Ingredientes activos: Cefpodoxima
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Cefodox? ¿Para qué sirve?
CEFODOX contiene una sustancia cefpodoxima que pertenece a una clase de antibióticos llamados "cefalosporinas". CEFODOX se usa para matar las bacterias que causan infecciones en el cuerpo.
Su médico le ha recetado CEFODOX si tiene:
- Amigdalitis (inflamación de las amígdalas en la garganta)
- Sinusitis bacteriana aguda (inflamación grave de la nariz causada por gérmenes)
- Agravamiento agudo de la bronquitis crónica (enfermedad pulmonar crónica)
- Neumonía bacteriana (infección de los pulmones causada por gérmenes).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Cefodox
NO use CEFODOX
- si es alérgico a la cefpodoxima, a otras cefalosporinas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si ha tenido una reacción alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que también puede ser alérgico a la cefpodoxima.
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico antes de usar este medicamento. En estos casos, su médico no le recetará cefpodoxima.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cefodox
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar CEFODOX.
En particular, informe a su médico si:
- tiene riñones que no funcionan muy bien y / o están recibiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) para la insuficiencia renal. En este caso, su médico le recetará una dosis más baja de cefpodoxima.
- ha tenido alguna vez una "inflamación intestinal llamada colitis u otras enfermedades graves que afecten al sistema digestivo (estómago) y / o los intestinos. Debe someterse a ciertos análisis de sangre médicos, como pruebas de detección cruzada y de Coombs (pruebas que generalmente se administran antes de una transfusión de sangre). ), ya que este medicamento puede alterar los resultados.
- diabetes y debe controlar su orina con frecuencia, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de azúcar (como las pruebas de Benedict o Fehling). Su médico le recomendará que utilice otras pruebas para detectar la diabetes mientras esté tomando este medicamento .
Niños y adolescentes
Los comprimidos recubiertos con película de CEFODOX no están indicados para niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cefodox?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La forma en que actúa este medicamento puede verse afectada por otros medicamentos que se eliminan por el riñón. Este es particularmente el caso cuando se administra junto con medicamentos que afectan el correcto funcionamiento de los riñones. Muchos medicamentos pueden influir en el efecto de la cefpodoxima, así que consulte a su médico antes de usar este CEFODOX.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si quien debe tomar este medicamento está tomando:
- Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
- Medicamentos antiulcerosos (utilizados para tratar las úlceras), como ranitidina y cimetidina.
- Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo de orina)
- Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones.
- Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
- Anticoagulantes como warfarina.
Los antiácidos y antiulcerosos (como ranitidina y cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de tomar CEFODOX. Su médico conoce estos medicamentos y cambiará su tratamiento si lo considera apropiado.
Exámenes médicos
Informe a su médico si alguien que esté tomando este medicamento debe someterse a pruebas médicas (sangre, orina o pruebas de diagnóstico) mientras toma este medicamento, ya que este medicamento puede afectar los resultados de la prueba (ver sección "Advertencias y precauciones").
Toma de CEFODOX con alimentos y bebidas
Utilice siempre este medicamento con las comidas (ver sección 3 "Cómo usar CEFODOX").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con CEFODOX frente al riesgo para el bebé.Si está amamantando, puede usar este medicamento. Si el bebé presenta síntomas como diarrea o infecciones de las mucosas, informe al médico.
Conducción y uso de máquinas
Evite el uso de vehículos (incluidas bicicletas) durante el tratamiento con CEFODOX. Ya que pueden producirse mareos durante el tratamiento con cefpodoxima, que pueden alterar la capacidad para conducir (incluido el ciclismo) o utilizar máquinas.
CEFODOX contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Cefodox: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y ancianos (sin problemas renales)
La dosis habitual recomendada es:
- en caso de amigdalitis: 100 mg (1 tableta de 100 mg) dos veces al día
- en caso de sinusitis: 200 mg (1 tableta de 200 mg o 2 tabletas de 100 mg) dos veces al día
- en caso de agravamiento agudo de la bronquitis crónica y la neumonía: 200 mg (1 comprimido de 200 mg o 2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día. Se encuentra disponible en el mercado un preparado a base de cefpodoxima específicamente para lactantes y niños.
Adultos, adolescentes y ancianos con problemas renales.
Dependiendo de la gravedad de sus problemas renales, es posible que deba tomar cefpodoxima con menos frecuencia, por ejemplo, una vez al día o en días alternos. Su médico decidirá la dosis que necesita.
Si está en diálisis, es posible que deba tomar una dosis de este medicamento después de cada sesión de diálisis. Su médico le indicará la dosis que debe tomar cada vez.
Cómo tomar CEFODOX
Es importante tomar CEFODOX a la misma hora todos los días. Utilice siempre este medicamento con las comidas.
Si olvidó tomar CEFODOX
Si olvidó usar una dosis de su medicamento a la hora señalada, debe usarla lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida. No use una dosis doble para compensar una tableta olvidada Simplemente use la dosis omitida en el momento adecuado y continúe la terapia como antes.
Si deja de usar CEFODOX
Siga tomando CEFODOX hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. No interrumpa el tratamiento solo porque empiece a sentirse mejor. Si deja de tomar el medicamento, su afección puede reaparecer o empeorar. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cefodox
Si toma más CEFODOX del que debiera
Si ha usado accidentalmente / demasiado medicamento, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente, quien le dirá qué hacer.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cefodox?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia.
Condiciones que requieren atención especial
Los siguientes efectos secundarios graves han ocurrido en un pequeño número de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
- Reacción alérgica severa. Los signos incluyen erupción y picazón prominentes, hinchazón, a veces de la cara o la boca que causan dificultad para respirar.
- Erupción, ampollas y parecen pequeñas marcas (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
- Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
- Diarrea severa o sangre en las heces diarreicas.
Todas estas reacciones adversas necesitan atención médica urgente. Si cree que está teniendo alguno de estos tipos de reacciones, DEJE de tomar este medicamento y CONTACTE a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Problemas de estómago: hinchazón, náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia (gases) y diarrea.
- Problemas con la comida: pérdida de apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacciones alérgicas (son erupciones cutáneas que son reacciones alérgicas menos graves que las anteriores, urticaria, picor)
- Dolor de cabeza
- Hormigueo
- Mareo
- Zumbido en los oídos
- Debilidad y malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Cambios en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
- Anemia (reducción de la hemoglobina en la sangre, una sustancia que transporta oxígeno en la sangre).
- Recuento bajo de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones y fácil aparición de moretones o sangrado)
- Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos.
- Aumento de la cantidad de células pequeñas necesarias para la coagulación de la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones anafilácticas (por ejemplo, broncoespasmo, púrpura y edema de la cara, lengua, garganta y extremidades)
- Empeoramiento de la función renal
- Daño hepático
- Un ciclo de administración de CEFODOX puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones causadas por otros tipos de gérmenes. Por ejemplo, pueden producirse candidiasis (infección de la boca).
- Un tipo de anemia llamada "anemia hemolítica" que puede ser grave y es causada por la degradación de los glóbulos rojos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento si nota algún signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Qué contiene CEFODOX
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película
- un comprimido contiene: ingrediente activo: cefpodoxima proxetilo 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg)
- los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película
- un comprimido contiene: ingrediente activo: cefpodoxima proxetilo 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg)
- los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.
Descripción del aspecto de CEFODOX y contenido del envase
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película CEFODOX 100 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. El envase contiene 12 comprimidos envasados en blísteres termoformados de aluminio / PVC.
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película CEFODOX 200 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. El envase contiene 6 comprimidos envasados en blísteres termoformados de aluminio / PVC.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS CEFODOX RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principio activo: cefpodoxima proxetilo 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg)
Excipientes: lactosa 21,55 mg
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película Una tableta contiene: Principio activo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg)
Excipientes: lactosa 43,10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
La cefpodoxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Infecciones del tracto respiratorio superior:
• Sinusitis bacteriana aguda
• Amigdalitis (solo para comprimidos de 100 mg)
• Infecciones del tracto respiratorio inferior:
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• Neumonía bacteriana: la cefpodoxima puede no ser la opción adecuada según el organismo involucrado, ver sección 4.4.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración -
Vía de administración: oral.
Los comprimidos deben tomarse con alimentos para asegurar una absorción óptima.
Adultos y adolescentes con función renal normal.:
La duración media del tratamiento es de entre 5 y 10 días.
Infecciones del tracto respiratorio superior : sInfección bacteriana aguda inusual: 200 mg dos veces al día.
Amigdalitis: 100 mg dos veces al día (solo para tabletas de 100 mg).
Infecciones del tracto respiratorio inferior :
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica: 200 mg dos veces al día.
Neumonía bacteriana: 200 mg dos veces al día.
Personas mayores:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Niños:
Se encuentra disponible una formulación pediátrica de cefpodoxima para bebés y niños.
Deterioro hepático:
No se requieren ajustes de dosis en caso de insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
No se requieren cambios de la dosis de cefpodoxima si el aclaramiento de creatinina supera los 40 ml / min. Por debajo de este valor, los estudios farmacocinéticos indican un aumento de la vida media plasmática y de las concentraciones plasmáticas máximas, por lo que la dosis debe ajustarse de forma adecuada.
NOTA: ¹ La dosis única es de 100 mg o 200 mg, según el tipo de infección.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad a cefpodoxima, a cualquier otra cefalosporina oa alguno de los excipientes.
• Historial previo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y / o severa (anafilaxia) a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La cefpodoxima no es el antibiótico preferido para el tratamiento de la neumonía por estafilococos y no debe usarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por organismos como Legionella, Micoplasma Y Clamidia. No se recomienda cefpodoxima para el tratamiento de la neumonía causada por S. pneumoniae (ver sección 5.1).
Al igual que con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales.En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefpodoxima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefpodoxima, otras cefalosporinas o cualquier otro tipo de agente betalactámico.
Se debe tener precaución cuando se administre cefpodoxima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a los agentes betalactámicos.
En insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la pauta posológica en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Se han notificado casos de colitis y colitis pseudomembranosa asociadas con agentes antibacterianos con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la cefpodoxima, y su gravedad puede variar de moderada a potencialmente mortal.
Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o poco después de la administración de cefpodoxima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefpodoxima y la administración de un tratamiento específico. Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
La cefpodoxima debe prescribirse siempre con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis.
Como ocurre con todos los antibióticos betalactámicos, se puede desarrollar neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, especialmente durante el tratamiento prolongado. Para tratamientos de más de 10 días, se deben controlar los recuentos sanguíneos y suspender el tratamiento si se observa neutropenia.
Las cefalosporinas se pueden absorber de la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Esto puede resultar en una prueba de Coombs positiva y, muy raramente, en anemia hemolítica. Puede producirse reactividad cruzada con penicilina debido a esta reacción.
Se han observado cambios en la función renal con antibióticos de cefalosporina, particularmente cuando se administran concomitantemente con fármacos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos y / o diuréticos potenciales. En estos casos, se debe controlar la función renal.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefpodoxima puede provocar la proliferación de organismos no sensibles (Candida y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Un falso positivo de glucosa en la orina puede ocurrir con las soluciones de Benedict o Fehling o con la prueba del sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.
El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se informaron interacciones clínicamente significativas con otros fármacos durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Los bloqueadores H2 y los antiácidos reducen la biodisponibilidad de cefpodoxima. El probenecid reduce la excreción de cefalosporinas Las cefalosporinas aumentan potencialmente el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducen el efecto anticonceptivo de los estrógenos.
Anticoagulantes orales:
La coadministración de cefpodoxima y warfarina puede potenciar el efecto anticoagulante Ha habido numerosos informes de aumento de la actividad anticoagulante oral en pacientes que toman agentes antibacterianos, incluidas las cefalosporinas. El riesgo puede variar dependiendo de la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente y, por lo tanto, es difícil determinar la contribución de las cefalosporinas al aumento del INR (International Normalized Ratio). Se recomienda una monitorización frecuente del INR durante e inmediatamente después. coadministración de cefpodoxima con un agente anticoagulante oral.
Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30% cuando se administra cefpodoxima con fármacos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción ácida. Por lo tanto, estos medicamentos como los antiácidos de tipo mineral y los bloqueadores H2 como la ranitidina, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben tomarse 2-3 horas después de la administración de cefpodoxima.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de cefpodoxima en mujeres embarazadas o estos son limitados.
Los estudios en animales no indican ningún efecto nocivo directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Debido al beneficio del tratamiento con antibióticos, se puede considerar el uso de cefpodoxima durante el embarazo si es necesario.
El medicamento debe prescribirse con precaución a mujeres embarazadas.
Hora de la comida:
La cefpodoxima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. La cefpodoxima se puede utilizar durante la lactancia.
Debe cuestionarse la cuestión de si continuar la lactancia materna en caso de diarrea o infecciones micóticas de las mucosas en el lactante, teniendo en cuenta la posibilidad de sensibilización.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se han notificado mareos durante el tratamiento con cefpodoxima y esto puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raro: Trastornos hematológicos como disminución de la hemoglobina, trombocitosis, trombocitopenia, leucocitopenia y / o eosinofilia.
Muy raro: Anemia hemolítica
Trastornos del sistema nervioso
Poco común: Dolor de cabeza, parestesia, mareos
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco común: Tinnitus
Desórdenes gastrointestinales
Común: Presión gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea. La diarrea con sangre puede ocurrir como síntoma de enterocolitis. Se debe considerar la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa si ocurre diarrea severa o prolongada durante o poco después del tratamiento (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
común: Pérdida de apetito
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad de cualquier gravedad (ver sección 4.4).
Muy raro: Reacciones anafilácticas, broncoespasmo, púrpura y angioedema
Trastornos renales y urinarios.
Muy raro: Niveles ligeramente aumentados de creatinina y urea en sangre.
Trastornos hepatobiliares
Raro: Aumentos temporales de ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina y / o bilirrubina. Estas anomalías de laboratorio, que pueden explicarse por la presencia de la infección, rara vez pueden exceder el doble del límite superior del rango declarado y producir daño hepático, generalmente colestásico y muy a menudo asintomático.
Muy raro : Daño hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: Reacciones de hipersensibilidad cutánea al moco, erupción cutánea, urticaria, picor
Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme
Infecciones e infestaciones.
Puede producirse una multiplicación de microorganismos no sensibles (ver sección 4.4).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco común: Astenia o malestar
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis con cefpodoxima, está indicada la terapia sintomática y de apoyo. En caso de sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede producirse encefalopatía. La encefalopatía suele ser reversible una vez que han descendido los niveles plasmáticos de cefpodoxima.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC: J01DD13
Mecanismo de acción:
La cefpodoxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a proteínas de unión a penicilina (PBP). Esto implica la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis celular bacteriana y la muerte celular.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Para las cefalosporinas se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante relacionado con la eficacia en vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación para el que la concentración del fármaco no unido permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de cefpodoxima para las especies de destino individuales (es decir,% T> CMI).
Mecanismo (s) de resistencia
La resistencia a las cefalosporinas se debe a varios mecanismos:
1) alteración de la permeabilidad de la membrana externa en organismos Gram-negativos;
2) alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBP);
3) producción de beta-lactamasa;
4) bombas de eflujo en bacterias.
Puntos de interrupción:
Los puntos de corte clínicos para las pruebas de CMI de la Comisión Europea sobre las pruebas de sensibilidad a los antibióticos (EUCAST) se muestran a continuación.
Puntos de corte clínicos de EUCAST MIC para cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):
¹ La susceptibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la susceptibilidad a la cefoxitina.
² La sensibilidad de las betas-Las lactamas de los grupos A, B, C y G del estreptococo beta-hemolítico pueden inferirse de la sensibilidad a la penicilina.
³ Las especies con valores de MIC por encima del punto de corte de sensibilidad son muy raras y aún no se han informado. Las pruebas de sensibilidad a los antibióticos y la determinación de cualquier organismo aislado deben repetirse y, si se confirma el resultado, el organismo aislado debe enviarse al laboratorio de referencia.
* Datos insuficientes
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
§ sensibilidad natural intermedia
+ velocidad de resistencia> 50% en al menos 1 región
% De especies productoras de BLEE siempre resistentes
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La cefpodoxima proxetilo se recupera en el intestino y se hidroliza al metabolito activo cefpodoxima. Cuando se administra cefpodoxima proxetilo por vía oral a un sujeto en ayunas como un comprimido de 100 mg de cefpodoxima, el 51,5% se absorbe y la absorción aumenta cuando se administra con alimentos. El volumen de distribución es 32,3. Los niveles máximos de cefpodoxima se alcanzan 2-3 horas después La concentración plasmática máxima es de 1,2 mg / L y 2,5 mg / L después de la administración de una dosis de 100 mg y 200 mg, respectivamente. Después de la administración de 100 y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima permanecen sin cambios.
La unión de cefpodoxima a proteínas séricas es del 40% principalmente con albúmina. El enlace es de tipo no saturable.
Pueden producirse concentraciones de cefpodoxima por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de microorganismos patógenos comunes en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el tejido prostático.
Dado que gran parte de la dosis de cefpodoxima se excreta en la orina, la concentración es alta (la concentración observada en intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la administración de una dosis única excede la CMI90 de organismos patógenos comunes de tracto urinario). También se ha observado una buena distribución de cefpodoxima en el tejido renal, con concentraciones superiores a MIC90 de organismos patógenos comunes del tracto urinario, 3-12 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Las concentraciones de cefpodoxima en la médula ósea y el tejido cortical son similares.
Los estudios en voluntarios sanos muestran concentraciones medias de cefpodoxima en el eyaculado total 6-12 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg por encima de la CMI90 de N. gonorrhoeae.
La principal vía de eliminación es la renal, el 80% se elimina inalterado en la orina, con una vida media de aproximadamente 2,4 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva y genotoxicidad no han mostrado riesgos particulares para los seres humanos que no hayan sido considerados en otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lauril sulfato de sodio, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.
06.2 Incompatibilidad "-
No se observaron incompatibilidades en los estudios clínicos.
06.3 Período de validez "-
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos se envasan en blísteres termoformados de aluminio / PVC.
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 12 comprimidos
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película, 6 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Cualquier medicamento no utilizado o los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 12 A.I.C. norte. 028463014
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película, 6 A.I.C. norte. 028463040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
CEFODOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 12 comprimidos: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg comprimidos recubiertos con película, 6 comprimidos: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
20 de septiembre de 2012
