Ingredientes activos: ácido azelaico
Crema Skinoren 20%
Indicaciones ¿Por qué se usa Skinoren? ¿Para qué sirve?
Skinoren es una preparación para el acné para uso tópico (en la piel).
Skinoren se utiliza para el tratamiento del acné (acné vulgaris) en sus diversas expresiones caracterizadas por la presencia de comedones (puntos negros), pápulas, pústulas (granos), pequeños nódulos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Skinoren
No use Skinoren
- si es alérgico al ácido azelaico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Skinoren
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Skinoren.
El producto es solo para aplicación cutánea.
Preste especial atención al uso de este medicamento:
- embarazada o en período de lactancia (consulte la sección "Embarazo y lactancia");
- si padece asma, ya que raramente se ha notificado un empeoramiento de los síntomas del asma en algunos pacientes que han sido tratados con ácido azelaico.
Evite el contacto con ojos, boca y membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lave las partes afectadas con abundante agua, si persiste la irritación ocular, consulte a su médico.
Lávese las manos después de cada aplicación de Skinoren.
Limite el uso concomitante de preparaciones cosméticas y detergentes alcohólicos o agresivos, colorantes, sustancias astringentes o abrasivas o agentes exfoliantes que puedan agravar el cuadro del acné Para elegir los productos adecuados consulte con su médico o farmacéutico.
Si después de un breve período de tratamiento no nota resultados apreciables, comuníquese con su médico.
También consulte a su médico si estos problemas han ocurrido en el pasado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Skinoren?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones e incompatibilidades entre Skinoren y otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Preste atención al uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Se desconoce si el ácido azelaico se excreta en la leche materna in vivo.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel o los senos tratados con el producto.
Skinoren contiene ácido benzoico y propilenglicol.
Este medicamento contiene ácido benzoico que puede ser moderadamente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas y propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Skinoren: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Skinoren se debe aplicar en las zonas a tratar de la piel dos veces al día (mañana y tarde), frotando suavemente para favorecer la absorción, en toda la superficie que presente granitos o puntos negros (aproximadamente 2,5 cm de crema es suficiente para tratar la "totalidad cara).
Antes de aplicar Skinoren, lávese bien la piel con agua y séquela. También puede utilizar un limpiador cutáneo suave.
Es importante utilizar Skinoren con regularidad durante el tratamiento. La duración del tratamiento con Skinoren puede variar de un paciente a otro y según la gravedad de la afección.
En pacientes con acné, generalmente hay una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, use Skinoren de forma continua durante varios meses.
En caso de irritación cutánea, disminuir la cantidad de crema para cada aplicación, o reducir la frecuencia de uso de Skinoren a una vez al día hasta que desaparezca la irritación, si es necesario suspender el tratamiento por unos días.
Uso en niños y adolescentes.
No se anticipan cambios de dosis para adolescentes entre las edades de 12 y 18 años.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Skinoren en niños menores de 12 años.Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Skinoren
Dada la muy baja toxicidad del ácido azelaico, tanto a nivel local como sistémico, la intoxicación es poco probable.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Skinoren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Skinoren?
Al igual que todos los medicamentos, Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los primeros días puede haber sensaciones de piel irritada, picor, ardor: en este caso bastará con detener la aplicación durante uno o dos días.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos sistémicos y en el lugar de aplicación:
- incendio,
- picar,
- eritema (enrojecimiento).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Trastornos sistémicos y en el lugar de aplicación:
- dolor,
- peladura,
- sequedad,
- descoloramiento,
- irritación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- seborrea (piel grasa),
- acné,
- despigmentación de la piel.
Trastornos sistémicos y en el lugar de aplicación:
- hormigueo,
- dermatitis,
- molestia,
- edema (acumulación de líquido que causa hinchazón).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- queilitis (inflamación de los labios).
Trastornos del sistema inmunológico:
- hipersensibilidad al medicamento,
- empeoramiento del asma.
Trastornos sistémicos y en el lugar de aplicación:
- sarpullido,
- sensación de calidez,
- urticaria,
- eczema,
- úlcera. Generalmente, los síntomas de irritación de la piel desaparecen durante el transcurso del tratamiento.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 12 a 18 años, la tolerabilidad de Skinoren fue similar a la de los adultos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Skinoren
- El ingrediente activo es ácido azelaico. 1 g de Skinoren contiene 200 mg (20%) de ácido azelaico.
- Los demás componentes son: ésteres de polioxietileno con ácidos grasos, octanoato de cetil estearilo, mezcla de mono-diglicéridos, ésteres de alcoholes grasos, triglicéridos y cera, glicerol 85%, propilenglicol, ácido benzoico, agua purificada.
Aspecto de Skinoren y contenido del envase
Skinoren viene en forma de crema blanca opaca.
El paquete es un tubo que contiene 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SKINOREN 20% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema Skinoren contiene 200 mg (20%) de ácido azelaico.
Excipientes con efectos conocidos: ácido benzoico, propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca opaca.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del acné (acné vulgar) en sus diversas expresiones caracterizado por la presencia de comedones, pápulas, pústulas, pequeños nódulos.
04.2 Posología y forma de administración
La crema Skinoren se debe aplicar suavemente en las áreas de tratamiento de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche). (Aproximadamente 2,5 cm de crema son suficientes para tratar todo el rostro.) Antes de aplicar la crema Skinoren, lave bien la piel con agua y séquela. También es posible utilizar un limpiador de piel suave.
Es importante utilizar la crema Skinoren con regularidad durante el tratamiento. La duración del tratamiento con la crema Skinoren puede variar de un paciente a otro y según la gravedad de la enfermedad.
En pacientes con acné, generalmente hay una mejora notable después de aproximadamente 4 semanas. Para obtener los mejores resultados, la crema Skinoren debe usarse de forma continua durante varios meses. Existe experiencia clínica relacionada con la aplicación continua de la crema Skinoren hasta por un año.
En caso de irritación de la piel (ver sección 4.8 "Reacciones adversas"), disminuya la cantidad de crema para cada aplicación, o reduzca la frecuencia de uso de la crema Skinoren a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, suspenda el tratamiento por algunos días Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, se requiere una evaluación médica.
Población pediátrica
Uso en adolescentes (12 a 18 años). No hay cambios en la dosis cuando se aplica la crema Skinoren a adolescentes de entre 12 y 18 años.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la crema Skinoren en niños menores de 12 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sólo para uso externo.
Se debe tener cuidado al utilizar la crema Skinoren para evitar que la crema entre en contacto con los ojos, la boca y las membranas mucosas, y para instruir adecuadamente a los pacientes al respecto (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). En caso de contacto accidental, los ojos, boca y / o membranas mucosas deben lavarse con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, buscar atención médica. Lavarse las manos después de cada aplicación de la crema Skinoren. Limitar al máximo el uso concomitante de preparaciones cosméticas, detergentes alcohólicos o agresivos, colorantes, sustancias astringentes o abrasivas o agentes exfoliantes.
Skinoren contiene ácido benzoico que es moderadamente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas y propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Durante la vigilancia poscomercialización, rara vez se ha notificado un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. La composición de la crema Skinoren no sugiere interacciones indeseables para los componentes individuales que puedan afectar negativamente la seguridad del producto. No se observaron interacciones medicamentosas específicas durante los ensayos clínicos controlados.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados y controlados sobre la aplicación tópica de ácido azelaico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no dan indicaciones de efectos nocivos directos o indirectos durante el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Se debe tener precaución al prescribir ácido azelaico durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si el ácido azelaico se excreta en la leche materna in vivo.
Sin embargo, una prueba de diálisis de equilibrio in vitro ha demostrado que el fármaco puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no se espera que la distribución de ácido azelaico en la leche materna provoque un cambio significativo en los niveles de ácido azelaico presentes en la leche al inicio del estudio. El ácido azelaico no se concentra en la leche y menos del 4% del ácido azelaico aplicado tópicamente se absorbe sistémicamente, no hay aumento en la exposición al ácido azelaico endógeno por encima de los niveles fisiológicos. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administra la crema Skinoren durante la lactancia.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel / los senos tratados con el producto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La crema Skinoren al 20% no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización incluyen picazón, ardor y eritema en el lugar de aplicación.
La frecuencia de las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización y que se enumeran en la siguiente tabla se definen de acuerdo con la convención de frecuencia de MedDRA:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Generalmente, los síntomas de irritación de la piel desaparecen durante el curso del tratamiento.
Rara vez se observaron erupciones durante la vigilancia poscomercialización.
En la vigilancia poscomercialización se ha notificado raramente un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico (frecuencia desconocida).
Población pediátrica
En ensayos clínicos con adolescentes de 12 a 18 años (454/1336; 34%), se demostró que la tolerabilidad de la crema Skinoren es similar en la población pediátrica y adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Dada la muy baja toxicidad del ácido azelaico, tanto a nivel local como sistémico, la intoxicación es poco probable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados antiacné de uso tópico.
Código ATC D10AX03.
El ácido azelaico, el ingrediente activo de Skinoren, es un ácido dicarboxílico de cadena lineal natural libre de toxicidad, teratogenicidad y mutagenicidad.
Se asume que el principio en el que se basa la eficacia terapéutica en el tratamiento del acné de Skinoren radica en una "acción antimicrobiana y una" influencia directa "sobre la hiperqueratosis folicular. Clínicamente, una reducción significativa de la densidad de colonización dePropionibacterium acnes y la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.
In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos terminales de diferenciación epidérmica, que se alteran en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.
A concentraciones de 0.31% - 2.5% hubo una "acción biocida después de un contacto prolongado durante 30" - 120 ", contra bacterias aerobias Gram + y Gram -, bacterias anaerobias y hongos.
Los estudios in vitro no mostraron la presencia de mutantes resistentes al ácido azelaico en los cultivos de Staphylococcus epidermidis y Propionibacterium acnes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El ácido azelaico, después de la aplicación tópica, penetra en todas las capas de la piel. La penetración es más rápida a través de la piel dañada que a través de la piel intacta.
Después de una sola aplicación de ácido azelaico (administrado en forma de 5 g de crema Skinoren), la cantidad total absorbida a través de la piel fue igual al 3,6% de la dosis aplicada.
Se ha estudiado el metabolismo del ácido azelaico tras la administración oral de dosis de hasta 5 g.
Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta sin cambios en la orina. La parte residual se degrada mediante un proceso de β-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadena más corta (C7, C5), que también se encuentran en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de tolerancia sistémica después de la administración oral y tópica repetida de ácido azelaico y crema, no se encontró evidencia de que pudieran ocurrir efectos indeseables incluso bajo condiciones extremas, como la aplicación sobre un área muy grande y / o bajo oclusión.
Los estudios sobre la fertilidad alterada en animales no han revelado este tipo de riesgo durante el uso terapéutico de Skinoren. Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri / posnatales en animales, no revelaron este tipo de riesgo. (sección 4.6 "Embarazo y lactancia").
No se han realizado estudios específicos de tumorigenicidad con crema que contenga ácido azelaico. Estos estudios no se consideraron necesarios, ya que el ácido azelaico está presente en el metabolismo normal de los mamíferos y los riesgos relacionados con la tumorigenicidad potencial no son previsibles en función de la naturaleza química del compuesto y de los datos disponibles de los estudios preclínicos, que indican la ausencia de toxicidad. en el órgano diana, la ausencia de efectos proliferativos y la ausencia de genotoxicidad / mutagenicidad.
Los estudios experimentales en animales sobre la tolerancia local de Skinoren llevados a cabo en la piel de conejos han producido reacciones débiles de intolerancia.
Si el ácido azelaico entra en contacto con los ojos de monos y conejos, aparecen signos de irritación de moderada a grave, por lo que evitar el contacto con los ojos.
La crema Skinoren no mostró ningún efecto comedogénico en las orejas de conejo.
En varios estudios experimentales, se encontró que el ácido azelaico estaba libre de toxicidad aguda (ausencia de LD50 hasta dosis de 4 g / kg por vía oral en ratas y conejos) y toxicidad crónica. El ácido azelaico no es teratogénico ni mutagénico. Los estudios realizados para establecer un posible efecto sensibilizante en animales (cobayas) y humanos han arrojado resultados completamente negativos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ésteres de polioxietileno con ácidos grasos
Mezcla de mono-diglicéridos, ésteres de alcoholes grasos, triglicéridos y cera
Octanoato de cetil estearilo
Propilenglicol
Glicerol 85%
Ácido benzoico
Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio flexible protegido en su interior por una capa de araldita cerrada con tapón de rosca de polietileno.
Tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 025915012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13.05.1989/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015