Ingredientes activos: calcio, colecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 UI. tabletas masticables
Los prospectos de Natecal D3 están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- NATECAL D3 600 mg + 400 UI. tabletas masticables
- NATECAL D3 600 mg + 400 UI. comprimidos bucodispersables
¿Por qué se usa Natecal D3? ¿Para qué sirve?
Las tabletas masticables Natecal D3 contienen dos ingredientes activos, carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3) que normalmente se toman con la dieta; además, la vitamina D se produce en la piel después de la exposición al sol. Su médico puede recetarle las tabletas masticables Natecal D3 para el tratamiento y la prevención de las deficiencias de vitamina D y calcio.
Se utiliza Natecal D3:
- para la corrección de la deficiencia de calcio y vitamina D en los ancianos.
- en asociación con el tratamiento de la osteoporosis cuando los niveles de calcio y vitamina D son demasiado bajos o en presencia de un alto riesgo de que bajen demasiado.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Natecal D3
No tome Natecal D3
- si es alérgico al calcio, la vitamina D3 oa cualquiera de los ingredientes de Natecal D3 (especialmente "aceite de soja);
- si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
- si tiene problemas graves de riñón
- si tiene cálculos renales;
- si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Natecal D3
Advertencias y precauciones
- si alguna vez ha tenido cálculos renales u otros problemas renales (su médico controlará de cerca su tratamiento con Natecal D3 si sus riñones no funcionan correctamente para evitar que el calcio en su sangre aumente demasiado);
- si está inmovilizado en la cama durante un tiempo prolongado (meses) y padece osteoporosis (huesos quebradizos), ya que puede tener niveles elevados de calcio en sangre;
- si está tomando otros medicamentos que contienen calcio o vitamina D3, su médico o farmacéutico le indicará qué debe hacer;
- si tiene sarcoidosis, su médico le dirá qué hacer;
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Natecal D3?
Otros medicamentos y Natecal D3
No tome Natecal D3, sin informar a su médico o farmacéutico, si está tomando:
- cualquier otro medicamento que contenga vitamina D;
- los siguientes medicamentos para el corazón: digital u otros glucósidos cardíacos;
- antibióticos del tipo tetraciclinas y fluoroquinolonas; Se recomienda que hayan transcurrido al menos 3 horas después de tomarlos antes de tomar los comprimidos masticables de Natecal D3.
- diuréticos tiazídicos;
- Si está utilizando otros medicamentos para tratar enfermedades óseas, como bisfosfonatos o fluoruro de sodio, se recomienda que transcurran al menos 3 horas después de tomarlos antes de tomar Natecal D3 comprimidos masticables.
- Fenitoína (medicamento para la epilepsia) y barbitúricos (medicamentos utilizados para la epilepsia o para promover el sueño), ya que disminuyen la acción de la vitamina D3.
- Rifampicina, ya que hace que la vitamina D3 sea menos efectiva
- Orlistat (medicamento para tratar la obesidad), colestiramina, laxantes como el aceite de parafina, ya que pueden reducir la absorción de vitamina D3.
- Estramustina (medicamento utilizado en quimioterapia), hormonas tiroideas o medicamentos con hierro, zinc o ranelato de estroncio, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar Natecal D3.
Toma de Natecal D3 con alimentos y bebidas
Este medicamento puede interactuar con algunos alimentos, por ejemplo aquellos que contienen ácido oxálico (como espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfato (como jamón, salsas, queso fundido, etc.) o ácido fítico (como legumbres, cereales integrales, chocolate, etc). Por lo tanto, se recomienda tomar Natecal D3 dos horas antes o después de una comida de estos alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Las tabletas masticables Natecal D3 solo deben usarse durante el embarazo y la lactancia si lo recomienda su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Natecal D3
El producto contiene: sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), lactosa, aceite de soja hidrogenado, sacarosa.
El producto contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser peligrosa para los pacientes con fenilcetonuria;
El producto contiene lactosa, sacarosa y sorbitol, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar Natecal D3.
El producto contiene aceite de soja, por lo que si es alérgico al maní o la soja, no tome este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Natecal D3: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Natecal D3 indicadas por su médico. En caso de duda debe consultar a su médico. La dosis habitual para adultos y pacientes de edad avanzada es un comprimido masticable dos veces al día (p. Ej., Una vez por la mañana y otra por la noche), preferiblemente después de las comidas. Los comprimidos deben masticarse o dejar que se disuelvan en la boca, no deben tragarse enteros.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Natecal D3
Si toma más Natecal D3 del que debiera
Comuníquese con su médico. Si no puede hacer esto, vaya a la sala de emergencias más cercana y lleve consigo las tabletas restantes y la caja.
Si olvidó tomar Natecal D3
Tome la tableta lo antes posible. Luego, tome su siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como de costumbre. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Natecal D3?
Como todos los medicamentos, Natecal D3 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- hipercalcemia (niveles de calcio en sangre demasiado altos) - los síntomas son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor de huesos, sed excesiva, ganas de orinar más de lo habitual, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
- hipercalciuria (niveles de calcio en la orina que son demasiado altos);
Los siguientes efectos adversos son raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
- náusea;
- Dolor de estómago;
- estreñimiento;
- Diarrea;
- flatulencia
- picar
- sarpullido
- urticaria
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) como p. Ej. hinchazón de la cara, labios o lengua.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Mantener Natecal D3 fuera de la vista y del alcance de los niños No tome Natecal D3 después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la abreviatura "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Natecal D3
- Cada comprimido contiene los principios activos: carbonato cálcico (1500 mg equivalentes a 600 mg de calcio) y colecalciferol (vitamina D3) (400 UI equivalentes a 0,01 mg).
- Los demás componentes son: sorbitol (E 420), maltodextrina, croscarmelosa sódica (E 468), aspartamo (E 951), sacarina sódica (E 954), lactosa monohidrato, aroma de anís, aroma de menta, aroma de melaza, estearato de magnesio, DL- α-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de maíz.
Descripción del aspecto de Natecal D3 y contenido del envase
Los comprimidos son de forma circular con bordes biselados, son blancos o casi blancos con una "D" grabada en una sola cara.
Frasco que contiene 12 o 60 comprimidos de masticalyl.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NATECAL D3
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Carbonato de calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg de calcio)
Colecalciferol (vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables
Los comprimidos son de forma circular con bordes biselados, son blancos o casi blancos con una "D" grabada en una sola cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos; ingesta de vitamina D y calcio como complemento de una terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia combinada de vitamina D y calcio, o en pacientes con alto riesgo de dicha deficiencia.
04.2 Posología y forma de administración
1-2 comprimidos al día.
Los comprimidos deben masticarse o dejar que se disuelvan en la boca, no deben tragarse enteros.
El producto se administra por vía oral, preferiblemente después de las comidas.
Solo para uso en adultos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al calcio, colecalciferol o alguno de los excipientes.
Hipercalcemia, hipercalciuria.
Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
Insuficiencia renal.
Inmovilización prolongada, acompañada de hipercalciuria y / o hipercalcemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable controlar el nivel de calcio en suero y orina y controlar la función renal midiendo la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que ya están en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos. En caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Se recomienda reducir o suspender temporalmente el tratamiento si el nivel de calcio en la orina supera los 7,5 mmol en 24 horas (300 mg en 24 horas).
Considere la dosis de vitamina D (400 UI) cuando tome otros medicamentos que contengan vitamina D o alimentos complementados con vitamina D.
Las administraciones adicionales de vitamina D o calcio deben realizarse bajo estricta supervisión médica. En estos casos, es imperativo controlar regularmente los niveles de calcio sérico y urinario.
El producto debe prescribirse con precaución a pacientes que padecen sarcoidosis, debido al posible aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes, se debe controlar el nivel de calcio en suero y orina.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un metabolismo alterado de la vitamina D; por lo tanto, si se van a tratar con colecalciferol, se deben controlar los efectos sobre la homeostasis del calcio y el fosfato.
El producto contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina equivalente a 2,8 mg / dosis. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
El producto contiene lactosa; por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
El producto contiene sorbitol 0,565 g / dosis, una fuente de 0,141 g de fructosa; por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
La presencia de sorbitol puede provocar problemas de estómago y diarrea.
El producto contiene sacarosa; por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
El producto contiene aceite de soja parcialmente hidrogenado que rara vez puede causar reacciones alérgicas graves.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de fenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.
En caso de tratamiento concomitante con difosfonato, fluoruro de sodio o tetraciclinas orales, se recomienda dejar un período de al menos tres horas antes de tomar el fármaco (riesgo de disminución de la absorción gastrointestinal de difosfonato, sodio y tetraciclinas).
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de glucocorticosteroides puede reducir el efecto de la vitamina D3.
Cuando se trata con fármacos que contienen digitálicos, la administración oral de calcio combinada con vitamina D aumenta el riesgo de toxicidad por digitálicos (arritmia). Por lo tanto, se requiere una estrecha supervisión médica y, si es necesario, una monitorización electrocardiográfica y de las concentraciones séricas de calcio.
Pueden producirse interacciones con los alimentos (por ejemplo, los que contienen ácido oxálico, fosfato o ácido fítico o tienen un alto contenido de fibra).
04.6 Embarazo y lactancia
NATECAL D3 puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 UI de vitamina D.
Durante el embarazo, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol.
Se han observado efectos teratogénicos de la sobredosis de colecalciferol en animales.
Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol en mujeres embarazadas, ya que la hipercalcemia puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Sin embargo, ha habido numerosos reportes de administración de altas dosis en madres con hipoparatiroidismo, sin consecuencias para el niño.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta en caso de administración adicional de vitamina D al lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, tal efecto es poco probable.
04.8 Efectos indeseables
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, gastralgia, diarrea.
Hipercalciuria e hipercalcemia en caso de tratamientos prolongados con dosis elevadas.
04.9 Sobredosis
La sobredosis se manifiesta como hipercalciuria e hipercalcemia, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosis crónicas pueden provocar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.
Tratamiento
Suspenda la administración de calcio y vitamina D3 y proceda con la rehidratación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: calcio, combinaciones con otros fármacos.
Código ATC: A12AX
La vitamina D corrige una situación de carencia de la misma y aumenta la absorción intestinal de calcio.
La necesidad óptima de vitamina D en sujetos de edad avanzada es de 500-1000 UI. por día.
La ingesta de calcio corrige la deficiencia de calcio en la dieta.
La necesidad comúnmente reconocida de calcio en sujetos de edad avanzada es de 1500 mg por día.
La vitamina D y el calcio corrigen el hiperparatiroidismo senil secundario.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Carbonato de calcio
El carbonato de calcio libera iones de calcio al ambiente ácido del estómago. El calcio, administrado como carbonato de calcio, se absorbe en un 20-30% y la absorción se produce principalmente en el duodeno gracias a un transporte saturable activo dependiente de la vitamina D.
El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
La excreción urinaria de calcio es función de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
Vitamina D
La vitamina D se absorbe en el intestino delgado, donde se une a globulinas α específicas y se transporta al hígado, donde se metaboliza a 25-hidroxi-colecalciferol. En los riñones se produce una segunda hidroxilación a 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Este metabolito es responsable del aumento de la absorción de calcio.
La vitamina D no metabolizada se almacena en los tejidos grasos y musculares.
La vitamina D se elimina por las heces y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos disponibles no son de importancia significativa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sorbitol
Maltodextrina
Croscarmelosa sódica
Aspartamo
Sacarina de sodio
Lactosa monohidrato
Aroma de anís (aromatizantes idénticos a las sustancias naturales, preparaciones aromatizantes naturales, maltodextrinas)
Aroma de menta (preparaciones aromatizantes naturales, maltodextrina, pulegona)
Aroma de melaza (aromatizantes idénticos a las sustancias naturales, preparaciones aromatizantes naturales, maltodextrina, citrato de trietilo)
Estearato de magnesio.
DL-a-tocoferol
Aceite de soja parcialmente hidrogenado
Gelatina
Sacarosa
Maicena
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno de alta densidad con cierre del mismo material que contiene en su interior una cápsula de gel de sílice como desecante.
El frasco contiene 60 comprimidos masticables.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NATECAL D3 600 mg + 400 UI. tabletas masticables - 60 tabletas
AIC: 034899017
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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