¿Qué es Extavia?
Extavia es un polvo y disolvente para solución inyectable.Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por mililitro del principio activo interferón beta-1b.
El medicamento es similar a Betaferon, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) El fabricante de Betaferon consideró que los datos científicos relacionados con Betaferon también podrían usarse para Extavia.
¿Para qué se utiliza Extavia?
Extavia se utiliza para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso central y se produce con la destrucción de la vaina protectora que recubre las células nerviosas. Este proceso se llama "desmielinización".
Extavia está indicado para el tratamiento de:
• pacientes que han experimentado signos de esclerosis múltiple ('evento desmielinizante) por primera vez y cuyos signos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios). El medicamento se prescribe cuando se considera que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple Antes de recetarlo, su médico debe descartar otras causas de sus síntomas.
• pacientes con esclerosis múltiple del tipo conocido como "recidivante-remitente", caracterizada por ataques (recaídas) que se alternan con períodos libres de síntomas (remisiones), en pacientes con al menos dos recaídas en los últimos dos años;
• pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (el tipo de EM que se produce después de la esclerosis múltiple remitente-recidivante), con enfermedad activa.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Extavia?
La terapia con Extavia debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se recomienda comenzar con 62,5 microgramos (un cuarto de la dosis) en días alternos y aumentar lentamente la cantidad durante 19 días para alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) administrados cada día. Extavia se administra por inyección subcutánea ( debajo de la piel) El paciente puede inyectarse el medicamento él mismo después de recibir las instrucciones adecuadas. El tratamiento con Extavia debe interrumpirse si el paciente no responde al tratamiento.
¿Cómo actúa Extavia?
El principio activo de Extavia, el interferón beta-1b, pertenece al grupo de los "interferones". Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a hacer frente a ataques como las infecciones virales. El mecanismo de acción de Extavia en el tratamiento de la esclerosis múltiple aún no se conoce, sin embargo, parece que el interferón beta es capaz de regular el sistema inmunológico ( defensas naturales del organismo) y así prevenir la recurrencia de la enfermedad. El interferón beta-1b se produce mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": es decir, se obtiene de una bacteria en la que se ha insertado lo que lo hace capaz de producir interferón El interferón beta-1b análogo actúa de la misma manera que el interferón beta natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Extavia?
Extavia se estudió durante 2 años en 338 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que podían caminar sin ayuda, comparando su eficacia con placebo (un tratamiento ficticio) .La principal medida de eficacia en este estudio fue la reducción del número de recaídas.
Extavia también se probó en 1.657 pacientes en dos estudios en sujetos con esclerosis múltiple secundaria progresiva que podían caminar; en estos estudios se comparó el medicamento con placebo. La principal medida de eficacia fue el retraso en la progresión de la discapacidad.
El estudio de Extavia en pacientes con un solo evento desmielinizante involucró a 487 pacientes, que fueron tratados con Extavia o placebo durante dos años. El estudio midió el intervalo de tiempo antes del inicio de la forma clínicamente definida de esclerosis múltiple.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Extavia durante los estudios?
En pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante, Extavia fue más eficaz que el placebo para reducir el número de recaídas: los pacientes tratados con el fármaco experimentaron un promedio de 0,84 recaídas por año, los tratados con placebo 1,27.
En uno de los dos estudios realizados en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva se observó un retraso significativo en la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31% gracias a Extavia) y una prolongación del tiempo previo al tiempo en el que el paciente está obligado a "utilizar una silla de ruedas (39%). En el segundo estudio, no se observó ningún retraso en la progresión de la discapacidad. En ambos estudios, Extavia encontró una reducción (30%) en el número de recaídas clínicas.
En el estudio en pacientes con un solo evento desmielinizante, Extavia demostró reducir el riesgo de esclerosis múltiple clínicamente definida: el 28% de los pacientes tratados con Extavia desarrollaron esclerosis múltiple, en comparación con el 45% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Extavia?
Los efectos secundarios más comunes observados con Extavia (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron: síntomas de gripe, fiebre, escalofríos y reacciones en el lugar de la picadura (dolor e inflamación). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Extavia, consulte el prospecto. Extavia no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, la albúmina humana o cualquiera de las otras sustancias que lo componen. El tratamiento con Extavia no debe iniciarse durante el embarazo. Las pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento deben consultar a su médico. Además, Extavia no debe ser tomado por pacientes con depresión severa y / o con pensamientos suicidas Extavia no está indicado en pacientes con enfermedad hepática descompensada (en la que el hígado no puede funcionar normalmente).
¿Por qué se ha aprobado Extavia?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Extavia para el tratamiento de pacientes con un evento desmielinizante único, si este evento es lo suficientemente grave como para requerir tratamiento con corticosteroides intravenosos, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de la "Autorización de comercialización" para Extavia.
Otras informaciones sobre Extavia:
El 20 de mayo de 2008, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Extavia, válida en toda la Unión Europea..
La versión completa del EPAR de Extavia puede encontrarse aquí.
Última actualización de este resumen: 4-2008
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