¿Qué es Prometax?
Prometax es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1,5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4,5 mg; rojo y naranja: 6 mg), como solución oral (2 mg / ml) y como parches transdérmicos que liberan 4,6 mg o 9,5 mg. de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
¿Para qué se utiliza Prometax?
Las cápsulas, la solución oral y los parches transdérmicos de Prometax se utilizan en el tratamiento de pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. Este tipo de demencia es un trastorno cerebral progresivo que deteriora gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.
Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Prometax?
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que pueda monitorear regularmente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El tratamiento debe continuar hasta que se observe un beneficio terapéutico, pero la dosis se puede reducir o suspender el tratamiento en presencia de efectos secundarios.
Las cápsulas de Prometax o la solución oral deben administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis se tolera bien, se puede aumentar en 1,5 mg a la vez, respetando el intervalo de tiempo de al menos dos semanas entre ajustes, hasta alcanzar una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para lograr el máximo beneficio terapéutico, los pacientes deben tomar la dosis más alta bien tolerada. La dosis máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
En el caso de los parches transdérmicos, el parche de 4,6 mg debe aplicarse inicialmente durante 24 horas. Posteriormente, después de al menos cuatro semanas de tratamiento y siempre que la dosis más baja haya sido bien tolerada, se puede cambiar el parche 9. 5 mg / 24 horas El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, sin vello e intacta de la espalda, el brazo o el pecho, y debe reemplazarse cada 24 horas.
horas. El parche no debe aplicarse sobre la piel enrojecida o irritada, en el muslo o el abdomen (barriga) o en un lugar donde pueda frotarse con ropa ajustada. El parche no se desprende si suda por el calor o al bañarse. Puede cambie de tomar las cápsulas o la solución oral a usar los parches Para obtener información más detallada, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa Prometax?
El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia tipo Alzheimer o con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas del cerebro mueren, lo que resulta en una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, Prometax promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a reducir los síntomas de la demencia tipo Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad. Parkinson .
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prometax?
Prometax se ha estudiado en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Las cápsulas se estudiaron en 2126 pacientes en tres estudios principales, mientras que los parches transdérmicos se estudiaron en un estudio principal en el que participaron 1195 pacientes. Las cápsulas de Prometax también se estudiaron en 541 pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y comparó los efectos de Prometax con los del placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de eficacia fueron el cambio en los síntomas en dos áreas principales: cognitiva (capacidad para pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen funcionamiento general, síntomas cognitivos, comportamiento y capacidad para realizar las actividades diarias).
Se utilizó un estudio adicional en 27 pacientes para demostrar que las formulaciones en cápsula y solución oral de Prometax producían concentraciones similares del principio activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prometax durante los estudios?
Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios realizados con las cápsulas de Prometax en pacientes con síndrome de Alzheimer, los sujetos que tomaron dosis de Prometax entre 6 y 9 mg por día tuvieron un aumento medio de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, partiendo de un valor de 22,9 puntos al inicio. del estudio; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado de la terapia. En comparación, se observó un aumento de 2,6 puntos desde un valor inicial de 22,5 en pacientes tratados con placebo. En términos de la puntuación general, los pacientes que tomaron Prometax cápsulas informaron un aumento en los síntomas de 4,1 puntos en comparación con 4,4 puntos para los que tomaron placebo.Los parches transdérmicos de Prometax también fueron más efectivos que el placebo para retrasar el empeoramiento de la demencia.
Los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax cápsulas mostraron una mejora en los síntomas cognitivos de 2,1 puntos en comparación con el empeoramiento de 0,7 puntos observado en los sujetos que tomaron placebo, a partir de un valor inicial de 24 puntos. La puntuación general de los síntomas también mejoró más en los pacientes que tomaron Prometax.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
Los tipos de efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia que desee tratar y la formulación administrada (cápsulas, solución oral o parches transdérmicos).En general, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen náuseas y vómitos, especialmente durante la fase en la que se aumenta la dosis de Prometax. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Prometax, consulte el prospecto.
Prometax no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Prometax?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prometax tiene "una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de Alzheimer, aunque esto resulta en un beneficio importante para algunos pacientes. El Comité había decidido originalmente que, para el tratamiento de demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Prometax no superan sus riesgos, sin embargo, tras revisar su dictamen, el Comité concluyó que la eficacia del medicamento, aunque modesta, podría beneficiar a algunos pacientes.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Prometax son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de la demencia tipo Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y, por tanto, recomendó la publicación de la autorización para la colocación en el mercado del producto.
Otras informaciones sobre Prometax:
El 4 de diciembre de 1998, la Comisión Europea concedió a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" de Prometax, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" se renovó el 4 de diciembre de 2003 y el 4 de diciembre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Prometax, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2008.
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