¿Qué es Infanrix Penta?
Infanrix Penta es una vacuna, disponible como suspensión inyectable. El medicamento contiene los siguientes ingredientes activos: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, partes del Bordetella pertussis (la bacteria que causa la tos ferina), partes del virus de la hepatitis B y poliovirus inactivado (muerto).
¿Para qué se utiliza Infanrix Penta?
Infanrix Penta se utiliza para vacunar a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis. El medicamento también se utiliza para las vacunas de refuerzo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Infanrix Penta?
El calendario de vacunación recomendado con Infanrix Penta es de dos o tres dosis, administradas con al menos un mes de diferencia, generalmente dentro de los primeros seis meses de vida. Infanrix Penta se administra mediante inyección intramuscular profunda.El lugar de inyección debe alternarse para administraciones posteriores Se debe administrar una dosis de refuerzo de Infanrix Penta o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis de la serie inicial. La elección de la vacuna a utilizar depende de las recomendaciones oficiales.
El medicamento se puede administrar a bebés vacunados contra la hepatitis B al nacer.
¿Cómo actúa Infanrix Penta?
Infanrix Penta es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse de una enfermedad. Infanrix Penta contiene pequeñas cantidades de:
- toxoides de bacterias que causan difteria y tétanos;
- toxoides y otras proteínas purificadas de la bacteria B. pertussis;
- antígeno de superficie (proteínas de la membrana externa) del virus de la hepatitis B;
- poliovirus inactivados (tipos 1, 2 y 3);
Cuando una persona es vacunada, el sistema inmunológico reconoce fragmentos del virus como "extraños" y produce anticuerpos contra ese virus. Si está expuesto a virus o bacterias después de la vacunación, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. protegiendo así de las enfermedades provocadas por estos microorganismos.
La vacuna se "adsorbe", lo que significa que el ingrediente activo se fija en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B producidos por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir la sustancia.
Infanrix Penta es una combinación de componentes ya disponibles en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: elementos de las bacterias de los virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y elementos de la difteria, el tétanos , tos ferina, poliovirus y bacterias bacterianas Hib están disponibles en otras vacunas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix Penta?
Infanrix Penta se ha estudiado en 16 estudios que analizaron la serie de vacunación inicial de más de 10.000 bebés, tres cuartas partes de los cuales fueron inmunizados con Infanrix Penta de acuerdo con varios cursos de vacunación. Infanrix Penta también se ha estudiado en nueve estudios de vacunación de refuerzo en los que participaron más de 4.000 lactantes, de los cuales 714 recibieron Infanrix Penta como dosis de refuerzo. La principal medida de eficacia fue la producción de anticuerpos contra los principios activos después de la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Infanrix Penta durante los estudios?
Los estudios han demostrado que la serie de vacunación inicial con Infanrix Penta indujo la producción de niveles protectores de anticuerpos. Un mes después de la vacunación, entre el 86 y el 100% de los lactantes habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos frente a todos los principios activos de Infanrix Penta. Tras la vacunación de refuerzo, se produjo un aumento del número de lactantes con niveles protectores de anticuerpos frente a los principios activos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Penta?
Los efectos secundarios más comunes observados con Infanrix Penta (observados en más de una de cada 10 dosis de la vacuna) son: pérdida de apetito, fiebre de 38 grados Celsius o más, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto inusual. , irritabilidad e inquietud Consulte el prospecto para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Infanrix Penta.
Infanrix Penta no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de la vacuna, a la neomicina y polimixina (antibióticos), o si los niños han tenido una reacción alérgica después de una vacuna. que contiene elementos de bacterias de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis o la bacteria Hib. Infanrix Penta no debe administrarse a niños con encefalopatías (una enfermedad cerebral) de causa desconocida durante los siete días siguientes a una vacuna que contenga componentes de la bacteria pertussis. La vacunación con Infanrix Penta debe posponerse en niños con fiebre alta repentina.
Como ocurre con todas las vacunas, si se administra Infanrix Penta a lactantes muy prematuros, existe el riesgo de que cause apnea (pausa respiratoria breve), por lo que se debe controlar la respiración de los lactantes hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Infanrix Penta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Infanrix Penta son mayores que sus riesgos para la vacunación inicial y de recuerdo de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las patologías causadas por Hib. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Infanrix Penta.
Más información sobre Infanrix Penta
El 23 de octubre de 2000, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Neulasta, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 23 de octubre de 2005.
La versión completa del EPAR de Infanrix Penta puede encontrarse aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2008.
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