Ingredientes activos: Somatropina
Genotropin 5,3 mg y 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Los prospectos de Genotropin están disponibles para los tamaños de envase:- Genotropin 5,3 mg y 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, polvo y disolvente para solución inyectable
¿Por qué se usa Genotropin? ¿Para qué sirve?
Genotropin es un medicamento de hormona de crecimiento humana recombinante (también llamado somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana producida naturalmente que es necesaria para el crecimiento de huesos y músculos. La hormona del crecimiento también ayuda a que la grasa y el tejido muscular se desarrollen adecuadamente y se llama recombinante porque no proviene de tejido humano o animal.
En niños, Genotropin se usa en el tratamiento de los siguientes trastornos del crecimiento:
- Si no está creciendo correctamente y no tiene suficiente hormona del crecimiento.
- Si tiene síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una anomalía cromosómica que afecta a las niñas y puede afectar negativamente el crecimiento; su médico debería haberle informado si tiene esta enfermedad.
- Si tiene insuficiencia renal crónica. En este caso, los riñones pierden su función normal y esto puede afectar el crecimiento.
- Si tiene el síndrome de Prader-Willi (enfermedad debida a un trastorno cromosómico). La hormona del crecimiento le ayudará a ser más alto si todavía está creciendo y mejorará su composición corporal. El exceso de grasa disminuirá y la masa muscular, que se reduce, mejorará.
- Si era demasiado pequeño al nacer o tenía poco peso. La hormona del crecimiento puede ayudarlo a crecer más alto si no ha logrado o mantenido un crecimiento normal a la edad de 4 años o más.
En adultos, Genotropin se usa para tratar a personas con deficiencia marcada de la hormona del crecimiento. Este déficit puede surgir en la edad adulta o puede haber surgido en la niñez.
Si recibió tratamiento con Genotropin durante la infancia porque tiene deficiencia de la hormona del crecimiento, será necesario reevaluar su estado de la hormona del crecimiento una vez que haya completado el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, su médico le sugerirá que continúe la terapia con Genotropin.
Este medicamento solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento con hormona del crecimiento y que haya confirmado el diagnóstico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Genotropin
No use Genotropin e informe a su médico
- Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina oa cualquiera de los demás componentes de Genotropin.
- Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe completarse antes de comenzar el tratamiento con Genotropin.
- Si está gravemente enfermo (por ejemplo, si tiene complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismo accidental o afecciones similares). Se está sometiendo a una operación mayor o si va al hospital por cualquier otro motivo. , dígale a su médico y recuerde a los otros médicos que lo están siguiendo que está recibiendo terapia con hormona del crecimiento.
- Si se prescribió Genotropin para estimular el crecimiento, pero el crecimiento ya se detuvo (las epífisis se han unido).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Genotropin
Tenga especial cuidado con Genotropin e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
- Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico deberá controlar su nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento con Genotropin.
- Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente su nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento con Genotropin y discutir los resultados con su médico para evaluar si es necesario cambiar la dosis de los medicamentos que toma para tratar la diabetes.
- Después de comenzar la terapia con Genotropin, algunos pacientes pueden necesitar comenzar un tratamiento de reemplazo de hormona tiroidea.
- Si está en terapia con hormona tiroidea, es posible que deba ajustar su dosis.
- Si está tomando hormona del crecimiento para estimular el crecimiento y tiene una "cojera", o si comienza a tener una "cojera" durante el tratamiento con hormona del crecimiento debido al dolor de cadera, debe informar a su médico.
- En caso de aumento de la presión intracraneal (con síntomas como: dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) debe informar a su médico.
- Si su médico detecta inflamación de los músculos cercanos al lugar de la inyección causada por el conservante metacresol, debe usar Genotropin sin metacresol.
- Si le recetan Genotropin debido a una deficiencia de la hormona del crecimiento después de un tumor previo (cáncer), debe ser monitoreado regularmente para detectar la reaparición del tumor o cualquier otro cáncer.
- Si nota un empeoramiento del dolor abdominal, debe informar a su médico.
- La experiencia en pacientes mayores de 80 años es limitada, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de Genotropin y, por lo tanto, más propensas a la aparición de efectos secundarios.
Niños con insuficiencia renal crónica:
- Su médico debe evaluar la función renal y la tasa de crecimiento antes de comenzar el tratamiento con Genotropin. Debe continuar el tratamiento médico para su enfermedad renal. El tratamiento con Genotropin debe interrumpirse en caso de un trasplante de riñón.
Niños con síndrome de Prader-Willi:
- Su médico le recetará una dieta a seguir para mantener su peso bajo control.
- Antes de comenzar el tratamiento con Genotropin, su médico buscará signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño) o infecciones respiratorias.
- Si muestra signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el tratamiento (incluido el inicio o el agravamiento de los ronquidos), su médico deberá examinarlo y es posible que suspenda el tratamiento con Genotropin.
- Durante el tratamiento, su médico buscará signos de escoliosis, un tipo de deformidad de la columna.
- Si se desarrolla una infección pulmonar durante el tratamiento, informe a su médico para que pueda tratar la infección.
Bebés que nacen pequeños o con bajo peso al nacer:
- Si era demasiado pequeño al nacer o tenía poco peso y tenía entre 9 y 12 años, consulte a su médico para obtener consejos específicos sobre la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
- Su médico controlará sus niveles de glucosa en sangre e insulina antes de comenzar el tratamiento y todos los años durante el tratamiento.
- El tratamiento debe continuar hasta el retraso del crecimiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Genotropin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando:
- medicamentos para tratar la diabetes,
- hormonas tiroideas,
- hormonas suprarrenales sintéticas (corticosteroides),
- hormonas sexuales (por ejemplo, estrógeno),
- ciclosporina (medicamento que deprime el sistema inmunológico después de un trasplante),
- medicamentos que controlan la epilepsia (anticonvulsivos).
Su médico puede evaluar la necesidad de cambiar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Genotropin.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que está embarazada o si planea quedarse embarazada, no debe usar Genotropin.
Pídale consejo a su médico antes de usar este medicamento durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Genotropin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto significa que está prácticamente "libre de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Genotropin: Posología
Dósis recomendada
La dosis depende de su tamaño corporal, el trastorno por el que está siendo tratado y la eficacia de la hormona del crecimiento en usted. Cada persona es diferente. Su médico le recomendará la dosis de Genotropin en miligramos (mg) que sea adecuada para usted, según su peso corporal en kilogramos (kg) o su superficie corporal, calculada en metros cuadrados (m2) según su altura y peso, como así como el programa de administración adecuado para usted. No cambie ni la dosis ni el programa de administración sin consultar a su médico.
Niños con deficiencia de la hormona del crecimiento:
Dosis de 0.025 - 0.035 mg por kg de peso corporal por día o 0.7-1.0 mg por m2 de superficie corporal por día. También se pueden administrar dosis más altas.Cuando la deficiencia de la hormona del crecimiento continúa en la adolescencia, se debe usar Genotropin hasta el desarrollo físico completo.
Niños con síndrome de Turner:
Dosis de 0,045 - 0,050 mg por kg de peso corporal por día o 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día.
Niños con insuficiencia renal crónica:
Dosis de 0,045 - 0,050 mg por kg de peso corporal por día o 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día. Es posible que se necesiten dosis más altas si la tasa de crecimiento es demasiado lenta. Es posible que sea necesario ajustar la dosis después de 6 meses de tratamiento.
Niños con síndrome de Prader-Willi:
Dosis de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día. No debe excederse la dosis diaria de 2,7 mg. El tratamiento no debe usarse en niños cuyo crecimiento casi se ha detenido después de la pubertad.
Bebés que nacen pequeños o con bajo peso al nacer y con alteraciones del crecimiento:
Dosis de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 1 mg por m2 de superficie corporal por día. Es importante continuar el tratamiento hasta alcanzar su altura final, debe interrumpir el tratamiento después del primer año si no responde a la terapia o si alcanza su altura final y deja de crecer.
Adultos con deficiencia de hormona del crecimiento:
Si continúa la terapia con Genotropin después del tratamiento en la infancia, debe comenzar con una dosis de 0,2-0,5 mg por día. Esta dosis debe aumentarse o disminuirse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Si la deficiencia de la hormona del crecimiento ocurre en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con 0.15-0.3 mg por día. Esta dosis debe aumentarse gradualmente en función de los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis diaria de mantenimiento rara vez supera los 1,0 mg al día. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosis debe controlarse cada 6 meses. Las personas mayores de 60 años deben comenzar con una dosis de 0.1-0.2 mg por día, que debe aumentarse gradualmente según las necesidades individuales. Debe usarse la dosis efectiva más baja. La dosis diaria de mantenimiento rara vez supera los 0,5 mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado su médico.
Inyección de genotropina:
La genotropina debe administrarse por vía subcutánea, es decir, inyectada en el tejido graso justo debajo de la piel, a través de una aguja de inyección corta. Su médico ya debe haberle mostrado cómo usar Genotropin. Inyecte siempre Genotropin exactamente como le indicó su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para usar la pluma precargada GoQuick se proporcionan en el recipiente con la pluma precargada.
Las instrucciones para usar cartuchos de doble cámara Genotropin con Genotropin Pen o Genotropin Mixer se proporcionan con los dispositivos.
Consulte las instrucciones de uso antes de usar este medicamento.
Cuando utilice la pluma precargada, la pluma de inyección o el dispositivo de reconstitución, la aguja debe estar enroscada antes de la reconstitución. Utilice una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas.
Preparación de la inyección
Puede sacar Genotropin de la nevera media hora antes de la inyección. Esto permite que el producto se caliente ligeramente, facilitando así la inyección.
La pluma precargada GoQuick contiene el cartucho de dos compartimentos que a su vez contiene tanto la hormona del crecimiento como el disolvente. La hormona del crecimiento y el disolvente presentes se mezclan agitando el soporte de la bolsa del cartucho (consulte los pasos precisos en las Instrucciones de uso) A no se requiere un dispositivo separado.
Genotropin en cartucho de dos compartimentos contiene tanto hormona de crecimiento como disolvente y debe utilizarse con un dispositivo Genotropin. La hormona de crecimiento y el disolvente presentes en el cartucho de dos compartimentos se pueden mezclar utilizando el dispositivo Genotropin Mixer o atornillando el dispositivo Genotropin Pen.
Tanto para la pluma precargada GoQuick como para el cartucho de dos cámaras, disuelva el polvo invirtiéndolo suavemente de 5 a 10 veces hasta que se disuelva.
Mientras mezcla Genotropin, NO AGITE la solución. Lo mezcla suavemente. Agitar la solución puede producir espuma y dañar el ingrediente activo. Compruebe la solución y no la inyecte si la solución está turbia o contiene partículas.
Inyección de genotropina
Recuerde lavarse las manos y limpiar la piel antes de la inyección.
Inyecte la hormona del crecimiento aproximadamente a la misma hora todos los días. Se recomienda inyectarse antes de acostarse ya que es más fácil de recordar. También es normal tener niveles más altos de hormona del crecimiento por la noche.
La mayoría de las personas se inyectan en el muslo o en la nalga: administre la inyección donde su médico le haya indicado. El tejido graso de la piel puede encogerse en el lugar de la inyección. Para evitar que esto suceda, administre una inyección ligeramente diferente cada vez, lo que permitirá que la piel y el tejido subyacente se recuperen de la inyección anterior antes de que se administre otra inyección en el mismo lugar.
Recuerde volver a guardar Genotropin en el refrigerador inmediatamente después de la inyección.
Si olvidó usar Genotropin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es mejor tomar la hormona del crecimiento con regularidad.
Si olvidó tomar una dosis, administre la siguiente inyección al día siguiente a la hora habitual. Tome nota de las inyecciones que haya olvidado administrar e informe a su médico en el primer control.
Si deja de tomar Genotropin
Pida consejo a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Genotropin.
Para obtener más información sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Genotropin
Si se ha inyectado demasiado Genotropin, comuníquese con su médico o farmacéutico lo antes posible. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado y luego aumentar demasiado. Puede sentir temblores, sudoración, sueño o sentirse "fuera de sí mismo" y puede desmayarse.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Genotropin?
Como todos los medicamentos, Genotropin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios muy frecuentes y frecuentes en adultos pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento y pueden desaparecer espontáneamente o si se reduce la dosis.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
En adultos
- Dolor en las articulaciones
- Retención de agua (que ocurre con dedos o tobillos hinchados).
Los efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
En ninos:
- Enrojecimiento, picazón o dolor temporal en el lugar de la inyección;
- Dolor en las articulaciones.
En adultos:
- Hormigueo entumecimiento
- Dolor de brazos y piernas, dolor muscular.
- Dolor o sensación de ardor en las manos o axilas (conocido como síndrome del túnel carpiano).
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
En ninos:
- Retención de líquidos (que se manifiesta como dedos o tobillos hinchados durante un breve período de tiempo al inicio del tratamiento)
Los efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
En ninos:
- Hormigueo entumecimiento
- Leucemia (se ha informado en un número limitado de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados previamente con somatropina. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia sea mayor en aquellos que reciben hormona del crecimiento sin factores predisponentes);
- Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos).
- Dolor muscular.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Diabetes tipo 2;
- Disminución de los niveles de la hormona cortisol en sangre.
En ninos:
- Dolor en brazos y piernas.
En adultos:
- Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos).
- Enrojecimiento, picazón o dolor en el lugar de la inyección.
Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, que sin embargo no parecen detener la acción de la hormona del crecimiento.
La piel alrededor del lugar de la inyección puede volverse abultada o abultada, pero esto no tiene por qué suceder si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
Un efecto secundario muy raro que puede ocurrir debido al conservante metacresol es la inflamación de los músculos cercanos al lugar de la inyección. Si su médico descubre que usted tiene este efecto secundario, debe usar Genotropin sin metacresol.
Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de PraderWilli. Sin embargo, estos casos no se asociaron con el tratamiento con Genotropin.
Si se produce dolor o molestias en la cadera o la rodilla durante el tratamiento con Genotropin, su médico puede considerar el deslizamiento de la epífisis femoral proximal y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.
Otros posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento con hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes casos. Usted (o su hijo) puede tener niveles altos de azúcar en sangre (azúcar en sangre) o niveles bajos de hormona tiroidea. Esto puede ser controlado por su médico. prescribir un tratamiento apropiado En raras ocasiones, los pacientes tratados con hormona del crecimiento han informado de inflamación del páncreas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete como Mes / Año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la reconstitución:
Conservar en nevera (+ 2 ° C - + 8 ° C). Mantenga el cartucho de dos compartimentos en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Antes de abrir, el producto se puede sacar del frigorífico, sin volver a meterlo en el frigorífico, por un período máximo de 1 mes a una temperatura no superior a 25 ° C, tras lo cual se debe desechar.
Después de la reconstitución:
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) hasta 4 semanas. No congelar. Mantenga la pluma precargada GoQuick en la caja exterior de la pluma GoQuick, o el cartucho de dos compartimentos en la caja exterior de la pluma Genotropin Pen para protegerlo de la luz.
No use el medicamento si hay partículas en la solución o si no está claro.
No congele ni exponga Genotropin al frío. Si se congela, no lo use.
Nunca deseche agujas o cartuchos vacíos o que no hayan sido usados por completo con la basura doméstica.
Después de usar una aguja, debe desecharla con cuidado para que nadie pueda usarla o pincharse. Puede obtener un recipiente especial para "materiales cortantes" en el hospital o centro donde está siendo tratado.
Los medicamentos no se deben tirar nunca por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Genotropin?
- El ingrediente activo es somatropina *.
- Un cartucho contiene 5,3 mg o 12 mg de somatropina *.
- Después de la reconstitución, la concentración de somatropina * es de 5,3 mg o 12 mg por ml. Los demás componentes del polvo son: glicina (E640), manitol (E421), fosfato de sodio anhidro monobásico (E339), fosfato de sodio dibásico anhidro (E339).
- Los demás componentes del disolvente son: agua para preparaciones inyectables, manitol (E421) y metacresol.
* Producido por células de Escherichia Coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Descripción de cómo se ve Genotropin y contenido del envase
Genotropin viene en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, en un cartucho de dos compartimentos que contiene el polvo en un compartimento y el disolvente en el otro compartimento (5,3 mg / ml o 12 mg / ml). El cartucho puede estar contenido en un pluma precargada Los tamaños de envase son 1 o 5 plumas precargadas, o 1 o 5 o 20 cartuchos.
Es posible que no se comercialicen todas las concentraciones y no todos los tamaños de envases.
El polvo es blanco y el solvente es transparente.
Puede utilizar los cartuchos con la pluma inyectora específica para Genotropin. Los cartuchos de Genotropin están codificados por colores y deben usarse con la pluma de Genotropin del mismo color para administrar la dosis correcta: El cartucho de Genotropin de 5,3 mg (azul) debe usarse con la pluma de Genotropin de 5,3 mg (azul). El cartucho de Genotropin de 12 mg (violeta) se utiliza con Genotropin Pen 12 (violeta). Las instrucciones de uso del dispositivo están incluidas en el paquete del dispositivo. Debe pedirle a su médico un dispositivo de inyección o reconstitución si aún no lo tiene.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GENOTROPIN 5,3 MG O 12 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
* producido en células de Escherichia Coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable. El cartucho de dos cámaras contiene un polvo blanco en el compartimento delantero y una solución transparente en el compartimento trasero.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Niños
Trastornos del crecimiento debido a un aumento insuficiente de la hormona somatotrópica (deficiencia de la hormona del crecimiento, GHD) y trastornos del crecimiento asociados con el síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica.
Trastornos del crecimiento [puntos de desviación estándar (SDS) de la estatura actual de los padres de baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG), con peso y / o longitud al nacer menor de -2 SD, que no se recuperaron del crecimiento, [con un tasa de crecimiento (HV)
Síndrome de Prader-Willi para la mejora del crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del síndrome de Prader-Willi debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas.
Adultos
Tratamiento sustitutivo en pacientes adultos con deficiencia marcada de la hormona del crecimiento.
Inicio en la edad adulta : Pacientes que tienen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento asociada con deficiencias hormonales múltiples como resultado de una enfermedad hipotalámica o pituitaria conocida, y que tienen al menos una deficiencia de la hormona pituitaria, excepto la prolactina. Estos pacientes deben someterse a una prueba dinámica adecuada para el diagnóstico o para la exclusión de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Inicio en la niñez : Pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento en la infancia por causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas. Los pacientes con DHC de inicio en la infancia deben ser reevaluados para determinar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento una vez completado el crecimiento longitudinal. A daño hipotalámico-hipofisario, niveles de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) con SDS signo suficiente de DHC total.
Para todos los demás pacientes, se requieren los niveles de IGF-I y una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
04.2 Posología y forma de administración
La posología y el horario de administración deben ser individualizados.
La inyección debe administrarse por vía subcutánea y debe cambiarse el sitio para evitar que se produzca lipoatrofia.
Trastorno del crecimiento debido a un aumento insuficiente de la hormona somatotrópica en los niños. :
Generalmente se recomienda una dosis de 0,025 - 0,035 mg / kg de peso corporal por día o de 0,7 - 1,0 mg / m2 de superficie corporal por día. También se utilizaron dosis más altas.
Cuando la DHC de inicio en la niñez persiste en la adolescencia, el tratamiento debe continuarse para lograr un desarrollo somático completo (composición corporal, masa ósea). Para la monitorización, un pico de masa ósea normal definido por una puntuación T> -1 (estandarizado a la media de masa ósea máxima en una población adulta medida por DEXA (densitometría axial de rayos X, considerando género y raza) representa uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición (ver el párrafo dedicado a los adultos a continuación).
Síndrome de Prader-Willi para la mejora del crecimiento y la composición corporal en niños. : Generalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg / kg de peso corporal por día o 1,0 mg / m2 de superficie corporal por día. No debe excederse la dosis diaria de 2,7 mg. El tratamiento no debe usarse en niños con una tasa de crecimiento de menos de 1 cm por año y el próximo sellado de las epífisis.
Trastornos del crecimiento debidos al síndrome de Turner : se recomienda una dosis de 0,045 - 0,050 mg / kg de peso corporal por día o 1,4 mg / m2 de superficie corporal por día.
Alteraciones del crecimiento en la insuficiencia renal crónica : se recomienda una dosis de 0,045 - 0,050 mg / kg de peso corporal al día (1,4 mg / m2 de superficie corporal al día). Es posible que se necesiten dosis más altas si la tasa de crecimiento es demasiado lenta.Puede ser necesario ajustar la dosis después de 6 meses de tratamiento.
Trastornos del crecimiento en niños pequeños que nacen pequeños para la edad gestacional : generalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg / kg de peso corporal por día (1 mg / m2 de superficie corporal por día) hasta que se alcanza la altura final (ver sección 5.1).
El tratamiento debe suspenderse después del primer año de terapia si la tasa de crecimiento es inferior a +1 SDS. El tratamiento debe interrumpirse si la tasa de crecimiento es de 14 años (para niñas) o> 16 años (para niños), correspondiente al sellado de las epífisis.
Dosis recomendadas en niños
Deficiencia de hormona del crecimiento en el paciente adulto. : En pacientes que continúan con la terapia con hormona del crecimiento después de la EICH infantil, la dosis de reinicio recomendada es de 0,2-0,5 mg por día. La dosis debe aumentarse o disminuirse gradualmente según las necesidades de los pacientes. Pacientes individuales, determinada en función de las concentraciones de IGF-I .
En pacientes con inicio de GHD en la edad adulta, la terapia debe iniciarse con una dosis baja, 0.15-0.3 mg por día, que debe incrementarse gradualmente de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente, determinadas en base a las concentraciones de IGF.
En ambos casos, el objetivo del tratamiento es obtener valores de concentración de factor de crecimiento de IGF-I dentro de 2 SDS del valor medio corregido por edad.
En pacientes con concentraciones normales de IGF-I al inicio del tratamiento, se debe administrar hormona del crecimiento hasta obtener valores de IGF-I tendientes al límite superior del rango normal, sin superar las 2 SDS.
La respuesta clínica y los efectos secundarios también se pueden utilizar como referencia para la titulación de la dosis. Se sabe que hay pacientes con DHC en los que los valores de IGF-I no se normalizan a pesar de la buena respuesta clínica y por tanto en estos casos no es necesario incrementar la dosis.
La dosis de mantenimiento rara vez supera los 1,0 mg al día.
Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres para quienes "se demuestra una mayor sensibilidad de IGF-I con el tiempo".
Por lo tanto, puede existir el riesgo de que las mujeres, especialmente las que se someten a terapia de reemplazo de estrógenos por vía oral, tomen una dosis insuficiente; en cambio, la misma dosis podría ser excesiva para los hombres.
Por lo tanto, la precisión de la dosis de la hormona del crecimiento debe comprobarse cada seis meses.A medida que la producción fisiológica de la hormona del crecimiento disminuye con la edad, se reduce la dosis requerida. En pacientes mayores de 60 años, la terapia debe iniciarse con una dosis de 0,1-0,2 mg por día, que debe aumentarse gradualmente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. Debe usarse la dosis efectiva más baja. La dosis de mantenimiento rara vez supera los 0,5 mg por día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La somatropina no debe usarse si hay evidencia de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe completarse antes de comenzar la terapia con hormona del crecimiento. En caso de crecimiento tumoral es necesario interrumpir el tratamiento.
GENOTROPIN no debe usarse para promover el crecimiento en pacientes con sellado de epífisis.
Los pacientes en estado crítico que presenten complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares no deben ser tratados con GENOTROPIN (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El diagnóstico y la terapia con GENOTROPIN deben ser promovidos y monitoreados por médicos calificados con la experiencia necesaria en el diagnóstico y tratamiento de pacientes para los que está indicado el uso terapéutico.
La miositis es un evento adverso muy raro que puede estar relacionado con el conservante metacresol. En caso de mialgia o dolor excesivo en el lugar de la inyección, se debe considerar la posibilidad de miositis y, si se confirma, se debe usar un paquete de GENOTROPIN sin metacresol.
Es necesario no exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
Sensibilidad a la insulina
La somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina. Los pacientes con diabetes mellitus pueden necesitar ajustar la dosis de insulina cuando se inicia la terapia con somatropina. Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o con factores de riesgo aditivos para la diabetes deben ser monitoreados de cerca durante la terapia con somatropina.
Función tiroidea
La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede provocar una reducción de la concentración de T4 y un aumento de la T3 sérica. Los niveles de hormona tiroidea periférica se mantuvieron dentro de los límites de referencia en la mayoría de los sujetos. En todos los pacientes se debe realizar un control de la función tiroidea En pacientes con hipopituitarismo en tratamiento de reemplazo estándar, se deben controlar cuidadosamente los efectos potenciales del tratamiento con hormona del crecimiento sobre la función tiroidea.
En la deficiencia de la hormona del crecimiento secundaria al tratamiento de enfermedades malignas, se recomienda prestar especial atención para detectar cualquier síntoma de recidiva de la neoplasia.
En pacientes con trastornos del sistema endocrino, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de la epífisis de la cadera puede ocurrir con más frecuencia que en el resto de la población.
Cualquier posible claudicación que se produzca en niños durante el tratamiento con somatropina debe controlarse clínicamente.
Hipertensión intracraneal benigna
En caso de cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, náuseas y / o vómitos se recomienda realizar una fundoscopia para detectar la posible presencia de edema papilar, si se diagnostica se debe plantear el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, en su caso , debe suspenderse la terapia con hormona del crecimiento.
En la actualidad, no se dispone de información suficiente para dar una advertencia específica sobre la continuación del tratamiento con hormona del crecimiento en pacientes en los que se ha resuelto la hipertensión intracraneal. Si se reanuda la terapia con hormona del crecimiento, se requiere una monitorización cuidadosa del paciente para detectar cualquier síntoma de hipertensión intracraneal.
Leucemia
Se ha encontrado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina, sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia aumente en personas que tomaron hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
Anticuerpos
Como ocurre con todos los productos que contienen somatropina, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos contra GENOTROPIN. GENOTROPIN dio como resultado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no hay ningún efecto sobre la tasa de crecimiento. Las pruebas de anticuerpos contra la somatropina deben realizarse en pacientes con una respuesta incorrecta. medicamento.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 80 años es limitada, por lo que los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de GENOTROPIN y, en consecuencia, más expuestos a la aparición de reacciones adversas.
Condiciones clínicas críticas
Los efectos de GENOTROPIN sobre la cicatrización se estudiaron en dos estudios controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos críticamente enfermos que sufrían complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, una cirugía abdominal, un traumatismo accidental múltiple o una insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con GENOTROPIN 5,3 u 8 mg al día en comparación con los pacientes tratados con placebo, 42% versus 19%. Con base en esta información, este tipo de paciente no debe ser tratado con GENOTROPIN. Como no se dispone de información sobre la seguridad de la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento en pacientes críticamente enfermos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben sopesarse frente a los riesgos potenciales.
El posible beneficio del tratamiento con GENOTROPIN debe sopesarse frente al riesgo potencial en todos los pacientes que desarrollen otras enfermedades críticas agudas o similares.
Síndrome de Prader-Willi
En pacientes con síndrome de Prader-Willi, la terapia siempre debe combinarse con una dieta baja en calorías.
Ha habido informes de muertes asociadas con el uso de hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, con uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa (pacientes cuya relación peso / talla supera el 200%), antecedentes de problemas respiratorios. deterioro o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada. Los pacientes con uno o más de estos factores de riesgo pueden tener un riesgo mayor.
Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, se deben evaluar los signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño o infecciones respiratorias.
Si se observan signos patológicos durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias superiores, el niño debe ser derivado a un otorrinolaringólogo para el tratamiento y la resolución del trastorno respiratorio antes de comenzar el tratamiento con hormona del crecimiento.
Se debe evaluar la apnea del sueño en busca de apnea del sueño utilizando métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría del sueño antes de iniciar el tratamiento con hormona del crecimiento, y se debe realizar un seguimiento si se sospecha de apnea del sueño.
Si los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores (incluida la aparición o agravamiento de los ronquidos) durante el tratamiento con somatropina, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una nueva evaluación otorrinolaringológica.
Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi con sospecha de apnea del sueño deben ser controlados.
Los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de infecciones respiratorias, que deben diagnosticarse lo antes posible y tratarse de manera agresiva.
Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi también deben someterse a un control de peso cuidadoso antes y durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
La escoliosis es común en pacientes con síndrome de Prader-Willi. La escoliosis puede progresar en cualquier niño con un crecimiento rápido. Durante el tratamiento, se deben controlar los signos de escoliosis.
Existe una experiencia limitada en el tratamiento prolongado de pacientes adultos y pacientes con síndrome de Prader-Willi.
Bebés que nacen pequeños para la edad gestacional
Antes de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas o tratamientos que podrían explicar la alteración del crecimiento en los niños pequeños que nacen pequeños para la edad gestacional (PEG).
En los bebés que nacen pequeños para la edad gestacional (PEG), se recomienda controlar los niveles de insulina y glucosa en ayunas antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, anualmente. En pacientes con mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus (p. Ej., Antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar una curva de carga de glucosa oral (OGTT). En el caso de diabetes manifiesta, no se debe administrar hormona del crecimiento.
En los niños que nacen pequeños para la edad gestacional (PEG) se recomienda controlar los niveles de IGF-I antes del inicio de la terapia y dos veces al año durante el tratamiento. Si es mayor de + 2DE con respecto al rango normal para la edad y la etapa de desarrollo puberal , se debe considerar la relación IGF-I / IGFBP-3 para un posible ajuste de la dosis.
Existe "experiencia limitada con el inicio del tratamiento en pacientes PEG cerca del inicio de la pubertad. Por lo tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento durante este período. Existe una experiencia limitada en pacientes con síndrome de Silver-Russell".
En los niños de baja estatura que nacen pequeños para la edad gestacional (PEG), puede producirse una pérdida parcial de parte del beneficio, en términos de aumento de estatura obtenido con el tratamiento con hormona del crecimiento, si se interrumpe el tratamiento antes de alcanzar la estatura definitiva.
Falla renal cronica
En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser inferior al 50% de los valores normales antes de iniciar la terapia con hormona del crecimiento. Para detectar alteraciones del crecimiento, se debe controlar el crecimiento durante un año antes de iniciar la terapia. Durante este período, el tratamiento conservador de la insuficiencia renal (incluido el control de la acidosis, el hiperparatiroidismo y el estado nutricional) debe establecerse y mantenerse durante el tratamiento y mantenerse durante el mismo. Después del trasplante de riñón.
Hasta la fecha, no se dispone de datos sobre la altura final en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con GENOTROPIN.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento favorecido por los productos de somatropina. En consecuencia, el crecimiento de los pacientes tratados con glucocorticoides debe controlarse cuidadosamente para evaluar su impacto potencial sobre el crecimiento.
Los datos de un estudio de interacción realizado en pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento indican que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de sustancias metabolizadas por isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de sustancias metabolizadas por el citocromo P450 3A4 (esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) puede ser especialmente aumentado, de modo que los niveles plasmáticos de estas sustancias son más bajos. Se desconoce la importancia clínica de esto.
Ver también la sección 4.4 sobre la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos y la sección 4.2 sobre la terapia de sustitución de estrógenos por vía oral.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales son insuficientes para evaluar los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el crecimiento posnatal (ver sección 5.3). No hay estudios clínicos disponibles en mujeres que toman el medicamento durante el embarazo. Por tanto, no se recomienda el uso de productos que contengan somatropina durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no adopten las medidas anticonceptivas adecuadas.
Hora de la comida
No se han realizado estudios clínicos con productos de somatropina en mujeres lactantes. No hay información sobre el paso de la somatropina a la leche materna, pero es muy poco probable que la proteína en su forma intacta sea absorbida por el tracto gastrointestinal del recién nacido. Por lo tanto, los productos con somatropina deben usarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
GENOTROPIN no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento se caracterizan por una deficiencia de volumen extracelular. Una vez que se inicia el tratamiento con somatropina, esta deficiencia se corrige rápidamente. En pacientes adultos, los efectos secundarios relacionados con la retención de líquidos son comunes, como edema periférico, rigidez muscular -Esquelético, artralgia, mialgia y parestesia Generalmente estos eventos adversos son leves o moderados, ocurren en los primeros meses de tratamiento y regresan espontáneamente o al reducir la dosis.
La incidencia de estos eventos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad del paciente y puede estar inversamente relacionada con la edad del paciente en el momento del inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. En los niños, estos efectos son poco frecuentes.
En aproximadamente el 1% de los pacientes GENOTROPIN provocó la formación de anticuerpos cuya capacidad de unión es baja y no se asoció ninguna importancia clínica con su formación, ver sección 4.4.
Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con GENOTROPIN con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥ 1/100 e
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 e
Poco frecuentes: ≥ 1 / 1.000 y
Raras: ≥ 1 / 10,000 e
Muy raro:
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Muy raro: leucemia *.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuentes: formación de anticuerpos.
Patologías endocrinas
Raras: diabetes mellitus tipo II.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: en adultos: parestesia.
Poco frecuentes: En adultos: síndrome del túnel carpiano. En niños: parestesia.
Raras: hipertensión intracraneal benigna.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: En niños: reacciones transitorias en el lugar de la inyección.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: En adultos: rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia.
Poco frecuentes: En niños: rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: en adultos: edema periférico
Poco frecuentes: En niños: edema periférico.
Se ha informado que la somatropina reduce los niveles plasmáticos de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o al aumentar el aclaramiento hepático. La relevancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, la terapia de reemplazo de corticosteroides debe optimizarse antes de iniciar la terapia con GENOTROPIN.
Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina durante la experiencia poscomercialización, aunque no se ha demostrado una relación causal.
* Se han notificado casos muy raros de leucemia en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con GENOTROPIN, pero la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de la hormona del crecimiento, ver sección 4.4.
04.9 Sobredosis
Síntomas:
La sobredosis aguda puede provocar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo puede provocar signos y síntomas similares a los efectos de cantidades excesivas de hormona de crecimiento humana.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y análogos.
Código ATC: H01AC01
La somatropina es una potente hormona metabólica importante para el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas. En niños con una elevación insuficiente de la hormona del crecimiento, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento.
En los adultos, como en los niños, la somatropina mantiene la composición corporal normal aumentando la retención de nitrógeno y estimulando el crecimiento musculoesquelético y movilizando la grasa corporal. El tejido adiposo visceral reacciona particularmente a la somatropina. Al aumentar la lipólisis, la somatropina disminuye la acumulación de triglicéridos en los depósitos de grasa. Las concentraciones séricas de IGF-I e IGFBP3 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3) aumentan con la somatropina.
También se demostraron las siguientes acciones:
- Metabolismo lipídico: La somatropina induce los receptores hepáticos de colesterol LDL y afecta el perfil de lípidos y lipoproteínas séricos. Generalmente, la administración de somatropina a pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento conduce a una reducción de las LDL séricas y de la apolipoproteína B. También se puede observar una reducción del colesterol sérico total.
- Metabolismo de carbohidratos: la somatropina aumenta la insulina, pero la glucosa en sangre en ayunas generalmente permanece sin cambios.
La hipoglucemia en ayunas puede ocurrir en niños con hipopituitarismo. Esta condición es anulada por la somatropina.
- Metabolismo del agua y de los minerales: La deficiencia de la hormona del crecimiento se asocia con una disminución de los volúmenes plasmáticos y extracelulares, ambos aumentan rápidamente después del tratamiento con somatropina, que induce la retención de sodio, potasio y fósforo.
- Metabolismo óseo: la somatropina estimula el recambio del tejido óseo esquelético. La administración a largo plazo de somatropina a pacientes con osteopenia deficientes en hormona del crecimiento conduce a un aumento del contenido mineral óseo y la densidad de las estructuras bajo peso.
Capacidad física: la fuerza muscular y la capacidad de ejercicio mejoran después del tratamiento prolongado con somatropina. La somatropina también aumenta el gasto cardíaco, pero el mecanismo aún no se ha dilucidado. Una disminución de la resistencia vascular periférica puede contribuir a este efecto.
En ensayos clínicos en los que participaron niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG), se utilizaron dosis de 0,033 y 0,067 mg / kg de peso corporal por día para el tratamiento hasta que se alcanzó la talla final. En 56 pacientes tratados de forma continua hasta que se alcanzó la talla (casi) definitiva. alcanzado, el cambio en el valor medio de la estatura desde el inicio del tratamiento fue +1,90 SDS (0,033 mg / kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg / kg de peso corporal por día). con respecto a los niños PEG que no han recibido tratamiento y que no han experimentado una recuperación espontánea inicial del retraso del crecimiento, sugieren la aparición posterior de un aumento de estatura de +0,5 SDS. Los datos de seguridad a largo plazo aún son limitados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de la somatropina es aproximadamente del 80%, tanto en sujetos sanos como en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento. Una administración subcutánea de 0,035 mg / kg de somatropina da como resultado valores plasmáticos de Cmax y Tmax en el rango de 13-35 ng / ml y 3-6 horas, respectivamente.
Eliminación
La semivida terminal media de la somatropina tras la administración intravenosa en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento es de aproximadamente 0,4 horas. Sin embargo, después de la administración subcutánea, la vida media es de 2-3 horas. La diferencia observada probablemente se deba a la lenta absorción desde el lugar de la inyección después de la administración subcutánea.
Subpoblación
Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de somatropina parece ser similar en hombres y mujeres.
La información sobre la farmacocinética de la somatropina en la población de ancianos y lactantes, en diferentes razas y en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca no está disponible o está incompleta.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios sobre toxicidad general, tolerabilidad local y toxicidad reproductiva no revelaron efectos clínicamente relevantes. Los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo sobre mutaciones genéticas y sobre la inducción de aberraciones cromosómicas fueron negativos.
Se observó un aumento en la fragilidad cromosómica en un estudio in vitro de linfocitos recolectados de pacientes después de un tratamiento a largo plazo con somatropina y después de la adición del fármaco radiomimético bleomicina. La importancia clínica de este hallazgo no está clara.
En otro estudio, no se encontró un aumento en las anomalías cromosómicas en los linfocitos de los pacientes que recibieron terapia con somatropina a largo plazo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Para la lista de presentaciones ver párrafo 2
Presentaciones 1-2:
Polvo (compartimento delantero):
glicina (E640)
fosfato de sodio monobásico anhidro (E339)
fosfato de sodio dibásico anhidro (E339)
manitol (E421)
Disolvente (compartimento trasero):
Agua para preparaciones inyectables
metacresol
manitol (E421)
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años
Periodo de validez después de la reconstitución.
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la reconstitución durante 4 semanas a temperaturas entre + 2 ° C - + 8 ° C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez reconstituido, puede conservarse a una temperatura entre + 2 ° C - + 8 ° C durante 4 semanas. Otras condiciones de almacenamiento y tiempos posteriores a la reconstitución son responsabilidad del usuario.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución: Conservar en nevera (+ 2 ° C - + 8 ° C), durante un período máximo de 1 mes a una temperatura igual o inferior a + 25 ° C. Mantenga el cartucho de dos compartimentos / pluma precargada en la bolsa para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución: Conservar en nevera (+ 2 ° C - + 8 ° C). No congelar. Mantenga el cartucho de dos compartimentos / pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para conocer las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Polvo y 1 ml de disolvente en un cartucho de vidrio de dos cámaras (vidrio tipo I) separados por un émbolo de goma (bromobutilo). El cartucho está sellado en un extremo con un disco de goma (bromobutilo) y una tapa de aluminio, y en el otro extremo con un tapón de goma (bromobutilo). El cartucho de dos cámaras se proporciona para su uso en un dispositivo inyectable reutilizable, GENOTROPIN Pen , o un dispositivo de reconstitución, GENOTROPIN Mixer, o sellado en una pluma precargada multidosis desechable, GoQuick.
Las Plumas GENOTROPIN tienen diferentes colores, y para dar la dosis correcta deben usarse con el cartucho de dos compartimentos para GENOTROPIN del color correspondiente. GENOTROPIN Pen 5.3 (azul) debe usarse con el cartucho GENOTROPIN 5.3 mg (azul). GENOTROPIN Pen 12 (violeta) se usa con el cartucho GENOTROPIN 12.0 mg (violeta).
La pluma precargada GoQuick de 5,3 mg es de color azul. La pluma precargada GoQuick de 12 mg es de color violeta.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El polvo solo debe reconstituirse con el disolvente apropiado proporcionado.
Cartucho de dos compartimentos: La solución se prepara atornillando las partes del dispositivo de reconstitución o el dispositivo de inyección o la pluma precargada GoQuick para mezclar el disolvente y el polvo en el cartucho de dos cámaras. Disuelva el producto invirtiéndolo suavemente. No agite vigorosamente ya que el ingrediente activo puede desnaturalizar. La solución reconstituida es casi incolora o ligeramente opalescente. Antes de su uso, se debe verificar la solución reconstituida y solo se deben usar soluciones transparentes sin partículas.
Las instrucciones detalladas sobre la preparación y administración del producto de Genotropin reconstituido se proporcionan en el prospecto, sección 3, “Genotropin Injection” y en las Instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo particular que está a punto de usar.
Cuando se utiliza un dispositivo de inyección, la aguja de inyección debe enroscarse antes de la reconstitución.
Indicaciones de eliminación: El producto no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
Las plumas precargadas de GoQuick vacías nunca deben rellenarse y deben desecharse correctamente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Vía Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Genotropin 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 1 pluma Goquick precargada con cartucho de doble cámara
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 5 plumas Goquick precargadas con cartucho de doble cámara
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 1 pluma Goquick precargada con cartucho de doble cámara
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable - 5 plumas Goquick precargadas con cartucho de doble cámara
A.I.C. 026844377
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación europea: febrero de 2010
Genotropina 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 cartucho
Genotropin 12 mg, 5 cartuchos
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de octubre de 2012
