Ingredientes activos: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solución para nebulizar
Los prospectos de Mucosolvan están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solución para nebulizar
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml solución para nebulizar
- Mucosolvan 30 mg comprimidos
- Mucosolvan niños 30 mg supositorios
- Mucosolvan 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml jarabe
- Mucosolvan 60 mg granulado para solución oral
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml jarabe
- Mucosolvan 15 mg comprimidos gomosos
¿Por qué se usa Mucosolvan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Mucolítico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas (es decir, en presencia de tos y en caso de dificultad para expulsar la flema de los bronquios porque está aumentada o engrosada).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mucosolvan
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Trastornos hepáticos y renales graves.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mucosolvan
El hidrocloruro de ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Mucosolvan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) concomitantemente con la administración de expectorantes como el hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de ellas podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otras concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que se lleve a cabo un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado.
Si se producen nuevas lesiones en la piel o las membranas mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con ambroxol como medida de precaución. En caso de insuficiencia renal, Mucosolvan solo puede usarse después de consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones habituales en la toma de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar Mucosolvan.
Hora de la comida
El hidrocloruro de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Mucosolvan durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto directo o indirecto perjudicial para la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
A partir de la experiencia posterior a la comercialización, no hay evidencia de un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Mucosolvan: Posología
Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se prescriba lo contrario:
Uso por inhalación:
Adultos: 2-3 ampollas al día.
Niños mayores de 5 años: 2-3 ampollas al día.
Niños hasta 5 años: 1-2 ampollas al día.
En afecciones respiratorias agudas, busque atención médica si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Mucosolvan.
Instrucciones de uso
La solución para nebulizador Mucosolvan se puede utilizar en varios dispositivos de inhalación. Es miscible con soluciones salinas fisiológicas y se recomienda diluirlo en partes iguales (relación 1: 1) para obtener una "óptima humidificación del aire emitido por el inhalador".
La solución de Mucosolvan 15 mg / 2 ml a nebulizar no debe mezclarse con otras soluciones cuya mezcla resultante tenga un pH superior a 6,3, como las soluciones alcalinas para nebulización (sales de Emser), ya que el aumento del pH implica la precipitación de la base libre. de ambroxol o enturbiamiento de la solución.
Viales precortados, no se requiere archivo.
Dado que la inhalación en sí misma puede provocar tos, se recomienda que respire normalmente mientras inhala.
Es aconsejable calentar la solución a temperatura corporal antes de la inhalación En pacientes con asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mucosolvan
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Mucosolvan, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Mucosolvan, consulte a su médico o farmacéutico.
Hasta la fecha, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de Mucosolvan a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mucosolvan?
Al igual que todos los medicamentos, Mucosolvan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100, <1/10
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000 a <1/100
Raras ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
Muy raras <1 / 10.000
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia no conocida: picazón.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral (entumecimiento de la boca y la lengua).
Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca.
Raras: garganta seca.
También se ha informado de acidez de estómago.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: hipoestesia faríngea (entumecimiento de la garganta).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una ampolla contiene: ingrediente activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg.
Excipientes: ácido cítrico; fosfato de disodio; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución nebulizadora - 6 ampollas de 2 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene:
ingrediente activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverizar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se prescriba lo contrario:
Uso por inhalación:
Adultos: 2-3 ampollas al día.
Niños hasta 5 años: 1-2 ampollas al día.
Niños mayores de 5 años: 2-3 ampollas al día.
La solución para nebulizador Mucosolvan se puede utilizar en varios dispositivos de inhalación. Es miscible con soluciones salinas fisiológicas y se recomienda diluirlo en partes iguales (proporción 1: 1) para obtener una "óptima humidificación del aire emitido por el inhalador".
La solución para nebulizador Mucosolvan no debe mezclarse con otras soluciones cuya mezcla resultante tenga un pH superior a 6,3, como las soluciones alcalinas para nebulizador (sales de Emser). Puede producirse la precipitación de la base libre del hidrocloruro de ambroxol o el enturbiamiento de la solución debido al aumento del pH.
Dado que la inhalación en sí misma puede provocar tos, se recomienda que respire normalmente mientras inhala.
Es aconsejable calentar la solución a temperatura corporal antes de la inhalación En pacientes con asma bronquial se recomienda administrar el broncoespasmolítico habitual antes de la inhalación.
En afecciones respiratorias agudas, busque atención médica si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Mucosolvan.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Trastornos hepáticos y renales graves.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El hidrocloruro de ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica.
En caso de insuficiencia renal, Mucosolvan solo puede usarse después de consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de un mmol de sodio (23 mg) por dosis única recomendada, es decir, esencialmente exento de sodio.
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como el hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de ellas podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes u otras concomitantes. medicamentos.También en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. El tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado puede ser realizado debido a estos síntomas engañosos.
Si se producen nuevas lesiones en la piel o las membranas mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con ambroxol como medida de precaución.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han mostrado efectos nocivos después de la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones habituales en la toma de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar Mucosolvan.
Hora de la comida
El hidrocloruro de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Mucosolvan durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto directo o indirecto perjudicial para la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A partir de la experiencia posterior a la comercialización, no hay evidencia de un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia no conocida: picazón.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: disgeusia.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral.
Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca.
Raras: garganta seca.
También se ha informado de acidez de estómago.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: hipoestesia faríngea.
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados de Mucosolvan a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes, excluidas las combinaciones con antitusígenos; mucolítico; Código ATC: R05CB06.
Los estudios preclínicos han demostrado que el ambroxol, el componente activo de Mucosolvan, aumenta las secreciones del tracto respiratorio, aumenta la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Esto da como resultado una mejora en el flujo y transporte de moco (aclaramiento mucociliar). Los estudios de farmacología clínica confirmaron la mejora del aclaramiento mucociliar. La mayor fluidez de las secreciones y el aclaramiento mucociliar favorecen la expectoración y disminuyen la alteración provocada por la tos.
En pacientes con EPOC, el tratamiento a largo plazo (6 meses) con Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada) resultó en una reducción significativa de las exacerbaciones después de 2 meses de tratamiento. El número de días de baja por enfermedad y el número de días de terapia con antibióticos fueron significativamente menores en el grupo de pacientes tratados con Mucosolvan cápsulas duras de liberación prolongada. El tratamiento con Mucosolvan cápsulas duras de liberación prolongada también produjo una mejora estadísticamente significativa de los síntomas (dificultad para expectorar, tos, disnea, signos ascultatorios) en comparación con el placebo.
El efecto anestésico local del hidrocloruro de ambroxol se estudió en el modelo de instilación ocular en el conejo y puede explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales clonados; la unión es reversible y depende de la concentración.
In vitro, la liberación de citocinas de la sangre, pero también de células mononucleares unidas a tejidos y células polimorfonucleares se redujo significativamente con el clorhidrato de ambroxol.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La absorción de todas las formas orales de liberación inmediata de hidrocloruro de ambroxol es rápida y completa, también es linealmente proporcional a la dosis, dentro del rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 1 y 2,5 horas después de la administración. De la formulación de liberación inmediata y después de un promedio de 6,5 horas para la formulación de liberación lenta. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 30 mg es del 79%. Las cápsulas de liberación lenta mostraron una biodisponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrado como una tableta de liberación inmediata.
Distribución:
La distribución del clorhidrato de ambroxol del plasma a los tejidos es rápida y pronunciada: el pulmón es uno de los órganos con mayor concentración de fármaco. El volumen de distribución tras la administración oral se ha estimado en 552 L. Dentro del rango terapéutico., Unión a proteínas plasmáticas de ambroxol se ha informado que es aproximadamente del 90%.
Metabolismo y eliminación:
Aproximadamente el 30% de la dosis administrada por vía oral se elimina por efecto de primer paso. El hidrocloruro de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado por glucuronidación y se escinde parcialmente en ácido dibromoantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de otros metabolitos menores. Los estudios en microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromoantranílico.
A los 3 días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se encontró en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recuperó en forma conjugada en la orina.
El hidrocloruro de ambroxol se elimina con una vida media de aproximadamente 10 horas.
El aclaramiento total está en el rango de 660 ml / min, el aclaramiento renal es aproximadamente el 83% del aclaramiento total.
Farmacocinética en poblaciones particulares:
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de hidrocloruro de ambroxol se reduce, lo que resulta en niveles plasmáticos aproximadamente de 1,3 a 2 veces mayores.
Otro:
La edad y el sexo no afectan la farmacocinética del hidrocloruro de ambroxol y, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El hidrocloruro de ambroxol tiene un índice bajo de toxicidad aguda. En estudios de dosis repetidas, dosis orales de 150 mg / kg / día (4 semanas en ratón), 50 mg / kg / día (ratas de 52 y 78 semanas), 40 mg / día kg / día (conejos 26 semanas) y 10 mg / kg / día (perros 52 semanas) correspondieron a niveles de dosis sin efectos adversos observables (NOAEL). No se identificó ningún órgano diana para los efectos toxicológicos.
Los estudios de toxicidad intravenosa con hidrocloruro de ambroxol en ratas, usando 4, 16 y 64 mg / kg / día, y en perros usando 45, 90 y 120 mg / kg / día (infusiones de 3 h / día), no mostraron graves efectos sistémicos y orales. toxicidad, incluida la histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
El hidrocloruro de ambroxol demostró ser no embriotóxico y no teratogénico en estudios realizados en ratas y conejos cuando se probó en dosis orales de hasta 3000 mg / kg / día y 200 mg / kg / día, respectivamente. La fertilidad en ratas machos y hembras no se vio afectada por dosis de hasta 500 mg / kg / día. El "nivel sin efectos adversos observados" (NOAEL) durante el desarrollo perinatal y posnatal es igual a 50 mg / kg / día, mientras que dosis de 500 mg / kg / día han mostrado una ligera toxicidad en la mujer embarazada y en la descendencia. lo que se manifiesta con un retraso en el aumento de peso corporal y con una reducción en el tamaño de los nacimientos.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames y prueba de aberración cromosómica) e in vivo (prueba de micronúcleos de ratón) no revelaron ningún potencial mutagénico del clorhidrato de ambroxol.
No se ha demostrado que el hidrocloruro de ambroxol sea potencialmente carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad realizados en el ratón (50, 200 y 800 mg / kg / día) y en la rata (65, 250 y 1000 mg / kg / día) cuando se trata con una dieta para 105 y 116 semanas respectivamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ácido cítrico, fosfato disódico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
La solución de Mucosolvan 15 mg / 2 ml a nebulizar no debe mezclarse con otras soluciones cuya mezcla resultante tenga un pH superior a 6,3, ya que el aumento del pH provoca la precipitación de la base libre del ambroxol.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio ámbar.
Caja de 6 viales de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para uso por inhalación: a 1 vial de Mucosolvan se puede añadir:
dipropionato de beclometasona 2 ml susp. 0,4%; disodiofosfato de betametasona 1 tableta de 0,5 mg o 1 vial de 1,5 mg; gotas de fenoterol 1 ml sol. 0,1%; bromuro de ipratropio 1 ml sol. 0.025%, salbutamol 1 tab. 2 mg o 5 gotas de sol. 0,5%.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml solución para nebulización, ampollas de 2 ml AIC n ° 024428043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 1981
Renovación
01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 29 de octubre de 2013
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