Ingredientes activos: Orfenadrina (clorhidrato de orfenadrina)
Disipal 50 mg comprimidos recubiertos
Indicaciones ¿Por qué se usa Disipal? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Éteres relacionados químicamente con antihistamínicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Enfermedad y síndrome de Parkinson.
- Efectos secundarios y síndrome extrapiramidal neuroléptico.
- Síndromes de mareos.
- Contracturas espásticas y dolorosas de los músculos esqueléticos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Disipal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción gastrointestinal, obstrucción intestinal o retención urinaria de diversas causas, úlcera péptica estenosante, cardiospasmo, miastenia gravis, discinesia tardía, porfiria, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Disipal
Cualquier aumento o disminución de las dosis diarias de DISIPAL debe realizarse gradualmente durante unos días.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Disipal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Se ha notificado un aumento de la toxicidad mutua con el uso concomitante de orfenadrina y dextrropropoxifeno. Por lo tanto, en este caso, reduzca la dosis o suspenda la administración de uno de los dos fármacos. La administración concomitante de otros antimuscarínicos puede provocar un aumento de las reacciones adversas.
Advertencias Es importante saber que:
Dado que el producto puede provocar somnolencia y modificar los tiempos de reacción, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos de cualquier tipo o esperen operaciones arriesgadas o requieran integridad del grado de vigilancia.
Se requiere precaución en el tratamiento de sujetos con taquicardia o arritmias cardíacas.
En pacientes que fuman veinte o más cigarrillos al día, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Administrar con precaución en pacientes con dificultad para orinar, durante el embarazo y la lactancia, y en presencia de enfermedad cardiovascular e insuficiencia hepática o renal. Administrar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden resultar más predispuestos a la aparición de reacciones adversas a dosis óptimas clínicas. . Evite la interrupción brusca del tratamiento. La orfenadrina puede ser una droga de posible abuso.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. La experimentación en animales no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos.
Hora de la comida
Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, se aconseja precaución durante el embarazo y la lactancia y se aconseja evaluar los riesgos con el beneficio esperado, por lo que el uso de Disipal debe ser establecido por el médico en casos de real necesidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que el producto puede causar somnolencia y modificar los tiempos de reacción, se debe advertir de esto a quienes puedan conducir vehículos de cualquier tipo o esperar operaciones arriesgadas o requieran integridad del grado de vigilancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Disipal contiene sacarosa, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Disipal: Posología
- Enfermedad de Parkinson: comience con 2-3 comprimidos al día y aumente metódicamente (1 comprimido cada 3 días) hasta lograr el efecto óptimo. La dosis óptima se determina individualmente y suele ser de 4-5 comprimidos al día. El juicio del médico puede elevarse hasta 6-8 comprimidos al día El cambio de otras preparaciones antiparkinsonianas con actividad anticolinérgica a Disipal debe realizarse reemplazando gradualmente (1 tableta a la vez cada 3 días) la preparación Disipal utilizada anteriormente.
- Efectos secundarios y síndrome neuroléptico extrapiramidal: 2 a 6 comprimidos al día, ajustando la posología caso por caso.
- Síndromes de mareos: comience con 1 tableta por día, aumentando gradualmente a 3 tabletas por día dependiendo de la gravedad de los síntomas.
- Contracturas de los músculos esqueléticos: en la mayoría de los casos es suficiente la dosis de 3 comprimidos al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Disipal
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Disipal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Disipal, consulte a su médico o farmacéutico.
No existen antídotos específicos para el clorhidrato de orfenadrina, establecer medidas terapéuticas dirigidas contra aquellos síntomas debido a una actividad anticolinérgica central excesiva.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Disipal?
Como todos los medicamentos, Disipal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente pueden producirse sequedad de boca y alteraciones de la acomodación, así como insomnio, somnolencia, aturdimiento, que desaparecen espontáneamente o al reducir la dosis.
A dosis elevadas, en cambio, pueden observarse otros síntomas, como taquicardia, astenia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, reacciones de hipersensibilidad, picor, alucinaciones, temblores, aumento de la tensión ocular. Ocasionalmente, especialmente en los ancianos, puede ocurrir confusión mental y desorientación. Los efectos secundarios comunes son una sensación de inestabilidad y trastornos gastrointestinales. Los efectos secundarios poco frecuentes son confusión, nerviosismo, euforia, sedación, convulsiones y retención urinaria; rara vez se producen alteraciones de la memoria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Cada tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de orfenadrina 50 mg. Excipientes: celulosa microgranular, almidón de maíz microgranular, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice amorfa; excipientes para confitería: goma laca, goma arábiga, talco, betacaroteno E160a, sacarosa.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos recubiertos - Caja de 50 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DISIPAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 50 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: clorhidrato de orfenadrina 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
1. Enfermedad y síndrome de Parkinson
2. Efectos secundarios y síndrome neuroléptico extrapiramidal
3. Síndromes de mareos
4. Contracturas espásticas y dolorosas de los músculos esqueléticos.
04.2 Posología y forma de administración
1. Enfermedad de Parkinson: comience con 2-3 comprimidos al día y aumente metódicamente (1 comprimido cada 3 días) hasta lograr el efecto óptimo. La dosis óptima se determina individualmente y generalmente es de 4-5 comprimidos al día. médico se puede aumentar hasta 6-8 comprimidos por día.La transición de otras preparaciones antiparkinsonianas con actividad anticolinérgica a Disipal debe realizarse reemplazando gradualmente (1 tableta a la vez cada 3 días) el Disipal por la preparación utilizada anteriormente.
2. Efectos secundarios y síndrome neuroléptico extrapiramidal: 2 a 6 comprimidos al día, ajustando la dosis caso por caso.
3. Síndromes de mareos: comience con 1 tableta por día, aumentando gradualmente a 3 tabletas por día dependiendo de la gravedad de los síntomas.
4. Contracturas del músculo esquelético: en la mayoría de los casos es suficiente la dosis de 3 comprimidos al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción gastrointestinal, obstrucción intestinal o retención urinaria de diversas causas, úlcera péptica estenosante, cardiospasmo, miastenia gravis, antecedentes de hipersensibilidad a fármacos, discinesia tardía y porfiria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cualquier aumento o disminución de las dosis diarias de Disipal debe realizarse gradualmente durante unos días.
Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (veinte o más cigarrillos al día).
Administrar con precaución en pacientes con dificultad para orinar, durante el embarazo y la lactancia, y en presencia de enfermedad cardiovascular e insuficiencia hepática o renal. Administrar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden resultar más predispuestos a la aparición de reacciones adversas a dosis óptimas clínicas. . Evite la interrupción brusca del tratamiento. La orfenadrina puede ser una droga de posible abuso.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Disipal contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Se ha informado un aumento de la toxicidad mutua con el uso concomitante de orfenadrina y dextropropoxifeno, por lo que en este caso reduzca la dosis o suspenda la administración de cualquiera de los fármacos.
La administración concomitante de otros antimuscarínicos puede provocar un aumento de las reacciones adversas.
04.6 Embarazo y lactancia
La experimentación en animales no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos.
Sin embargo, como con todos los medicamentos, se recomienda precaución durante el embarazo y la lactancia y es aconsejable sopesar cualquier riesgo con el beneficio esperado.
Por tanto, el uso de Disipal debe ser establecido por el médico en casos de necesidad real.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede causar somnolencia y modificar los tiempos de reacción, se debe advertir de esto a quienes puedan conducir vehículos de cualquier tipo o esperar operaciones arriesgadas o requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
* Estos trastornos desaparecen espontáneamente o reduciendo la dosis.
§ Observado en dosis elevadas.
° Observado especialmente en sujetos de edad avanzada.
04.9 Sobredosis
No existen antídotos específicos para el clorhidrato de orfenadrina.
Establecer medidas terapéuticas dirigidas contra aquellos síntomas debidos a una actividad anticolinérgica central excesiva.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: éteres químicamente relacionados con antihistamínicos, código ATC N04AB02.
Estudios farmacológicos in vitro e in vivo han demostrado que el clorhidrato de orfenadrina tiene una potente actividad anticolinérgica que se da principalmente a nivel diencefálico. La acción espasmolítica (parasimpaticolítica) de la orfenadrina es de 2 a 4 veces mayor que la que ejerce en las mismas condiciones experimentales la difenhidramina mientras que La actividad antihistamínica es mucho más débil La actividad parasimpaticolítica periférica de la orfenadrina es más débil que la de la atropina. Al igual que la escopolamina, la orfenadrina bloquea los receptores muscarínicos de la acetilcolina estriatal e inhibe la recaptación activa de dopamina, lo que mejora la actividad de L-DOPA cuando los dos fármacos se administran en combinación. En la bioquímica cerebral, se ha demostrado que la orfenadrina reduce los niveles de acetilcolina en la cerebro de rata. Esta actividad acompaña a la actividad del receptor anticolinérgico. La orfenadrina inhibe la recaptación de aminas biógenas (dopamina, serotonina, noradrenalina) con la consiguiente mejora de la transmisión nerviosa en las áreas cerebrales afectadas. El aumento de la actividad serotoninérgica y noradrenérgica por la orfenadrina es importante no solo en relación con el "efecto antiparkinsoniano sino también con el psicoanaléptico La orfenadrina también está indicada como antivertigénica, ya que elimina la hiperactividad de las estructuras y vías nerviosas implicadas en el equilibrio y la orientación, así como la descontracturación de los músculos esqueléticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El clorhidrato de orfenadrina, administrado por vía oral, se absorbe rápidamente en el intestino; la cantidad de orfenadrina que llega a la circulación sistémica se estima en aproximadamente el 70% de la dosis administrada. Un efecto de "primer paso" en el hígado es responsable del "primer paso". "efecto en el hígado. 30% restante. El clorhidrato de orfenadrina se metaboliza en el hígado a través de diversas vías de biotransformación, la más importante de las cuales es sin duda la de desmetilación por enzimas microsomales. La orfenadrina y su principal metabolito mono-desmetil se distribuyen ampliamente y rápidamente en todos los órganos, en concentraciones superiores a las encontradas en el plasma al mismo tiempo. La orfenadrina atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.
La excreción urinaria de orfenadrina inalterada varía del 8% al 30% de la dosis administrada. Los estudios de biodisponibilidad en humanos han demostrado que después de una dosis única de clorhidrato de orfenadrina (1 comprimido recubierto de 50 mg), los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 4 horas. Después de una única administración oral, la semivida de eliminación de la fase terminal es de 13 a 20 horas. y el aclaramiento corporal total de 37 litros / hora. Después de la administración repetida, los niveles de orfenadrina son de 2 a 3 veces más altos y la vida media es aproximadamente el doble.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad subaguda y crónica en diversas especies animales (rata, ratón, perro) y por diversas vías de administración han demostrado la buena tolerabilidad de la orfenadrina. El clorhidrato de orfenadrina carece de efectos embriotóxicos y teratogénicos ni presenta actividad mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microgranular, almidón de maíz microgranular, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice amorfa; excipientes para confitería: goma laca, goma arábiga, talco, betacaroteno E160a, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 50 comprimidos recubiertos (2 blísteres de 25 ranuras cada uno).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 013013026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Matrícula: 2 de septiembre de 1957 - Renovación de la autorización: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 6 de agosto de 2010
