¿Qué es Olazax?
Olazax es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos amarillos circulares (5, 7,5, 10, 15 y 20 mg).
Olazax es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un “medicamento de referencia”, ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zyprexa.
¿Para qué se utiliza Olazax?
Olazax está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas). Olazax también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olazax también se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (especialmente el estado de ánimo elevado) en adultos. El medicamento también se puede utilizar para prevenir la reaparición de estos episodios (recaídas) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia y depresión) que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Olazax?
La dosis inicial recomendada de Olazax varía según el tipo de trastorno tratado: 10 mg al día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, 15 mg al día para el tratamiento de episodios maníacos, a menos que se utilice en combinación con otros medicamentos, en los que caso, la dosis inicial puede ser de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente y su grado de tolerancia a la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg al día. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo actúa Olazax?
El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los fármacos antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto de la olanzapina, se une a varios diferentes tipos de receptores que se encuentran en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la "actividad cerebral". , reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olazax?
Dado que Olazax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a aportar pruebas que demuestren que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa. Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del ingrediente activo en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Olazax?
Dado que Olazax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Olazax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Olazax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Zyprexa, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Olazax.
Más información sobre Olazax
El 11 de diciembre de 2009, la Comisión Europea liberó a Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. una "Autorización de comercialización" para Olazax, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años y puede renovarse después de ese período.
Para obtener la versión completa del EPAR de Olazax, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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