¿Qué es Somac Control?
Somac Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol. Está disponible en comprimidos gastrorresistentes ovalados de color amarillo (20 mg). "Gastroresistente" significa que el contenido de la tableta pasa por el estómago y permanece intacto hasta que llega al intestino, lo que evita que el ingrediente activo sea destruido por el ácido del estómago.
Somac Control es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Somac.
¿Para qué se utiliza Somac Control?
Somac Control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo ácido en adultos. El reflujo ácido se denomina reflujo ácido cuando el ácido producido en el estómago pasa al esófago, lo que provoca acidez y regurgitación ácida (ácido que regresa a la boca).
El medicamento puede obtenerse sin receta.
¿Cómo se usa Somac Control?
La dosis recomendada de Somac Control es de un comprimido una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas. Es posible que el paciente deba tomar el medicamento durante dos o tres días seguidos antes de que mejoren los síntomas. En ausencia de una mejoría de los síntomas dentro de las dos semanas de tratamiento continuado, los pacientes deben consultar a su médico. Los pacientes no deben tomar el medicamento durante más de cuatro semanas sin consultar a su médico.
Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido antes de las comidas y no deben masticarse ni triturarse. No se recomienda el uso de Somac Control en pacientes menores de 18 años.
¿Cómo actúa Somac Control?
El principio activo de Somac Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones. Actúa bloqueando las "bombas de protones", proteínas que se encuentran en células especializadas del tejido que recubre el estómago y que bombean ácido al estómago. Al bloquear las bombas, el pantoprazol reduce la producción de ácido, aliviando los síntomas del reflujo ácido.
Los medicamentos que contienen pantoprazol están disponibles en la Unión Europea (UE) desde 1994. El medicamento de referencia, Somac, solo está disponible con receta médica. Se usa para terapia a largo plazo y también para tratar una variedad más amplia de enfermedades gastrointestinales (enfermedades que afectan al intestino) en comparación con Somac Control.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Somac Control?
Dado que el pantoprazol se ha utilizado durante muchos años, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica. El solicitante también presentó información de dos estudios principales que analizaron los efectos de pantoprazol 20 mg en un total de 563 adultos que tenían síntomas de reflujo ácido, incluido al menos un episodio de pirosis en los tres días anteriores al inicio de los estudios. El primer estudio comparó pantoprazol con placebo (un tratamiento ficticio) en 219 adultos y el segundo lo comparó con ranitidina (otro medicamento utilizado para tratar los síntomas del reflujo ácido) en 344 adultos. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes con síntomas de acidez estomacal en las dos primeras semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Somac Control durante los estudios?
El pantoprazol fue más eficaz que el placebo y la ranitidina para mejorar los síntomas del reflujo ácido.
En el primer estudio, el 74% de los pacientes que tomaban pantoprazol (80 de 108) y el 43% de los que tomaban placebo (48 de 111) no presentaban acidez estomacal después de dos semanas. El pantoprazol también fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de regurgitación ácida. En el segundo estudio, el 70% de los pacientes que tomaban pantoprazol (121 de 172) y el 59% de los que tomaban ranitidina (102 de 172) no presentaban acidez estomacal después de dos semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Somac Control?
Los efectos secundarios más comunes de Somac Control (observados en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes) son diarrea y dolor de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con pantoprazol, consulte el prospecto.
Somac Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, la soja o cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe utilizarse junto con atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
¿Por qué se ha aprobado Somac Control?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que pantoprazol 20 mg fue eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo y que existe una larga experiencia de seguridad con el medicamento como medicamento de prescripción médica. El Comité también opina que, basándose en la experiencia con el uso de pantoprazol, es deseable la disponibilidad de Somac Control sin supervisión médica. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Somac Control son mayores que sus riesgos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo. en adultos sin receta médica El Comité recomendó que se otorgara una autorización de comercialización a Somac Control.
Otras informaciones sobre Somac Control:
El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea otorgó a Nycomed GmbH una "Autorización de comercialización" para Somac Control, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Somac Control, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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