¿Qué es Aprovel?
Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán, disponible en comprimidos blancos de forma ovalada (75, 150 y 300 mg).
¿Para qué se utiliza Aprovel?
Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel también se usa para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Aprovel no se usa para su uso. Se recomienda en pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Aproval?
Aprovel se toma por vía oral, con o sin comidas. La dosis normalmente recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg al día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como hidroclorotiazida. Se puede utilizar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se combina con otros tratamientos para la hipertensión El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que normalmente se aumenta hasta 300 mg una vez al día.
¿Cómo actúa Aprovel?
El principio activo de Aprovel, irbesartan, es un `` antagonista del receptor de la angiotensina II '', lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos al bloquear los receptores que La angiotensina II normalmente se adhiere al irbesartán, bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen. Esto da como resultado una caída de la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aprovel?
Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para evaluar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes. También se probó su uso en combinación con hidroclorotiazida en 1.736 pacientes. La principal medida de eficacia se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos).
Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se ha estudiado en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Aprovel se ha utilizado durante al menos dos años. Un estudio analizó los marcadores de daño renal midiendo la eventual liberación de proteína de albúmina en la orina por los riñones. El segundo estudio tuvo como objetivo comprobar si Aprovel contribuía a alargar el tiempo necesario para que los niveles de creatinina en sangre de los pacientes (un marcador de enfermedad renal) se duplicaran, hasta que surgiera la necesidad de diálisis o trasplante de riñón o hasta la muerte del paciente. En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y amlodipino.
¿Qué beneficio ha demostrado Aprovel durante los estudios?
En los estudios de presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a otros medicamentos para la hipertensión. Usados en combinación con hidroclorotiazida, los dos medicamentos mostraron un efecto adicional.
En el primer estudio de enfermedad renal, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de enfermedad renal, Aprovel redujo el riesgo relativo en un 20% en comparación con placebo. Duplicando los niveles de creatinina en sangre, tener que recurrir a diálisis o trasplante de riñón o el riesgo de muerte durante el estudio Comparado con amlodipino hubo una reducción del riesgo relativo del 23%. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Los efectos secundarios más frecuentes de Aprovel (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) y niveles elevados de creatina quinasa en sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Además, más de uno de cada 100 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal ha informado de los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre), mareos ortostáticos (al estar de pie), dolor musculoesquelético (articulaciones) e hipotensión ortostática ( presión arterial baja al estar de pie). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aprovel, consulte el prospecto.
Aprovel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial y la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. Liberación de la autorización de comercialización de Aprovel.
Otras informaciones sobre Aprovel:
El 27 de agosto de 1997, la Comisión Europea concedió a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC una "autorización de comercialización" de Aprovel, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" fue renovada el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de Aprovel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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