¿Qué es Silodyx?
Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina y está disponible en cápsulas (amarillo
4 mg y blanco 8 mg).
¿Para qué se utiliza Silodyx?
Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), que es un aumento del tamaño de la próstata. La próstata es un órgano que se encuentra en los hombres en la base de la vejiga que, cuando aumenta de tamaño, crea problemas con el flujo de orina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Silodyx?
La dosis recomendada es una cápsula de 8 mg al día. Para los pacientes con problemas renales moderados, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día y, finalmente, se aumenta a 8 mg una vez al día después de una semana. Silodyx no se recomienda para pacientes con problemas renales graves.
Las cápsulas deben tomarse con alimentos y preferiblemente a la misma hora todos los días; deben tragarse enteros, posiblemente con un vaso de agua.
¿Cómo actúa Silodyx?
El ingrediente activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista del receptor alfa-adrenérgico, es decir, actúa bloqueando los receptores alfa1A adrenérgicos dentro de la próstata, la vejiga y la uretra (el conducto que sale de la vejiga y se abre al "La activación de los receptores implica la contracción de los músculos que controlan la salida de la orina, bloquean los receptores, la silodosina induce una relajación de estos músculos, facilitando así el paso de la orina, mejorando los síntomas de la HPB.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silodyx?
Los efectos de Silodyx se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Silodyx se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron más de 1.800 hombres con HPB. Uno de estos estudios también comparó Silodyx con tamsulosina (otro fármaco para la HPB). La principal medida de eficacia de los tres estudios fue la mejora en la puntuación internacional de próstata (IPSS) de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento. El IPSS es un parámetro para clasificar a los pacientes síntomas, como la incapacidad para evacuar la vejiga y la necesidad de orinar repetidamente o la necesidad de esforzarse para orinar La evaluación de la gravedad de los síntomas fue realizada por los propios pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HPB. En los dos estudios que compararon Silodyx con placebo solo, el IPSS fue de aproximadamente 21 puntos al comienzo del estudio y luego disminuyó.12 semanas, aproximadamente 6,4 puntos en pacientes tratados con Silodyx y aproximadamente 3,5 puntos en pacientes tratados con placebo. En el tercer estudio, el IPSS inicial fue de aproximadamente 19 puntos, luego disminuyó en 7,0 puntos en pacientes tratados con Silodyx durante 12 semanas, en 6,7 puntos en pacientes tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en pacientes tratados con placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Silodyx?
El efecto adverso más común asociado con Silodyx (es decir, observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reducción en la cantidad de semen liberado por la eyaculación Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Silodyx, consulte el prospecto.
Silodyx no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes.
En algunos pacientes, los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos pueden dar lugar al llamado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y, por tanto, a posibles complicaciones durante la cirugía de cataratas, evento que hace que el iris se vuelva flácido.
¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Silodyx
El 29 de enero de 2010, la Comisión Europea otorgó a Recordati Ireland Ltd. una "autorización de comercialización" para Silodyx, válida en toda la Unión Europea, que es válida por cinco años y es renovable.
Para obtener la versión completa del EPAR de Silodyx, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
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