¿Qué es Movymia - Teriparatide y para qué se utiliza?
Movymia es un medicamento que se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos:
- mujeres postmenopáusicas. En estos pacientes, se ha demostrado que Movymia reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral) y no vertebrales (hueso roto), pero no las fracturas de cadera;
- hombres con mayor riesgo de fracturas;
- hombres y mujeres con mayor riesgo de fracturas debido al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Movymia es un "medicamento biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Movymia es Forsteo. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas pinchando aquí.
¿Cómo se usa Movymia?
Movymia está disponible como solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su uso con el sistema ServoPen Fix. La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o el abdomen (vientre). Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos después del entrenamiento.
Se recomienda la suplementación con calcio y vitamina D en pacientes cuya ingesta dietética de estas sustancias sea inadecuada. Movymia se puede utilizar durante un máximo de dos años.El tratamiento de dos años con Movymia solo debe administrarse una vez en la vida del paciente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Movymia - Teriparatide?
La osteoporosis es una afección en la que el hueso nuevo producido no es suficiente para reemplazar el que se deteriora naturalmente. Los huesos se vuelven cada vez menos densos y más propensos a las fracturas. La osteoporosis se vuelve más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno disminuyen La osteoporosis también puede ocurrir como efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
La teriparatida, principio activo de Movymia, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana. Al igual que la hormona humana, estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células responsables de la formación ósea). Además, esta sustancia aumenta la absorción. Calcio presente en alimentos y evita la dispersión excesiva a través de la orina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Movymia - Teriparatide durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que compararon Movymia y Forsteo han demostrado que el ingrediente activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Dado que Movymia es un medicamento biosimilar, los estudios realizados con Forsteo con respecto a la eficacia y seguridad de la teriparatida no necesitan repetirse para Movymia. Un estudio en 54 mujeres sanas mostró que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados por inyección subcutánea dieron como resultado niveles similares de la sustancia activa teriparatida en el cuerpo. Además, Movymia y Forsteo produjeron efectos similares sobre los niveles de calcio en sangre.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Movymia - Teriparatide?
El efecto adverso más frecuente de Movymia (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor en brazos o piernas Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Movymia, consulte el prospecto.
Movymia no debe utilizarse en pacientes con otras disfunciones óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de hueso o metástasis óseas (cáncer que se ha diseminado al hueso), ni en pacientes que se hayan sometido a radioterapia en el esqueleto o que tengan hipercalcemia (niveles elevados en sangre). calcio), niveles elevados inexplicables de fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave. Movymia no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Movymia - Teriparatide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró las pruebas que demuestran que Movymia tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a Forsteo y que se distribuye en el organismo de forma similar. Esto se consideró suficiente para concluir que Movymia se comporta de la misma manera en términos de eficacia y seguridad. Por tanto, como en el caso de Forsteo, los beneficios superan los riesgos identificados y el comité recomendó que se concediera a Movymia una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia - Teriparatide?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben observar para que Movymia se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Movymia - Teriparatide
Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Movymia, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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