Ingredientes activos: Betametasona
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) de espuma para la piel
¿Por qué se usa Bettamousse? ¿Para qué sirve?
Bettamousse contiene el ingrediente activo betametasona como valerato.
Bettamousse pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (abreviado como "esteroides").
Bettamousse se utiliza para tratar los trastornos de la piel del cuero cabelludo, como la psoriasis (parches de piel elevados y rojizos cubiertos de escamas plateadas), que pueden provocar picor, tirantez o irritación en la piel. Bettamousse actúa reduciendo la inflamación (enrojecimiento, picazón y dolor). Es importante utilizar este medicamento para prevenir el desarrollo de infecciones y daños en la piel.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bettamousse
No use Bettamousse
- Si es alérgico al valerato de betametasona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Algunos de estos componentes (alcohol estearílico, alcohol cetílico y propilenglicol) pueden provocar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
- Si tiene algún tipo de infección del cuero cabelludo, a menos que ya esté en tratamiento.
- En un niño menor de 6 años.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bettamousse
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Bettamousse si:
- sufre algún tipo de infección cutánea.
- tiene heridas abiertas en el cuero cabelludo.
- está tomando otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños menores de 6 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bettamousse?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la conducción o el uso de máquinas.
Betttamousse contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Bettamousse contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Bettamousse: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. La dosis estará claramente indicada en la prescripción médica. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recordar:
Utilice la dosis más baja posible de Bettamousse durante el menor tiempo posible. • Evitar contacto visual. Si Bettamousse entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos bien con agua fría. Si sus ojos continúan ardiendo, comuníquese con su médico. • Evite el contacto con el interior de la nariz y la boca. • Evite el contacto con heridas abiertas.
La dosis recomendada es:
Adultos
- Una cantidad de espuma no mayor que una pelota de golf.
- Masajee las zonas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día (mañana y noche).
- Si después de 7 días no hay mejoría, deje de usar Bettamousse y consulte a su médico nuevamente.
Niños mayores de 6 años
- La dosis depende del tamaño.
- La dosis habitual para niños es menor que para adultos. Por ejemplo, para un niño de la mitad del tamaño de un adulto, no use más de "media pelota de golf" de espuma.
- Masajee la zona afectada del cuero cabelludo dos veces al día (mañana y noche).
- No use Bettamousse durante más de 5-7 días en niños. Si sus síntomas no han mejorado, consulte a su médico nuevamente.
No usar en niños menores de 6 años.
Cuando mejoran los síntomas
Para adultos y niños: Tan pronto como se observe una mejoría de los síntomas, Bettamousse solo se puede aplicar una vez al día. Si la condición continúa mejorando, puede ser apropiado aplicar Bettamousse una vez cada dos o tres días, para evitar que los síntomas reaparezcan.
Infecciones
Si tiene una infección de la piel, su médico le recetará otro medicamento para tratarla. Mientras tanto, su médico también puede indicarle que deje de usar Bettamousse. Si no está seguro de la cantidad de espuma que debe utilizar, consulte a su médico o farmacéutico. Instrucciones de uso:
- Quitar la tapa
- Dé la vuelta al recipiente y rocíe la cantidad necesaria de espuma sobre un platillo limpio u otra superficie similar. La espuma se derrite cuando entra en contacto con la piel, por lo que no se debe rociar directamente sobre la mano.
- Masajee la espuma en las áreas afectadas del cuero cabelludo, pero no en el cabello. Deja que tu cabello se seque naturalmente.
- Lávese las manos inmediatamente después de usar la espuma.
- No laves tu cabello inmediatamente después de aplicar la espuma, déjalo actuar durante la noche o todo el día.
- Puedes lavar y secar tu cabello justo antes de aplicar la espuma. Este producto es inflamable. No use Bettamousse cerca de una llama o una fuente directa de calor. No fume mientras esté en uso o mientras sostiene el recipiente.
Controles medicos
Si usa el medicamento durante un tiempo prolongado, su médico puede controlarlo regularmente para comprobar que el medicamento está funcionando correctamente y que la dosis que está usando es adecuada para usted.
Si olvidó usar Bettamousse
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis según lo prescrito.
Si deja de usar Bettamousse
No deje de tomar Bettamousse sin antes consultar con su médico. El trastorno puede reaparecer después de que deje de usar Bettamousse. Si esto sucede, consulte a su médico lo antes posible.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bettamousse
Lávese el cuero cabelludo de inmediato y comience de nuevo. Es poco probable que sufra efectos secundarios por usar demasiado medicamento en una ocasión. Sin embargo, si está preocupado, comuníquese con la sala de emergencias o el médico más cercano.
El uso prolongado de una cantidad excesiva de Bettamousse puede provocar una serie de efectos no deseados.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bettamousse?
Como todos los medicamentos, Bettamousse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usar Bettamousse y busque ayuda médica de inmediato:
- Dolor de cabeza
- Incendio
- Picor
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Infección en la piel
- Adelgazamiento de la piel
- Manchas en la piel (en forma de manchas o líneas oscuras)
- Erupción rojiza en la cara
- Facilidad de hematomas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- Reacciones de hipersensibilidad como picazón, enrojecimiento y ardor.
- Manchas de piel más claras o más oscuras
- Perdida de cabello
- Infección de los folículos pilosos.
- Manchas rojas en la piel
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Empeoramiento del estado del cuero cabelludo, con formación de úlceras llenas de pus.
- Acné
- Manchas moradas en la piel.
- Erupción alrededor de la boca
Efectos resultantes del uso prolongado de una dosis alta de Bettamousse:
- Crecimiento excesivo del cabello.
- Cambios en el color de la piel
- Irregularidades menstruales en mujeres.
- Retención de agua (sensación de hinchazón)
- Cambios de humor o alteraciones del sueño.
- Visión borrosa o dolor ocular
- Malestar estomacal o malestar estomacal
- Acné
- Dolor de cabeza
Es más probable que estos efectos se produzcan en niños y en los casos en que, tras la aplicación de Bettamousse, se utilicen apósitos que cubran el cuero cabelludo.
Se desconoce la frecuencia de estos efectos resultantes del uso prolongado.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bettamousse después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No refrigere. Protéjase de la luz solar y de todas las demás fuentes de calor directo, ya que este producto es extremadamente inflamable. No perfore ni queme el recipiente, incluso cuando esté vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Bettamousse
- El ingrediente activo es betametasona (en forma de valerato) 1 mg / g (0,1%)
- Los demás componentes son alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, etanol, agua purificada, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, citrato de potasio y butano / propano.
Descripción de la apariencia de Bettamousse y contenido del paquete.
Bettamousse es una espuma espumosa blanca para uso cutáneo.
Bettamousse está disponible en un recipiente de aluminio equipado con una válvula y una tapa transparente. Está disponible en dos formatos: 50g o 100g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0.1%) ESPUMA PARA LA PIEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de espuma contiene 1 mg de betametasona (0,1%) como valerato.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetílico 1,10% p / p, alcohol estearílico 0,50% p / py propilenglicol 2,00% p / p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Espuma de piel.
Espuma blanca.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Bettamousse está indicado para el tratamiento de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a los esteroides, como la psoriasis.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos, ancianos y niños (mayores de seis años): una cantidad de espuma no mayor que una pelota de golf (igual a una cantidad de aproximadamente 3,5 mg de betametasona), o proporcionalmente menor para niños, dos veces al día (mañana y tarde). hasta que la condición mejore. Si no se nota mejoría después de 7 días, se debe interrumpir el tratamiento. Una vez que se ha producido la mejora, reducir las aplicaciones a una vez al día y, posteriormente, es posible mantener esta mejora incluso con aplicaciones menos frecuentes.
Población pediátrica
En niños mayores de 6 años, el producto generalmente no debe usarse durante períodos superiores a 5-7 días.
Método de administración
Masajee en las áreas afectadas del cuero cabelludo. Se debe advertir a los pacientes que se apliquen el producto con moderación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infecciones bacterianas, micóticas, parasitarias o virales del cuero cabelludo a menos que se inicie un tratamiento concomitante.
Dermatosis en niños menores de seis años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Evite el contacto con ojos, heridas abiertas y membranas mucosas. No lo use cerca de una llama abierta.
Aplique la menor cantidad de espuma posible para mantener la enfermedad bajo control durante el menor tiempo posible. Esto reduce la posibilidad de efectos secundarios a largo plazo. Esto es particularmente en niños, ya que la supresión suprarrenal puede ocurrir incluso sin usar un apósito oclusivo.
Al igual que con otros corticoides tópicos, en el caso de tratamientos prolongados se recomienda una revisión médica al menos una vez al mes y puede ser aconsejable vigilar los signos de actividad sistémica.
El uso de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere una supervisión cuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar o empeorar una "infección de la piel. El desarrollo de una" infección secundaria requiere un tratamiento antimicrobiano apropiado y es posible que sea necesario suspender el tratamiento con corticosteroides tópicos. Debe evitarse el tratamiento oclusivo si hay signos de infección secundaria. Existe el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera disminuida de la piel.
Puede desarrollarse tolerancia y puede producirse una recaída como efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Bettamousse contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Bettamousse contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es relevante para el uso tópico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de valerato de betametasona en mujeres embarazadas. Bettamousse solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo.
Las aplicaciones tópicas de corticosteroides a animales gestantes pueden causar anomalías del desarrollo fetal, como paladar hendido, pero se desconoce si esto es de relevancia para los humanos. En animales y humanos, se ha demostrado pérdida de peso después de tratamientos prolongados, placenta y peso al nacer.
Hora de la comida
Bettamousse debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio potencial supera el riesgo.
El valerato de betametasona pasa a la leche materna y, por tanto, no se puede excluir el riesgo de que los niveles terapéuticos afecten al recién nacido / lactante.
Fertilidad
Irrelevante
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bettamousse no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con los esteroides tópicos. Se clasifican según la frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100 a
Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe interrumpirse inmediatamente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis de tipo agudo. Sin embargo, en caso de sobredosis crónica o abuso, pueden ocurrir efectos hipercorticales. En tales casos, bajo observación clínica cuidadosa, suspenda la aplicación de esteroides tópicos y, si es necesario, inicie la terapia de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (ATC): D07AC: Corticosteroides potentes, preparados dermatológicos (grupo III).
El valerato de betametasona es un glucocorticosteroide con actividad antiinflamatoria tópica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales de uso, la aplicación tópica de valerato de betametasona no se asocia con una absorción sistémica clínicamente significativa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La aplicación tópica de corticosteroides a animales gestantes se ha asociado con anomalías en el desarrollo fetal y retraso del crecimiento, aunque se desconoce la relación de esto en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetílico
Alcohol esterilizado
Polisorbato 60
Etanol
Agua purificada
Propilenglicol
Ácido cítrico anhidro
Citrato de potasio
Butano / propano.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No refrigere.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Recipiente a presión.
Envase de aluminio Cebal PE con válvula de precisión y tapa transparente, con un peso neto de 50g o 100g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Envase presurizado de 100 g - A.I.C. 034226011
Envase a presión 50 g - A.I.C. 034226023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Envase presurizado de 100 g: 20 de enero de 1999 / diciembre de 2000/13 de abril de 2006
Envase a presión de 50 g: agosto de 2003/13 de abril de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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