TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel. Está disponible como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Docetaxel Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Docetaxel Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de mama. Docetaxel Mylan puede usarse solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido terapia previa para su afección o después de que otros tratamientos hayan fallado, según el tipo de cáncer de mama que se esté tratando. la etapa de progresión;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docetaxel Mylan puede usarse solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no se han sometido previamente a otros tratamientos para el cáncer;
- cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Mylan se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
- adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su cáncer. Docetaxel Mylan usado en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
- cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ya ha comenzado a diseminarse). Docetaxel Mylan se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR) Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utiliza en salas especializadas en la administración de quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia.
Docetaxel Mylan se administra en perfusión de una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros medicamentos dependen del tipo de cáncer que se esté tratando. Docetaxel Mylan solo debe usarse cuando se esté utilizando. Recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulo blanco en la sangre) es normal (al menos 1.500 células / mm3). El paciente también debe recibir Dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) el día anterior a la administración de Docetaxel Mylan. información, consulte el Resumen de las características del producto.
¿Cómo actúa Docetaxel Mylan?
El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan muriendo. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas (por ejemplo, las células sanguíneas) y provoca posibles efectos secundarios.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Mylan?
La empresa presentó datos de la literatura científica sobre docetaxel. La empresa también demostró que la solución de Docetaxel Mylan tiene cualidades comparables a las de Taxotere. No fueron necesarios más estudios porque Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, que se administra por perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docetaxel Mylan?
Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Mylan?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Docetaxel Mylan demostró ser comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización de Docetaxel Mylan.
Más información sobre Docetaxel Mylan
El 31 de enero de 2012, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Docetaxel Mylan, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12-2011.
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