Ingredientes activos: vacunas bacterianas
LANTIGEN B Gotas orales, suspensión
¿Por qué se usa Lantigen B? ¿Para qué sirve?
Adultos: Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio: el producto puede contribuir, en determinados pacientes, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Niños: profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad. El producto puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Lantigen B
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lantigen B.
Cada dosis debe mantenerse en la boca durante unos 2 minutos sin tragar, para permitir que la suspensión se disperse en la secreción salival de la mucosa orofaríngea facilitando la absorción del preparado.
Duración del tratamiento: dos frascos (36 ml) en el adulto y un frasco (18 ml) en el niño, según la dosis respectiva.
Suspenda el tratamiento durante 2-3 semanas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Como LANTIGEN B contiene metil parahidroxibenzoato de sodio, puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lantigen B.
Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción: desconocidas.
Advertencias Es importante saber que:
Informe a su médico si usted o su hijo han experimentado algún efecto secundario después de recibir una vacuna y si usted o su hijo padecen algún tipo de alergia.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse.
Suspenda el tratamiento en caso de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Se debe informar al paciente de la posibilidad como evento indeseable raro de fiebre elevada por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida y se debe diferenciar el tipo de fiebre de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, sobre la base de de las afecciones laríngeas, nasales u otológicas; en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse.
En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestas después de tomar medicamentos que contienen extractos bacterianos. En este caso, BIOMUNIL no debe tomarse más. No se recomienda Lantigen B durante el embarazo. Administrar solo en caso de necesidad real bajo control directo. supervisión médica (ver sección Embarazo y lactancia).
Embarazo y lactancia: No se conocen contraindicaciones en caso de embarazo o lactancia. No existen datos o son limitados sobre el uso de Lantigen B en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lantigen B durante el embarazo.
En cuanto a la lactancia materna, dado que no se han realizado estudios específicos y no hay datos disponibles, como medida de precaución es preferible evitar el uso del producto.
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas: sin interferencias.
Agite antes de usar.
La posible presencia (incluso después de agitar) de áridos en suspensión no compromete la seguridad del producto.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Posología y forma de empleo Cómo usar Lantigen B: Posología
Posología para adultos y niños mayores de 10 años: una dosis, correspondiente a 15 gotas, se coloca debajo de la lengua, dos veces al día (mañana y tarde).
Posología para niños mayores de 3 meses y hasta 10 años: media dosis, correspondiente a (7-8 gotas), dos veces al día, o una dosis (15 gotas) en una sola administración por la mañana, preferiblemente en ayunas. (Vía sublingual).
Duración del tratamiento:
- Administración de dos biberones en adultos y un biberón en niños menores de 10 años, incluidos lactantes, con las respectivas posologías.
- Suspensión del tratamiento durante 2-3 semanas.
- Posteriormente, como tratamiento de recuerdo, un biberón en adultos y medio biberón en niños menores de 10 años, incluidos los lactantes, con las respectivas posologías.
Para alcanzar y mantener una protección suficiente durante todo el período invernal, es necesario iniciar el ciclo terapéutico en el mes de septiembre y repetirlo a partir del mes de enero.
Administración en población pediátrica: En niños muy pequeños es posible administrar Lantigen B durante el sueño, colocando las gotas entre el labio inferior y la encía.
Indicaciones para el uso:
A) Instrucciones para abrir el frasco y usar el dosificador
- Agitar bien el frasco y romper el precinto de garantía, agarrando el apéndice de plástico colocado en el centro del tapón, y tirando de él hacia afuera, rasgarlo por completo girando alrededor del frasco.
- Quite la tapa y dé la vuelta al frasco, luego presione el dispensador entre el dedo índice y el pulgar presionando gradualmente el dispensador hasta obtener la cantidad deseada de gotas.
B) Instrucciones de dosificación
Se obtiene una dosis de Lantigen B para adultos invirtiendo el frasco y presionando el dosificador hasta obtener una dosis de 15 gotas.
La media dosis, para niños, se obtiene presionando el dosificador hasta obtener una dosis de 7-8 gotas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lantigen B.
No se conocen casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lantigen B.
Los posibles efectos secundarios no deseados se manifiestan en forma de un aumento temporal de los síntomas (sensación de estreñimiento, rinorrea) en las primeras administraciones.
Frecuencia:
Raras (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sensación de estreñimiento, rinorrea Estas reacciones son raras y generalmente leves.
Al igual que todos los medicamentos Lantigen B gotas orales, la suspensión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El paciente debe informar al médico o farmacéutico tratante sobre cualquier efecto adverso, si lo hubiera, no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Ver fecha de caducidad indicada en el paquete: esta fecha se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Agite antes de usar.
Precauciones especiales de conservación del medicamento: el producto debe estar siempre cerrado con el tapón. Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C y en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Composición y forma farmacéutica
Composición: 1 ml de suspensión contiene: extractos antigénicos de Streptococcus pneumoniæ tipo 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (grupo A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tipo b) 50,2la AU, Klebsiel 39,8 Excipientes: polisorbato 80, diacetato de clorhexidina, metil parahidroxibenzoato de sodio, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico: gotas orales, frasco de 18 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GOTAS B ORALES DE LANTIGEN, SUSPENSION 1 BOTELLA DE 18 ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de producto contiene:
Principios activos. Extractos antigénicos de: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unidades antigénicas, Streptococcus pyogenes grupo A 126,2 Unidades antigénicas, Branhamella catarrhalis 39,9 Unidades antigénicas, Staphylococcus aureus 79,6 Unidades antigénicas, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unidades antigénicas, Klebsiella pneumoniaebsiella pneumoniae.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Profilaxis de las infecciones respiratorias recurrentes: el producto puede contribuir, en determinados pacientes, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Niños:
Profilaxis de infecciones bacterianas recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad. El producto puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
04.2 Posología y forma de administración
Posología para adultos y niños mayores de 10 años: una dosis, correspondiente a la cantidad entregada al presionar dos veces el dosificador (15 gotas), se coloca debajo de la lengua, dos veces al día (mañana y tarde).
Posología para niños mayores de 3 meses y hasta 10 años: media dosis, que se obtiene presionando el dosificador una vez (7-8 gotas), dos veces al día, o una dosis (15 gotas) en una sola administración por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío. (Vía sublingual).
En niños muy pequeños es posible administrar Lantigen B durante el sueño colocando las gotas entre el labio inferior y la encía.
Agitar antes de usar La posible presencia (incluso después de agitar) de áridos en suspensión no afecta la seguridad del producto.
Importante: cada dosis debe mantenerse en la boca durante unos 2 minutos sin tragar, para permitir que la suspensión se disperse en la secreción salival de la mucosa orofaríngea facilitando la absorción del preparado.
Duración del tratamiento: dos frascos (36 ml) en el adulto y un frasco (18 ml) en el niño, según la dosis respectiva.
Suspenda el tratamiento durante 2-3 semanas.
A continuación, realizar un tratamiento de refuerzo con un frasco en el adulto y medio frasco en el niño, según la dosis respectiva.
Para alcanzar y mantener una protección suficiente durante todo el período invernal, es necesario iniciar el ciclo terapéutico en el mes de septiembre y repetirlo a partir del mes de enero.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El parahidroxibanzato de metilo de sodio puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo
Agite la botella antes de usar.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
04.6 Embarazo y lactancia
No se conocen contraindicaciones en caso de embarazo o lactancia.
No existen datos o son limitados sobre el uso de Lantigen B en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lantigen B durante el embarazo.
En cuanto a la lactancia materna, dado que no se han realizado estudios específicos y no hay datos disponibles, como medida de precaución es preferible evitar el uso del producto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos.
04.8 Efectos indeseables
Los posibles efectos secundarios no deseados se manifiestan en forma de un aumento temporal de los síntomas (sensación de estreñimiento, rinorrea) en las primeras administraciones.
Frecuencia: rara (menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sensación de estreñimiento, rinorrea.
Tales reacciones son raras y generalmente menores.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sensación de estreñimiento, rinorrea
Tales reacciones son raras y generalmente menores.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría terapéutica: J07AX.
Vacunas antibacterianas.
Lantigen B consiste en una suspensión de antígenos bacterianos, obtenidos mediante un proceso de autólisis en condiciones controladas, de algunas especies microbianas que son las más frecuentemente responsables de las infecciones respiratorias (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Esta preparación, administrada por vía sublingual, provoca una estimulación de procesos inmunes locales debido a la absorción de antígenos bacterianos a través de la mucosa de la boca y faringe, lo que determina la producción, por las células plasmáticas de la submucosa, de inmunoglobulinas secretoras de clase A ( IgA-S) cuya importancia en la defensa de las mucosas del tracto respiratorio está ampliamente descrita en la literatura.
Se ha demostrado, en una serie de experimentos in vitro, que la acción farmacológica del preparado también se expresa a través de una "acción inmunoestimulante capaz de:
- normalizar los parámetros funcionales de los polimorfones de neutrófilos;
- aumentar la producción de interleucina 1 en cultivos de células mononucleares;
- actuar como activador policlonal linfocítico con actividad superior al "mitógeno de la hierba carmín";
- estimular activamente la producción de IgM por cultivos de linfocitos.
Los estudios in vivo también han demostrado que Lantigen B:
- aumenta el número de IgA, IgM, IgG, tanto en saliva como en suero;
- determina una reducción en la frecuencia e intensidad de los episodios infecciosos;
- reduce el consumo de antibióticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Dada la naturaleza del producto, compuesto por lisados bacterianos, no fue posible realizar estudios farmacocinéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: DL50 no determinable. 50 ml / kg por vía oral y 25 ml / kg / día por vía intraperitoneal no provocan ningún efecto tóxico.
Toxicidad crónica: dosis de hasta 5.920 mg / kg / día se toleran perfectamente durante 26 semanas.
El producto no es irritante cuando se aplica sobre el saco conjuntival, carece de toxicidad peri y posnatal y de efectos farmacológicos directos o indirectos sobre la musculatura lisa de los distintos órganos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polisorbato 80, diacetato de clorhexidina, parahidroxibanzoato de metilo de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C y protegido de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio oscuro que contiene 18 ml de suspensión de antígenos bacterianos, completo con dosificador y cierre de seguridad en material plástico.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
A) Instrucciones para abrir el frasco y utilizar el dosificador.
1) Agitar bien el frasco y romper el precinto de garantía, agarrando el apéndice de plástico colocado en el centro del tapón, y tirando de él hacia afuera, rasgarlo por completo girando alrededor del frasco.
2) Quite la tapa y dé la vuelta al frasco, luego presione el dispensador entre el dedo índice y el pulgar presionando gradualmente el dispensador hasta obtener la cantidad deseada de gotas.
B) Instrucciones de dosificación
Se obtiene una dosis de Lantigen B para adultos invirtiendo el frasco y presionando el dosificador hasta obtener una dosis de 15 gotas.
La media dosis, para niños, se obtiene presionando el dosificador hasta obtener una dosis de 7-8 gotas.
Agitar antes de usar La posible presencia (incluso después de agitar) de áridos en suspensión no afecta la seguridad del producto.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Génova (Italia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LANTIGEN B gotas orales, suspensión - frasco 18 ml A.I.C. norte. 025709015.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 1983 / mayo de 2005.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
