Ingredientes activos: Extracto celular de Saccharomyces Cerevisiae
Preparación Pomada en tubos de 25 gy 50 g
Preparación Pomada en 6 tubos monodosis de 5 g cada uno
Preparación H supositorios en cajas de 6 y 12 unidades
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PREPARACIÓN H
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ungüento: 100 g de ungüento contienen: Extracto celular de Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.
Supositorios: cada supositorio contiene: Extracto celular de Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- Ungüento en tubos de 25 gy 50 g
- Ungüento en 6 tubos monodosis de 5 g cada uno.
- Supositorios en cajas de 6 y 12 unidades
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hemorroides internas y externas sin complicaciones y fisuras anales.
04.2 Posología y forma de administración
ACEITE (tubo): aplique la pomada hasta 2-3 veces al día, siempre que sea posible, después de cada evacuación intestinal. Para uso rectal, retire la tapa, lubrique el aplicador y atorníllelo al tubo. Apriete hasta llenar el aplicador, introduzca por el recto, vuelva a apretar el tubo hasta introducir una cantidad suficiente de producto, aplique la pomada también en la zona externa.
Después de su uso, limpie el aplicador y cúbralo con la tapa.
ACEITE (monodosis): aplicar todo el contenido hasta 2-3 veces al día, siempre que sea posible, después de cada evacuación intestinal.
Retire la tapa, inserte el aplicador en el recto, exprima todo el contenido del tubo monodosis.
SUPOSITORIOS: retirar el envoltorio protector e introducir en el recto hasta 2-3 supositorios al día, siempre que sea posible, después de cada evacuación.
NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada, previa consulta al Médico. En caso de sangrado o persistencia del trastorno, consulte a su médico.
NO UTILIZAR PARA TRATAMIENTOS.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nunca se han destacado los problemas relacionados con la interacción con otras drogas.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones si el producto se utiliza siguiendo los métodos y precauciones sugeridos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas después del uso de la preparación H.
04.8 Efectos indeseables
No se han informado efectos indeseables debido al uso de la preparación H.
04.9 Sobredosis
No se han informado fenómenos de sobredosis con el uso de la preparación H.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La aplicación del extracto de Saccharomices Cerevisiae en los tejidos lesionados aumenta la tasa de consumo de oxígeno a nivel tisular y acelera la resolución de la enfermedad.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La actividad de la Preparación H, que contiene extracto de Saccharomices Cerevisiae, se mide en unidades biológicas. Cada supositorio contiene al menos 162 unidades de actividad biológica, mientras que la pomada contiene al menos 67 unidades / gramo de actividad biológica. Una "unidad de actividad biológica corresponde a la concentración de extracto de Saccharomices Cerevisiae en el matraz de Warburg (expresada en mg / ml) requerida para aumentar el consumo de oxígeno de 1 mg de piel abdominal seca de ratón en un 1% al final del período de 1 ahora según el ensayo de Warburg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El extracto celular de Saccharomices Cerevisiae contiene metabolitos celulares de bajo peso molecular como aminoácidos y péptidos con un peso molecular entre 6000 y 12000 d, mayoritariamente compuestos por ácido glutámico. Junto a estos también hay carbohidratos, compuestos principalmente por trehalosa y glucosa. Se ha comprobado que algunos de estos componentes son sintetizados naturalmente por las células epiteliales cuando son sometidas a lesiones de origen mecánico o fisiológico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
UNGUENTO: aceite de hígado de tiburón; vaselina blanca; lanolina anhidra; cera de lana; aceite mineral ligero; Aceite de tomillo rojo NF (40-45% de fenoles); glicerol; p-hidroxibenzoato de metilo; propil-p-hidroxibenzoato.
SUPOSITORIOS: aceite de hígado de tiburón, Witepsol W35, manteca de cacao, paracera, dilaurato de polietilenglicol 600, glicerol.
06.2 Incompatibilidad
No se han observado incompatibilidades con el uso de la preparación H.
06.3 Período de validez
Tubo de pomada de 25 gy 50 g: 3 años.
Tubo monodosis de 5 g: 2 años.
Supositorios: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ungüento: Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Supositorios: Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
UNGÜENTO
- tubo de aluminio con tapón de polietileno y cánula: 1 tubo de 25 gy 1 tubo de 50 g
- tubo rectal en polietileno: 6 tubos de 5 g monodosis
SUPOSITORIOS
- Lámina de PVC / LDPE laminada blanca: Cajas de 6 y 12 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Reino Unido)
Representante de ventas en Italia:
PFIZER ITALIA S.r.l. - División Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6 supositorios: n. 017389053
12 supositorios n. 017389065
ungüento g 25: n. 017389091
ungüento g 50: n. 017389103
Ungüento monodosis de 5 g: n. 017389115
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
6 y 12 supositorios: 10.8.1960 / 31.5.2010
ungüento g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
ungüento g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
ungüento g 5 Dosis única: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2011