¿Qué es Xgeva - denosumab?
Xgeva es una solución inyectable que contiene el principio activo denosumab. Está disponible en viales de un solo uso que contienen 120 mg de denosumab.
¿Para qué se utiliza Xgeva - denosumab?
Xgeva se utiliza para la prevención de complicaciones esqueléticas en adultos con tumores sólidos que se han diseminado al hueso. Estas complicaciones incluyen fracturas, compresión de la médula espinal (donde el hueso comprime la médula espinal) o complicaciones que requieren radioterapia o cirugía.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Xgeva - denosumab?
Xgeva se administra una vez cada cuatro semanas como una única inyección subcutánea (120 mg) en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
¿Cómo actúa Xgeva - denosumab?
El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) en el cuerpo. El denosumab fue diseñado para unirse a un antígeno llamado RANKL que participa en la activación de los osteoclastos, las células del cuerpo responsables de descomponer el tejido óseo. Al unirse al antígeno e inhibir su acción, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos, lo que a su vez limita la pérdida ósea, lo que reduce la probabilidad de fracturas y otras complicaciones esqueléticas graves.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xgeva - denosumab?
Los efectos de Xgeva se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xgeva se comparó con ácido zoledrónico (otro medicamento utilizado para prevenir complicaciones del sistema esquelético) en tres estudios importantes en los que participaron pacientes con metástasis óseas de diferentes tipos de cáncer. El primer estudio incluyó a 2.046 pacientes con cáncer de mama. El segundo estudio incluyó a 1.901 hombres con cáncer de próstata que no había respondido a la terapia hormonal. El tercer estudio involucró a 1.776 pacientes con tumores sólidos avanzados en varias partes del cuerpo, excluyendo las mamas y la próstata, o con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Todos los estudios analizaron el riesgo de tener un primer "evento esquelético" (como una fractura, compresión de la médula espinal o un episodio que requiera radioterapia o cirugía) durante el período de estudio, midiendo el intervalo de tiempo transcurrido hasta el inicio de este evento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xgeva - denosumab durante los estudios?
Xgeva demostró ser eficaz para retrasar un primer evento esquelético en los sujetos involucrados en los estudios.En el primer y segundo estudio, Xgeva redujo el riesgo de desarrollar un primer evento de este tipo en un 18% en comparación con el ácido zoledrónico. En el tercer estudio, la reducción de este riesgo fue del 16% en comparación con el ácido zoledrónico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva - denosumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son disnea (dificultad para respirar) y diarrea. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xgeva, consulte el prospecto.
Xgeva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al denosumab oa cualquiera de las otras sustancias. Tampoco debe usarse en personas con hipocalcemia grave no tratada (niveles de calcio en sangre por debajo de lo normal).
¿Por qué se ha aprobado Xgeva - denosumab?
El CHMP señaló que existe la necesidad de un nuevo tratamiento eficaz de las enfermedades esqueléticas asociadas con cánceres avanzados, especialmente en pacientes con problemas renales, porque las terapias disponibles actualmente pueden ser tóxicas para los riñones. El Comité consideró que. La eficacia de Xgeva en la prevención de eventos esqueléticos y que el medicamento es menos tóxico para los riñones y más fácil de administrar que otros tratamientos. Sin embargo, se han registrado tasas de supervivencia general en mieloma múltiple y progresión de la enfermedad (el tiempo antes de que la enfermedad empeorara) en pacientes tratados con Xgeva en comparación con los tratados con ácido zoledrónico; por lo tanto, el Comité decidió que los riesgos del medicamento superan sus beneficios para este grupo de pacientes. El CHMP decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes entidades con tumores sólidos y recomendó la concesión de una autorización de comercialización para este medicamento.
Otras informaciones sobre Xgeva - denosumab
El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Xgeva, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Xgeva, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
La información sobre Xgeva - denosumab publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
