Ingredientes activos: Laxantes
Movicol 13,8 g, polvo para solución oral
Los prospectos de Movicol están disponibles para envases:- Movicol 13,8 g, polvo para solución oral
- Movicol 13,7 g, polvo para solución oral, sin sabor
- Movicol 13,9 g / 25 ml concentrado para solución oral Sabor naranja
Indicaciones ¿Por qué se usa Movicol? ¿Para qué sirve?
El nombre de este medicamento es MOVICOL, sobre de 13,8 g, polvo para solución oral. Es un laxante para el tratamiento del estreñimiento en adultos, adolescentes y ancianos. No se recomienda para niños menores de 12 años.
MOVICOL le ayuda a tener una "evacuación intestinal adecuada incluso si el estreñimiento ha estado ocurriendo durante mucho tiempo. MOVICOL también funciona en el tratamiento del estreñimiento severo, llamado fecaloma".
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Movicol
No tome MOVICOL si su médico le ha dicho que tiene:
- un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal, íleo)
- una perforación de la pared intestinal
- una enfermedad inflamatoria intestinal grave como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico
- una "alergia a las sustancias activas oa cualquiera de los componentes de MOVICOL
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Movicol
Enfermedades del corazón
Si está tomando MOVICOL para la impactación fecal, siga las instrucciones especiales en "Dosis, método y hora de administración".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Movicol?
Algunos medicamentos, por ejemplo. antiepilépticos, pueden no ser tan eficaces mientras toma MOVICOL Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
MOVICOL se puede tomar durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOVICOL.
Conducción y uso de máquinas
MOVICOL no afecta su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Movicol: Posología
Este medicamento puede tomarse en cualquier momento con o sin comida o bebida.
Estreñimiento
Una dosis de MOVICOL es de 1 sobre.
Tome un sobre 1-3 veces al día, dependiendo de la gravedad de su estreñimiento.
Fecaloma
Para el tratamiento de la impactación fecal, se requiere una dosis de 8 sobres de MOVICOL al día. Los 8 sobres deben tomarse durante un período de 6 horas si es necesario durante un máximo de 3 días.Si tiene una afección cardíaca, no tome más de 2 sobres por hora.
Cómo mezclar:
Abra el sobre y vierta el contenido en un vaso. Agregue aproximadamente 125 ml de agua al vaso (1/2 vaso). Mezcle bien hasta que todo el polvo se haya disuelto y la solución de MOVICOL sea transparente o ligeramente opaca, luego beba la solución. Si está tomando MOVICOL para la impactación fecal, puede resultar más fácil disolver 8 sobres en 1 litro de agua.
Duración del tratamiento:
Estreñimiento
El tratamiento con MOVICOL suele durar unas 2 semanas. Si necesita tomar MOVICOL durante más tiempo, comuníquese con su médico. Si su estreñimiento es causado por una enfermedad como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple, o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento, su médico puede recomendarle que tome MOVICOL durante más de 2 semanas. Generalmente en el tratamiento a largo plazo, la dosis se puede reducir a 1 o 2 sobres al día.
Fecaloma
El tratamiento con MOVICOL puede durar hasta 3 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Movicol
Si toma más MOVICOL del que debiera
Puede tener diarrea excesiva, lo que puede provocar deshidratación. En este caso, deje de tomar MOVICOL y beba muchos líquidos. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar MOVICOL
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Movicol?
Como todos los medicamentos, MOVICOL puede producir efectos secundarios. Contacte con su médico inmediatamente y deje de tomar MOVICOL si:
- tiene una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Otros efectos secundarios incluyen:
reacciones alérgicas que pueden producir erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos, dolor de cabeza y niveles altos o bajos de potasio en sangre.
A veces puede tener indigestión, dolor de estómago o quejas. También puede sentirse hinchado, sufrir flatulencia, náuseas o vómitos, y cuando comience a tomar MOVICOL, puede experimentar irritación anal y diarrea leve. Estos efectos secundarios generalmente mejoran al reducir la dosis de MOVICOL que toma.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga los medicamentos fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice MOVICOL después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre.
No conservar por encima de 25 ° C. Una vez preparada la solución de MOVICOL en agua, si no puede beberla toda de una vez, consérvela en nevera (2oC-8oC) y manténgala tapada. Deseche la solución no utilizada dentro de las 6 horas siguientes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRA INFORMACIÓN
Cada sobre de 13,8 g de MOVICOL contiene:
Macrogol 3350 13, 125 g
Cloruro de sodio 0.3507 g
Hidrógeno carbonato (bicarbonato) de sodio 0,1785 g
Cloruro de potasio 0.0466 g
MOVICOL también contiene aroma de lima y limón, y acesulfamo de potasio como edulcorante. El sabor de lima y limón consta de los siguientes ingredientes: goma de acacia, maltodextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua.
Cuando se disuelve en 125 mililitros de agua, cada sobre proporciona el equivalente de:
Sodio 65 milimoles / litro
Cloruro 53 milimoles / litro
Potasio 5,4 milimoles / litro
Bicarbonato 17 milimoles / litro
Descripción del aspecto de MOVICOL y contenido del envase
MOVICOL está disponible en envases de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MOVICOL 13,8 G, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de MOVICOL contiene los siguientes ingredientes activos:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro de sodio 350,7 mg
Hidrógeno carbonato de sodio 178,5 mg
Cloruro de potasio 46,6 mg
El contenido de iones electrolitos por sobre en la solución reconstituida de 125 ml es el siguiente:
Sodio 65 mmol / l
Cloruro 53 mmol / l
Bicarbonato 17 mmol / l
Potasio 5,4 mmol / l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco de flujo libre.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento del estreñimiento crónico. MOVICOL también es capaz de resolver la impactación fecal definida como estreñimiento refractario con carga fecal en el recto y / o colon.
04.2 Posología y forma de administración
Constipación crónica
Un ciclo de tratamiento con MOVICOL para el estreñimiento normalmente no excede las dos semanas, aunque el tratamiento puede repetirse si es necesario.
Al igual que con todos los laxantes, generalmente no se recomienda el uso prolongado. Puede ser necesario un tratamiento prolongado en pacientes que padecen estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson, o inducido por la ingesta regular de medicamentos para el estreñimiento, en particular opioides y antimuscarínicos.
Adultos, adolescentes y ancianos: 1-3 sobres al día divididos en dosis, según la respuesta individual al tratamiento.
Para un uso prolongado, la dosis se puede reducir a 1 o 2 sobres al día.
Niños menores de 12 años: no recomendado. Hay otros medicamentos de MOVICOL disponibles para el tratamiento de niños.
Fecaloma
Un ciclo de tratamiento con MOVICOL para la impactación fecal no suele exceder los 3 días.
Adultos, adolescentes y ancianos: 8 sobres al día, todos para consumir en 6 horas.
Niños menores de 12 años: no recomendado. Hay otros productos MOVICOL disponibles para el tratamiento en niños.
Pacientes con función cardiovascular alterada: para el tratamiento de la impactación fecal, la dosis total debe dividirse de modo que no se tomen más de dos sobres cada hora.
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para el tratamiento tanto del estreñimiento como de la impactación fecal.
Administración
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para uso en impactación fecal, los 8 sobres se pueden disolver en 1 litro de agua.
04.3 Contraindicaciones
Perforación u obstrucción intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleo, afecciones inflamatorias graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El diagnóstico de impactación fecal / carga fecal en el recto debe confirmarse mediante un examen físico o radiológico del abdomen y el recto.
Es posible que se produzcan reacciones adversas leves como se indica en la sección 4.8.
Si los pacientes desarrollan síntomas que indiquen cambios de líquidos / electrolitos (p. Ej., Edema, dificultad para respirar, fatiga, deshidratación, insuficiencia cardíaca), se debe interrumpir inmediatamente la administración de MOVICOL, medir los electrolitos y tratar adecuadamente cualquier anomalía.
La absorción de otros medicamentos puede reducirse temporalmente debido al aumento de la tasa de tránsito gastrointestinal inducido por MOVICOL (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se reduzca temporalmente durante el uso de MOVICOL (ver sección 4.4). Se han notificado casos aislados de disminución de la eficacia de algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo, antiepilépticos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de MOVICOL en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva indirecta (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se espera que macrogol 3350 cause efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
MOVICOL se puede utilizar durante el embarazo.
Hora de la comida
No se espera que Macrogol 3350 cause efectos en recién nacidos / lactantes, ya que la exposición sistémica de mujeres lactantes a Macrogol 3350 es insignificante.
MOVICOL se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de MOVICOL sobre la fertilidad humana En estudios en ratas macho y hembra (ver sección 5.3) no se observaron efectos sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MOVICOL no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden aparecer como consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal y el aumento de la motilidad debido a los efectos farmacológicos de MOVICOL. La diarrea leve suele mejorar reduciendo la dosis.
Se desconoce la frecuencia de los eventos adversos ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
04.9 Sobredosis
El dolor abdominal intenso o la distensión se pueden tratar mediante aspiración nasogástrica. Las grandes pérdidas de líquidos con diarrea o vómitos pueden requerir la corrección de los cambios de electrolitos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxante con acción osmótica.
Código ATC: A06A D65.
Macrogol 3350 ejerce sus efectos en virtud de su acción osmótica en el intestino, induciendo un efecto laxante. Macrogol 3350 aumenta el volumen fecal y esto provoca la motilidad intestinal a través del sistema neuromuscular. La consecuencia fisiológica es un mejor avance propulsor en el colon de heces blandas y una facilitación de la defecación.
Los electrolitos asociados con macrogol 3350 se intercambian a través de la pared intestinal (mucosa) con los electrolitos en el suero y se excretan con el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.
No se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (por ejemplo, enemas) para la indicación de impactación fecal. En un estudio no comparativo de 27 pacientes adultos, MOVICOL resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de un día de tratamiento, 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.
Los estudios clínicos sobre el uso de MOVICOL en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para producir heces de consistencia normal tiende a disminuir con el tiempo. Muchos pacientes responden a dosis entre 1 y 2 sobres al día, pero esta dosis debe ajustarse según la respuesta individual.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 transita sin cambios a lo largo del tracto intestinal. Prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Cualquier macrogol 3350 que se absorba se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos demuestran que macrogol 3350 no tiene un potencial significativo de toxicidad sistémica, según los estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
No hubo evidencia de efectos embriotóxicos o teratogénicos directos en ratas, incluso a niveles maternos tóxicos, es decir, 66 veces la dosis humana máxima recomendada para el estreñimiento crónico y 25 veces la de la impactación fecal. Efectos embriofetales indirectos, como la reducción. Fetal y Se observaron en conejos peso placentario, motilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión de las extremidades y patas y abortos espontáneos a dosis tóxicas para la madre, 3,3 veces la dosis máxima recomendada en humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 veces la de la impactación fecal. Entre los animales de laboratorio, los conejos son una especie sensible a los efectos de sustancias que actúan a nivel gastrointestinal y los estudios se realizaron en condiciones extremas, administrando altos volúmenes de dosis, clínicamente no relevantes. Los hallazgos pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de MOVICOL relacionado con el mal estado de la madre, como el resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo indicios de un efecto teratogénico.
Existen estudios de toxicidad y carcinogenicidad a largo plazo en animales con macrogol 3350. Los resultados de estos y otros estudios de toxicidad en los que se administraron por vía oral altas dosis de macrogol de alto peso molecular demuestran su seguridad a las dosis terapéuticas recomendadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Acesulfamo de potasio (E950)
Sabor a lima y limón *
(* El sabor de lima y limón consta de los siguientes ingredientes: goma de acacia, maltodextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
Solución reconstituida: 6 horas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sobre: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Solución reconstituida: conservar tapado en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobre: laminado compuesto por 4 capas: polietileno de baja densidad, aluminio, polietileno de baja densidad y papel.
Presentación: cajas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución no utilizada debe desecharse dentro de las 6 horas.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MOVICOL 13,8 g, polvo para solución oral - 10 sobres AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, polvo para solución oral - 20 sobres AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, polvo para solución oral - 8 sobres AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, polvo para solución oral - 50 sobres AIC n. 029851045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1997/18 de diciembre de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2014
