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¿Qué es ReFacto AF?
ReFacto AF consta de un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
¿Para qué se utiliza ReFacto AF?
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario). ReFacto AF se puede administrar a pacientes de cualquier edad, incluidos los recién nacidos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa ReFacto AF?
El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena durante varios minutos. La dosis y la frecuencia de la inyección varían dependiendo de si ReFacto AF se utiliza para tratar, prevenir o reducir el sangrado durante la cirugía. La dosis debe ajustarse según la gravedad y el lugar del sangrado o el tipo de cirugía. Para obtener toda la información sobre cómo calcular las dosis, consulte el prospecto.
Los pacientes o cuidadores pueden administrar inyecciones de ReFacto AF siempre que hayan recibido las instrucciones adecuadas.
¿Cómo funciona ReFacto AF?
El principio activo de ReFacto AF, moroctocog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación sanguínea). La hemofilia A se caracteriza por la falta de una proteína llamada factor VIII, que interviene en la coagulación de la sangre. La deficiencia de factor VIII provoca problemas de coagulación sanguínea, como hemorragia en las articulaciones, músculos y órganos internos. ReFacto AF, que se utiliza para reemplazar el factor faltante VIII permite remediar la deficiencia de factor VIII y controlar temporalmente los trastornos hemorrágicos.
Moroctocog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": es elaborado por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir factor VIII de coagulación humana.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ReFacto AF?
ReFacto AF se autorizó por primera vez con el nombre ReFacto en abril de 1999, para el tratamiento en pacientes con hemofilia A previamente tratados y no tratados. Esta autorización se basó en los resultados de tres estudios principales.
En febrero de 2009, se introdujeron varios cambios en la forma en que se produce ReFacto, incluida la eliminación del uso de una proteína llamada albúmina, que se obtiene a partir de sangre humana, del proceso de fabricación. El nombre del fármaco también se cambió de ReFacto a ReFacto AF.
A raíz de estos cambios, la compañía farmacéutica realizó un estudio para demostrar que el cuerpo asimila ReFacto y ReFacto AF de la misma manera. También realizó dos estudios principales sobre la efectividad de ReFacto AF: el primero analizó la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes tratados previamente y el segundo tratamiento de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Los estudios han demostrado que ReFacto AF es tan seguro y eficaz como ReFacto en la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. En estos casos, ReFacto AF no es eficaz y el control del sangrado puede fallar. El efecto adverso más frecuente de ReFacto AF (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los vómitos Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con ReFacto AF, consulte el prospecto.
ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación humano, a cualquiera de las otras sustancias oa las proteínas de hámster.
¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que ReFacto AF es comparable a ReFacto, la forma original del medicamento. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de ReFacto AF son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para ReFacto AF.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ReFacto AF?
En vista del reemplazo gradual de ReFacto por ReFacto AF en el mercado, el fabricante del medicamento proporcionará paquetes de información a los profesionales de la salud que prescribirán o usarán ReFacto AF, a todas las asociaciones de pacientes con hemofilia en la Unión Europea (UE), a los pacientes. que toman ReFacto AF y laboratorios que monitorearán a los pacientes tratados con ReFacto AF. Estos paquetes incluirán información sobre las diferencias entre ReFacto y ReFacto AF, sobre el uso seguro de ReFacto AF, sobre cómo informar efectos secundarios, información sobre medicamentos similares disponibles fuera de la UE, y finalmente recuerda al paciente que debe traer suficiente ReFacto AF en caso de viaje.
Otras informaciones sobre ReFacto AF:
El 13 de abril de 1999, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para ReFacto, válida en toda la Unión Europea. El titular de la "Autorización de comercialización" del medicamento es Wyeth Europa Ltd. La autorización de comercialización se renovó el 13 de abril de 2004 y 13 de abril de 2009. El 18 de diciembre de 2008, el nombre del medicamento se cambió a ReFacto AF.
Para obtener la versión completa del EPAR de ReFacto AF, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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