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¿Qué es Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / hidroclorotiazida?
Rasitrio es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos con las siguientes concentraciones: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; y 300/10/25 mg.
¿Para qué se utiliza Rasitrio?
Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en pacientes adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con la combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados concomitantemente a la misma dosis. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
El paciente debe tomar un comprimido una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días. La tableta debe tragarse entera con agua y no debe tomarse con jugo de toronja.
La concentración del comprimido de Rasitrio que toma el paciente depende de las dosis administradas previamente de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida. Los pacientes deben cambiar a la tableta de combinación fija de Rasitrio que contiene las mismas dosis que los componentes utilizados anteriormente solos.
¿Cómo actúa Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
El aliskiren es un inhibidor de la renina que bloquea la actividad de una enzima llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.) Al bloquear la actividad de la renina, se reducen los niveles de angiotensina I y angiotensina II. Esto implica vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) que resulta en una reducción de la presión arterial.
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio que bloquea canales particulares en la superficie de las células llamados canales de calcio, a través de los cuales pasan normalmente los iones de calcio. Al entrar en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, los iones de calcio provocan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, amlodipino evita que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, lo que reduce la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la producción de orina al reducir el volumen de líquido en la sangre y bajar la presión arterial.
La combinación de estos tres principios activos reduce la presión arterial más de uno de los medicamentos administrados individualmente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasitrio?
En un estudio principal en el que participaron 1.191 pacientes con hipertensión moderada o grave, se compararon combinaciones de Rasitrio que contenían los tres principios activos y combinaciones que contenían sólo dos principios activos: aliskiren y amlodipino, amlodipino e hidroclorotiazida, aliskiren e hidroclorotiazida. Los pacientes se sometieron a tratamiento durante ocho semanas. La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión sistólica media (presión arterial durante la contracción del corazón) medida con pacientes en posición sentada.
La compañía también presentó estudios que muestran que la tableta que contiene las tres sustancias es absorbida por el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
La combinación de Rasitrio fue más eficaz que las combinaciones dobles para reducir la presión arterial sistólica. Después de ocho semanas, los pacientes tratados con Rasitrio experimentaron una reducción media de la presión sistólica en posición sentada de 37,4 mmHg. Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg para aliskiren e hidroclorotiazida, aliskiren y amlodipina, y amlodipina e hidroclorotiazida, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Las reacciones adversas más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Rasitrio, consulte el prospecto.
Rasitrio no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, amlodipino o hidroclorotiazida, a cualquiera de los componentes del medicamento oa otras sustancias derivadas de la dihidropiridina (un grupo que incluye amlodipino) o sulfonamida (que incluye hidroclorotiazida). No debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado angioedema (hinchazón debajo de la piel), que tengan problemas graves de hígado o riñón, o que tengan niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos. No debe tomarse concomitantemente con ciclosporina o itraconazol (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico) o con medicamentos que pueden ralentizar la degradación de aliskiren en el organismo, como la quinidina (utilizada para corregir un ritmo cardíaco irregular). con presión arterial muy baja, que sufren de shock, que tienen estrechamiento de la válvula aórtica o que sufren de insuficiencia cardíaca después de un ataque cardíaco agudo. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de 3 meses o en período de lactancia. No se recomienda el uso del medicamento en los primeros tres meses de embarazo Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
El estudio principal mostró una mayor reducción de la presión arterial con Rasitrio que con combinaciones de dos principios activos. Los estudios también han demostrado que los ingredientes activos contenidos en Rasitrio son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que los ingredientes activos administrados en comprimidos separados. El CHMP señaló que tomar los tres principios activos en un comprimido, en lugar de tomarlos como comprimidos separados, puede conducir a un mayor cumplimiento del tratamiento.
Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
El 22 de noviembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Rasitrio válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
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