¿Qué es Xiliarx?
Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina. Está disponible en comprimidos redondos de color amarillo claro (50 mg).
Este medicamento es idéntico a Galvus, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Galvus ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Xiliarx.
¿Para qué se utiliza Xiliarx?
Xiliarx se utiliza para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza en combinación con otro medicamento antidiabético (en "terapia dual"), cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por este otro medicamento tomado solo. Xiliarx se puede usar en combinación con metformina, una tiazolidindiona o una sulfonilurea, pero en pacientes que no pueden tomar metformina, solo se combina con una sulfonilurea.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Xiliarx?
En pacientes adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es:
- cuando se combina con metformina o una tiazolidindiona, una tableta por la mañana y otra por la noche;
- cuando se combina con una sulfonilurea, una tableta por la mañana.
La dosis diaria de Xiliarx no debe exceder de dos comprimidos (100 mg). Xiliarx puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda el uso de Xiliarx en pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos los pacientes en hemodiálisis (técnica de depuración sanguínea) con enfermedad renal en etapa terminal. No se recomienda el uso de Xiliarx en pacientes con problemas hepáticos. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo actúa Xiliarx?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Xiliarx, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas a produce más insulina cuando la tasa glucémica es alta. La vildagliptina no funciona si la concentración de glucosa en sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen la tasa de glucosa en sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiliarx?
Los efectos de Xiliarx se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Además, Xiliarx se ha probado en siete estudios principales en los que participaron más de 4000 pacientes con diabetes tipo 2 y control insuficiente de la glucosa en sangre.
Tres de estos estudios analizaron los efectos de Xiliarx tomado solo en 2.198 pacientes que nunca habían sido tratados por diabetes, comparándolo con placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinediona).
Los otros cuatro estudios compararon los efectos de Xiliarx, a una dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los del placebo, utilizado como complemento del tratamiento existente con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinadiona, 463 pacientes). ., glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes). En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
En todos los estudios, Xiliarx redujo el nivel de HbA1c. Usado solo, el medicamento redujo los niveles de HbA1c en aproximadamente un 1% desde un nivel inicial de aproximadamente un 8% después de 24 semanas, pero fue menos efectivo que la metformina o la rosiglitazona.
Como complemento de un tratamiento existente para la diabetes tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. La dosis diaria de 100 mg, en combinación con metformina y pioglitazona, fue más eficaz que la dosis de 50 mg, lo que resultó en una reducción de los niveles de HbA1c de entre 0,8% y 1,0%. En combinación con glimepirida, ambas dosis diarias de 50 y 100 mg dio lugar a una reducción de aproximadamente el 0,6%. En contraste, se observaron cambios más modestos en los niveles de HbA1c, que van desde una disminución de 0 a 0, en pacientes que agregaron placebo al tratamiento existente, 3% y un aumento del 0,2%.
Aunque la adición de Xiliarx a la terapia con insulina existente dio como resultado una mayor reducción de los niveles de HbA1c que el placebo, el alcance de este efecto fue demasiado pequeño para ser considerado significativo para los pacientes.
Durante la evaluación del medicamento, la empresa retiró su solicitud de autorización para el uso de Xiliarx solo y como complemento de la terapia con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xiliarx, consulte el prospecto.
Xiliarx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina oa cualquiera de las otras sustancias.El uso en pacientes con enfermedades cardíacas debe limitarse a aquellos con enfermedad leve.
Como vildagliptina se ha asociado con problemas hepáticos, los pacientes deben someterse a pruebas hepáticas antes de tomar Xiliarx y a intervalos regulares durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Xiliarx son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando se utiliza como terapia oral dual en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona. El comité recomendó que se autorizara la comercialización de Xiliarx.
Otras informaciones sobre Xiliarx:
El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Xiliarx, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Xiliarx, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2008.
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