¿Qué es Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri es un medicamento que contiene el principio activo pixantrona. Está disponible en forma de polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri se utiliza para tratar a pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B, que es un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunológico) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado "linfocitos B" o "células B". Pixuvri se utiliza cuando el linfoma es agresivo y ha vuelto o no ha respondido a los tratamientos de quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri debe ser administrado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y que tenga el equipo y las instalaciones necesarios para monitorear al paciente.
La dosis de Pixuvri se calcula en función de la superficie corporal del paciente (calculada a partir del peso y la altura del paciente). La dosis recomendada es de 50 mg / m2 para administrarse mediante perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Pixuvri se puede administrar hasta por seis ciclos. En pacientes que presentan efectos secundarios o que tienen niveles sanguíneos muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación de la sangre), es posible que sea necesario reducir o retrasar la dosis.
¿Cómo actúa Pixuvri - Pixantrone?
El principio activo de Pixuvri, la pixantrona, es un medicamento citotóxico (un medicamento que puede destruir células en división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de las "antraciclinas". Actúa interfiriendo con el ADN de las células, evitando que hagan más copias de ADN y produzcan proteínas. Esto significa que las células cancerosas del linfoma no Hodgkin de células B, incapaces de dividirse, finalmente mueren.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pixuvri?
Los efectos de Pixuvri se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Pixuvri se comparó con otros tratamientos de quimioterapia en un estudio principal en el que participaron 140 adultos con linfoma no Hodgkin agresivo de tipo B, que habían recibido previamente al menos otros dos tratamientos y cuyo cáncer había regresado o no había respondido al tratamiento. Los pacientes recibieron seis cursos de Pixuvri u otro medicamento contra el cáncer aprobado elegido por el médico tratante.
La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que habían respondido completamente al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pixuvri durante los estudios?
Se ha demostrado que Pixuvri ofrece beneficios a los pacientes con una forma agresiva de linfoma no Hodgkin de células B: el 20% de los pacientes respondieron completamente a Pixuvri (14 de 70 pacientes) en comparación con el 5,7% de los pacientes tratados con otros medicamentos (4 de cada de 70 pacientes).
¿Cuál es el riesgo asociado a Pixuvri Zentiva?
Los efectos secundarios más frecuentes de Pixuvri (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia, leucopenia y linfopenia (concentraciones bajas de diferentes tipos de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas), anemia (concentraciones bajas de plaquetas). concentraciones de células sanguíneas), náuseas, vómitos, decoloración de la piel (decoloración de la piel), caída del cabello, cromaturia (decoloración anormal de la orina) y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Pixuvri, consulte el prospecto.
Pixuvri no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la pixantrona o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves y en pacientes en los que la médula ósea produce niveles excepcionalmente bajos de células sanguíneas. Los pacientes tratados con Pixuvri no deben vacunarse con vacunas que contengan virus atenuados (vivos debilitados).
¿Por qué se ha aprobado Pixuvri - Pixantrone?
El CHMP concluyó que los pacientes con linfoma no Hodgkin de tipo B agresivo respondieron mejor al tratamiento con Pixuvri que a otras terapias contra el cáncer. Además, los tratados con Pixuvri sobrevivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara. El CHMP también consideró la gravedad de la enfermedad y la falta de tratamientos alternativos adecuados para los pacientes cuyo linfoma no Hodgkin de células B ha vuelto o no ha respondido a otros tratamientos de quimioterapia. Los efectos secundarios del medicamento son a corto plazo y parecen controlables.
Sin embargo, el Comité señaló que se necesitan más datos sobre los beneficios de Pixuvri en pacientes que han recibido previamente terapia con rituximab (otro medicamento que se usa con frecuencia para tratar el linfoma). El CHMP concluyó que los beneficios de Pixuvri superan a sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Pixuvri ha recibido "" aprobación condicional. Esto significa que se espera más información sobre el medicamento, en particular sobre los beneficios para los pacientes que han recibido previamente un tratamiento con rituximab. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará los nuevos. Cualquier información disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera de Pixuvri?
La empresa que fabrica Pixuvri llevará a cabo un estudio para investigar más a fondo los efectos del uso de Pixuvri en pacientes que han recibido previamente un tratamiento con rituximab.
Más información sobre Pixuvri - Pixantrone
El 10 de mayo de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Pixuvri, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pixuvri, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
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