¿Qué es Daronrix?
Daronrix es una vacuna. Daronrix es una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza inactivados (muertos) La vacuna contiene una cepa del virus de la influenza llamada A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
¿Para qué se utiliza Daronrix?
Daronrix es una vacuna que solo puede utilizarse para la profilaxis de la gripe en una situación declarada oficialmente como "pandemia" por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE). Una pandemia de gripe se produce cuando se detecta. nuevo tipo (cepa) del virus de la influenza capaz de transmitirse sin dificultad de persona a persona debido a la falta de inmunidad (protección) de la población. Una pandemia puede afectar a la mayoría de las naciones y regiones del mundo. Daronrix se administraría de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Daronrix?
Daronrix se usa en dos dosis, con al menos tres semanas de diferencia. La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo.
¿Cómo actúa Daronrix?
Daronrix es una vacuna llamada "prototipo", que es un tipo especial de vacuna que se puede producir para combatir una pandemia. Antes de que ocurra una pandemia, nadie sabe qué cepa de gripe estará involucrada, por lo que los fabricantes no pueden preparar una vacuna adecuada con anticipación. Por esta razón, se produce una vacuna que contiene una cepa del virus de la influenza especialmente seleccionada porque nadie ha estado expuesto a ella y contra la cual, por lo tanto, nadie es inmune. Esta vacuna se puede probar para observar reacciones en humanos y tener la capacidad de predecir cómo reaccionarán las personas si la cepa de la gripe responsable de la pandemia se incluye en la vacuna.
Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus llamado H5N1. El virus está intacto, pero ha sido inactivado (matado) de esa manera. en caso de una pandemia, la cepa viral en Daronrix será reemplazada por la cepa responsable de la pandemia antes de que se utilice la vacuna.
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce el virus inactivado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si se expone al virus después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente.
El cuerpo puede entonces protegerse de las enfermedades causadas por estos virus. La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor respuesta.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Daronrix?
Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. El estudio principal de Daronrix involucró a 387 adultos sanos; el estudio comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad). Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína que se encuentra en los virus de la influenza), con o sin el adyuvante, con 21 días de diferencia. La principal medida de eficacia fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la influenza detectados en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Daronrix durante los estudios?
De acuerdo con los criterios definidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna modelo debe inducir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas vacunadas para que se considere adecuada.
El estudio mostró que Daronrix conteniendo 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante produjo una respuesta de anticuerpos que cumplió con estos criterios. A los 21 días después de la segunda inyección, el 70,8% de las personas vacunadas tenían niveles de anticuerpos capaces de garantizar protección contra el "H5N1".
¿Cuál es el riesgo asociado a Daronrix?
Los efectos secundarios más comunes observados con Daronrix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga. Estas reacciones generalmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento. efectos adversos notificados con Daronrix, consulte el prospecto.
Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna oa cualquier sustancia que se encuentre en trazas en la vacuna, como huevos, proteína de pollo, sulfato de gentamicina (un antibiótico ).Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que el equipo de reanimación esté fácilmente disponible.
¿Por qué se ha aprobado Daronrix?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que los beneficios de Daronrix son mayores que sus riesgos y que se ha demostrado su idoneidad como vacuna modelo en previsión de una pandemia de influenza. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Daronrix. Daronrix fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que se desconoce la cepa del virus de la influenza que podría causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa la nueva información disponible anualmente y actualiza este resumen si es necesario.
¿Qué información se espera todavía de Daronrix?
Si la pandemia se declara oficialmente y si la empresa Daronrix decide comercializar la vacuna, la empresa introducirá la cepa responsable de la gripe en la vacuna. La empresa recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica y enviará estos datos. al CHMP para una evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
Si se va a utilizar Daronrix durante una pandemia, el fabricante recopilará información sobre la seguridad de la vacuna durante su uso, incluida información sobre los efectos secundarios y su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes en estado crítico y personas con problemas. por el sistema inmunológico.
Otras informaciones sobre Daronrix:
El 21 de marzo de 2007, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Daronrix válida en toda la Unión Europea Para obtener la versión completa del EPAR de Daronrix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2007.
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