¿Qué es Flixabi - Infliximab y para qué se utiliza?
Flixabi es un medicamento antiinflamatorio. Se usa en adultos, generalmente cuando otros medicamentos o tratamientos no pueden usarse o no han tenido éxito, para tratar las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones). Flixabi se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación de los intestinos), cuando la enfermedad es de moderada a grave o causa fístulas (pasajes anormales entre los intestinos y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
- psoriasis (una enfermedad que provoca la formación de manchas rojas y escamosas en la piel).
Flixabi también se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn grave o la colitis ulcerosa en pacientes de 6 a 17 años que no han respondido o que no pueden ser tratados con otros medicamentos o terapias.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Flixabi es similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas. Y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Flixabi - Infliximab?
El tratamiento con Flixabi debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Flixabi. La medicina solo se puede obtener con una receta.
Flixabi se suele administrar a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en la artritis reumatoide, aunque la dosis puede aumentarse si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia de repetición del tratamiento depende de la enfermedad que se está tratando y la respuesta del paciente al medicamento.
Flixabi se administra en forma de perfusión que dura de una a dos horas. Todos los pacientes son controlados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y durante al menos una o dos horas a partir de entonces. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes pueden recibir otros medicamentos antes o durante el tratamiento. Con Flixabi, o la velocidad de perfusión puede reducirse. ralentizado. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Flixabi - Infliximab?
El principio activo de Flixabi, infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a una proteína llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquear su actividad. El TNF-alfa contribuye a la inflamación y se encuentra en altas concentraciones en pacientes con enfermedades tratados con Flixabi. Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Flixabi - Infliximab durante los estudios?
Se han realizado estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluido un estudio para demostrar que genera niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Remicade.
Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que habían sido tratados previamente con metotrexato. La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que tenían al menos una reducción del 20% en las puntuaciones ACR (una medida del dolor y la hinchazón de las articulaciones, así como otros síntomas) después de 30 semanas de tratamiento. Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi fue tan eficaz como Remicade para reducir los síntomas de la artritis reumatoide: el 64% de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes) tuvieron una reducción de al menos un 20% en su puntuación ACR, en comparación con 66 % de pacientes tratados con Remicade (163 de 247).
¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi - Infliximab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Flixabi (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones virales (como gripe o herpes facial), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, dolor abdominal. (dolor de estómago), reacciones y dolor relacionados con la perfusión. Algunos efectos secundarios, incluidas las infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Flixabi, consulte el prospecto ilustrativo.
Flixabi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al infliximab, las proteínas de ratón o cualquiera de los demás componentes de Flixabi. Además, Flixabi no debe utilizarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca de moderada a grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Flixabi - Infliximab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade, por lo que el CHMP consideró que, como en el caso de Remicade, los beneficios superan los identificados. riesgos y recomendó que se concediera a Flixabi una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi - Infliximab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Flixabi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente y material educativo para prescriptores, resumiendo información relacionada con la seguridad del medicamento.En particular, se pondrá a disposición de los médicos que tengan la intención de prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, información para explicarles que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de contraer infecciones y recordarles la importancia de realizar una revisión periódica. pruebas, vacunas.
Más información sobre Flixabi - Infliximab
Para obtener la versión completa del EPAR de Flixabi, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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