Ingredientes activos: diclofenaco (diclofenaco sódico)
Gel DOLAUT para uso cutáneo al 4%
¿Por qué se utiliza Dolaut? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA DE FÁRMACOS TERAPÉUTICOS
Antiinflamatorio - antirreumático no esteroideo - Uso tópico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dolaut
Hipersensibilidad al diclofenaco oa alguno de los excipientes.
Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14. Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tercer trimestre del embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dolaut
No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado.
Por lo tanto, particularmente en pacientes con enfermedades gastrointestinales previas, no se puede excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos como náuseas, dispepsia, pirosis, excitación, alteración del gusto, conjuntivitis para DOLAUT.
El diclofenaco tópico solo debe aplicarse en piel intacta y no enferma, y no en heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
DOLAUT contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea localizada leve en algunas personas.
El diclofenaco tópico puede usarse con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
Uso externo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Dolaut?
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Amamantamiento
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de DOLAUT no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, DOLAUT no debe aplicarse en el pecho de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en grandes áreas de la piel. piel o durante un período prolongado de tiempo.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Después de un breve período de tratamiento, si los síntomas persisten, deje de aplicar y consulte a su médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización: en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Dolaut: Posología
Adultos mayores de 18 años:
Aplicar Dolaut 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 3-5 pulverizaciones de Dolaut son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2 Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Atención, utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Lave y seque bien la zona dolorida.
De tres a cinco pulverizaciones, según el tamaño del área a tratar, de tres a cuatro veces al día.
Masajee suavemente para promover la absorción.
Adolescentes de 14 a 18 años:
Aplicar Dolaut 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 3-5 pulverizaciones de Dolaut son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2 Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Personas mayores:
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
Niños menores de 14 años:
No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también sección 4.3 Contraindicaciones) Por lo tanto, el uso de Dolaut está contraindicado en niños menores de 14 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dolaut
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que sea muy poco probable una sobredosis. Sin embargo, se pueden esperar reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 botella de 25 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). , se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dolaut?
DOLAUT generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notifique a su médico o farmacéutico sobre cualquier síntoma particular no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento que se muestra en el paquete.
COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA
Cada 100 g. de los geles contienen:
Principio activo: Diclofenaco sódico 4 g
Excipientes : Propilenglicol, Alcohol isopropílico, Alcohol etílico, Lecitina de soja, Fosfato de sodio dihidrato, Fosfato de disodio dodecahidrato, Edetato de disodio, Palmitato de ascorbilo, Esencia de menta, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Gel para la piel al 4%:
Frasco de Gel al 4% con dosificador de 25 g.
Frasco de Gel al 4% con dosificador de 15 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE MEDICADO DOLAUT MONO 14 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche de 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg de piroxicam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Yeso medicinal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
DOLAUT MONO está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático y traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda usar solo una tirita medicada a la vez y reemplazarla cada 24 horas por un período que no exceda los 8 días. No aplique dos parches el mismo día.
DOLAUT MONO se debe utilizar exclusivamente sobre piel intacta. Después de haber lavado y secado a fondo la zona dolorida, frotar una de las esquinas de DOLAUT MONO entre los dedos para retirar la película protectora y aplicar la parte adhesiva directamente sobre la piel.
En el caso de que DOLAUT MONO deba aplicarse en articulaciones con mayor movilidad, como el codo o la rodilla, es aconsejable utilizar un vendaje de retención que se aplicará en la articulación flexionada, con el fin de mantener el parche en su lugar.
No exceda las dosis recomendadas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (piroxicam) oa alguno de los excipientes.
Pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (AINE) hayan provocado reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
DOLAUT MONO está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, pacientes con asma bronquial, antecedentes de hemorragia gastrointestinal por AINE.
Pacientes en tratamiento anticoagulante.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Niños menores de 12 años
DOLAUT MONO 14 mg apósito adhesivo medicinal no debe usarse en heridas o lesiones abiertas, sino solo en piel intacta. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los niveles séricos alcanzados con DOLAUT MONO fueron significativamente más bajos que los obtenidos por vía oral pero con una fuerte variabilidad individual, por lo que no se puede excluir la aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente a nivel gastrointestinal.
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluido el piroxicam, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. Estos incluyen ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica y reacciones de tipo anafiláctico.
DOLAUT MONO debe utilizarse con precaución en sujetos con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) en los que los ataques de asma o reacciones inflamatorias localizadas de la piel y mucosas (edema de Quincke) son más frecuentes. .
Tenga precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal no secundaria a la administración de AINE o con otros trastornos hemorrágicos, en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, con disfunción hepática o renal grave o insuficiencia cardíaca.
El uso prolongado o repetido de productos para uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en presencia de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir la terapia.
Se debe tener precaución al tratar a pacientes ancianos que generalmente están más predispuestos a eventos adversos.
Después de una terapia corta sin resultados, consulte a su médico.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es poco probable que el uso de parches a base de piroxicam tenga interacciones con otros medicamentos, sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el piroxicam absorbido y otros medicamentos con alta unión a proteínas plasmáticas.
No use el producto junto con otros medicamentos para uso oral o local que contengan piroxicam u otros AINE.
04.6 Embarazo y lactancia
DOLAUT MONO está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. Debe suspenderse la administración en mujeres con problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
DOLAUT MONO no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto puede provocar reacciones cutáneas locales irritativas o alérgicas como eritema, picor, ardor, dermatitis de contacto, entumecimiento y hormigueo en el lugar de aplicación; se han reportado casos de lesiones dermatológicas extensas y severas con este tipo de medicamentos. Urticaria, Edema de Quincke, eritema multiforme Es posible que se produzcan reacciones de fotosensibilidad y reacciones cutáneas y mucosas más extensas y más graves, incluidos los ataques de asma.
Es poco probable que se produzcan reacciones sistémicas indeseables tras el uso tópico de piroxicam; dado que los niveles plasmáticos obtenidos son inferiores a los medidos tras la administración sistémica pero muy variables de un individuo a otro, no es posible excluir, especialmente en el caso de tratamientos prolongados más allá del plazo recomendado. e incumplimiento de contraindicaciones y advertencias, aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente a nivel gastrointestinal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Cualquier aparición de efectos secundarios generales o en el lugar de aplicación requiere la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales necesarias.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos tópicos para el dolor articular y muscular.
Código ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO es un apósito medicinal a base de piroxicam, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con una fuerte acción antiinflamatoria y analgésica. Los efectos farmacológicos se deben principalmente a la inhibición de la prostaglandinsintetasa.
La actividad del principio activo administrado por vía tópica en los diversos modelos de inflamación aguda y crónica se produce incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La aplicación de DOLAUT MONO a voluntarios sanos durante 8 días consecutivos confirmó que la absorción sistémica es, en promedio, significativamente menor que la administración oral pero con una fuerte variabilidad individual; los niveles de piroxicam en plasma solo se pueden determinar después de la segunda-tercera aplicación y alcanzan un valor de meseta alrededor del sexto día. Al igual que con otras formas de piroxicam para uso tópico, con el uso de DOLAUT MONO la biodisponibilidad sistémica media de piroxicam no fue superior a 1/10 de la de piroxicam oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas en varias especies animales han demostrado que el piroxicam tópico es bien tolerado y carece de actividad teratogénica y mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero acrílico, Eudragit E 100; tela no tejida, poliéster recubierto de silicona.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 8 bolsas laminadas, cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
Caja que contiene 4 bolsas laminadas, cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja que contiene 8 parches - A.I.C. 038353025
Caja que contiene 4 parches - A.I.C. 038353013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 13/05/2009
Última renovación: 13/05/2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
5 de diciembre de 2014
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