación de ardor en la piel (1,6%), irritación de la piel (1,6%).
La seguridad de Pevisone también se evaluó en 101 niños (de 3 meses a 10 años) que participaron en un estudio clínico. El evento adverso informado con más frecuencia (incidencia ≥ 1%) fue (con porcentaje de incidencia): eritema (1,0%).
En general, el perfil de seguridad de Pevisone es similar para adultos y niños.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas de Pevisone, derivadas tanto de los estudios clínicos (adultos y niños) como de la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las reacciones adversas ya mencionadas anteriormente.
Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Tabla 1: Reacciones adversas a los medicamentos
A nivel local, en la piel tratada, a veces pueden producirse sequedad, foliculitis, erupciones de acné, hipertricosis e hipopigmentación.
Sin embargo, la aparición de efectos indeseables puede verse favorecida cuando se tratan grandes zonas de piel con dosis elevadas y durante periodos de tiempo prolongados, o si las zonas tratadas se mantienen cubiertas con un vendaje.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Pevisone es solo para aplicación cutánea. Los corticosteroides aplicados a la piel, incluida la triamcinolona, pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea y deben tratarse con terapia sintomática. Si Pevisone se aplica accidentalmente a los ojos, lávelos con agua o solución salina y busque atención médica si los síntomas persisten.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de imidazol y triazol, combinaciones.
Código ATC: D01AC20.
La pevisona realiza su acción gracias a los efectos combinados de econazol (antifúngico) y corticosteroide (antiinflamatorio). El primero, al penetrar en la célula micótica, altera sus sistemas membranosos con la aparición y acumulación de productos de descomposición y consecuente bloqueo del metabolismo. del "ARN, proteínas y lípidos. La cortisona inhibe el desarrollo de todos los fenómenos típicos de la inflamación, como la hipertermia local, el enrojecimiento y el edema.
Los dos componentes están presentes en Pevisone en relaciones tales que no obstaculicen el mecanismo de acción del otro.
Las investigaciones clínicas realizadas han demostrado la utilidad del uso de la combinación con respecto al uso del antifúngico solo en los casos en que está indicado.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Nitrato de econazol
Absorción
La absorción sistémica de econazol es extremadamente baja después de la aplicación local en la piel. Se observaron concentraciones plasmáticas / séricas medias de econazol y / o sus metabolitos 1-2 días después de la administración y el estrato córneo excedió la concentración inhibitoria mínima para dermatofitos y se alcanzaron concentraciones inhibitorias en el medio de la dermis.
Distribución
El econazol y / o sus metabolitos en la circulación sistémica se unen en gran medida (> 98%) a las proteínas séricas.
Biotransformación
El econazol que llega a la circulación sistémica se metaboliza ampliamente por oxidación del anillo de imidazol seguida de O-desalquilación y glucuronación.
Eliminación
El econazol y sus metabolitos se eliminan a través de los riñones y las heces.
Acetónido de triamcinolona
Absorción
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera cutánea y el uso de apósitos oclusivos. Los corticosteroides tópicos se pueden absorber de la piel intacta. La inflamación y / u otros procesos patológicos de la piel aumentan la absorción percutánea Los apósitos oclusivos aumentan significativamente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos.
Distribución
Los corticosteroides tópicos, una vez absorbidos a través de la piel, tienen una farmacocinética similar a los corticosteroides administrados por vía sistémica.
Biotransformación
Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado.
Eliminación
Luego, los corticosteroides se excretan por vía renal. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Nitrato de econazol
Se observaron efectos en estudios preclínicos a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima.
Los estudios de toxicidad aguda muestran un amplio margen de seguridad. En estudios de toxicidad a dosis repetidas (50 mg / kg / día), se identificó al hígado como un órgano diana con una toxicidad mínima y una recuperación completa.
No se observaron toxicidad tópica significativa, fototoxicidad, irritación cutánea local, irritación vaginal o sensibilización. Se notó una leve irritación de los ojos.
Carcinogénesis / mutagénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad debido al corto período de administración propuesto en una vía que podría conducir al desarrollo de formaciones tumorales.
En varias pruebas no hubo o hubo una presencia limitada de efectos genotóxicos (desviaciones cromosómicas estructurales).
Toxicidad reproductiva
Los resultados de los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Fertilidad
Los resultados de los estudios de reproducción con econazol no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad.
El embarazo
La baja supervivencia neonatal y la toxicidad fetal se asociaron solo con la toxicidad materna. En estudios con animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos pero embriotóxicos y fetotóxicos en roedores a la dosis subcutánea materna de 20 mg / kg / día y a la dosis oral materna de 10 mg / kg / día. La importancia de estos datos en el hombre es no es conocido.
Acetónido de triamcinolona
Como es común con otros corticosteroides, la letalidad aumenta con la duración de la exposición en modelos animales, con la principal causa de muerte relacionada con la septicemia presumiblemente debido a la supresión del mecanismo de respuesta inmune del animal.
Carcinogénesis / mutagénesis
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de los corticosteroides tópicos. En un estudio de 104 semanas en ratas macho, el acetónido de triamcinolona provocó un aumento de la incidencia de adenoma hepatocelular y adenoma / carcinoma combinados a una dosis tóxica de ≥5 mcg / kg. Se consideró que estos resultados representaban un efecto de clase E. Receptores de glucocorticoides No se dispone de otros datos sobre carginogénesis.
El acetónido de triamcinolona fue positivo en la prueba de micronúcleos (prueba de mutagénesis).
Toxicidad reproductiva
La triamcinolona (dentro y fuera del rango terapéutico) se ha asociado con el paladar hendido en la progenie cuando se administra a ratones, ratas, conejos y hámsteres durante la gestación e hipoplasia pulmonar en ratas. En primates no humanos, la administración de triamcinolona (en dosis del sistema nervioso central sistema, defectos del tubo neural, anomalías craneofaciales y esqueléticas y retraso del crecimiento.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
El embarazo
No hay datos disponibles.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Palmito estearato de polietilenglicol, polioxietilenglicérido oleico, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzoico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
El producto tiene una validez de 2 años.
Los datos se refieren al producto en un embalaje intacto y correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno de alta densidad que contiene 30 ml de emulsión cutánea.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 025036029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 2000
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 14 de octubre de 2015
