¿Qué es Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren y amlodipino, disponible en comprimidos (amarillo claro: 150 mg de aliskiren y 5 mg de amlodipino; amarillo: 150 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino; amarillo oscuro: 300 mg de aliskiren y 5 mg de amlodipino; amarillo-marrón: 300 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino).
¿Para qué se utiliza Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino usados solos El término "esencial" significa que la causa de la hipertensión no se manifiesta.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
El paciente debe tomar un comprimido al día, con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días. La tableta debe tragarse entera con agua. El zumo de pomelo no debe tomarse junto con el medicamento.
La concentración del comprimido depende de las dosis de aliskiren o amlodipino que haya tomado previamente el paciente. La dosis puede ajustarse en función de los efectos secundarios notificados por el paciente con el tratamiento previo con aliskiren o amlodipino, así como en función de la respuesta clínica del paciente a Rasilamlo.
Rasilamlo se puede administrar con otros medicamentos antihipertensivos.
¿Cómo actúa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo contiene dos principios activos, aliskiren y amlodipino.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Inhibe la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción del cuerpo de una sustancia llamada angiotensina I.La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que causa el estrechamiento de los vasos sanguíneos). . Cuando se bloquea la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial desciende.
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, lo que significa que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio ingresen a las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, provocan una contracción. Al reducir el flujo de calcio hacia las células, amlodipino inhibe la contracción de las células, lo que promueve la relajación de los vasos.
La combinación de los dos principios activos reduce la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados por separado.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilamlo - aliskiren / amlodipino?
Los efectos de Rasilamlo se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En tres estudios principales en los que participaron 2212 pacientes, se comparó Rasilamlo con aliskiren o amlodipino en monoterapia durante ocho o seis semanas. La principal medida de eficacia fue la presión diastólica media (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos) medida con el paciente sentado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilamlo - aliskiren / amlodipine durante los estudios?
Rasilamlo fue más eficaz para reducir la hipertensión esencial que el placebo y la monoterapia con aliskiren o amlodipino.
En el primer estudio, los pacientes tratados con Rasilamlo 300/10 mg y 300/5 mg registraron una disminución de la presión arterial diastólica mientras estaban sentados igual, respectivamente, a 13,07 mmHg y 10,54 mmHg, en comparación con una reducción de 5,84 mmHg en pacientes que tomaban aliskiren 300 mg.
En el segundo estudio, la reducción de la presión arterial fue, respectivamente, de 10,99 mmHg y 8,95 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg y 150/10 mg, en comparación con una reducción de 7,23 mmHg con amlodipino 10 mg.
El tercer estudio mostró una disminución de la presión arterial de 8,46 mmHg con Rasilamlo 150/5 mg en comparación con una reducción de 8,04 mmHg y 4,84 mmHg con amlodipino 10 mg y 5 mg, respectivamente.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Los efectos secundarios notificados con Rasilamlo son hipotensión (presión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Rasilamlo, consulte el prospecto.
Rasilamlo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, amlodipino o cualquiera de los demás componentes del medicamento u otras sustancias derivadas de la dihidropiridina (un grupo que incluye amlodipino). No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la piel) con aliskiren, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida, hipotensión grave, shock, estenosis de la válvula aórtica o en pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio. Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo ni a pacientes que estén tomando medicamentos que contengan ciclosporina e itraconazol, así como otros medicamentos conocidos como "inhibidores potentes de la glicoproteína P".
¿Por qué se ha aprobado Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
El CHMP decidió que los beneficios de Rasilamlo son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para este medicamento.
Más información sobre Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
El 14 de abril de 2011, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Rasilamlo, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rasilamlo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2011.
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