Vacuna conjugada (adsorbida) contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (ADNr), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b
¿Qué es Vaxiles - Vaccine y para qué se utiliza?
Vaxelis es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la tos ferina y las bacterias Haemophilus influenzae tipo b, el virus de la hepatitis B y el poliovirus inactivado. Se utiliza en lactantes y niños pequeños mayores de seis semanas para protegerlos de las siguientes enfermedades infecciosas:
- difteria (una enfermedad altamente contagiosa que afecta la garganta y la piel y puede causar daño al corazón y otros órganos);
- tétanos (trismo, generalmente causado por una infección de la herida);
- tos ferina (tos ferina);
- hepatitis B (una "infección viral del hígado);
- poliomielitis (poliomielitis, una enfermedad que afecta el sistema nervioso y puede provocar debilidad o parálisis muscular);
- enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) causadas por la bacteria H. influenzae tipo b (Hib).
¿Cómo se usa Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis está disponible como suspensión inyectable en jeringas precargadas. La medicina solo se puede obtener con una receta. La vacunación con Vaxelis debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El calendario de vacunación inicial recomendado consta de dos o tres dosis, administradas con al menos un mes de diferencia, a los bebés mayores de seis semanas de edad. Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última dosis inicial. Se pueden utilizar tanto Vaxelis como una combinación adecuada de otras vacunas para la dosis de refuerzo. Vaxelis se administra mediante inyección en un músculo, generalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (adjunto al "EPAR).
¿Cómo actúa Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de las enfermedades. Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales derivados de virus y bacterias contra los que protege.
Cuando se vacuna a un niño, el sistema inmunológico reconoce las partes de las bacterias y los virus como "extraños" y produce los anticuerpos correspondientes. Más tarde, si la persona entra en contacto de forma natural con las bacterias o los virus, su sistema inmunológico podrá producir los anticuerpos rápidamente. Esto ayudará al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estas bacterias y virus.
La vacuna se "adsorbe" en compuestos de aluminio. Esto significa que algunos de los ingredientes activos se fijan en pequeñas partículas de compuestos de aluminio, lo que aumenta la capacidad de producir anticuerpos.
¿Qué beneficios de Vaxiles - Vaccine se han demostrado en estudios?
Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron más de 2500 lactantes y niños pequeños mayores de seis semanas que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida. Posteriormente, recibieron una dosis de refuerzo poco después de cumplir un año. Los efectos de Vaxelis se compararon con los de otra vacuna, Infanrix hexa, que se formuló para conferir protección contra las mismas seis enfermedades que Vaxelis.En estos estudios, los niños también recibieron otras vacunas, de acuerdo con los calendarios locales de vacunación, para protegerlos de otras enfermedades infantiles como gastroenteritis por rotavirus, sarampión, paperas, rubéola y varicela. La principal medida de eficacia fue la producción de niveles de anticuerpos que confieren una protección conocida contra las infecciones causadas por difteria, tétanos, poliomielitis, hepatitis B y H. influenzae tipo by la protección esperada contra la tos ferina.
Ambos estudios encontraron que Vaxelis produjo niveles satisfactorios de anticuerpos para conferir protección contra las seis enfermedades en el 90% -100% de los niños que completaron el programa de vacunación Vaxelis.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Vaxiles - Vaccine?
Los efectos secundarios más comunes de Vaxelis son dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, disminución del apetito y vómitos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Vaxelis, consulte el prospecto.
Vaxelis no debe administrarse a niños que hayan tenido una reacción alérgica a Vaxelis o una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que pueden estar presentes en concentraciones extremadamente bajas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina). . Vaxelis no debe usarse en niños que hayan experimentado encefalopatía (enfermedad cerebral) de origen desconocido dentro de los siete días posteriores a la recepción de una vacuna que contiene componentes de tos ferina. No debe administrarse a niños con trastornos graves o incontrolados del cerebro o del sistema nervioso, como epilepsia incontrolada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación sea claramente mayor que el riesgo. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vaxiles - Vaccine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Vaxelis ha demostrado producir niveles satisfactorios de anticuerpos protectores contra la difteria. tétanos, tos ferina, virus de la hepatitis B, poliovirus y H. influenzae tipo b. Previamente, se ha demostrado que tales niveles de anticuerpos confieren protección contra estas enfermedades. En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que, en general, el perfil de esta vacuna es similar al de otras vacunas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxiles - Vaccine?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Vaxelis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Vaxiles - Vaccine
Para obtener más información sobre el tratamiento con Vaxelis, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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