¿Qué es Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente que se preparan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena). Contiene el ingrediente activo docetaxel.
Docetaxel Teva es un 'medicamento genérico', lo que significa que Docetaxel Teva es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer. Se utiliza en los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de mama. Docetaxel Teva puede usarse solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido terapia previa para su afección o después de que otros tratamientos hayan fallado, según el tipo de cáncer de mama que se esté tratando. la etapa de progresión;
cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docetaxel Teva puede usarse solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no se han sometido previamente a otros tratamientos para el cáncer;
cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Teva se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su cáncer. Docetaxel Teva utilizado en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ya ha comenzado a diseminarse). Docetaxel Teva se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener una descripción detallada, consulte el Resumen de las características del producto, adjunto al EPAR.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
El uso de Docetaxel Teva debe limitarse a salas especializadas en quimioterapia y su administración debe realizarse bajo la supervisión de un médico calificado para administrar quimioterapia anticancerosa.
Docetaxel Teva se administra en perfusión de una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros medicamentos dependen del tipo de cáncer que se esté tratando. Docetaxel Teva solo debe usarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) es de al menos 1.500 células / mm3 Para el cáncer de próstata, se requiere tratamiento con dexametasona (un fármaco antiinflamatorio) un día antes de iniciar el tratamiento; para otros tipos de cáncer un día antes y dos días después del tratamiento. Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas (por ejemplo, las células sanguíneas), lo que puede provocar efectos secundarios.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Teva?
Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la compañía farmacéutica presentó datos ya publicados en la literatura médica sobre docetaxel. No fueron necesarios más estudios porque Docetaxel Teva es un medicamento genérico, que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere. Además, la empresa presentó estudios para demostrar que Docetaxel Teva solución para perfusión tiene cualidades comparables a Taxotere.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docetaxel Teva?
Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docetaxel Teva ha demostrado ser comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docetaxel Teva ha demostrado ser comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
El 26 de enero de 2010, la Comisión Europea liberó a Teva Pharma B.V. una "Autorización de comercialización" para Docetaxel Teva, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Docetaxel Teva, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
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