¿Qué es Ácido ibandrónico Sandoz?
Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico. Está disponible en forma de comprimidos blancos (50 mg).
Ácido ibandrónico Sandoz es un 'medicamento genérico', lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) El medicamento de referencia para Ácido ibandrónico Sandoz es Bondronat.
¿Para qué se utiliza el ácido ibandrónico Sandoz?
Ácido ibandrónico Sandoz se utiliza para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer al hueso).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ácido ibandrónico Sandoz?
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tomarse siempre después de un ayuno nocturno de al menos seis horas y al menos 30 minutos después de la primera ingesta de comida o bebida del día.
Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua sin gas (pero no mineral) en posición vertical o sentada; los comprimidos no deben masticarse, chuparse ni triturarse. Además, los pacientes no deben acostarse durante una hora después de tomar los comprimidos.
¿Cómo actúa el ácido ibandrónico Sandoz?
El principio activo del ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato. Actúa bloqueando la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la degradación del tejido óseo y, por tanto, de reducir la pérdida ósea. Esta reducción contribuye a que los huesos sean menos propensos a la rotura. , con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ácido ibandrónico Sandoz?
Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia. Los bioequivalentes medicinales se definen como los que producen los mismos niveles de ingrediente activo en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con el ácido ibandrónico Sandoz?
Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ácido ibandrónico Sandoz?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el ácido ibandrónico Sandoz tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Bondronat. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Bondronat , los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Ácido ibandrónico Sandoz.
Más información sobre Ácido ibandrónico Sandoz
El 26 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó a SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH una "autorización de comercialización" para Ácido ibandrónico Sandoz, válida en toda la UE. La "autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 03-2011.
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