¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
Jetrea es un medicamento que contiene el principio activo ocriplasmina. Está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT), una enfermedad ocular que puede provocar graves alteraciones visuales.
¿Cómo se usa Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea es un concentrado para preparar una solución para inyección ocular. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (especialista en enfermedades oculares) con experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el cuerpo vítreo, la masa gelatinosa en la parte posterior del ojo). El concentrado debe almacenarse en el congelador y el procedimiento debe realizarse en condiciones estériles.
La dosis recomendada es de 0,125 mg administrados mediante inyección en el ojo afectado una sola vez como dosis única. El otro ojo no debe tratarse con Jetrea durante al menos 7 días.
El oftalmólogo puede recetar gotas antibióticas para los ojos antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir infecciones oculares. Los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección para descartar cualquier infección o aumento de la presión intraocular.
¿Cómo actúa Jetrea - Ocriplasmina?
La tracción vitreomacular es causada por la adhesión vitreomacular (VMA), por la cual el cuerpo vítreo permanece adherido con una fuerza anómala a la parte central de la retina (la membrana más interna del ojo, sensible a la luz). Con el paso de los años, el tamaño del cuerpo vítreo se contrae y el área afectada por el apego anormal puede ejercer tracción sobre la retina, lo que a su vez causa hinchazón de la retina misma y síntomas como visión borrosa o distorsionada.
El ingrediente activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima presente de forma natural en el ojo capaz de descomponer las proteínas responsables de la adhesión entre el cuerpo vítreo y la retina, reduciendo así la hinchazón y mejorando la visión.
La ocriplasmina en Jetrea se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se fabrica mediante células de levadura que han recibido un gen (ADN) que les permite producir ocriplasmina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jetrea - Ocriplasmin durante los estudios?
Durante los estudios, Jetrea ha demostrado que resuelve eficazmente la adherencia entre el cuerpo vítreo y la retina, reduciendo la necesidad de cirugía.
En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con AVM y disminución de la visión, los pacientes recibieron una dosis única de 0,125 mg de Jetrea o placebo (un tratamiento ficticio) mediante inyección intravítrea.
Después de 28 días, las adherencias se habían curado en el 25% y el 28% de los pacientes tratados con una inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) en comparación con el 13% y el 6% de los sujetos tratados con placebo (14 de 107 y 5 de 81) El tratamiento eficaz de VMA puede ayudar a resolver los trastornos de la visión causados por VMT y prevenir una mayor pérdida de la visión asociada con la tracción retiniana progresiva no tratada.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Jetrea - Ocriplasmina?
Los efectos secundarios observados con Jetrea afectan al ojo. Los efectos secundarios más comunes de Jetrea son moscas voladoras (manchas oscuras y a menudo de forma irregular en el campo de visión), dolor ocular y fotopsia (sensación de luz en forma de destellos en el campo de visión). ) así como hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que cubre el globo ocular) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Jetrea, consulte el prospecto.
Jetrea no debe administrarse a pacientes con una infección conocida o sospechada en el ojo o alrededor de él. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jetrea - Ocriplasmina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación para su uso en la UE. Los estudios han demostrado que Jetrea fue eficaz en el tratamiento de la adhesión vitreomacular y, por lo tanto, el medicamento. Se espera que el producto sea eficaz para prevenir episodios de discapacidad visual, que pueden ocurrir en presencia de tracción vitreomacular progresiva y no tratada. Aunque modestos (resolución de VMA en una cuarta parte de los pacientes), los beneficios del medicamento se consideraron significativos ya que el tratamiento con Jetrea puede mejorar la visión y evitar la cirugía. En cuanto a la seguridad del medicamento, los efectos secundarios más comunes, que han sido de corta duración y se consideran manejables, suelen ser secundarios al procedimiento de inyección o relacionados con la resolución de la enfermedad en sí. El riesgo de efectos secundarios más graves, como disminución irreversible de la visión, otras alteraciones en la función de la retina o las estructuras de soporte del cristalino, parece reducido.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea - Ocriplasmin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jetrea se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Jetrea, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Jetrea debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar Jetrea reciban un paquete de información que contenga información básica sobre cómo utilizar el medicamento, así como un paquete de información para transmitir a los pacientes.
Otras informaciones sobre Jetrea - Ocriplasmina
El 13 de marzo de 2013, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Jetrea, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2013.
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