Ingredientes activos: Ropivacaína (clorhidrato de ropivacaína)
Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml solución inyectable
Naropin 2 mg / ml solución para perfusión
Los prospectos de Naropin están disponibles para tamaños de envase: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml solución inyectable, Naropin 2 mg / ml solución para perfusión
- Naropin 5 mg / ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Naropin? ¿Para qué sirve?
El nombre del medicamento es "Naropin solución inyectable" o "Naropin solución para perfusión".
- Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína.
- Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
- Se le administrará como inyección o como perfusión, dependiendo de cómo se use. Naropin 7.5 mg / ml se usa en adultos y niños mayores de 12 años para adormecer (adormecer) partes del cuerpo. Se utiliza para prevenir la aparición de dolor o para aliviar el dolor.
Puede utilizarse para:
- Anestesiar partes del cuerpo durante la cirugía, incluido el parto por cesárea.
- Alivie el dolor durante el parto, después de una cirugía o después de una lesión.
Naropin 2 mg / ml se usa en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo.Adormece (anestesia) partes del cuerpo, por ejemplo. después de cirugía.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Naropin
No se le debe administrar Naropin:
- Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína oa cualquiera de los demás componentes de Naropin (ver sección 6: Información adicional).
- Si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína).
- Si le han dicho que tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia).
- En un vaso sanguíneo para adormecer un área específica del cuerpo o en el cuello uterino para aliviar el dolor durante el parto.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica en su caso, consulte a su médico antes de recibir Naropin.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Naropin
antes de recibir Naropina. Tenga especial cuidado con Naropin:
- Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de Naropin.
- Informe a su médico si le han dicho que usted o un miembro de su familia tiene un trastorno sanguíneo poco común llamado "porfiria", en cuyo caso el médico puede administrarle un anestésico diferente.
- Informe a su médico de todas las enfermedades o condiciones médicas anteriores antes del tratamiento.
- En recién nacidos, ya que son más sensibles a Naropin.
- En niños de hasta 12 años inclusive, ya que algunas inyecciones para adormecer áreas del cuerpo no se han evaluado en niños más pequeños.
- En niños de hasta 12 años de edad inclusive, ya que no se ha evaluado el uso de inyecciones de Naropin 7,5 mg / ml y 10 mg / ml para adormecer áreas del cuerpo. Las dosis de Naropin 2 mg / ml y 5 mg / ml pueden ser más adecuado.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Naropin?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta libre y los medicamentos a base de plantas. Naropin puede afectar el mecanismo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Naropin.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros anestésicos locales
- Analgésicos potentes, como morfina o codeína.
- Medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares (arritmia), como lidocaína y mexiletina. Debe informar a su médico de que está tomando estos medicamentos para determinar la dosis correcta de Naropin.
También informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina).
- Antibióticos para tratar infecciones causadas por bacterias (como enoxacina). El cuerpo tarda más en eliminar Naropin si está tomando estos medicamentos.Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitarse el uso prolongado de Naropin.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Antes de recibir Naropin, informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o amamantando. No se sabe si el hidrocloruro de ropivacaína afecta el embarazo o pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Naropin puede hacerle sentir somnoliento y afectar la velocidad de reacción. Después de recibir Naropin, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Naropin
Naropin contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodio en cada mililitro (ml) de solución. Si sigue una dieta baja en sodio, deberá tener esto en cuenta.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Naropin: Posología
Un médico le administrará Naropin. La dosis que le dé su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. También dependerá de tu talla, edad y condición física.
Se le administrará Naropin en forma de inyección o perfusión. La parte del cuerpo donde se administrará dependerá de la razón por la que se administre Naropin. Su médico le administrará Naropin en uno de los siguientes lugares:
- La parte del cuerpo que necesita ser anestesiada.
- El área cercana a la parte del cuerpo que necesita ser anestesiada.
- Un área alejada de la parte del cuerpo que necesita ser anestesiada. Esto es cuando se administra una "inyección epidural o de infusión (en un" área alrededor de la médula espinal).
Cuando se usa Naropin de cualquiera de las formas anteriores, evita que los nervios transmitan mensajes de dolor al cerebro. No sentirá la sensación de dolor, calor o frío, pero puede tener otras sensaciones como presión o tacto.
Su médico sabrá la forma correcta de administrar el medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Naropin
Los efectos secundarios graves por tomar demasiado Naropin requieren un tratamiento especial y su médico puede manejar estas situaciones. Los primeros signos de una sobredosis de Naropin suelen ser los siguientes:
- Sensación de mareo o aturdimiento.
- Adormecimiento de los labios y alrededor de la boca.
- Entumecimiento de la lengua.
- Escuchando problemas.
- Problemas con la vista (visión).
Para reducir el riesgo de efectos secundarios graves, su médico dejará de tomar Naropin tan pronto como aparezcan estos signos.
Esto significa que si ocurre algo de lo anterior, o si cree que ha recibido demasiado Naropin, debe informar a su médico inmediatamente.
Los efectos secundarios más graves que resultan de una sobredosis de Naropin incluyen problemas del habla, espasmos musculares, temblores, temblores, convulsiones y pérdida del conocimiento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Naropin?
Como todos los medicamentos, Naropin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios importantes a tener en cuenta:
Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (como anafilaxia) son raras y afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. Los síntomas posibles incluyen aparición repentina de erupción, picazón o erupción con bultos (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; sibilancias, sibilancias o dificultad para respirar.
Si cree que Naropin le está provocando una reacción alérgica, informe a su médico de inmediato.
Otros posibles efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Presión arterial baja (hipotensión). Puede causar mareos o confusión mental.
- Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Parestesia.
- Mareo
- Dolor de cabeza.
- Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
- Presión arterial alta (hipertensión).
- Él vomitó.
- Dificultad para orinar
- Temperatura alta (fiebre) o temblores (escalofríos).
- Dolor de espalda.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Ansiedad.
- Sensibilidad cutánea reducida.
- Desmayo.
- Dificultad para respirar
- Baja temperatura corporal (hipotermia).
- Algunos síntomas pueden ocurrir si le han inyectado en un vaso sanguíneo por error o si le han administrado una sobredosis de Naropin (ver también "Si le administran más Naropin del que debiera"). Estos incluyen convulsiones (ataques), mareos o confusión mental, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de vista (visión), problemas del habla, rigidez muscular y temblores.
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Ataque cardíaco (paro cardíaco).
- Latido cardíaco irregular (arritmia).
Otros posibles efectos secundarios incluyen:
- Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios causada por la aguja o la inyección. Por lo general, no dura mucho.
- Movimientos musculares involuntarios (discinesia).
Los posibles efectos secundarios observados con otros anestésicos locales, que también podrían ser causados por Naropin, son:
- Lastiman los nervios. En raras ocasiones (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), esto puede provocar problemas permanentes.
- Si se administra una sobredosis de Naropin en el líquido cefalorraquídeo, todo el cuerpo puede adormecerse (anestesiarse).
Niños
En los niños, los efectos secundarios son los mismos que en los adultos, con la excepción de la disminución de la presión arterial que afecta a los niños con menor frecuencia (afecta de 1 a 10 niños de cada 100) y los vómitos que ocurren con más frecuencia en los niños (afecta a más de 1 niño). niño en 10).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it. / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No use Naropin después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- No conservar por encima de 30ºC. No congelar.
- Normalmente, Naropin será almacenado por su médico u hospital, quienes también son responsables de la calidad del producto si no se usa inmediatamente después de abrirlo. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe usarse si es transparente, sustancialmente libre de partículas y si el envase está intacto.
- También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier Naropin no utilizado.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Naropin
El ingrediente activo es hidrocloruro de ropivacaína.
Naropin se presenta en las siguientes concentraciones: 2 mg, 7,5 mg o 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína por ml de solución.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Naropin y contenido del envase
Naropin es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión.
La solución inyectable de Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml y 10 mg / ml está disponible en:
- Viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 o 10.
- Viales de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en envases de 5 o 10.
Naropin solución para perfusión 2 mg / ml está disponible en:
- Bolsas de polipropileno de 100 ml (Polybag) en paquetes de 5.
- Bolsas de polipropileno de 200 ml (Polybag) en paquetes de 5.
Es posible que no se comercialicen todos los tipos de tamaños de envase.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
NAROPINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
1 ampolla de 10 ml o 20 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 20 mg y 40 mg de hidrocloruro de ropivacaína respectivamente.
1 bolsa de 100 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Naropin 7,5 mg / ml:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 7,5 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
1 ampolla de 10 ml o 20 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 75 mg y 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína respectivamente.
Naropin 10 mg / ml:
1 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
1 ampolla de 10 ml o 20 ml de solución inyectable contiene hidrocloruro de ropivacaína monohidrato equivalente a 100 mg y 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína respectivamente.
Excipientes:
2 mg / ml:
Cada vial de 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) de sodio.
Cada vial de 20 ml contiene 2,96 mmol (68 mg) de sodio.
Cada bolsa de 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) de sodio.
7,5 mg / ml:
Cada vial de 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) de sodio.
Cada vial de 20 ml contiene 2,6 mmol (59,8 mg) de sodio.
10 mg / ml:
Cada vial de 10 ml contiene 1,2 mmol (28 mg) de sodio.
Cada vial de 20 ml contiene 2,4 mmol (56 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable.
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Naropin 7,5 mg / ml y 10 mg / ml está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para:
Anestesia quirúrgica:
- bloqueos epidurales en cirugía, incluida la cesárea
- bloqueos nerviosos importantes
- bloques del campo quirúrgico
Naropin 2 mg / ml está indicado para el tratamiento del dolor agudo:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años para:
- Infusión epidural continua o administración de bolos intermitentes para el dolor postoperatorio y en la analgesia del parto.
- bloques del campo quirúrgico
- bloqueo continuo de los nervios periféricos mediante infusión continua o mediante inyecciones en bolo intermitentes, por ejemplo, para el tratamiento del dolor postoperatorio
En bebés de 1 año y niños hasta los 12 años inclusive (peri y posoperatorio):
- bloqueo único y continuo de nervios periféricos
En recién nacidos, lactantes y niños hasta los 12 años inclusive para (peri y posoperatorio):
- bloqueo epidural caudal
- infusión epidural continua
04.2 Posología y forma de administración -
Naropin solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en anestesia regional o bajo su supervisión.
Dosis
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas en los tipos de bloque más comunes. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse en función de la experiencia del médico y el conocimiento del estado clínico del paciente.
Tabla 1 Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Las dosis que se muestran en la tabla son las que se consideran necesarias para producir un bloqueo adecuado y deben considerarse como una guía para su uso en adultos. Sin embargo, pueden ocurrir variaciones individuales en el inicio de la actividad y la duración. La columna "dosis" muestra los intervalos. dosis necesaria Los textos de referencia deben consultarse tanto sobre aspectos que afecten a técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
* Con respecto al bloqueo del nervio principal, se puede recomendar una dosis para el bloqueo del plexo braquial únicamente.
Para otros tipos de bloqueos nerviosos importantes, es posible que se requieran dosis más bajas.Sin embargo, actualmente no hay experiencia de dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.
1) Se deben administrar dosis crecientes a partir de una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) durante un período de 3-5 minutos, total de 50 mg.
2) n / a = no aplica.
3) La dosis para el bloqueo nervioso mayor debe ajustarse de acuerdo con el lugar de administración y el estado del paciente.
Los bloqueos de los plexos braquiales interescalénicos y supraclaviculares pueden estar asociados con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado (ver sección 4.4).
En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo, para la administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más altas. Se recomienda el uso de Naropin 10 mg / ml para la anestesia epidural en cirugías donde se requiere un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (por ejemplo, para la administración epidural para el tratamiento del dolor agudo).
Método de administración
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Cuando se va a inyectar una dosis alta, se recomienda realizar una dosis de prueba de 3 a 5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina). Una "inyección intravascular accidental puede reconocerse por el aumento temporal de la frecuencia cardíaca, mientras que una" inyección intratecal accidental puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración del fármaco, el cual debe inyectarse lentamente o en dosis divididas, a razón de 25-50 mg / minuto, manteniendo los signos vitales del paciente en estrecha observación y manteniendo el contacto verbal. toxicidad, la administración debe suspenderse inmediatamente.
En la cirugía de bloqueo epidural, se han utilizado y tolerado bien dosis únicas de hasta 250 mg de ropivacaína.
En el bloqueo del plexo braquial, se administró una dosis única de 300 mg a un número limitado de pacientes y fue bien tolerada.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea por infusión epidural continua o por administración repetida en bolo, se debe considerar el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o inducir daño neuronal local. Las dosis acumuladas de hasta 675 mg de ropivacaína administradas durante 24 horas para la anestesia y analgesia quirúrgica en el postoperatorio fueron bien toleradas en adultos, al igual que las infusiones epidurales continuas de hasta 28 mg / h durante 72 horas en el postoperatorio. En un número limitado de pacientes, se han administrado dosis más altas de hasta 800 mg / día con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: salvo que ya haya sido inducido antes de la cirugía, se realiza bloqueo epidural con Naropin 7,5 mg / ml administrado por catéter epidural y luego se realiza analgesia. Se mantiene con infusión de Naropin 2 mg / ml: en la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, moderado a severo, la infusión de 6-14 ml (12-28 mg / h) mantiene una adecuada analgesia, solo con un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, se debe realizar una cuidadosa monitorización del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se observó una reducción significativa en la necesidad de usar opioides.
En los ensayos clínicos, se administró una infusión epidural de Naropin 2 mg / ml, solo o mezclado con fentanilo 1-4 mcg / ml, durante un máximo de 72 horas para el control del dolor posoperatorio.
La combinación de Naropin con fentanilo permitió un mayor control del dolor pero causó efectos secundarios debido a la administración de opioides.
La combinación de Naropin y fentanilo solo se ha estudiado para Naropin 2 mg / ml.
Cuando se realizan bloqueos de nervios periféricos prolongados, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local. En ensayos clínicos, el bloqueo del nervio femoral se logró con 300 mg de Naropin 7,5 mg / ml y el bloqueo interescalénico con 225 mg de Naropin 7,5 mg / ml, respectivamente, antes de la cirugía. Luego se mantuvo la analgesia L "con Naropin 2 mg / ml. Las velocidades de infusión o las inyecciones intermitentes de 10 a 20 mg cada hora durante 48 horas proporcionaron una analgesia adecuada y fueron bien toleradas.
El uso de Naropin en concentraciones superiores a 7,5 mg / ml no está documentado en la cesárea.
Población pediátrica
Tabla 2 Bloqueo epidural: pacientes pediátricos de 0 (recién nacidos a término) a 12 años
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con alto peso corporal, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis y debe basarse en el peso ideal. Bloqueo caudal epidural y el volumen de dosis en bolo epidural no debe superar los 25 ml por paciente. Se deben consultar los textos de referencia tanto en lo que se refiere a aspectos que afecten a técnicas específicas de bloqueo, como a las necesidades individuales del paciente.
a) En el rango de dosis informado, se recomiendan dosis más bajas para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que se recomiendan dosis más altas para los bloqueos epidurales lumbares o caudales.
b) Recomendado para bloqueos epidurales lumbares. Es una buena práctica reducir la dosis en bolo para la analgesia torácica epidural.
El uso de ropivacaína 7.5 mg / ml y 10 mg / ml puede estar asociado con eventos tóxicos sistémicos y centrales en niños. Concentraciones más bajas (2 mg / ml y 5 mg son más apropiadas para la administración en esta población). / Ml).
No se ha documentado el uso de ropivacaína en lactantes prematuros.
Tabla 3 Bloqueos de nervios periféricos: lactantes y niños de 1 a 12 años
La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para su uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con alto peso corporal, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis y debe basarse en el peso ideal. consultado tanto sobre aspectos que afectan a técnicas específicas de bloqueo como sobre las necesidades individuales del paciente.
Las inyecciones únicas para el bloqueo de nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca) no deben exceder de 2,5 a 3,0 mg / kg.
Las dosis para el bloqueo periférico en bebés y niños proporcionan pautas para su uso en niños sin enfermedad grave. Se recomiendan dosis más conservadoras y un control cuidadoso para los niños con enfermedad grave.
Método de administración
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar la administración intravascular. Se deben observar de cerca los signos vitales del paciente durante la inyección. Si se presentan signos de toxicidad, la administración debe suspenderse inmediatamente.
En la mayoría de los pacientes, una única inyección epidural caudal de ropivacaína 2 mg / ml por debajo del nivel de T12 produce "una analgesia posoperatoria adecuada cuando se usa una dosis de 2 mg / kg en un volumen de 1 ml / kg". La inyección epidural caudal puede adaptarse para lograr una distribución diferente del bloque sensorial, como se indica en los textos de referencia. Se han evaluado dosis de hasta 3 mg / kg para una concentración de ropivacaína de 3 mg / ml en niños mayores de 4 años. Sin embargo, una "alta incidencia de bloqueo motor está asociada con esta concentración".
Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, cualquiera que sea la vía de administración.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a la ropivacaína oa otros anestésicos locales de tipo amida.
Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones típicas de la anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado.
Anestesia regional intravenosa.
Anestesia paracervical obstétrica.
Hipovolemia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los procedimientos de anestesia regional siempre deben realizarse en áreas adecuadamente equipadas y por personal calificado. Además, las herramientas y los medicamentos necesarios para el seguimiento y la reanimación de emergencia deben estar disponibles de inmediato.
Los pacientes sometidos a un bloqueo importante deben estar en condiciones óptimas y tener un catéter intravenoso insertado antes del procedimiento de bloqueo.
El anestesista responsable debe tomar las precauciones adecuadas para evitar una inyección intravascular (ver sección 4.2) y debe tener la experiencia y los conocimientos adecuados con respecto al diagnóstico y tratamiento de efectos secundarios, toxicidad sistémica y otras complicaciones (ver secciones 4.8 y 4.9). Inyección subaracnoidea que puede provocar un bloqueo espinal alto con apnea e hipotensión. Las convulsiones ocurrieron con mayor frecuencia después del bloqueo del plexo braquial y del bloqueo epidural. Es probable que esto sea el resultado de una inyección intravascular accidental o de una rápida absorción en el lugar de la inyección.
Tenga cuidado de no aplicar inyecciones en áreas inflamadas.
Cardiovascular
Los pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej., Amiodarona) deben ser monitoreados de cerca y debe considerarse la monitorización del ECG, ya que los efectos cardíacos pueden ser aditivos.
Se han notificado casos raros de paro cardíaco durante el uso de Naropin bajo anestesia epidural o en bloqueo de nervios periféricos, especialmente después de la administración intravascular accidental en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad cardíaca concomitante. Es posible que se requiera un esfuerzo de reanimación sostenido para aumentar las posibilidades de éxito.
Bloqueo en el cuello uterino y la cabeza.
Algunos procedimientos de anestesia local, como las inyecciones en las regiones de la cabeza y el cuello, pueden estar asociados con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado.
Bloqueo de los principales nervios periféricos.
El bloqueo de los nervios periféricos mayores puede resultar en la administración de un volumen mayor de anestésico local en un área muy vascularizada, a menudo en las proximidades de vasos sanguíneos grandes, donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y / o absorción sistémica rápida, lo que puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas.
Hipersensibilidad
Se debe considerar la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con otros anestésicos locales del tipo amida.
Hipovolemia
Los pacientes con hipovolemia, por cualquier causa, pueden sufrir hipotensión repentina y grave durante la anestesia epidural, independientemente del anestésico local utilizado.
Pacientes en malas condiciones generales
Los pacientes en malas condiciones generales, por edad u otros factores comprometedores como bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca, enfermedad hepática avanzada o insuficiencia renal grave, requieren una atención especial, sin embargo la anestesia regional está frecuentemente indicada en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
La ropivacaína se metaboliza en el hígado y, por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave; La administración de dosis repetidas debe reducirse debido al retraso en la eliminación. Cuando se utiliza Naropin en una sola dosis o para el tratamiento a corto plazo en pacientes con insuficiencia renal, normalmente no se requiere ajuste de dosis. Acidosis y disminución de las concentraciones de proteínas plasmáticas, que se observan con frecuencia en pacientes con insuficiencia renal crónica, puede aumentar el riesgo de toxicidad sistémica.
Porfiria aguda
La solución inyectable y para perfusión de Naropin es probablemente porfirinogénica y solo debe prescribirse en pacientes con porfiria aguda cuando no se dispone de alternativas más seguras. Se deben tomar las precauciones adecuadas en casos de pacientes vulnerables, de acuerdo con lo reportado en los textos de referencia estándar y / o en consulta con expertos en esta enfermedad.
Condrólisis
Ha habido informes poscomercialización de condrólisis en pacientes que recibieron una infusión intraarticular continua posoperatoria de anestésicos locales, incluida la ropivacaína. La mayoría de los casos notificados de condrólisis involucraron la articulación del hombro. La infusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para Naropin. Se debe evitar la infusión intraarticular continua con Naropin ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Excipientes con acciones / efectos conocidos
El medicamento contiene un máximo de 3,7 mg de sodio por ml, esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Administración prolongada
Debe evitarse la administración prolongada de ropivacaína en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes del CYP1A2, como fluvoxamina y enoxacina (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Se debe prestar especial atención a los neonatos debido a la inmadurez de las vías metabólicas. Las amplias variaciones en las concentraciones plasmáticas de ropivacaína observadas en los estudios clínicos realizados en neonatos sugieren que puede haber un mayor riesgo de toxicidad sistémica en este grupo de edad, especialmente durante la continúa la infusión epidural.
Las dosis recomendadas en neonatos se basan en datos clínicos limitados.
Cuando se utiliza ropivacaína en este grupo de pacientes, se requiere un control regular de la toxicidad sistémica (por ejemplo, signos de toxicidad del sistema nervioso central, ECG, SpO2) y neurotoxicidad local (por ejemplo, recuperación prolongada). Tras la lenta eliminación del producto en neonatos, el control debe continuar incluso después de finalizada la perfusión.
- No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ropivacaína 7,5 mg / ml y 10 mg / ml en niños de hasta 12 años inclusive.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de ropivacaína 2 mg / ml para el bloqueo del campo quirúrgico en niños menores de 12 años.
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de ropivacaína 2 mg / ml para el bloqueo de nervios periféricos en lactantes menores de 1 año.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Naropin debe usarse con precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros anestésicos locales o sustancias estructuralmente relacionadas con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos antiarrítmicos, como la lidocaína y la mexiletina, ya que los efectos tóxicos sistémicos son aditivos.
El uso concomitante de Naropin con anestésicos generales u opiáceos puede resultar en una mejora recíproca de los respectivos efectos (adversos).
No se han realizado estudios de interacción específicos con ropivacaína y fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej., Amiodarona), pero se recomienda precaución en estos casos (ver también sección 4.4).
El citocromo P450 (CYP) 1A2 participa en la formación del principal metabolito de la ropivacaína, la 3-hidroxi ropivacaína. In vivo, el aclaramiento plasmático de ropivacaína se reduce hasta en un 77% durante la coadministración con fluvoxamina, un inhibidor selectivo y potente de CYP1A2. En consecuencia, los inhibidores potentes de CYP1A2, como fluvoxamina y enoxacina, pueden interactuar con Naropin cuando se administran concomitantemente con su administración prolongada. Debe evitarse la administración prolongada de ropivacaína en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes del CYP1A2, ver también sección 4.4.
In vivo, el aclaramiento plasmático de ropivacaína se reduce en un 15% durante la coadministración con ketoconazol, un inhibidor selectivo y potente de CYP3A4. Sin embargo, la inhibición de esta isoenzima no parece tener relevancia clínica.
La ropivacaína in vitro es un inhibidor competitivo de CYP2D6, pero no parece inhibir esta isoenzima a concentraciones plasmáticas clínicas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
A excepción de la administración epidural en obstetricia, no hay datos suficientes sobre el uso de ropivacaína en mujeres embarazadas.Los estudios experimentales en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hora de la comida
No existen datos sobre la excreción de ropivacaína en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos disponibles al respecto. En relación con la dosis, los anestésicos locales pueden tener menos influencia sobre la función mental y la coordinación, incluso en ausencia de una toxicidad obvia del sistema nervioso central, y pueden afectar temporalmente de manera adversa la locomoción y el estado de alerta.
04.8 Efectos indeseables -
General
El perfil de reacciones adversas de Naropin es similar al de otros anestésicos locales de tipo amida de acción prolongada.Las reacciones adversas al fármaco deben distinguirse de los efectos fisiológicos posteriores al bloqueo nervioso, como disminución de la presión arterial y bradicardia durante el bloqueo espinal / epidural.
Tabla 4. Tabla de reacciones adversas
Las frecuencias utilizadas en la tabla de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
para) La hipotensión es menos común en los niños (> 1/100).
B) El vómito es más común en los niños (> 1/10).
* Estos síntomas suelen aparecer tras una administración intravascular accidental, una sobredosis o se absorben rápidamente, ver sección 4.9.
Reacciones farmacológicas adversas relacionadas con la clase
Complicaciones neurológicas
Independientemente del anestésico local utilizado, las neuropatías y las alteraciones de la médula espinal (por ejemplo, síndrome de la arteria espinal anterior, aracnoiditis, síndrome de la cola de caballo) se han asociado con la anestesia regional, que en casos raros puede causar secuelas permanentes.
Bloqueo espinal total
El bloqueo espinal total puede ocurrir cuando una dosis epidural se administra accidentalmente por vía intratecal.
Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (CVS). Estas reacciones son causadas por una "alta concentración sanguínea de anestésico local que puede ser provocada por" una inyección intravascular accidental, una sobredosis o una absorción excepcionalmente rápida en un área muy vascularizada, ver sección 4.4. Las reacciones del SNC son similares en términos de todos los anestésicos locales del tipo amida, mientras que las reacciones cardíacas son más dependientes del fármaco, tanto en términos cuantitativos como cualitativos.
Toxicidad del sistema nervioso central
La toxicidad del sistema nervioso central ocurre gradualmente con síntomas y signos de gravedad creciente. Inicialmente se notan síntomas como: alteraciones visuales o auditivas, hipoestesia perioral, mareos, confusión mental, vellichio y parestesia. Los efectos más graves son disartria, rigidez muscular y espasmo muscular y pueden preceder a la aparición de convulsiones generalizadas. Estos síntomas no deben confundirse con un comportamiento neurótico. Pueden aparecer pérdida del conocimiento y convulsiones (gran mal) que pueden durar desde unos pocos segundos hasta varios minutos. Durante las convulsiones debido al aumento de la actividad muscular y la interferencia con la respiración, pueden desarrollarse rápidamente hipoxia e hipercapnia. En casos severos, también puede ocurrir apnea. La acidosis respiratoria y metabólica aumenta y prolonga los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
El regreso del paciente a las condiciones clínicas iniciales se debe a la redistribución de los anestésicos locales en el sistema nervioso central y al metabolismo y excreción posteriores. La recuperación puede ser rápida si no se han administrado grandes cantidades del fármaco.
Toxicidad del sistema cardiovascular
La toxicidad cardiovascular indica una situación más grave. Como resultado de altas concentraciones sistémicas de anestésicos locales, se puede generar hipotensión, bradicardia, arritmia e incluso paro cardíaco. En voluntarios, la infusión intravenosa de ropivacaína indujo una disminución de la conductividad y la contractilidad.
Los efectos tóxicos cardiovasculares suelen ir precedidos de signos de toxicidad del sistema nervioso central, a menos que el paciente haya recibido anestesia general o haya sido sedado en gran medida con benzodiazepinas o barbitúricos.
En los niños, los primeros signos de toxicidad por anestésicos locales pueden ser difíciles de detectar, ya que es posible que no puedan expresarse verbalmente. Ver sección 4.4.
Población pediátrica
Se supone que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños son los mismos que en los adultos, con la excepción de la hipotensión, que ocurre con menos frecuencia en los niños (1 de cada 10).
En los niños, los primeros signos de toxicidad por anestésicos locales pueden ser difíciles de detectar, ya que es posible que no puedan expresarlos verbalmente (ver también sección 4.4).
Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
Ver sección 4.9.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
La inyección intravascular accidental de anestésicos locales puede causar efectos tóxicos sistémicos inmediatos (en cuestión de segundos a minutos). En casos de sobredosis, es posible que no se alcance la concentración plasmática máxima entre la primera y la segunda hora, dependiendo del lugar de inyección y, por lo tanto, los signos de toxicidad pueden retrasarse. (ver sección 4.8).
Tratamiento
La administración de anestésicos locales debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas de toxicidad sistémica aguda y los síntomas del SNC (convulsiones y depresión del SNC) deben tratarse rápidamente con el apoyo adecuado de las vías respiratorias / vías respiratorias y la administración de fármacos anticonvulsivos.
Si se produce un paro circulatorio, la reanimación cardiopulmonar debe realizarse inmediatamente. Es vital asegurar una oxigenación óptima, apoyar la ventilación y la circulación y tratar la acidosis.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), se debe considerar el tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasoconstrictores o fármacos inotrópicos. Los niños deben recibir una dosis adecuada para su edad y peso.
En caso de paro cardíaco, es posible que se requiera una reanimación prolongada para aumentar las posibilidades de éxito.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, almidones.
Código ATC: N01B B09.
La ropivacaína es un anestésico local de acción prolongada del tipo amida con efectos tanto anestésicos como analgésicos. En dosis altas, Naropin produce anestesia quirúrgica, mientras que dosis más bajas inducen un bloqueo sensorial con bloqueo motor limitado y no progresivo.
El mecanismo de acción es atribuible a una reducción reversible de la permeabilidad de la membrana de las fibras nerviosas a los iones sodio. El resultado es una disminución de la tasa de despolarización y un aumento del umbral de excitabilidad que se traduce en el bloqueo de los impulsos nerviosos a nivel nivel local.
La propiedad más característica de la ropivacaína es su larga duración de acción. El inicio de la actividad y la duración de la eficacia anestésica local dependen del lugar de administración y de la dosis y no están influenciados por la presencia de un vasoconstrictor (p. Ej., Adrenalina (epinefrina)) . Para obtener detalles sobre el inicio de la actividad y la duración de la acción, consulte la Tabla 1 informada en "Posología y forma de administración".
En voluntarios sanos, la ropivacaína administrada como perfusión intravenosa fue bien tolerada a dosis bajas. En dosis altas (dosis máxima tolerada) se produjeron los síntomas esperados del sistema nervioso central. Los estudios clínicos con este fármaco indican un buen margen de tolerancia cuando se usa adecuadamente a las dosis recomendadas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La ropivacaína tiene un centro quiral y está disponible en forma de enantiómero puro para zurdos. Es altamente soluble en grasa. Todos sus metabolitos tienen un efecto anestésico local pero de una potencia considerablemente menor y de menor duración que la ropivacaína..
La concentración plasmática de ropivacaína depende de la dosis, la vía de administración y la vascularización del lugar de inyección.
La ropivacaína sigue una cinética lineal y la Cmáx es proporcional a la dosis.
La ropivacaína muestra, en el adulto, una absorción completa y bifásica del espacio epidural, con una vida media de las dos fases del orden de 14 minutos y 4 horas, respectivamente. La absorción lenta es el factor limitante en la eliminación de ropivacaína; esto explica por qué la vida media de eliminación aparente después de la administración epidural es más larga que la de la administración intravenosa.
La ropivacaína exhibe una absorción bifásica del espacio epidural caudal incluso en niños.
La ropivacaína presenta un aclaramiento plasmático total medio del orden de 440 ml / minuto, un aclaramiento renal de 1 ml / minuto, un volumen de distribución en estado estacionario de 47 litros y una vida media terminal de 1,8 horas después de la administración intravenosa. La ropivacaína tiene una tasa de extracción hepática intermedia de 0,4 y se une principalmente a la glicoproteína ácida α1 en el plasma, con una fracción libre de aproximadamente el 6%.
Durante la infusión epidural continua e interescalénica, se detectó un aumento en la concentración plasmática total que puede correlacionarse con un aumento posoperatorio de la glicoproteína ácida a1. Los cambios en la concentración de la fracción farmacológicamente activa libre fueron menores que los del plasma. concentración total.
Dado que la ropivacaína tiene una tasa de extracción hepática intermedia a baja, su tasa de eliminación depende de la concentración plasmática libre.
En estudios clínicos realizados en niños y adultos, se observó un aumento posoperatorio de AAG que condujo a una reducción de la fracción libre, debido al aumento de la unión a proteínas, lo que resultó en una disminución del aclaramiento total y un aumento de la concentración plasmática total.
El aclaramiento de ropivacaína libre permanece sin cambios, como lo demuestran las concentraciones estables observadas durante la infusión posoperatoria.
Es la concentración plasmática libre la que se correlaciona con la toxicidad y los efectos farmacodinámicos sistémicos.
La ropivacaína atraviesa la placenta rápidamente y se alcanza fácilmente el equilibrio entre las fracciones unidas y libres El grado de unión a proteínas plasmáticas en el feto es menor que el observado en la madre, lo que resulta en una concentración plasmática total más baja en el feto que en la madre.
La ropivacaína se metaboliza ampliamente principalmente por hidroxilación aromática. Después de la administración intravenosa, el 86% de la dosis se elimina en la orina y de esta sólo el 1% se relaciona con el fármaco inalterado. El principal metabolito es la 3 - hidroxi-ropivacaína, que aproximadamente el 37% se excreta en la orina, principalmente como conjugado. La excreción urinaria de 4-hidroxi-ropivacaína, el metabolito N-desalquilado (PPX) y 4-hidroxi-desalquilado es del 1-3%. La 3-hidroxiropivacaína conjugada y no conjugada presenta concentraciones determinables sólo en plasma.
El cuadro metabólico fue similar en niños mayores de 1 año.
La función renal alterada tiene poca o ninguna influencia sobre la farmacocinética de ropivacaína. El aclaramiento renal de PPX se correlaciona significativamente con el aclaramiento de creatinina. La falta de correlación entre la exposición total, expresada como AUC, con el aclaramiento de creatinina indica que el aclaramiento total de PPX incluye la eliminación no renal además de la excreción renal.Algunos pacientes con insuficiencia renal pueden presentar una mayor exposición a PPX como resultado de un aclaramiento no renal bajo. Debido a la toxicidad reducida de PPX en el SNC en comparación con la ropivacaína, las consecuencias clínicas se consideran insignificantes en el tratamiento a corto plazo. No se han estudiado pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis.
No hay evidencia de una racemización in vivo de ropivacaína.
Pediatría
La farmacocinética de ropivacaína se caracterizó mediante el análisis de los datos farmacocinéticos de una población compuesta por 192 niños entre 0 y 12 años.
El aclaramiento de la fracción de ropivacaína libre, el metabolito PPX y el volumen de distribución de ropivacaína libre son una función tanto del peso corporal como de la edad, hasta que la función hepática alcanza la madurez, a partir de entonces son principalmente una función del aclaramiento funcional completo de la fracción libre de ropivacaína. parece estar completo a los 3 años de edad, el del metabolito PPX al año y el volumen de distribución de ropivacaína libre a los 2 años de vida.
El volumen de distribución del metabolito PPX libre depende únicamente del peso corporal. Dado que la PPX tiene una vida media más larga y un aclaramiento menor, puede acumularse durante la infusión epidural.
El aclaramiento de ropivacaína libre (Clu), para edades superiores a los 6 meses, alcanzó valores dentro del rango adulto. Los valores de aclaramiento total de ropivacaína (CL), informados en la Tabla 5, son los que no se ven afectados por el "post- aumento operatorio de AAG.
Tabla 5 Estimación de parámetros farmacocinéticos derivados del análisis de una población pediátrica
a la mediana del peso corporal por grupo de edad -Base de datos de la OMS.
b aclaramiento de ropivacaína libre
c volumen de distribución de ropivacaína libre
d aclaramiento total de ropivacaína
y semivida terminal de la ropivacaína
f vida media terminal de PPX
La concentración plasmática máxima libre simulada media (Cumax) después de un solo bloqueo caudal tiende a ser mayor en los recién nacidos y el tiempo hasta la concentración plasmática máxima libre (tmax) disminuye con el aumento de la edad (Tabla 6). Las concentraciones plasmáticas libres simuladas medias al final de 72 horas de infusión epidural continua a la dosis recomendada mostraron niveles más altos en neonatos que en lactantes y niños. Ver sección 4.4.
Tabla 6 Media simulada y rango de cumax libre después de un solo bloqueo caudal
a Concentración plasmática máxima libre
b Tiempo hasta la concentración plasmática máxima libre
c Concentración plasmática libre máxima observada y dosis normalizada
A los 6 meses de vida, punto de quiebre para cambiar la dosis recomendada para la infusión epidural continua, el aclaramiento de ropivacaína libre y del metabolito libre PPX alcanza el 34% y el 71% de los valores maduros, respectivamente. La exposición sistémica es mayor en lactantes e incluso más en lactantes de 1 a 6 meses que en niños mayores, esto se relaciona con la inmadurez de las funciones hepáticas. Sin embargo, esto se compensa parcialmente con la reducción del 50% en la dosis recomendada para perfusión continua en niños menores de 6 meses .
Las simulaciones de la suma de las concentraciones plasmáticas de ropivacaína libre y el metabolito PPX, basadas en los parámetros farmacocinéticos y su variabilidad en el análisis de población, indican que para un solo bloqueo caudal la dosis recomendada debe incrementarse en un factor de 2,7. grupo más joven y un factor de 7,4 en el grupo de 1 a 10 años, por lo que la predictividad del límite superior del intervalo de confianza del 90% alcanza el umbral de toxicidad sistémica.
Los factores de coincidencia para la infusión epidural continua son 1,8 y 3,8, respectivamente.
Las simulaciones de la suma de las concentraciones plasmáticas de ropivacaína libre y el metabolito PPX, basadas en los parámetros farmacocinéticos y su variabilidad en análisis de población, indican que para niños de 1 año a 12 años con bloqueo único de nervio periférico (ilioinguinal) con una dosis de 3 mg / kg, la mediana de la concentración plasmática libre máxima alcanzada después de 0,8 horas es de 0,0347 mg / L, una décima parte del umbral de toxicidad (0,34 mg / L). El intervalo de confianza superior al 90% para la concentración plasmática libre máxima es de 0,074 mg / L, una quinta parte del umbral de toxicidad. De forma similar, para el bloqueo continuo del nervio periférico (0,6 mg de ropivacaína / kg durante 72 horas) precedido por una sola dosis de 3 mg / kg bloqueo del nervio periférico, la mediana de la concentración máxima en plasma libre es de 0,053 mg / L. El intervalo de confianza superior al 90% para la concentración máxima en plasma libre es de 0,088 mg / L, una cuarta parte del umbral de toxicidad.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Sobre la base de estudios farmacológicos convencionales de tolerabilidad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, toxicidad reproductiva, potencial mutagénico y toxicidad local, no se destacaron riesgos para humanos, aparte de los esperados en base a la acción farmacodinámica de altas dosis de ropivacaína (como SNC). signos, incluidas convulsiones y cardiotoxicidad).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
No se ha estudiado la compatibilidad con otras soluciones distintas de las indicadas en la sección 6.6.
La precipitación puede ocurrir en soluciones alcalinas ya que la ropivacaína es poco soluble a un pH superior a 6,0.
06.3 Período de validez "-
Viales (Polyamp):
3 años.
Bolsas de infusión (Polybag):
2 años.
Validez después de la primera apertura:
desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si este no es el caso, las condiciones de almacenamiento en uso y los tiempos previos al uso son responsabilidad del usuario y estos, en cualquier caso, no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 - 8 ° C.
Para mezclas, ver sección 6.6.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C. No congelar.
Para el almacenamiento después de la apertura, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Naropin 2 mg / ml
Viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
viales de polipropileno estéril (Polyamp) de 10 ml en blísters estériles de 5 y 10
Viales de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
viales estériles de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en blísters estériles de 5 y 10
Bolsas de polipropileno estéril de 100 ml (Polybag) en blísters estériles de 5
Naropin 7,5 mg / ml
Viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
viales de polipropileno estéril (Polyamp) de 10 ml en blísters estériles de 5 y 10
Viales de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
Viales estériles de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en blísteres estériles de 5 y 10.
Naropin 10 mg / ml
Viales de polipropileno de 10 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
viales de polipropileno estéril (Polyamp) de 10 ml en blísters estériles de 5 y 10
Viales de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en envases de 5 y 10
Viales estériles de polipropileno de 20 ml (Polyamp) en blísters estériles de 5 y 10.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Los viales de polipropileno (Polyamp) están diseñados específicamente para adaptarse a jeringas Luer Lock y Luer Fit.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Naropin no contiene conservantes y es para un solo uso. Debe eliminarse cualquier solución residual.
El recipiente primario sin abrir no debe volver a esterilizarse. En los casos en que también se requiera esterilidad de la superficie exterior del vial, se debe optar por un blister estéril.
La solución de infusión de Naropin contenida en bolsas de polipropileno (Polybag) es química y físicamente compatible con los siguientes medicamentos:
* El rango de valores de concentración que se muestra en la tabla es más amplio que el utilizado en la práctica clínica Las infusiones epidurales de Naropin / citrato de sufentanilo, Naropin / sulfato de morfina y Naropin / clorhidrato de clonidina no se han evaluado en estudios clínicos.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe usarse si es transparente, sustancialmente libre de partículas y si el envase está intacto.
Las mezclas son química y físicamente estables durante 30 días cuando se almacenan entre 20 y 30 ° C, pero desde un punto de vista microbiológico, las mezclas deben usarse inmediatamente. Si este no es el caso, las condiciones de almacenamiento en uso y los tiempos previos al uso son responsabilidad del usuario y estos, en cualquier caso, no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 - 8 ° C.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml solución inyectable / perfusión" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml solución inyectable / perfusión" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 10 ml en blister estéril
AIC n. 032248041 "2 mg / ml solución inyectable / perfusión" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml solución inyectable / perfusión" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 20 ml en blister estéril
AIC n. 032248078 "2 mg / ml solución inyectable / perfusión" 5 bolsas estériles de polipropileno (Polybag) de 100 ml en blister estéril
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg / ml solución inyectable" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 10 ml en blister estéril
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg / ml solución inyectable" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 20 ml en blíster estéril
AIC n. 032248155 "10 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248167 "10 mg / ml solución inyectable" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 10 ml en blister estéril
AIC n. 032248181 "10 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg / ml solución inyectable" 5 viales estériles de polipropileno (Polyamp) de 20 ml en blister estéril
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 30.10.1996
Fecha de la última revalidación: 13.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
08 de septiembre de 2016
