¿Qué es Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Temozolomide Sun es un "medicamento genérico". lo que significa que Temozolomide Sun es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado. Temozolomide Sun se usa primero junto con radioterapia y luego solo;
adultos y niños a partir de tres años con un glioma maligno como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor ha reaparecido o empeorado después del tratamiento estándar. Temozolomide Sun se usa solo en estos pacientes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Temozolomide Sun - temozolomida?
El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día. La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar. .tratar, si el paciente ha sido tratado previamente, si Temozolomide Sun se usa solo o con otras terapias, y la respuesta del paciente al tratamiento. Temozolomide Sun debe tomarse entre comidas.
Es posible que los pacientes también necesiten tomar medicamentos para prevenir los vómitos antes de tomar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun debe usarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomide Sun - temozolomida?
El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados agentes alquilantes. En el cuerpo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN de las células durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Sun - temozolomide?
Dado que Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a pruebas que demuestren que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos se consideran bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Temozolomide Sun - temozolomide?
Dado que Temozolomdie Sun es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun - temozolomide?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, la temozolomida ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente al medicamento de referencia. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en En el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó que se otorgara a Temozolomide Sun una Autorización de Comercialización.
Otras informaciones sobre Temozolomide Sun - temozolomide
La Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Temolozomide Sun, válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de 2011. Para obtener más información sobre la terapia con Temozolomide Sun, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
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